Торговое название | Хемомицин |
Действующие вещества | Азитромицин |
Количество действующего вещества: | 500 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 3 таблетки |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | После |
Температура хранения: | от 15°C до 30°C |
Чувствительность к свету: | Чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ХЕМОФАРМ АД |
Страна производства: | Сербия |
Заявитель: | Hemofarm |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01F Макролиды, линкозамиды и стрептограмины J01FA Макролиды J01FA10 Азитромицин |
Азитромицин — представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. связывается с субъединицей 50s рибосомы 70s чувствительных микроорганизмов, подавляя рнк-зависимый синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.
Имеет широкий спектр антимикробного действия. К препарату чувствительны грамположительные кокки — Streptococcus pneumonie, Streptococcus рyogenes, Streptococcus аgalactiae, стрпетрококки группы C, F, G, S.viridans; Staphylococcus aureus; грамотрицательные бактерии — Haemophilus influenzae, H. рarainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordаtella pertussis, B. рarapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы — Bacteroides bivius, Clostridium perfringes, Peptostreptococcus species, а также Chlamidia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Не влияет на грамположительные микроорганизмы, устойчивые к эритромицину.
После приема внутрь азитромицин быстро всасывается в пищеварительном тракте. Биодоступность составляет около 37% (эффект первого прохождения). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5–3 ч и составляет 0,4 мг/л при приеме внутрь 500 мг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в частности в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10–100 раз выше, чем в плазме крови. Стабильный уровень в плазме крови достигается через 5–7 ч. Препарат в большом количестве накапливается в фагоцитах, транспортирующих его в места инфекции и воспаления, где постепенно высвобождается в процессе фагоцитоза.
С белками связывается обратно пропорционально концентрации в крови (7–50% препарата). Около 35% метаболизируется в печени путем деметилирования, теряя активность.
Более 50% выводится с желчью в неизмененном виде, около 4,5% — с мочой в течение 72 ч.
T½ из плазмы крови составляет 14–20 ч (в интервале 8–24 ч после приема препарата) и 41 ч (в интервале 24–72 ч). Прием пищи значительно изменяет фармакокинетику.
С возрастом параметры фармакокинетики не изменяются у мужчин (65–85 лет), у женщин увеличивается Сmax на 30–50%, у детей в возрасте 1–5 лет снижаются Сmax, Т½, AUC.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
Хемомицин следует применять 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды, поскольку одновременный прием нарушает всасывание азитромицина.
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети с массой тела 45 кг
При инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка за 1 прием) в течение 3 дней.
При мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней, в первый день — 1 г (2 таблетки по 500 мг), со 2-го по 5-й день — по 500 мг (1 таблетка).
При инфекциях, передающихся половым путем: 1 г однократно (2 таблетки по 500 мг).
В случае однократного пропуска приема Хемомицина, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 ч.
У лиц пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.
Почечная недостаточность. У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина 40 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина 40 мл/мин. Соответственно, следует с осторожностью применять Хемомицин таким пациентам.
Печеночная недостаточность. У пациентов с легкой и средней формами печеночной недостаточности нет необходимости изменять дозировку (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Препарат противопоказан к применению у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным или кетолидним антибиотикам, к любому вспомогательному веществу.
Пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности.
Азитромицин хорошо переносится, с низкой частотой побочных реакций.
Со стороны кроветворной и лимфатической систем: тромбоцитопения, изменения содержания калия в крови.
В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабовыраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением не была подтверждена.
Со стороны психики: агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность, психомоторная гиперактивность.
Со стороны нервной системы: головокружение/вертиго, сонливость, повышенная утомляемость, синкопе, головная боль, судороги (выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), агевзия, дисгевзия, аносмия; парестезии, астения, бессонница, гипестезии.
Со стороны органа слуха: сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушения слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, возникновении глухоты и звоне в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в высоких дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении, большинство из этих проблем имели обратимый характер.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны сердечной деятельности: сообщалось о выраженном сердцебиении, пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу пируэт, аритмии, связанной с желудочковой тахикардией (выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками). Были сообщения об удлинении интервала Q–T на ЭКГ и трепетании-фибрилляции желудочков, артериальной гипотензии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы); жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, диспепсия, извращение вкуса и обоняния; запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозном колите.
Со стороны печени и желчного пузыря: сообщалось о печеночной недостаточности, гепатите, фульминантном гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о единичных случаях некротического гепатита и дисфункции печени, что иногда приводило к летальному исходу.
Со стороны кожи: аллергические реакции, включая зуд и высыпания, фотосенсибилизация; ангионевротический отек, крапивница и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно — полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миастения гравис.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит и ОПН.
Со стороны репродуктивной системы: вагинальная инфекция.
Системные нарушения: анафилаксия, включая отек (приводит в редких случаях к летальному исходу), кандидоз в том числе ротовой полости.
Другие: недомогание.
Аллергические реакции. редко сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. некоторые из этих реакций вызвали развитие рецидивних симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала Q–T, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу пируэт, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:
Стрептококковые инфекции. Пенициллин является препаратом первого выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококка в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность ацитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита.
Суперинфекции. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами при применении Хемомицина, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозы).
Нарушение функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат следует с осторожностью применять у пациентов с легкой и средней формами печеночной недостаточности.
Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, печеночной недостаточности при применении азитромицина (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Некоторые из этих пациентов могут иметь доклинческие стадии заболевания печени или применять другие гепатотоксические препараты.
В случае появления признаков нарушения функции печени, таких как: астения, которая быстро развивается, в сочетании с желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо провести исследование функции печени.
Миастения гравис. Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Диарея. При применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, сообщалось о случаях диареи, связанной с Clostridium difficile, в диапазоне от слабой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту С. difficile. С. difficile продуцируют токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, связанной с С. difficile.
Штаммы С. difficile, продуцирующие гипертоксин, повышают уровень заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к антибактериальной терапии и могут стать причиной колэктомии. Поэтому у всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков, следует учитывать возможность развития диареи, связанной с С. difficile. Необходимо внимательно анализировать анамнез, поскольку сообщалось, что связанная с Clostridium difficile диарея может развиться через 2 мес после приема антибактериальных препаратов.
Дети. Препарат назначают детям с массой тела 45 кг.
Хемомицин можно применять в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению азитромицина у беременных не проводились.
Нет данных о проникновении азитромицина в грудное молоко. Поскольку большое количество лекарственных средств проникает в грудное молоко, Хемомицин можно назначать матерям только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для младенца.
Отсутствуют данные о влиянии Хемомицина на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Но при работе с механизмами необходимо учитывать возможность появления таких побочных реакций, как головокружение и судороги.
Антациды: при одновременном применении антацидов и азитромицина биодоступность последнего не меняется, но сmax уменьшается на 25%. хемомицин необходимо принимать за 1 ч до или через 2 ч после применения антацидов.
Цетиризин: у здоровых добровольцев одновременное применение в течение 5 дней азитромицина с 20 мг цетиризина не повлияло на их фармакокинетику и не было зафиксировано изменений интервала Q–T.
Диданозин (дидеоксинозин): одновременное применение азитромицина в дозе 1200 мг и диданозина в дозе 400 мг у 6 ВИЧ-положительных пациентов не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин: сообщалось о случаях нарушения метаболизма дигоксина в кишечнике при одновременном приеме с некоторыми макролидными антибиотиками. При одновременном применении азитромицина и дигоксина может повыситься концентрация дигоксина в плазме крови, таким образом необходимо регулярно контролировать его концентрации.
Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияют на фармакокинетику в плазме крови и выделение зидовудина и его глюкуроновых метаболитов. Однако прием азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в периферических мононуклеарах. Клиническая значимость этого влияния до настоящего времени не подтверждена, но считается, что это может быть полезным для пациентов.
Азитромицин существенно не взаимодействует с системой цитохрома печени Р450. Считается, что фармакокинетика азитромицина не подвергается метаболизму цитохромом Р450 в отличие от эритромицина и других макролидов. Цитохром Р450 печени не влияет на азитромицин стимуляцией или инактивацией через комплекс метаболитов цитохрома.
Алкалоиды спорыньи: у пациентов, принимавших производные спорыньи, иногда возникали явления эрготизма в результате одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков. Данные о возможном лекарственном взаимодействии между спориньей и азитромицином отсутствуют. Однако вследствие теоретической возможности возникновения эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Фармакокинетические исследования были проведены между азитромицином и нижеследующими препаратами, которые, как известно, подвергаются значительному промежуточному метаболизму цитохромом Р450.
Аторвастатин: одновременный прием аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови.
Карбамазепин: при исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циметидин: 1 доза циметидина, принятая за 2 ч до применения азитромицина, не влияет на фармакокинетику азитромицина.
Антикоагулянтные средства для перорального применения: фармакодинамические исследования не выявили влияния азитромицина на антикоагулянтный эффект варфарина при применении его в однократной дозе 15 мг. Сообщалось о случаях активации антикоагулянтного эффекта при одновременном приеме азитромицина и антикоагулянтных средств кумаринового типа. Несмотря на то, что причинно-следственная связь не установлена, рекомендуется чаще контролировать протромбиновое время у пациентов, принимающих перорально одновременно антикоагулянтные средства и азитромицин.
Циклоспорин: фармакокинетические исследования, проведенные с участием здоровых добровольцев, принимавших 500 мг/сут азитромицина внутрь в течение 3 дней, а затем 1 дозу 10 мг/кг циклоспорина также внутрь продемонстрировали, что происходит значительное повышение Сmax и AUC0–5 циклоспорина (на 24 и 21% соответственно) без значительных изменений AUC0–∞. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при рассмотрении одновременного применения этих препаратов. В случае необходимости одновременного приема следует контролировать концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозировки.
Эфавиренц: одновременное применение одноразовых доз 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренца в течение 7 дней не показало никаких значительных клинических взаимодействий.
Флуконазол: одновременное применение одной дозы азитромицина 1200 мг не влияет на фармакокинетику одной дозы флуконазола 800 мг. Общая биодоступность и T½ азитромицина не изменялись при одновременном применении с флуконазолом, но отмечалось клинически значимое уменьшение Сmax (18%) азитромицина.
Ингибиторы протеазы/индинавир: одновременное применение одной дозы азитромицина 1200 мг не имеет статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, который применяется в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: в ходе исследования фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам: прием азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не выявил клинически существенных изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при одновременном применении у здоровых добровольцев последнего в однократной дозе 15 мг.
Нелфинавир: при одновременном применении азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг 3 раза в сутки) у 12 здоровых добровольцев произошло 100% повышение резорбции и биодоступности азитромицина в состоянии равновесия. Клиническая важность этого взаимодействия неизвестна, поэтому необходимо с осторожностью назначить азитромицин в комбинации с терфенадином.
Рифабутин: одновременный прием азитромицина и рифабутина не влияет на изменения плазменных концентраций этих препаратов. Нейтропения отмечена у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин, хотя причинная связь этого не установлена.
Силденафил: у здоровых добровольцев мужского пола не было никаких признаков влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на AUC и Сmax силденафила или его основной циркулирующий метаболит.
Терфенадин: из-за возникновения тяжелых нарушений ритма вследствие удлинения интервала Q–Tс, которые наблюдаются при одновременном применении других антибиотиков и терфенадина, проведены соответствующие фармакокинетические исследования. Эти исследования не выявили взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, в которых возможность такого взаимодействия не может быть исключена с уверенностью. Как и при применении других макролидов, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме азитромицина и терфенадина.
Теофиллин: концентрации теофиллина в плазме крови могут повыситься у пациентов, которые лечатся азитромицином.
Триазолам: у 14 здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в 1-й день и 250 мг/сут во 2-й день, и 0,125 мг триазолама в течение 2 дней не имело существенного влияния на любые параметры фармакокинетики триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней и азитромицина в дозе 1200 мг в 7-й день не выявило значительного влияния на Сmax , общую биодоступность и выведение триметоприма и сульфаметоксазола с мочой. Концентрации азитромицина в плазме крови подобны концентрациям, определенным в других исследованиях.
Цизаприд: цизаприд метаболизируется в печени энзимом CYP 3A4. Поэтому макролиды ингибируют этот фермент. Одновременное применение азитромицина и цизаприда может увеличить удлинение интервала Q–T, желудочковую аритмию и трепетание-фибрилляцию.
Астемизол, алфентанил: нет данных относительно взаимодействия с астемизолом или алфентанилом. Осторожность необходима при одновременном применении этих препаратов и азитромицина, поскольку описано повышение эффективности макролидного антибиотика эритромицина при одновременном приеме.
Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, боль в животе, выраженные тошнота, рвота, диарея.
Лечение: в случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма. Специфический антидот неизвестен.
При температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Описание препарата Хемомицин табл. п/о 500мг №3 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Отзывы
Полными аналогами Хемомицин табл. п/о 500мг №3 являются:
Действующее вещество: азитромицин;
1 таблетка содержит азитромицин 500 мг (в форме азитромицина дигидрата);
Другие составляющие: целлюлоза силикатная микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая, крахмалгликолят натрия (тип А), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), коповедон, этилцеллюлоза, макрогол 6
(Е 132), хинолиновый желтый (Е 104).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-серо-синего цвета, от белого до почти белого цвета на изломе.
Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин.
Код АТН J01F A10.
Азитромицин – представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Связывается с субъединицей 50S рибосомы 70S чувствительных микроорганизмов, угнетая РНК-зависимый синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.
Обладает широким спектром антимикробного действия. К препарату чувствительные грамположительные коки.стрептококк pneumonie, Streptococcus рyogenes, Streptococcus аgalactiae, стрептококки группы C, F, G, С. вириданс;стафилококк золотой; грамотрицательные бактерии –гемофильная палочка influenzae, H. рarainfluenzae, Moraxella catarrhalis, бордателла pertussis, B. рarapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, кампилобактер быстро, Нейссерия гонорея, гарднерелла вагинальный; некоторые анаэробные микроорганизмыБактероиды bivius, клостридии perfringes, пептострептококки разновидность,а такжеХламидиоз трахоматис, микоплазма пневмония, уреаплазма уреалитикум, трепонема бледная, боррелия бургдорфери.Не влияет на грамположительные микроорганизмы, устойчивые к эритромицину.
После приема внутрь азитромицин быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет около 37% (эффект первого прохождения). Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5-3 ч и составляет 0,4 мг/л при приеме внутрь 500 мг препарата. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в частности в предстательную железу, кожу и мягкие ткани. Концентрация препарата в тканях и клетках в 10-100 раз выше, чем в сыворотке крови. Стабильный уровень в плазме крови достигается через 5-7 часов. Препарат в большом количестве накапливается в фагоцитах, которые транспортируют его в места инфекции и воспаления, где высвобождают постепенно в процессе фагоцитоза.
С белками связывается обратно пропорционально концентрации в крови (7-50% препарата). Около 35% метаболизируется в печени диметилированием, теряя активность.
Более 50% дозы выводится с желчью в неизмененном виде, примерно 4,5% с мочой в течение 72 часов.
Период полувыведения из плазмы крови составляет 14-20 часов (в интервале 8-24 часов после приема препарата) и 41 час (в интервале 24-72 часов). Прием пищи значительно изменяет фармакокинетику.
С возрастом параметры фармакокинетики не изменяются у мужчин (65-85 лет), у женщин увеличивается максимальная концентрация (Сmax) на 30-50%, у детей 1-5 лет снижаются Сmax, Т1/2, площадь под фармакокинетической кривой.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
Инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванныеХламидия трахоматис.
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата.
Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не рекомендуется назначать одновременно с производными спорыньи.
Следует осторожно назначать азитромицин вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять QT-интервал.
Антациды.При одновременном применении антацидов в целом не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменная пиковая концентрация азитромицина уменьшалась примерно на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.
Диданозин.При одновременном применении азитромицина в суточных дозах 1200 мг с диданозином не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин.Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицина и дигоксина следует учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин.Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена.
Рожки.Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременно назначать азитромицин с производными спорыньи не рекомендуется.
Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не оказывает фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое наблюдается при применении эритромицина и других макролидов. Азитромицин не влечет за собой индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через комплекс метаболитов цитохрома.
Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и приведенных ниже препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.
Аторвастатин.Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не приводило к изменениям концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).
Карбамазепин.В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.
Циметидин. В фармакокинетическом исследовании применение однократной дозы циметидина за 2 ч до приема азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.
Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина у здоровых добровольцев. В постмаркетинговый период сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не установлена, необходим мониторинг протромбинового времени в случае назначения азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.
Циклоспорин.Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не были проведены фармакокинетические и клинические исследования возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих препаратов. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходим тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответствующая корректировка дозировки.
Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг ефавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.
Индинавир.Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, которое принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолом. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.
Нелфинавир. одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, следовательно, нет необходимости в регулировании дозы.
Рифабутин.Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил. Не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита у здоровых добровольцев мужского пола.
Терфенадин.В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако данных о наличии такого взаимодействия нет.
Теофиллин.Отсутствуют данные о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина.
Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама не оказывало существенного влияния на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.
Триметоприм/сульфаметоксазол. одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 сутки существенно не влияло на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковому в других исследованиях.
Аллергические реакции.Как и в случае применения эритромицина и других макролидных антибиотиков, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях - с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к рецидивирующим симптомам и нуждались в более длительном наблюдении и лечении.
Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что приводит к опасному для жизни нарушению функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.
Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.
При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.
Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о взаимодействии между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Суперинфекции.Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется наблюдение выявления признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.
При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированнойClostridium трудный (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуЭто сложно.
Это сложнопродуцирует токсины А и В, способствующие развитию CDAD. ШтаммыЭто сложно, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и нуждаться в проведении коллектомии. Необходимо иметь в виду вероятность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Следует тщательно вести историю болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может развиться в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.
Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT,которое повышает риск развития сердечной аритмии и трепетания.
-мерцание желудочков(крученая точка), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:
С врожденной или приобретенной пролонгацией интервала QT; которые проходят лечение с применением других активных веществ, удлиняющих интервал QT, таких как антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин; с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии; с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Стрептококковые инфекции.Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке; по поводу профилактики ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью следует принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обуславливают развитие инфекции.
Другое.
Безопасность и эффективность для профилактики или леченияМикобактерии Авиум Сложный у детей не установлены.
Беременность.
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин. Азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.
Кормление грудью.
Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, позволяющих охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность.
Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных по отношению к человеку неизвестна.
Доказательства того, что азитромицин может усугублять способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.
Хемомицин® следует применять 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды, поскольку одновременный прием нарушает всасывание азитромицина.
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети с массой тела более 45 кг.
ВИнфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка в 1 прием) в сутки в течение 3 дней.
ВМигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней, в первый день – 1 г (2 таблетки по 500 мг), со второго по пятый день – по 500 мг (1 таблетка).
ВИнфекциях, передающихся половым путем: 1 г однократно (2 таблетки по 500 мг).
При однократном пропуске приема Хемомицина® пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие – с интервалом 24 часа.
Пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
Почечная недостаточность
Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено никаких исследований с участием пациентов с клиренсом креатинина таким пациентам.
Печеночная недостаточность
Пациентам с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности нет необходимости изменять дозировку (см. раздел «Особенности применения»).
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
Поскольку пациенты пожилого возраста могут иметь нарушение электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии.поворот очков.
Дети.
Препарат назначают детям с массой тела более 45 кг.
Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, боль в животе, выраженные тошнота, рвота, диарея.
Лечение: при передозировке необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма. Специфический антидот неизвестен.
В нижеследующей таблице приведены побочные реакции, определенные в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина. Побочные реакции приведены по системам органов и частоте. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 к В пределах каждой группы по частоте нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.
Таблица 1
Нежелательные реакции, вероятно, связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.
Система органов |
Нежелательная реакция |
Частота |
Инфекции и инвазии |
Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит. |
Нечасто |
Псевдомембранозный колит |
Неизвестно |
|
Со стороны системы крови и лимфатической системы |
Лейкопения, нейтропения, эозинофилия |
Нечасто |
Тромбоцитопения, гемолитическая анемия |
Неизвестно |
|
Со стороны иммунной системы |
Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности |
Нечасто |
Анафилактическая реакция |
Неизвестно |
|
Со стороны обмена веществ |
Анорексия |
Нечасто |
Со стороны психики |
Нервозность, бессонница |
Нечасто |
Ажитация |
Редко |
|
Агрессивность, беспокойство,делирий, галлюцинации |
Неизвестно |
|
Со стороны нервной системы |
Головная боль |
Часто |
Головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия |
Нечасто |
|
Обмороки, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис,гипестезия |
Неизвестно |
|
Со стороны органов зрения |
Зрительные расстройства |
Часто |
Со стороны органов слуха |
Нарушение слуха, вертиго |
Нечасто |
Ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах |
Неизвестно |
|
Со стороны сердца |
Пальпитация |
Нечасто |
Трепет -мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию,удлинение QT-интервала на ЭКГ |
Неизвестно |
|
Со стороны сосудов |
Приливы |
Нечасто |
Артериальная гипотензия |
Неизвестно |
|
Со стороны респираторной системы |
Диспное, носовое кровотечение |
Нечасто |
Со стороны пищеварительного тракта |
Диарея |
Очень часто |
Рвота, боль в животе, тошнота |
Часто |
|
Гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюны |
Нечасто |
|
Панкреатит, изменение цвета языка |
Неизвестно |
|
Со стороны гепатобилиарной системы |
Нарушение функции печени, холестатическая желтуха |
Редко |
Печеночная недостаточность, (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит |
Неизвестно |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз |
Нечасто |
Фоточувствительность |
Редко |
|
Синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема. |
Неизвестно |
|
Со стороны скелетно-мышечной системы |
Остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее |
Нечасто |
Артралгия |
Неизвестно |
|
Со стороны мочевыделительной системы |
Дизурия, боль в почках |
Нечасто |
Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит |
Неизвестно |
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения |
Нечасто |
Общие нарушения и местные реакции |
Боль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек |
Нечасто |
Лабораторные показатели |
Сниженное количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов |
Часто |
Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина в крови, мочевины в крови, креатинина в крови; изменения показателей калия в крови; повышение уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение от нормы уровня натрия |
Нечасто |
|
Неизвестно |
Информация о нежелательных реакциях, возможно, связанных с профилактикой и лечениемМикобактерии Авиум Сложный, основывается на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции (см. табл. 2) отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.
Таблица 2
Система органов |
Нежелательная реакция |
Частота |
Со стороны обмена веществ |
Анорексия |
Часто |
Со стороны психики |
Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия |
Часто |
Гипестезия |
Нечасто |
|
Со стороны органов зрения |
Ухудшение зрения |
Часто |
Со стороны органов слуха |
Глухота |
Часто |
Ухудшение слуха, звон в ушах |
Нечасто |
|
Со стороны сердца |
Пальпитация |
Нечасто |
Со стороны пищеварительного тракта |
Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул |
Очень часто |
Со стороны гепатобилиарной системы |
Гепатит |
Нечасто |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Сыпь, зуд |
Часто |
Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность |
Нечасто |
|
Со стороны скелетно-мышечной системы |
Артралгия |
Часто |
Общие нарушения и местные реакции |
Повышенная утомляемость |
Часто |
Астения, недомогание |
Нечасто |
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.
По рецепту.
АО "Хемофарм".
Адрес
Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Сербия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}