Кальций-Д3 Никомед форте таблетки жевательные флакон 60 шт

Фармакодинамика. витамин d3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике. применение кальция и витамина d3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (птг), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению/повышению костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 мес нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D₃ и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень ЩФ.

Фармакокинетика. Кальций. Всасывание. Около 30% принятой дозы кальция всасывается в ЖКТ.

Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% остается во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови содержится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, оставшиеся 40% входят в состав белков, в основном альбуминов.

Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выделение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол. Всасывание. Витамин D₃ легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Холекальциферол в печени путем гидроксилирования превращается в 25-гидроксихолекальциферол, затем в почках — в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Витамин D₃, который не подвергся метаболизму, хранится в мышечной и жировой тканях.

Выведение. Витамин D₃ выводится с калом и мочой.

Кальций-д3 никомед с апельсиновым/мятным вкусом

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D.

Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Кальций-Д₃ Никомед Форте.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.

Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.

Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Препарат предназначен для перорального применения. таблетку следует разжевать или рассосать.

Кальций-Д₃ Никомед с апельсиновым/мятным вкусом

Дефицит кальция и витамина D

Взрослые: 1 таблетка 1–3 раза в сутки.

Дети в возрасте старше 5 лет: 1 таблетка 1–2 раза в сутки по рекомендации врача.

Дополнение к терапии остеопороза

Взрослые: 1 таблетка 2–3 раза в сутки.

Для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется применять такие же дозы, как и у взрослых.

Кальций-Д₃ Никомед Форте. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 1 раз в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуется коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата; тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин/1,73 м2); заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией; нефролитиаз (мочекаменная болезнь); гипервитаминоз d; кальций-д3 никомед с апельсиновым/мятным вкусом — туберкулез в активной фазе.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют таким образом: нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность). Возникают только при передозировке (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).

Со стороны пищеварительной системы: редко — запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Возможно развитие гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Во время продолжительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция, креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у лиц пожилого возраста при сочетанной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. взаимодействия) и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. в случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например молоко), может привести к гиперкальциемии и молочно-щелочному синдрому с последующим нарушением функции почек. Во избежание передозировки при одновременном назначении других препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D в препарате Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте (800 МЕ). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и функцию почек.

Кальций-Д₃ Никомед с апельсиновым/мятным вкусом противопоказано применять пациентам с саркоидозом и гипопаратиреоидизмом из-за риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму. Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче у таких пациентов.

Кальций-Д₃ Никомед Форте и Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте с осторожностью применять больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д₃ Никомед с осторожностью применяют у иммобилизованных больных с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат, поскольку он содержит изомальт и сахарозу.

Период беременности и кормления грудью. Беременность. Препарат Кальций-Д₃ Никомед можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным следует избегать передозировки препарата Кальций-Д₃ Никомед, поскольку длительная гиперкальциемия вызывает неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат Кальций-Д₃ Никомед можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D₃ и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Дети. Препарат применяют для лечения дефицита кальция и витамина D₃ у детей в возрасте старше 5 лет по рекомендации врача. Кальций-Д₃ Никомед Форте и Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте не предназначены для применения у детей и подростков.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Активность витамина d3 может снижаться при его одновременном применении с рифампицином.

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При сочетанной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку повышается риск возникновения гиперкальциемии.

Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда. Препараты тетрациклинового ряда следует принимать за 2 ч до или через 4–6 ч после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.

Гиперкальциемия может потенциировать токсичность сердечных гликозидов (возможно возникновение аритмий и др.) при применении препаратов кальция и витамина D.

Кальций-Д₃ Никомед с апельсиновым/мятным вкусом. Одновременное применение у пациентов, принимающих сердечные гликозиды и высокие дозы кальция, не рекомендуется. При необходимости сочетанной терапии с сердечными гликозидами необходимо применять препарат в низких дозах, проводить контроль ЭКГ и уровня кальция в плазме крови.

Кальций-Д₃ Никомед Форте и Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ, уровня кальция в сыворотке крови и клинического состояния больного.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д₃ Никомед не ранее чем через 1 ч после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет снижения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать через 4 ч после приема Кальций-Д₃ Никомед.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.

Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать за 2 ч до или после приема Кальция-Д₃ Никомед.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например витамина D₃).

Симптомы. передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу d. симптомами гиперкальциемии являются анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и смерти. длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к необратимому поражению почек и кальцинозу тканей.

Молочно-щелочной синдром может развиться при применении кальция в высоких дозах и легкоусваиваемых щелочных веществ. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. В случае предшествующей терапии тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами их необходимо также отменить.

Требуется промыть желудок пациентам с нарушением сознания и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности либо сочетанно. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует мониторировать ЭКГ и центральное венозное давление.

Флакон хранить плотно закрытым при температуре не выше 30 °с.

UA/TAK/1218/0040

Действующее вещество: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина Д3) - 10 мкг (400 МЕ) в виде концентрата колекальциферола* 4 мг

Вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), лимонный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахаралоза (Е 955).

* Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые, белые, двояковыпуклые без оболочки; допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.

Фармакодинамика

Витамин D₃ увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D₃ препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D₃ и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика

Кальций.

Всасывание. В целом около 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы) 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входит к составу белков, в основном к альбуминам.

Вывод. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от уровня клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание. Витамин D₃ легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования на 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферола в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, что отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин D₃, который не поддался метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.

Вывод. Витамин D₃ выводится с калом и мочой.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском.

Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата.

Тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/минуту/1,73м²).

Заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией.

Мочекаменная болезнь (нефролитиаз).

Гипервитаминоз D.

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.

Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты необходимо принимать по меньшей мере за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата «Кальций-Д₃ Никомед Форте».

Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови и клинического состояния больного.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать «Кальций-Д₃ Никомед Форте» не ранее чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения абсорбции. Левотироксин необходимо принимать по наименьшей мере через 4 часа после приема препарата «Кальций-Д₃ Никомед Форте».

Одновременное применение кальция может влиять на абсорбцию хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата «Кальций-Д₃ Никомед Форте».

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата «Кальций-Д₃ Никомед Форте».

Лечение орлистатом потенциально может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов (например витамина D₃).

Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходим помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D₃ в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.

Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например молоко), может привести к гиперкальциемии и молочно-щелочному синдрому с последующим нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

«Кальций-Д₃ Никомед Форте» с осторожностью применять больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

«Кальций-Д₃ Никомед Форте» с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина D₃ из других источников в пределах рекомендуемых суточных норм потребления кальция и витамина D₃.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахараз-изомальтазную недостаточность или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку он содержит изомальт и сахарозу.

Беременность. Препарат «Кальций-Д₃ Никомед Форте» можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат «Кальций-Д₃ Никомед Форте» можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D₃ и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D₃ из других источников в организм ребенка.

Известных данных о влиянии препарата «Кальций-Д₃ Никомед Форте» на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.

Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью не требуют коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (смотрите раздел «Противопоказания»).

Дети. Препарат не предназначен для применения детям.

Симптомы. Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии. Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летальному исходу. Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

У пациентов, принимающих большое количество кальция и щелочей, которые абсорбируются, может возникать молочно-щелочной синдром; такие пациенты нуждаются в госпитализации.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Следует также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нужно очистить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и придерживаться диеты с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместно. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (смотрите раздел «Передозировка»).

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (смотрите раздел «Особенности применения»).

30 месяцев.

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.

По 30 или 60, или 120 таблеток во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Без  рецепта.

Такеда АС, Норвегия/Takeda AS, Norway.

Адрес

Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегия/Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.