Кальция глюконат стабилизированный раствор для инъекций 100 мг/мл в ампулах по 10 мл 10 шт

Фармакодинамика. кальция глюконат (стабилизированный) — средство, регулирующее метаболические процессы, восполняет дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров. ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и скелетных мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. концентрация ионов кальция в крови снижается при многих патологических процессах, а выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. кальция глюконат устраняет гипокальциемию, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, кровоостанавливающее действие.

Фармакокинетика. После парентерального введения препарат с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированной форме. Проходит через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Недостаточность функции паращитовидных желез; усиленное выведение кальция из организма; как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах различного генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); паренхиматозный гепатит; токсические поражения печени; нефрит; эклампсия; гиперкалиемия; гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии, кожные заболевания (зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; в качестве антидота при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

Вводят в/в и в/м.

Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет вводят по 5–10 мл 10% р-ра 1 раз в сутки, в зависимости от характера заболевания и состояния больного — ежедневно, через день или через 2 дня.

Детям, в зависимости от возраста, 10% р-р глюконата кальция вводят только в/в в таких дозах:

• до 6 мес — 0,1–1 мл;
• в 7–12 мес — 1–1,5 мл;
• в 1–3 года — 1,5–2 мл;
• в 1–3 года — 1,5–2 мл;
• в 4–6 лет — 2–2, 5 мл;
• в 7–14 лет — 3–5 мл.

Ампулу с р-ром перед введением подогревают до температуры тела. Взрослым и детям р-р вводят медленно, в течение 2–3 мин.

Для введения р-ра в количестве менее 1 мл разовую дозу препарата путем разведения доводят до соответствующего объема (объема шприца) 0,9% изотоническим р-ром натрия хлорида или 5% р-ром глюкозы.

Гиперчувствительность к компонентам препарата; склонность к тромбозам; гиперкальциемия; тяжелая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенная свертываемость крови; одновременное применение с сердечными гликозидами; тяжелая почечная недостаточность.

Иногда возможны тошнота, рвота, диарея, брадикардия, ощущение жара в полости рта, а затем по всему телу, а также изменения со стороны кожи. эти реакции быстро проходят самостоятельно.

При быстром введении возможны тошнота, рвота, повышенное потоотделение, артериальная гипотензия, коллапс, иногда летальный. В результате экстравазального попадания р-ра кальция возможна кальцификация мягких тканей.

Крайне редко возможны анафилактические и анафилактоидные реакции, вплоть до анафилактического шока.

В/м инъекции солей кальция могут вызвать местное раздражение.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хпн или нефролитиазом. если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг массы тела, лечение должно быть немедленно прекращено из-за риска развития аритмий.

Соли кальция следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, с заболеваниями сердца.

Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Перед наполнением шприца р-ром кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки этилового спирта, поскольку вследствие их взаимодействия кальция глюконат выпадает в осадок.

Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата у беременных и в период кормления грудью возможно с учетом соотношения пользы для женщины/риска для плода (ребенка).

Дети. Детям в возрасте до 14 лет вводить препарат в/м не рекомендуется из-за возможного развития некроза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначать сочетанно с другими препаратами кальция.

В/в введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект.

Комбинация с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии.

При одновременном применении с хинидином возможны замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется в связи с усилением кардиотоксического действия.

При одновременном пероральном применении кальция глюконата и тетрациклинов действие последних может снижаться в связи с уменьшением их всасывания.

Кальция глюконат устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

При одновременном применении с фенигидином препараты кальция снижают его эффективность.

При передозировке возможно развитие гиперкальциемии, которая проявляется анорексией, тошнотой, рвотой, запорами, абдоминальной болью, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, психическими расстройствами, нефрокальцинозом, нефролитиазом, в тяжелых случаях — сердечной аритмией, комой.

Лечение. В качестве антидота применяют кальцитонин, который вводят в/в из расчета 5–10 ME на 1 кг массы тела в сутки (препарат разводят в 500 мл 0,9% р-ра натрия хлорида, вводят капельно в течение 6 ч в 2–4 приема).

В защищенном от света месте при температуре 15–25 °c.

Действующее вещество: саlcium gluconate;

1 мл кальция глюконата 95,5 мг

Вспомогательные вещества: кальция сахарат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Раствор для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические.

«Кальция глюконат (стабилизированный)» - средство, регулирующее метаболические процессы, устраняет дефицит кальция в организме оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и скелетных мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах, а выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция глюконат устраняет гипокальциемии, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, кровоостанавливающее действие.

Фармакокинетика

После парентерального введения препарат с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированной форме. Проходит через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Недостаточность функции паращитовидных желез повышенное выведение кальция из организма как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах различного генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь) паренхиматозный гепатит токсические поражения печени нефрит эклампсия; гиперкалиемия; гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии; кожные заболевания (зуд, экзема, псориаз) как кровоостанавливающее средство; как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

Алюминия оксид может вымываться из стекла ампул глюконатом кальция, поэтому с целью ограничения действия алюминия на пациентов, особенно пациентов с нарушениями функции почек и детей, кальция глюконат не следует использовать для подготовки полного парентерального питания.

Не применять для повторного и длительного лечения детей (до 18 лет) и лиц с нарушениями функции почек (в связи с риском действия алюминия на организм).

Гиперчувствительность к компонентам препарата; склонность к тромбозам, гиперкальциемия (например, при гиперпаратиреозе, гипервитаминозе D, опухолевых заболеваниях с декальцификация костей, почечной недостаточности, саркоидозе, иммобилизационном остеопорозе, молочно-щелочной синдроме) гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенная свертываемость крови одновременное применение с сердечными гликозидами; тяжелая почечная недостаточность.

Кальция глюконат нельзя вводить вместе с цефтриаксоном в следующих случаях:

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Кальция глюконат устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

При одновременном применении с Фенигидина препараты кальция уменьшают его эффективность.

Кальций снижает эффекты блокаторов кальциевых каналов. Введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект.

Комбинация с тиазидными диуретиками может привести к развитию гиперкальциемии. Эти препараты снижают выведение кальция с мочой.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия. Эффект дигоксина и других сердечных гликозидов усиливается в присутствии кальция.

Назначение кальция с адреналином ослабляет его бета-адренергический эффект у пациентов после операций на сердце.

Магний и кальций имеют взаимный антагонистический эффект.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и выведение кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль / л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение необходимо немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий.

Для снижения риска развития нефроуролитиаз рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки спирта этилового, поскольку в результате их взаимодействия кальция глюконат выпадает в осадок.

Соли кальция следует применять с осторожностью и после тщательного установления показаний пациентам с нефрокальцинозом, с заболеваниями сердца, саркоидозом, пациентам, которым назначен адреналин, и лицам пожилого возраста.

Соли кальция является раздражителем, поэтому место инъекции должно постоянно контролироваться с целью предотвращения экстравазального повреждения.

Кальция глюконат физически несовместим со многими соединениями (см. Раздел «Несовместимость»), поэтому необходимо соблюдать осторожность при введении лекарственных средств, чтобы избежать комбинированного применения несовместимых компонентов или их взаимодействия после раздельного введения.

Серьезные осложнения, в том числе с летальным исходом, наблюдались вследствие микрокристализации нерастворимых солей кальция в организме после отдельного введения физически несовместимых растворов или комплексных растворов для парентерального питания, содержащие кальций и фосфаты.

Были описаны случаи летальных исходов у доношенных и недоношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца, связанные с образованием нерастворимых комплексов цефтриаксон - кальций в легких и почках. По крайней мере один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время.

В имеющихся научных данных нет подтверждения образования внутрисосудистых комплексов цефтриаксон - кальций у пациентов других возрастных категорий. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск образования нерастворимого комплекса цефтриаксон -кальций по сравнению с другими возрастными категориями.

Для пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащих инфузионными растворами, даже с помощью различных инфузионных систем или в разные места.

Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузия проводится на разных участках или если инфузионная система заменена или тщательно промыта физиологическим раствором, чтобы избежать образования осадка. Последовательных инфузий цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов следует избегать в случаях гиповолемии.

Растворы, содержащие кальций, нужно вводить медленно для минимизации периферической вазодилатации и угнетение сердечной деятельности.

Внутривенные инъекции должны сопровождаться контролированием частоты сердечных сокращений (ЧСС) или ЭКГ-за риска возникновения брадикардии, вазодилатации или аритмии в случае сверхбыстрого ввода.

При парентеральном назначении больших доз должна проводиться мониторинг уровня кальция в плазме и моче.

У пациентов, получающих соли кальция, следует тщательно проверять правильность обеспечения баланса кальция без образования его тканевых накоплений.

Следует избегать приема пациентом больших доз витамина D.

Кальций проникает через плаценту, его концентрация в организме плода выше, чем в крови матери.

Применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью возможно с учетом соотношения пользы для женщины и риска для плода (ребенка).

Назначенная доза должна быть тщательно рассчитана. Уровень кальция в сыворотке должен регулярно определяться во избежание гиперкальциемии, которая может быть вредной для плода.

Кальций проникает в грудное молоко. Решение об отказе от грудного вскармливания или о прекращении / отличие предназначенного глюконата кальция должно приниматься с учетом пользы кормления для ребенка и пользы лечения для женщины.

Нет данных об отрицательном влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применять внутривенно и внутримышечно.

Взрослым и детям старше 14 лет вводить по 5-10 мл 10% раствора 1 раз в сутки, в зависимости от характера заболевания и состояния больного - ежедневно, через день или через 2 дня.

Детям в зависимости от возраста, 10% раствор глюконата кальция вводить в следующих дозах: в возрасте до 6 месяцев - 0,1-1 мл в возрасте 7-12 месяцев - 1-1,5 мл 1-3 года - 1,5-2 мл 4-6 лет - 2-2,5 мл 7-14 лет - 3-5 мл.

Инъекция кальция глюконата может быть разведена 5% глюкозой или хлоридом натрия 0,9%. Следует избегать разведения в растворе, содержащем бикарбонат, фосфат или сульфат.

Пожилые люди

Хотя нет доказательств того, что на толерантность к инъекции кальция глюконата непосредственно влияет преклонный возраст, факторы, которые иногда могут быть связаны со старением, такие как нарушения функции почек и неправильное питание, могут косвенно влиять на толерантность и могут требовать снижения дозировки. Почечная функция с возрастом снижается, и назначая этот препарат пожилым пациентам, следует учитывать, что инъекция кальция глюконата противопоказана (см. Раздел «Противопоказания») для повторного или длительного применения у пациентов с нарушением функции почек.

Необходимо пересматривать дозы и способ применения в соответствии с обновленными данных по безопасности.

Нормальная концентрация кальция в плазме находится в пределах 2,25-2,75 ммоль, или 4,5-5,5 мэкв на литр. Лечение должно быть направлено на восстановление или поддержание этого уровня.

Во время терапии следует тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Способ введения

Препарат перед введением подогреть до температуры тела. Взрослым и детям раствор вводить медленно. Скорость введения не должна превышать 2 мл (0,45 ммоль кальция) в минуту. Пациент должен находиться в положении лежа. Во время инъекции следует внимательно наблюдать за состоянием пациента (мониторинг должен включать контроль ЧСС или ЭКГ).

Дети.

Этот препарат не должно быть рутинным средством в лечении детей (до 18 лет).

Детям до 14 лет вводить лекарственное средство внутримышечно не рекомендуется из-за возможности развития некроза.

При передозировке возможно развитие гиперкальциемии, проявляется анорексией, тошнотой, рвотой, запорами, абдоминальной болью, мышечной слабостью, полидипсия, полиурия, дегитратациею, болью в костях, психическими расстройствами, нефрокальцинозом, нефролитиазом, сонливость, спутанность сознания, гипертонией и в тяжелых случаях - сердечной аритмией, остановкой сердца, запятой. Если внутривенная инъекция слишком быстрая, могут проявляться симптомы гиперкальциемии, а также меловой привкус, приливы жара и гипотония.

Лечение. Целью лечения является снижение гиперкальциемии. Инфузия натрия хлорида с целью увеличения объема внутриклеточной жидкости с последующим введением фуросемида может усилить выведение кальция, но следует избегать тиазидных диуретиков, поскольку они могут усиливать почечную реабсорбцию кальция. Как антидот применять кальцитонин, когда исчерпаны все другие методы и пациент остается с острой симптоматикой. Гемодиализ или перитонеальный диализ могут рассматриваться, если другие меры не дали результата и у пациента остается острая симптоматика.

Во время лечения передозировки необходимо тщательно контролировать уровень электролитов сыворотки крови.

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определяется следующим образом:

Очень распространены: ≥1 / 10;

Распространены: ≥1 / 100 -

Нечасто: ≥1 / 1000 -

Редки: ≥1 / 10000 -

Очень редки:

Неизвестна частота: частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Системные побочные эффекты и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы достоверно возникают как симптомы острой гиперкальциемии при внутривенном передозировке или при сверхбыстром введении. Их появление и частота напрямую зависит от частоты введения и дозы.

Нарушения

Неизвестная частота: брадикардия, аритмии.

Сосудистые расстройства

Неизвестная частота: гипотензия, вазодилатация, циркулярный коллапс (возможно летальный), приливы, в основном после быстрого введения.

Желудочно-кишечные расстройства

Неизвестная частота: тошнота, рвота, диарея.

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Неизвестная частота: ощущение жара, потливость.

Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Цефтриаксон-кальциевая преципитация

Сообщалось о редких, тяжелые и, в некоторых случаях, смертельные побочные реакции у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте

Посмертно цефтриаксон-кальциевый преципитат находили в легких и почках. Высокий риск преципитации у новорожденных является следствием малого объема крови в них и долгого периода полувыведения цефтриаксона сравнению со взрослыми (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Побочные реакции вследствие неправильной техники введения

Неизвестная частота: сообщалось о возникновении кальциноза кожи, после которого возможно ее отслоение и некроз вследствие экстравазации. Покраснение кожи, ощущение жжения или боли во время инъекции может указывать на случайную внесосудистое инъекцию, что может приводить к некрозу тканей.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не охлаждайте. Хранить в недоступном для детей месте.

Соли кальция несовместимы с окислителями, лимонной кислотой, растворами карбоната, бикарбоната, фосфатами, тартрат (соли винной кислоты) и сульфатами.

Физическая несовместимость с амфотерицином, раствором цефалотину, цефамандолом, цефтриаксоном, новобицину натриевой солью, добутамина гидрохлорид, прохлорпиразином, тетрациклином.

По 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в пачке.

По 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.