Канеспор крем 1 % туба 15 г

Фармакодинамика. активное действующее вещество препаратов канеспор® и канеспор® набор — бифоназол — производное имидазола с широким спектром антимикотической активности. препараты активны в отношении дерматофитов, дрожжевых, плесневых и других грибов (malassezia furfur, corynebacterium minutissimum). бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных лекарственных средств, угнетает биосинтез эргостерола не на одном, а на двух различных уровнях. угнетение синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.

МИК для указанных типов грибков составляет 0,062–16 мкг/мл субстрата или меньше. Бифоназол имеет фунгицидную активность против дерматофитов, в том числе возбудителей трихофитии.

Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг/мл и продолжительности действия 6 ч. На дрожжевые грибы, например, грибы рода Candida, в концентрации 1–4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатически, в концентрации 20 мкг/мл — фунгицидно. Кроме того, действующее вещество проявляет фунгистатическое действие в концентрациях, которые в 2–10 раз ниже значения МИК. Уже при 3 мкг/мл субстрата быстро ингибируется пролиферирующий мицелий Trichophyton mentagrophytes.

У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, МИК бифоназола составляет 4–16 мкг/мл. У коринебактерий МИК — 0,5–2 мкг/мл.

Бифоназол эффективен в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко может проявляться первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибков. В исследованиях до настоящего времени не выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Мочевина, входящая в состав препарата Канеспор^® набор, размягчает ороговевшие ткани. Мочевина является природным веществом, которое находится в организме человека. В составе мази мочевина размягчает кератин инфицированного ногтя, что позволяет неинвазивным путем безболезненно удалить пораженную часть ногтя. Исследования in vitro показали, что мочевина повышает глубину проникновения бифоназола в пораженный ноготь. Таким образом, комбинация бифоназола и мочевины усиливает антимикотическое действие.

Фармакокинетика. Бифоназол хорошо проникает в пораженные участки кожи. Через 6 ч после применения концентрация бифоназола в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см³ в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см³ в папиллярном. Все концентрации, определяемые таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

Продолжительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, составляет для препарата Канеспор^® крем по меньшей мере 48–72 ч.

Значительная продолжительность нахождения препарата Канеспор^® крем на коже в концентрациях с противогрибковым действием и учетом фунгицидного типа действия являются основой для однократного применения в местной терапии.

В ходе проведения исследований по поглощению после местного применения на неповрежденной коже человека концентрации в сыворотке крови всегда находятся ниже черты определения (1 нг/мл), только при воспаленной коже подтверждается незначительное всасывание. Не следует ожидать системного эффекта от таких малых концентраций действующего вещества (как правило, менее 5 нг/мл). При лечении ногтей препаратом Канеспор^® Набор, уровень бифоназола в плазме крови во всех случаях был ниже порога выявления (менее 1 нг/мл).

Канеспор® крем. лечение:

• грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибами и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum);
• поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела);
• разноцветного лишая;
• эритразмы;
• обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.

Канеспор^® набор. Лечение при грибковых инфекциях ногтей пальцев рук и ног с атравматичным удалением ногтей и одновременным антимикотическим действием.

Канеспор® крем. применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и втирать. для обеспечения длительного эффекта лечение препаратом канеспор® крем необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков — 3 нед; микозы кистей, гладкой кожи и складок кожи тела — 2–3 нед; разноцветный лишай, эритразма — 2 нед; поверхностный кандидоз кожи — 2–4 нед. небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь.

Канеспор^® крем применяют после проведения лечения ногтя препаратом Канеспор^® набор. Ногтевое ложе обрабатывают препаратом Канеспор^® крем 1 раз в сутки в течение 4 нед.

Дети. Исходя из имеющихся клинических данных нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям в возрасте до 3 лет (включая новорожденных) препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Канеспор^® набор. Препарат наносить на пораженный ноготь 1 раз в сутки в таком количестве, чтобы покрыть всю поверхность тонким слоем. Лечение препаратом следует проводить тщательно каждый день и продолжать, пока размягченный пораженный грибком ноготь можно будет удалить. Это обычно длится 7–14 дней и зависит от распространения инфекции и толщины ногтя.

Обработанный ноготь заклеить пластырем на 24 ч. Пластырь заменять 1 раз в сутки. После снятия пластыря пальцы с пораженными ногтями мыть в теплой воде около 10 мин, затем размягченную пораженную субстанцию ногтя удалить скребком, после чего ноготь просушить. В дальнейшем препарат Канеспор^® набор применять, как указано выше.

Нет необходимости закрывать кожу вокруг ногтя. Но в некоторых случаях может появляться раздражение. Поэтому край кожи, окружающей ноготь, необходимо намазать цинковой пастой или другим противовоспалительным препаратом для местного применения до того, как фиксировать пластырь. Канеспор^® набор, мазь для наружного применения, влияет только на ногти, пораженные грибком, здоровые участки остаются неизменными.

После удаления ногтя, до продолжения антимикотического лечения, врач должен убедиться, что онихолизис полностью завершен, и, если необходимо, провести окончательную чистку ногтевого ложа.

После удаления ногтя, что является результатом антимикотической терапии препаратом Канеспор^® набор, ногтевое ложе необходимо обрабатывать препаратом Канеспор^® крем 1 раз в сутки примерно в течение 4 нед.

Порядок применения препарата

1. Ногу или руку вымыть в теплой воде и после этого тщательно вытереть.

2. Нанести дозу мази на ноготь. Не нажимать на него и не втирать.

3. Поместить половину пластыря под палец ноги или ладони. Пластырь можно отрезать соответственно размеру ногтя.

4. Завернуть края пластыря вверх и хорошо их прижать.

5. После этого положить другую половину пластыря на ноготь, заворачивая клейкие концы вниз. Хорошо прижать.

6. Расположенный правильно пластырь выполняет роль защитной оболочки на поврежденном ногте. Следует держать эту окклюзионную повязку на ногте в течение 24 ч.

7. Через 24 ч снять пластырь. Ногу или руку снова тщательно вымыть теплой водой и хорошо просушить.

8. С помощью скребка тщательно снять размягченную часть пораженного ногтя.

Ежедневно тщательно выполнять вышеописанные операции. Процедуру необходимо повторять до полного очищения ногтевого ложа. На это обычно требуется 7–14 дней.

Если через 7–14 дней не будут удалены все пораженные участки ногтя и ногтевое ложе не станет гладким, следует обратиться к врачу.

Препарат Канеспор^® набор действует непосредственно на поврежденный ноготь, здоровые участки остаются неизмененными. После того как ноготь будет удален, необходимо провести противогрибковое лечение с применением крема Канеспор^® в течение примерно 4 нед.

Дети. Учитывая имеющиеся клинические данные, нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям в возрасте от 1 до 3 лет препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо другому вспомогательному веществу. для препрата канеспор® крем также противопоказано: повышенная чувствительность к противогрибковым лекарственным средствам группы имидазола. лечение детей с опрелостями. препарат не для вагинального применения. лечение инфекции волосистой части кожи головы. не применять препарат до удаления пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Канеспор® крем

Общие нарушения и изменения в месте применения. Может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы. В очень редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты проходят после отмены препарата.

Цетостеариловый спирт может вызвать появление раздражений кожи в месте применения (например контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже.

Канеспор^® набор. При лечении грибковых заболеваний ногтей возможно развитие кожных и подкожных тканевых нарушений по краям или на ложе ногтя в виде контактного дерматита, мацерации, отслоения кожи, облущивания ногтя, обесцвечивания ногтя, эритемы, раздражения кожи, боли в конечности, зуда, высыпаний. Возможны боль и отек кожи в месте применения, экзема, крапивница, волдыри, сухость, ощущение жара на коже. Эти побочные эффекты проходят после прекращения лечения.

Избегать попадания в глаза. не глотать. хранить в местах, недоступных для детей.

Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые лекарственные средства из группы имидазола (например эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор^® с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением препарата Канеспор^® крем может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитического удаления инфицированного участка ногтя.

Стойкий терапевтический эффект препарата Канеспор^® набор зависит преимущественно от удаления пораженного участка ногтя и продолжения лечения ногтевого ложа препаратом Канеспор^®, крем, или другой лекарственной формой бифоназола.

Аллергические реакции на пластырь возможны, но наблюдаются очень редко. В случае аллергических реакций проконсультируйтесь с врачом. Можно использовать другую водонепроницаемую повязку или хирургический напальчник.

Канеспор^® набор может вызывать местные реакции на коже (контактный дерматит), обусловленные содержанием ланолина.

Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Данные доклинических исследований и данные фармакокинетики в организме человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназола на мать и ребенка, если Канеспор^® применяется в период беременности. Но клинические данные отсутствуют. В I триместр беременности желательно избегать применения бифоназола.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому на протяжении лечения бифоназолом следует прекратить кормление грудью. В период кормления грудью бифоназол не следует наносить на область грудной клетки.

Фертильность. Предварительные клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность. В результате клинических исследований мочевины не выявлено данных относительно ее повреждающего влияния на сперматозоиды или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Данное лекарственное средство не влияет или крайне незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Существуют данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, что приводит к повышению международного нормализованного отношения (риск возникновения кровотечения). если бифоназол применяется у больных, которые лечатся варфарином, то следует проводить соответствующий мониторинг.

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом канеспор® не поступало.

После разового накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможна при применении на обширных участках кожи или при неосторожном пероральном применении.

Канеспор® крем: для данного лекарственного средства особых условий хранения не требуется.

Канеспор^® набор: хранить при температуре не выше 30 °C.

Действующее вещество: бифоназол;

1 г крема содержит 0,01 г бифоназолу;

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий белый крем.

Противогрибковый препарат для местного применения. Бифоназол. Код АТХ D01A C10.

Фармакологические.

Активное действующее вещество препарата Канеспор ^®, крема, - бифоназол - является производной имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, угнетает биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.

Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибков составляет 0,062-16 мкг/мл субстрата или меньше. Бифоназол имеет фунгицидное активность против дерматофитов, в том числе возбудителей трихофитии.

Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг/мл и продолжительности действия 6:00. На дрожжевые грибы, например грибы рода Candida, в концентрации 1-4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатично в концентрации 20 мкг/мл - фунгицидное. Кроме того, действующее вещество проявляет фунгистатическое действие в концентрациях, в 2-10 раз меньше МПК. Уже при 3 мкг/мл субстрата быстро ингибируется Пролиферирующий мицелий Trichophyton mentagrophytes.

У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, минимальная ингибирующая концентрация бифоназолу составляет 4-16 мкг/мл. В коринебактерий минимальная ингибирующая концентрация составляет 0,5-2 мкг/мл.

Бифоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу в чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не было обнаружено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Фармакокинетика

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6:00 после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг / см ³ в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг / см ³ в папиллярном. Все определенные концентрации, таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

Продолжительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, составляет для крема Канеспор^® минимум 48-72 часа.

Значительная продолжительность нахождения крема Канеспор^® на коже в концентрациях, обеспечивающих противогрибковое действие, и учета фунгицидного типа действия являются основой для однократного применения в ходе местной терапии.

В ходе проведения исследований по поглощению после местного применения на неповрежденной коже человека концентрации в сыворотке крови всегда находятся ниже границы определения (

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum):

- поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела)

- разноцветного лишая;

- эритразмы;

- обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой другой вспомогательной вещества. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола.

Лекарственный препарат противопоказан для лечения детей с опрелостями, лечение инфекции волосистой кожи головы. Препарат для вагинального применения. Не применять к удалению пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Есть данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между Бифоназол, применяемым местно, и варфарином, которая приводит к повышению международного нормированного соотношение (рост риска кровотечения). Если бифоназол назначают больным, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Избегать попадания в глаза. Не глотать.

Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазола (например, Эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор^® с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением крема Канеспор ^®, может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитическими удаления инфицированной участки ногтя.

Беременность. Данных по применению бифоназолу беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку действующее вещество бифоназол предназначена только для местного применения, риска не ожидается. В качестве меры пресечения, в течение беременности и кормления грудью следует применять бифоназол только после тщательной оценки польза-риск. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназолу.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает бифоназол в грудное молоко. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназолу и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения Бифоназол следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на область грудной клетки.

Фертильность. Предварительные клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Бифоназол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Канеспор ^®, крем, применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта применения крема Канеспор^® необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков - 3 недели; микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок кожи тела - 2-3 недели; разноцветный лишай, эритразма - 2 недели; поверхностный кандидоз кожи - 2-4 недели. Небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участки кожи размером с ладонь.

Канеспор ^®, крем, применять после проведения лечения ногтя препаратом Канеспор^® набор. Ногтевое ложе обрабатывают кремом Канеспор^® 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Дети.

Учитывая имеющиеся клинические данные нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям до 3 лет (включая новорожденных) препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор^® не поступало.

После разового накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможно при применении на обширные участки кожи или при неосторожном пероральном применении.

Общие нарушения и изменения в месте применения. Может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты проходят после отмены препарата.

Цетостеариловый спирт может привести к появлению раздражений кожи в месте применения (например контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетилстеариловый спирта могут возникать аллергические реакции на коже.

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После открытия тубы срок годности 16 месяцев.

Для этого лекарственного средства особых условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

ГП Грензах ПРОДУКТИОНС ГмбХ /

GP Grenzach Produktions GmbH

Адрес

Эмил-Барелли-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вилена, Германия /

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany