Канеспор крем 1 % туба 15 г

Фармакодинаміка. активна діюча речовина препаратів канеспор® і канеспор® набір - бифоназол - похідне імідазолу з широким спектром антимикотической активності. препарати активні щодо дерматофітів, дріжджових, цвілевих і інших грибів (malassezia furfur, corynebacterium minutissimum). бифоназол, на відміну від інших азолів і фунгіцидних лікарських засобів, пригнічує біосинтез ергостеролу не на одному, а на двох різних рівнях. пригнічення синтезу ергостеролу призводить до структурних та функціональних порушень цитоплазматичної мембрани збудників.

МІК для зазначених типів грибків становить 0,062-16 мкг/мл субстрату або менше. Біфоназол має фунгіцидну активність щодо дерматофітів, в тому числі збудників трихофітії.

Біфоназол має виражену фунгіцидну дію на дерматофіти при концентрації 5 мкг/мл і тривалості дії 6 год. На дріжджові гриби, наприклад, гриби роду Candida, в концентрації 1-4 мкг/мл бифоназол діє переважно фунгістатичну, в концентрації 20 мкг/мл - фунгицидно . Крім того, діюча речовина проявляє фунгістатичну дію в концентраціях, які в 2-10 разів нижче значення МІК. Уже при 3 мкг/мл субстрату швидко відзначено зниження пролиферирующий міцелій Trichophyton mentagrophytes.

У грампозитивнихкоків, за винятком ентерококів, МІК біфоназолу становить 4-16 мкг/мл. У коринебактерий МІК - 0,5-2 мкг/мл.

Біфоназол ефективний в умовах резистентності збудників до інших протигрибкових препаратів. Дуже рідко може виявлятися первинна резистентність до біфоназолу у чутливих видів грибків. У дослідженнях до теперішнього часу не виявлено розвитку вторинної резистентності у первинно чутливих штамів.

Сечовина, що входить до складу препарату Канеспор ^® набір, розм'якшує ороговілі тканини. Сечовина є природним речовиною, яке знаходиться в організмі людини. У складі мазі сечовина розм'якшує кератин інфікованого нігтя, що дозволяє неінвазивним шляхом безболісно видалити уражену частину нігтя. Дослідження in vitro показали, що сечовина підвищує глибину проникнення біфоназолу в уражений ніготь. Таким чином, комбінація біфоназолу і сечовини підсилює антимікотичну дію.

Фармакокінетика. Біфоназол добре проникає в уражені ділянки шкіри. Через 6 годин після застосування концентрація біфоназолу в різних шарах шкіри досягає від 1000 мкг / см ³ у верхньому шарі епідермісу до 5 мкг / см ³ в папілярному. Всі концентрації, що визначаються таким чином, знаходяться в межах підтвердженої антимикотической активності.

Тривалість перебування на шкірі, яка визначається як захисну дію, становить для препарату Канеспор ^® крем щонайменше 48-72 год.

Значна тривалість перебування препарату Канеспор ^® крем на шкірі в концентраціях з протигрибковим дією і урахуванням фунгіцидної типу дії є основою для одноразового застосування в місцевій терапії.

В ході проведення досліджень з поглинання після місцевого застосування на непошкодженій шкірі людини концентрації в сироватці крові завжди знаходяться за межею визначення (1 нг / мл), тільки при запаленій шкірі підтверджується незначне всмоктування. Не слід очікувати системного ефекту від таких малих концентрацій діючої речовини (як правило, менше 5 нг / мл). При лікуванні нігтів препаратом Канеспор ^® Набір, рівень біфоназолу в плазмі крові у всіх випадках був нижче порога виявлення (менше 1 нг / мл).

Канеспор® крем. лікування:

• грибкових захворювань шкіри, викликаних чутливими до біфоназолу збудниками (дерматофітами; дріжджовими, пліснявими грибами та іншими грибковими інфекціями; Malassezia furfur та Corynebacterium minutissimum);
• поверхневих кандидозів та мікозів шкіри (у тому числі мікозів стоп і міжпальцевих проміжків, мікозів кистей, мікозів гладкої шкіри та складок шкіри тіла);
• різнобарвного лишаю;
• еритразми;
• обробка нігтьового ложа при проведенні курсу лікування грибкових захворювань нігтів (оніхомікозів) після видалення нігтьової пластини.

Канеспор ^® набір. Лікування при грибкових інфекціях нігтів пальців рук і ніг з атравматичного видалення нігтів і одночасним антимикотическим дією.

Канеспор® крем. застосовувати 1 раз на добу, бажано ввечері перед сном. наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри та втирати. для забезпечення тривалого ефекту лікування препаратом канеспор® крем необхідно проводити протягом зазначених термінів лікування, навіть після зникнення симптомів. звичайні курси лікування: мікози стоп і міжпальцевих проміжків - 3 тижні; мікози кистей, гладкої шкіри та складок шкіри тіла - 2-3 тижнів; різнокольоровий лишай, еритразма - 2 тижні; поверхневий кандидоз шкіри - 2-4 тижні. невеликої кількості крему зазвичай досить для лікування ділянки шкіри розміром з долоню.

Канеспор ^® крем застосовують після проведення лікування нігтя препаратом Канеспор ^® набір. Нігтьове ложе обробляють препаратом Канеспор ^® крем 1 раз на добу протягом 4 тижнів.

Діти. Виходячи з наявних клінічних даних немає підстав припускати токсичні прояви у дітей. Однак дітям у віці до 3 років (включно з новонародженими) препарат необхідно застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Канеспор ^® набір. Препарат наносити на уражений ніготь 1 раз на добу в такій кількості, щоб покрити всю поверхню тонким шаром. Лікування препаратом слід проводити ретельно кожен день і продовжувати, поки розм'якшений уражений грибком ніготь можна буде видалити. Це зазвичай триває 7-14 днів і залежить від поширення інфекції і товщини нігтя.

Оброблений ніготь заклеїти пластиром на 24 год. Пластир замінювати 1 раз на добу. Після зняття пластиру пальці з ураженими нігтями мити у теплій воді близько 10 хв, потім размягченную уражену субстанцію нігтя видалити скребком, після чого ніготь просушити. Надалі препарат Канеспор ^® набір застосовувати, як зазначено вище.

Немає необхідності закривати шкіру навколо нігтя. Але в деяких випадках може з'являтися роздратування. Тому край шкіри, що оточує ніготь, необхідно намазати цинковою пастою або іншим протизапальним препаратом для місцевого застосування до того, як фіксувати пластир. Канеспор ^® набір, мазь для зовнішнього застосування, впливає тільки на нігті, уражені грибком, здорові ділянки залишаються незмінними.

Після видалення нігтя, до продовження антимікотичного лікування, лікар повинен переконатися, що онихолизис повністю завершено, і, якщо необхідно, провести остаточну чистку нігтьового ложа.

Після видалення нігтя, що є результатом антимикотической терапії препаратом Канеспор ^® набір, нігтьове ложе необхідно обробляти препаратом Канеспор ^® крем 1 раз на добу приблизно протягом 4 тижнів.

Порядок застосування препарату

1. Ногу або руку вимити в теплій воді та після цього ретельно витерти.

2. Нанести дозу мазі на ніготь. Чи не натискати на нього і не втирати.

3. Помістити половину пластиру під палець ноги або долоні. Пластир можна відрізати відповідно до розміру нігтя.

4. Загорнути краї пластиру вгору і добре їх притиснути.

5. Після цього покласти іншу половину пластиру на ніготь, загортаючи клейкі кінці вниз. Добре притиснути.

6. Розташований правильно пластир виконує роль захисної оболонки на пошкодженому нігті. Слід тримати цю оклюзійну пов'язку на нігті протягом 24 год.

7. Через 24 год зняти пластир. Ногу або руку знову ретельно вимити теплою водою і добре просушити.

8. За допомогою скребка ретельно зняти размягченную частина ураженого нігтя.

Щодня ретельно виконувати вищеописані операції. Процедуру необхідно повторювати до повного очищення нігтьового ложа. На це звичайно потрібно 7-14 днів.

Якщо через 7-14 днів не буде видалено всі уражені ділянки нігтя і нігтьове ложе не стане гладким, слід звернутися до лікаря.

Препарат Канеспор ^® набору доступний безпосередньо на пошкоджений ніготь, здорові ділянки залишаються незмінними. Після того як ніготь буде видалений, необхідно провести протигрибковий лікування із застосуванням крему Канеспор ^® протягом приблизно 4 тижнів.

Діти. З огляду на наявні клінічні дані, немає підстав припускати токсичні прояви у дітей. Однак дітям у віці від 1 до 3 років препарат необхідно застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Відома підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого допоміжної речовини. для препратов канеспор® крем також протипоказано: підвищена чутливість до протигрибкових лікарських засобів групи імідазолу. лікування дітей з попрілостями. препарат не для вагінального застосування. лікування інфекції волосистої частини шкіри голови. не застосовувати препарат до видалення ураженої частини нігтьової пластини для лікування грибкових захворювань нігтів.

Канеспор® крем

Загальні порушення і зміни в місці застосування. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит), біль і набряк шкіри в місці застосування.

З боку імунної системи. У дуже рідкісних випадках можливі системні реакції гіперчутливості.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Розвиток контактного дерматиту, алергічного дерматиту, еритема, екзема, свербіж шкіри, висип, кропив'янка, пухирі, лущення, сухість, подразнення, мацерація і відчуття жару на шкірі.

Всі побічні ефекти проходять після відміни препарату.

Цетостеариловий спирт може викликати появу подразнень шкіри в місці застосування (наприклад контактний дерматит). При підвищеній чутливості до Цетостеариловий спирту можуть виникати алергічні реакції на шкірі.

Канеспор ^® набір. При лікуванні грибкових захворювань нігтів можливий розвиток шкірних та підшкірних тканинних порушень по краях або на ложі нігтя у вигляді контактного дерматиту, мацерації, відшарування шкіри, облущіванія нігтя, знебарвлення нігтя, еритеми, подразнення шкіри, болі в кінцівки, свербіння, висипань. Можливі біль і набряк шкіри в місці застосування, екзема, кропив'янка, пухирі, сухість, відчуття жару на шкірі. Ці побічні ефекти проходять після припинення лікування.

Уникати потрапляння в очі. не ковтати. зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Хворим з алергічними реакціями на інші протигрибкові лікарські засоби з групи імідазолу (наприклад еконазол, клотримазол, міконазол) слід застосовувати Канеспор ^® з обережністю.

Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.

Протигрибковий лікування шкіри нігтьового валика із застосуванням препарату Канеспор ^® крем може проводитися в рамках терапії мікозу нігтів тільки після попереднього кератолітичну видалення інфікованого ділянки нігтя.

Стійкий терапевтичний ефект препарату Канеспор ^® набір залежить переважно від видалення ураженої ділянки нігтя і продовження лікування нігтьового ложа препаратом Канеспор ^®, крем, або іншій лікарській формою біфоназолу.

Алергічні реакції на пластир можливі, але спостерігаються дуже рідко. У разі алергічних реакцій проконсультуйтеся з лікарем. Можна використовувати іншу водонепроникну пов'язку або хірургічний напальчнік.

Канеспор ^® набір може викликати місцеві реакції на шкірі (контактний дерматит), обумовлені змістом ланоліну.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Вагітність. Дані доклінічних досліджень і дані фармакокінетики в організмі людини не свідчать про шкідливий вплив біфоназолу на матір і дитину, якщо Канеспор ^® застосовується в період вагітності. Але клінічні дані відсутні. У I триместр вагітності бажано уникати застосування біфоназолу.

Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бифоназол в грудне молоко людини. Дослідження фармакодинаміки та токсикологічних даних у тварин свідчать про екскрецію біфоназолу і його метаболітів у грудне молоко. Тому протягом лікування Біфоназол слід припинити годування груддю. У період годування груддю бифоназол не слід наносити на область грудної клітини.

Фертильність. Попередні клінічні дослідження не виявили, що бифоназол може пригнічувати чоловічу або жіночу фертильність. В результаті клінічних досліджень сечовини не виявлено даних щодо її впливу, що ушкоджує на сперматозоїди або жіночу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Даний лікарський засіб не впливає або вкрай незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Існують дані, які свідчать про можливу взаємодію між Біфоназол, застосовуваним місцево, і варфарином, що призводить до підвищення міжнародного нормалізованого відношення (ризик виникнення кровотечі). якщо бифоназол застосовується у хворих, які лікуються варфарином, то слід проводити відповідний моніторинг.

Повідомлень про випадки передозування при лікуванні препаратом канеспор® не надходило.

Після разового зовнішнього застосування ризику гострої інтоксикації немає. Передозування можлива при застосуванні на великих ділянках шкіри або при необережному пероральному застосуванні.

Канеспор® крем: для даного лікарського засобу особливих умов зберігання не потрібно.

Канеспор ^® набір: зберігати при температурі не вище 30 °C.

діюча речовина: біфоназол;

1 г крему містить 0,01 г біфоназолу;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, спирт цетостеариловий, цетилпальмітат, октилдодеканол, полісорбат 60, сорбітанстеарат, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: м’який білий крем.

Протигрибковий препарат для місцевого застосування. Біфоназол. Код АТХ D01A C10.

Фармакодинаміка

Активна діюча речовина препарату Канеспор^®, крему, – біфоназол – є похідною імідазолу з широким спектром антимікотичної активності. Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджів, пліснявих та інших грибків (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Біфоназол, на відміну від інших азолів та фунгіцидних засобів, пригнічує біосинтез ергостеролу не на одному, а на двох різних рівнях. Пригнічення синтезу ергостеролу призводить до структурних та функціональних порушень цитоплазматичної мембрани збудників.

Мінімальна інгібуюча концентрація для вказаних типів грибків становить 0,062–16 мкг/мл субстрату або менше. Біфоназол має фунгіцидну активність проти дерматофітів, зокрема збудників трихофітії.

Біфоназол чинить виражену фунгіцидну дію на дерматофіти при концентрації 5 мкг/мл та тривалості дії 6 годин. На дріжджові гриби, наприклад гриби роду Candida, у концентрації 1–4 мкг/мл біфоназол діє переважно фунгістатично, у концентрації 20 мкг/мл – фунгіцидно. Крім того, діюча речовина проявляє фунгістатичну дію у концентраціях, які у 2–10 разів менші від мінімальної інгібуючої концентрації. Уже при 3 мкг/мл субстрату швидко інгібується проліферуючий міцелій Trichophyton mentagrophytes.

У грампозитивних коків, за винятком ентерококів, мінімальна інгібуюча концентрація біфоназолу становить 4–16 мкг/мл. У коринебактерій мінімальна інгібуюча концентрація становить 0,5–2 мкг/мл.

Біфоназол є ефективним в умовах резистентності збудників до інших протигрибкових препаратів. Дуже рідко проявляється первинна резистентність до біфоназолу у чутливих видів грибків. У ході досліджень досі не було виявлено розвитку вторинної резистентності у первинно чутливих штамів.

Фармакокінетика

Біфоназол добре проникає в уражені шари шкіри. Через 6 годин після застосування концентрація у різних шарах шкіри досягає від 1000 мкг/см³ у верхньому шарі епідермісу до 5 мкг/см³ у папілярному. Всі визначені концентрації, таким чином, знаходяться у межах підтвердженої антимікотичної активності.

Тривалість знаходження на шкірі, яка визначається як захисна дія, становить для крему Канеспор^® щонайменше 48–72 години.

Значна тривалість знаходження крему Канеспор^® на шкірі в концентраціях, що забезпечують протигрибкову дію, та урахування фунгіцидного типу дії є основою для одноразового застосування у ході місцевої терапії.

В ході проведення досліджень щодо поглинання після місцевого застосування на неушкодженій шкірі людини концентрації у сироватці крові завжди знаходяться нижче межі визначення (

Лікування грибкових захворювань шкіри, спричинених чутливими до біфоназолу збудниками (дерматофітами; дріжджовими, пліснявими грибками та іншими грибковими інфекціями; Malassezia furfur та Corynebacterium minutissimum):

- поверхневих кандидозів та мікозів шкіри (у тому числі мікозів ступнів та міжпальцевих проміжків, мікозів кистей, мікозів гладкої шкіри та складок шкіри тіла);

- різнобарвного лишаю;

- еритразми;

- обробка нігтьового ложа при проведенні курсу лікування грибкових захворювань нігтів (оніхомікозів) після видалення нігтьової пластини.

Відома підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої іншої допоміжної речовини. Підвищена чутливість до протигрибкових засобів групи імідазолу.

Лікарський засіб протипоказаний для лікування дітей з попрілостями, лікування інфекції волосистої шкіри голови. Препарат не для вагінального застосування. Не застосовувати до видалення ураженої частини нігтьової пластини для лікування грибкових захворювань нігтів.

Є дані, що свідчать про можливу взаємодію між біфоназолом, застосовуваним місцево, та варфарином, яка призводить до підвищення міжнародного нормованого співвідношення (зростання ризику кровотечі). Якщо біфоназол призначають хворим, які лікуються варфарином, слід проводити відповідний моніторинг.

Запобігати потраплянню в очі. Не ковтати.

Хворим з алергічними реакціями на інші протигрибкові засоби групи імідазолу (наприклад, еконазол, клотримазол, міконазол) слід застосовувати Канеспор^® з обережністю.

Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.

Протигрибкове лікування шкіри нігтьового валика із застосуванням крему Канеспор^®, може проводитися у рамках терапії мікозу нігтів лише після попереднього кератолітичного видалення інфікованої ділянки нігтя.

Вагітність. Даних щодо застосування біфоназолу вагітними жінками недостатньо. Потенційний ризик для людини невідомий. Оскільки діюча речовина біфоназол призначена лише для місцевого застосування, ризику не очікується. Як запобіжний захід, протягом вагітності та годування груддю слід застосовувати біфоназол лише після ретельної оцінки користь-ризик. У І триместрі вагітності бажано уникати застосування біфоназолу.

Період годування груддю. Невідомо, чи проникає біфоназол у грудне молоко людини. Дослідження фармакодинаміки та токсикологічних даних у тварин свідчать про екскрецію біфоназолу та його метаболітів у грудне молоко. Тому впродовж лікування біфоназолом слід припинити годування груддю. В період лактації біфоназол не слід наносити на ділянку грудної клітки.

Фертильність. Попередні клінічні дослідження не виявили, що біфоназол може пригнічувати чоловічу або жіночу фертильність.

Біфоназол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Канеспор^®, крем, застосовувати 1 раз на добу, бажано ввечері перед сном. Наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри та втирати. Для забезпечення тривалого ефекту застосування крему Канеспор^® необхідно проводити впродовж вказаних строків лікування, навіть після зникнення симптомів. Звичайні курси лікування: мікози ступнів та міжпальцевих проміжків – 3 тижні; мікози кистей, мікози гладкої шкіри та складок шкіри тіла – 2–3 тижні; різнобарвний лишай, еритразма – 2 тижні; поверхневий кандидоз шкіри – 2-4 тижні. Невеликої кількості крему зазвичай достатньо для лікування ділянки шкіри розміром з долоню.

Канеспор^®, крем, застосовувати після проведення лікування нігтя препаратом Канеспор^® набір. Нігтьове ложе обробляють кремом Канеспор^® 1 раз на добу впродовж 4 тижнів.

Діти.

З огляду на наявні клінічні дані немає підстав передбачати токсичні прояви у дітей. Однак дітям до 3 років (включаючи немовлят) препарат необхідно застосовувати лише під наглядом лікаря.

Повідомлень про випадки передозування при лікуванні препаратом Канеспор^® не надходило.

Після разового нашкірного застосування ризику гострої інтоксикації немає. Передозування можливе при застосуванні на великі ділянки шкіри або при необачному пероральному застосуванні.

Загальні розлади та зміни у місці застосування. Може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит), біль та набряк шкіри у місці застосування.

З боку імунної системи. У рідкісних випадках можливі системні реакції гіперчутливості.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Розвиток контактного дерматиту, алергічного дерматиту, еритема, екзема, свербіж шкіри, висипання, кропив’янка, пухирі, лущення, сухість, подразнення, мацерація та відчуття жару на шкірі.

Всі побічні ефекти минають після припинення застосування препарату.

Цетостеариловий спирт може спричинити появу подразнень шкіри в місці застосування (наприклад контактний дерматит). При підвищеній чутливості до цетилстеарилового спирту можуть виникати алергічні реакції на шкірі.

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після відкриття туби термін придатності 16 місяців.

Для цього лікарського засобу особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г в алюмінієвих тубах, по 1 тубі в картонній коробці.

Без рецепта.

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ /

GP Grenzach Produktions GmbH

Адреса

Еміл-Барелль-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вілєн, Німеччина /

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany