Торговое название | Кларитин |
Действующие вещества | Лоратадин |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Оригинал |
Производитель: | ШЕРИНГ-ПЛАУ ЛАБО Н.В. |
Страна производства: | Бельгия |
Заявитель: | Bayer |
Условия отпуска: | Без рецепта |
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R06 Противоаллергические препараты R06A Антигистаминные средства для системного применения R06AX Прочие антигистаминные препараты для системного применения R06AX13 Лоратадин |
КЛАРИТИН® (CLARITINE®)
LORATADINUM R06A X13
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. 10 мг, № 7, № 10
Лоратадин | 10 мг |
№ UA/10060/01/01 от 21.09.2009 до 21.09.2014
сироп фл. 60 мл, № 1
сироп фл. 120 мл, № 1
Лоратадин | 1 мг/мл |
№ UA/2171/02/01 от 06.01.2011 до 06.01.2016
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Кларитин — трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не имеет клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В результате длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, данных лабораторных исследований, физикального обследования больного или ЭКГ. Кларитин не оказывает значительного влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма сердца.
После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP 3A4 и CYP 2D6, в основном в дезлоратадин. Время достижения Cmax лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1–1,5 и 1,5–3,7 ч соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связывается с белками плазмы крови.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых сравним с профилем добровольцев пожилого возраста.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У больных с ХПН значение фармакокинетических параметров не увеличивалось по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Т½ значительно не изменялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.
У больных с алкогольным поражением печени отмечали повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не изменялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Т½ лоратадина и его метаболита составлял 24 и 37 ч соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.
ПОКАЗАНИЯ:
симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
ПРИМЕНЕНИЕ:
таблетки
Взрослые и дети в возрасте >12 лет — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки;
дети в возрасте 2–12 лет с массой тела >30 кг — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Дети с массой тела ≤30 кг — применяют препарат в форме сиропа.
Сироп
Взрослые и дети в возрасте >12 лет — 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки;
дети в возрасте до 12 лет с массой тела ≥30 кг — 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки;
дети с массой тела ≤30 кг — 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Не требуется коррекции дозирования людям пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
в клинических испытаниях у детей в возрасте 2–12 лет отмечали такие побочные явления, как головная боль, нервозность или усталость.
Во время клинических испытаний у взрослых и детей в возрасте >12 лет отмечали сонливость, головную боль, повышенный аппетит и бессонницу.
В ходе постмаркетинговых исследований выявляли единичные случаи следующих побочных эффектов:
Системы органов | Побочные эффекты |
---|---|
Имунная | Анафилаксия |
Нервная | Головокружение |
Сердечно-сосудистая | Тахикардия, ощущение сердцебиения |
ЖКТ | Тошнота, сухость во рту, гастрит |
Гепатобилиарная | Нарушение печеночных функций |
Кожа и подкожная ткань | Кожная сыпь, алопеция |
Общие проявления и проявления в месте введения | Усталость |
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать начальную низкую дозу в связи с возможностью снижения клиренса лоратадина (рекомендованная начальная доза — 10 мг через день).
Таблетки Кларитин содержат лактозу, а сироп Кларитин — сахарозу, поэтому препарат не назначают пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Прием Кларитина необходимо прекратить не позже, чем за 48 ч до проведения кожных диагностических аллерических проб для предотвращения ошибочных результатов.
Дети. Эффективность и безопасность применения Кларитина у детей в возрасте до 2 лет не доказаны.
Препарат в форме таблеток назначают при массе тела >30 кг.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность использования препарата в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять данный препарат в период беременности.
Лоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В клинических исследованиях не отмечали влияния препарата на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Однако пациент должен быть проинформирован об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управления автотранспортными средствами или работе с другими механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Кларитин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.
Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP 3A4 или CYP 2D6 может привести к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечали повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не выявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
при передозировке выявляли сонливость, тахикардию и головную боль. Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по выведению невсосавшегося препарата из желудка: промывание желудка, прием активированного угля.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.
После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в сухом месте при температуре не выше 25 °C.
Описание препарата Кларитин табл. 10мг №7 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество:лоратадин;
1 таблетка содержит лоратадина 10 мг;
Другие составляющие:лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства:овальные таблетки белого или почти белого цвета с линией разлома на одной стороне и плоской поверхностью на другой стороне, без посторонних включений.
Антигистаминные средства для системного использования.
Код АТН R06A X13.
Лоратадин (действующее вещество препарата Кларитин®) – трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1-рецепторов.
У большинства пациентов при применении в рекомендуемой дозе лоратадин не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций организма, результатах лабораторных исследований, физикального обследования или электрокардиограммы. Лоратадин не оказывает значительного влияния на Н2-гистаминовые рецепторы. Препарат не ингибирует поглощение норепинефрина и фактически не влияет на функцию сердечно-сосудистой системы или активность водителя ритма сердца.
Исследования с проведением кожных проб на гистамин после применения разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и длится более 24 часов. Не отмечалось развитие стойкости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.
Клиническая эффективность и сохранность.
Более 10 000 человек (в возрасте от 12 лет) получали лечение лоратадином (таблетки по 10 мг) в контролируемых клинических исследованиях. Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее плацебо и таким же эффективным, как клемастин, в отношении улучшения состояния при симптомах (назальных и не назальных) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость возникала с меньшей частотой при применении лоратадина, чем клемастина, и практически с такой же частотой, как при применении терфенадина и плацебо.
Из участников этих исследований (в возрасте от 12 лет) 1000 пациентов с хронической идиопатической крапивницей были зарегистрированы в плацебо-контролируемых исследованиях. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы, что подтверждается ослаблением зуда, эритемы и аллергической сыпи. В этих исследованиях частота сонливости была сходной при применении лоратадина и плацебо.
Дети.
Около 200 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом получали лоратидин (сироп) в дозах до 10 мг 1 раз в сутки в контролируемых клинических исследованиях. В другом исследовании 60 детей (в возрасте от 2 до 5 лет) получали лоратадин (сироп) в дозе 5 мг 1 раз в сутки. Непредвиденные побочные реакции не наблюдались.
Эффективность у детей была подобной эффективности у взрослых.
Всасывание. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение. Лоратадин активно связывается (от 97 до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит – с умеренной активностью (от 73 до 76%).
У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет примерно 1 и 2 часа соответственно.
Биотрансформация. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо всасывается, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадина является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1–1,5 часа и 1,5–3,7 часов соответственно после применения препарата.
Вывод. Приблизительно 40% дозы выводится с мочой и 42% с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме – как лоратадин или дезлоратадин.
У взрослых здоровых добровольцев средний период полувыведения лоратадина составлял
8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита – 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).
Нарушение функции почек. У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной почечной функцией. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от показателей здоровых добровольцев. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активный метаболит.
Нарушение функции печени. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Сmax лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели активного метаболита существенно не изменялись при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 ч соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичны у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Кларитин® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
При применении одновременно с алкоголем эффекты препарата Кларитин® не усугубляются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Потенциальное взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, что в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.
В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе ЭКГ).
Дети. Исследования взаимодействия с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.
Кларитин® следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
В состав препарата входит лактоза. При установленной непереносимости некоторых сахаров пациенты с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять данный препарат.
Применение препарата Кларитин® необходимо прекратить как минимум за 48 часов до проведения кожных тестов, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.
Беременность. Значительное количество данных применения в течение беременности (более 1000 результатов) свидетельствуют, что лоратадин не вызывает пороков развития и нетоксичный для плода и новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных отрицательных эффектов, относящихся к репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Кларитин.® в период беременности.
Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Кларитин® не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Данные о влиянии лекарственного средства на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
В клинических исследованиях, изучавших способность управлять автомобилем, у больных, применявших лоратадин, никаких изменений не наблюдалось. Кларитин® не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо предупредить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Перорально. Таблетки можно применять независимо от еды.
Дозировка.
Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. Детям при массе тела более 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.
Пациенты пожилого возраста.
Не требуется коррекции дозировки пациентам пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушениями функций печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная дозировка составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Дети.
Эффективность и безопасность применения лоратадина детям младше 2 лет не установлены.
Препарат Кларитин®, таблетки, назначать детям с массой тела более 30 кг
Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головных болях. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированных углей в виде водной суспензии. Также можно произвести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под контролем.
Краткая характеристика профиля безопасности. В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг/сут при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось у 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов, получавших ). Более частыми побочными реакциями по сравнению с группой плацебо были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления, как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).
Список побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже классов систем органов. Частота определена как: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до
В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке понижения серьезности.
Со стороны иммунной системы: редкие случаи – реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: редкие случаи – головокружение, судороги.
Со стороны сердца: редкие случаи – тахикардия, пальпитация.
Со стороны ЖКТ: редкие случаи – тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны гепатобилиарной системы: редкие случаи – патологические изменения функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редкие случаи – сыпь, алопеция.
Общие расстройства: редкие случаи – усталость.
Исследование:Частота неизвестна – увеличение массы тела.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
По 7 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Без рецепта.
Байер Биттерфельд ГмбХ.
Адрес
Ортштайль Греппин, Сейлгастер Шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}