Лантус Солостар раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах вмонтированных в шприц-ручку (без иголок для инъекций) по 3 мл 5 шт

Действующее вещество: инсулин гларгин;

1 мл раствора для инъекций содержит 3,6378 мг инсулина гларгина, что эквивалентно 100 ед инсулина гларгина;

1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, соответствует 300 Ед. инсулина гларгина;

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, м-крезол, глицерин (85%), кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Лантус СолоСтар содержит инсулин гларгин - аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз в день в любое время суток, но каждый раз в одно и то же время.

Режим дозирования следует подбирать индивидуально. Пациентам с сахарным диабетом II типа, препарат можно применять одновременно с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата Лантус СолоСтар и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина.

Беременные

Можно назначать во время беременности, если в этом есть необходимость.

Дети

С 2 лет.

Водители

С осторожностью.

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным применением углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного средства и внесении изменений в режим питания или физической активности.

Гипогликемия (Наблюдается очень часто), как правило, является наиболее частой побочной реакцией, наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза вводимого инсулина намного превышает потребность в нем.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.

Шприц-ручки, которые не находятся в использовании хранить при температуре 2°C - 8°C. Не замораживать!

Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить шприц-ручку во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Срок годности - 3 года.

Действующее вещество: инсулин гларгин;

1 мл раствора для инъекций содержит 3,6378 мг инсулина гларгина, что эквивалентно 100 Ед. инсулина гларгина;

1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, что соответствует 300 Ед. инсулина гларгина;

Другие составляющие: цинка хлорид, м-крезол, глицерин (85 %), кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный раствор.

Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.

Код ATХ А10А Е04.

Фармакодинамика

Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, имеющего низкую растворимость в нейтральной среде. В препарате Лантус ^® СолоСтар^® он полностью растворим благодаря кислой среде раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что приводит к возникновению микропреципитатов, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина, что обеспечивает плавный (без пиков) и предполагаемый профиль кривой зависимости «концентрация-время», а также более длительное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов – M1 и M2 (см. раздел Фармакокинетика).

Связывание с инсулиновым рецептором:

Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что аффинность инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к инсулиновому рецептору человека подобна аффинности человеческого инсулина.

Связывание с рецептором ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста 1):

Аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 примерно в 5-8 раз выше аффинности человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем аффинность ИФР-1 к этому рецептору), в то время как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с аффинностью, несколько ниже аффинности человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом I типа, была значительно ниже, которая была бы необходимой для полумаксимального связывания с рецептором ИФР-1 и для дальнейшей активации митогенно-пролиферативного механизма, запускаемый рецептором ИФР-1. Эндогенный ИФР-1 в физиологических концентрациях может активировать митогенно-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, используемые при инсулинотерапии, в том числе при терапии инсулином Лантус ^® СолоСтар^® , значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации ИФР-1-опосредованного механизма.

Важнейшим действием инсулина, включая инсулин гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции потребления периферическими тканями, в частности скелетными мышцами и жировой тканью, а также вследствие угнетения образования глюкозы в печени. Инсулин ингибирует липолиз в адипоцитах и протеолизе, одновременно усиливая синтез белка.

Клинико-фармакологические исследования доказали эквивалентность одинаковых доз инсулина гларгина и инсулина человека после введения этих препаратов. Как и при применении любых инсулинов, на характер действия инсулина гларгина во времени могут оказывать влияние физическая активность и другие факторы.

Исследования с применением метода фиксации эугликемического состояния, которые проводились с участием здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа, продемонстрировали, что, в отличие от НПХ (нейтрального протамина Хагедорна) инсулина человека, начало действия инсулина гларгина после подкожного введения наступает позже, препарат действует плавно, не вызывая появления пиков концентрации глюкозы в крови, а продолжительность его действия пролонгирована.

Результаты одного из исследований среди пациентов представлены на графике ниже.

Профиль активности у больных сахарным диабетом I типа.

Время (часы), прошедшее после подкожной инъекции

Конец периода наблюдения

* Определено как количество глюкозы, введенной для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме крови (ежечасные средние показатели).

Большая продолжительность действия подкожно введенного инсулина гларгина напрямую связана с более медленной абсорбцией, что позволяет применять препарат один раз в сутки. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин может иметь значительную межиндивидуальную и интраиндивидуальную вариабельность.

В клиническом испытании после внутривенного введения инсулина гларгина и инсулина человека симптомы гипогликемии или контррегуляции гормонального ответа были аналогичными у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа.

Влияние инсулина гларгина (вводимого 1 раз в сутки) на течение диабетической ретинопатии оценивалось во время открытого пятилетнего испытания, препаратом сравнения в котором был НПХ инсулин (вводили 2 раза в сутки) и проводившееся с участием 1024 пациентов, больных сахарным диабетом; II типа, в которых наблюдалось прогрессирование ретинопатии на 3 и более пункта по шкале, применявшейся в исследовании «Раннее лечение диабетической ретинопатии» (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). Прогрессирование оценивалось с помощью фотографирования глазного дна. Статистически значимой разницы между прогрессированием диабетической ретинопатии при введении инсулина ^Лантус и НПХ инсулина не было выявлено.

Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention, «Снижение риска неблагоприятных клинических последствий при первичном назначении гларгина») было многоцентровым, рандомизированным исследованием с факториальным дизайном 2 x 2, проводившееся с участием 12 537 пациентов с высоким риском. , в которых наблюдалась нарушенная гликемия натощак (ПГН) или нарушенная толерантность к глюкозе (ПТГ) (12% участников) или сахарный диабет II типа, по поводу которого они получали ≤1 перорального противодиабетического препарата (88% участников). Участники исследования были рандомизированы (1:1) для получения инсулина гларгина (n=6264), доза которого титровалась до достижения уровня глюкозы в плазме крови натощак ≤95 мг/дл (5,3 ммоль/л), или стандартной терапии (n =6273).

Первым показателем в составе комбинированной первичной конечной точки было время до первого наступления смерти по СС причин, нелетального инфаркта миокарда (ИМ) или нелетального инсульта, а вторым показателем в составе комбинированной первичной конечной точки было время до первого наступления любого из этих событий комбинированной первичной. конечной точки или проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических сосудов) или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Ко вторичным конечным точкам относились смертность по всем причинам и комбинированная конечная точка микроваскулярных событий.

Инсулин гларгин не изменял относительный риск СС заболеваний и смерти по СС причин по сравнению со стандартной терапией. Не была отмечена разница между инсулином гларгином и стандартной терапией по обоим показателям в составе комбинированной первичной конечной точки; ни одной составляющей конечной точки, включающей эти неблагоприятные клинические последствия; по смертности по всем причинам; или по комбинированной конечной точке микроваскулярных событий.

Средняя доза инсулина гларгина в конце исследования составила 0,42 Ед/кг. В начале исследования средний показатель HbA1c у участников составил 6,4%, а на фоне изучаемого лечения показатели HbA1c варьировали от 5,9 до 6,4% в группе применения инсулина гларгина и от 6,2% до 6,6% в группе применения. стандартной терапии в течение всего периода наблюдения.

Частота возникновения тяжелой гипогликемии (представлена в виде количества участников исследования, у которых наблюдались такие эпизоды, на 100 пациенто-лет лечения) составляла 1,05 в группе применения инсулина гларгина и 0,30 в группе применения стандартной терапии, а частота подтвержденных эпизодов нетяжелой гипогликемии. составляла 7,71 в группе применения инсулина гларгина и 2,44 в группе применения стандартной терапии. В течение этого 6-летнего исследования у 42% пациентов в группе применения инсулина гларгина вообще не наблюдалось эпизодов гипогликемии.

Во время последнего визита, выполненного на фоне исследуемого лечения, наблюдалось повышение массы тела исходного уровня в группе применения инсулина гларгина в среднем на 1,4 кг и ее снижение в среднем на 0,8 кг в группе применения стандартной терапии.

Дети и подростки

Во время рандомизированного контролируемого клинического исследования дети (в возрасте от 6 до 15 лет), больные сахарным диабетом I типа (n = 349) в течение 28 недель получали инсулинотерапию в базально-болюсном режиме, при котором перед каждым приемом пищи вводился обычный человеческий инсулин. Инсулин гларгин вводили 1 раз в ночь, а НПХ вводился инсулин один или два раза в день. В обеих группах влияние на уровень гликозилированного гемоглобина и на частоту возникновения гипогликемии, сопровождавшуюся клиническими проявлениями, было аналогичным, однако снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с начальным показателем было больше в группе, получавшей инсулин гларгин по сравнению с группой, получавшей НПХ. Также в группе, получавшей инсулин гларгин, тяжесть гипогликемии была меньше. 143 пациента из получавших инсулин гларгин во время этого исследования продолжили лечение инсулином гларгином в пределах неконтролируемого продолжения этого исследования, средняя продолжительность дальнейшего наблюдения в котором составила 2 года. При продолжении лечения инсулином гларгином никаких новых сигналов, свидетельствующих об опасности, не было получено.

Также было проведено перекрестное сравнительное исследование инсулина гларгина плюс инсулин леспро и НПХ инсулина плюс обычный человеческий инсулин (каждый вид лечения применялся на протяжении 16 недель случайным образом) с участием 26 подростков, больных диабетом II типа в возрасте от 12 до 18 лет. Как и в описанном выше исследовании среди детей, снижение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с начальным уровнем было выше в группе, получавшей инсулин гларгин, по сравнению с группой, в которой вводился НПХ инсулин/ обычный человеческий инсулин. Изменения уровня HbA1c гемоглобина по сравнению с начальным уровнем были аналогичными в обеих группах, однако ночные гликемические показатели были достоверно выше в группе, получавшей инсулин гларгин/инсулин леспро, чем в группе НПХ инсулин/ обычный инсулин, при этом средние самые низкие мМ и 4,1 мМ. Соответственно, частота возникновения ночной гипогликемии составляла 32% в группе, получавшей инсулин гларгин/инсулин леспро, и 52% в группе НПХ инсулин/ обычный инсулин.

Было проведено 24-недельное исследование в параллельных группах, в котором приняли участие 125 детей с сахарным диабетом I типа в возрасте от 2 до 6 лет, где назначавшийся один раз в сутки инсулин гларгин сравнивался с НПХ-инсулином, назначавшимся один или два раза в день как базальный инсулин. Участники обеих групп исследования получали болюсные инъекции инсулина перед едой.

Главная цель исследования – продемонстрировать, что НПХ инсулин по крайней мере не имеет преимуществ перед инсулином гларгином относительно совокупного риска гипогликемий, – достигнута не была, и на фоне применения инсулина гларгина наблюдалась тенденция к увеличению частоты гипогликемических событий [соотношение частоты в группах применения инсулина гларгина 95% ДИ) = 1,18 (0,97-1,44)].

Изменение показателей уровней гликозилированного гемоглобина и глюкозы в крови в обеих исследуемых группах было сходным. Никаких новых данных по безопасности исследуемых препаратов в данном исследовании не наблюдалось.

Фармакокинетика

Сравнение концентрации инсулина в сыворотке крови у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом указывало на более медленную и более длительную абсорбцию, а также продемонстрировало отсутствие пика концентрации после подкожной инъекции инсулина гларгина по сравнению с НПХ инсулином человека. Таким образом, полученные концентрации инсулина гларгина полностью соответствовали профилю фармакодинамической активности препарата во времени. На графике, приведенном выше, показан профиль активности инсулина гларгина и НПХ инсулина во времени.

При введении инсулина гларгина 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается уже через 2-4 дня после первой инъекции.

При введении периоды полувыведения инсулина гларгина и инсулина человека были вполне сравнимыми.

После подкожной инъекции инсулина ^{ЛантусСолоСтар} у пациентов с сахарным диабетом инсулин гларгин быстро метаболизируется на карбоксильном конце бета-цепи с образованием двух активных метаболитов - M1 (21A-глицин-инсулин) и M2 (21A-глицин-дес треонин-инсулин). В плазме крови главным циркулирующим соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 возрастает пропорционально введенной дозе инсулина Лантус ^® СолоСтар^® . Фармакокинетические и фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что эффект подкожной инъекции инсулина ^{ЛантусСолоСтар} связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит М2 у большинства участников исследований не выявлялись, а когда их содержание можно было определить, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина ^{ЛантусСолоСтар} .

В клинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не было выявлено различий в показателях безопасности и эффективности между пациентами, получавшими инсулин гларгин, и исследуемой популяцией в целом.

Дети и подростки

Фармакокинетика препарата у детей от 2 до менее 6 лет с сахарным диабетом I типа оценивалась в одном клиническом исследовании (см. раздел «Фармакодинамика»). У детей, получавших инсулин гларгин, определяли минимальные уровни инсулина гларгина и его главных метаболитов (М1 и М2) в плазме крови. Было установлено, что закономерности изменений концентраций в плазме крови подобны таковым у взрослых, и не было обнаружено никаких доказательств в пользу кумуляции инсулина гларгина или его метаболитов при длительном применении препарата.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в рамках стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении препарата, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной функции, не выявили особой опасности для человека.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Существует ряд веществ, влияющих на метаболизм глюкозы, следовательно, их применение может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и увеличивать склонность к возникновению гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазиокси.

К веществам, которые могут ослаблять гипогликемический эффект инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестогены, производные фенотиазина, соматропин, препараты-симпатомиметики (эпинемол). , атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-адренорецепторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия.

Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как бета-адренорецепторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

^{ЛантусСолоСтар}Не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется введение обычного (регуляр) инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдаются эпизоды гипо- или гипергликемии, перед тем как изменять дозировку препарата, следует проверить, соблюдает ли больной назначенный режим лечения, места введения препарата, надлежащую технику инъекционного введения, а также оценить другие важные факторы, влияющие на эффективность лечения.

Переведение пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия и т. п.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метод производства могут привести к необходимости изменить дозу инсулина.

Введение препаратов инсулина может вызвать образование антител к нему. В единичных случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентов следует предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Есть потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженный участок кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после смены места введения и учесть корректировку дозы противодиабетических препаратов.

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия применяемых инсулинов и поэтому может изменяться при изменении режима лечения. Вследствие более стабильного поступления в организм базального инсулина при применении препарата ^Лантус следует ожидать меньшей вероятности возникновения гипогликемии в ночное время, тогда как в ранние утренние часы гипогликемия более вероятно.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасны с клинической точки зрения, как, например, пациентам с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии, могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать вообще у пациентов, относящихся к определенным группам риска. Среди них больные:

- в которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля,

- в которых гипогликемия развивается постепенно,

- пожилого возраста,

- перешедшие из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин,

- с автономной (вегетативной) нейропатией,

- болеющие сахарным диабетом в течение длительного периода времени,

- с психическими расстройствами,

- одновременно получающие терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови.

Поскольку инсулин гларгин при подкожном введении действует в течение длительного периода времени, это может привести к тому, что для нормализации гликемического состояния потребуется больше времени.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важны соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, правильное введение инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, повышающих предрасположенность к возникновению гипогликемии и требующих тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

- изменение места введения инсулина,

- повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов),

- необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка,

- сопутствующее заболевание (например рвота, понос),

- нерациональное питание,

- пропуск приема пищи,

- употребление алкоголя,

- некоторые нарушения эндокринной системы (нарушение функции щитовидной железы, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников) в стадии декомпенсации,

- одновременное применение других лекарственных средств.

Сопутствующие заболевания

Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля над метаболическими показателями. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на наличие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто может возрастать. Пациентам, больным сахарным диабетом I типа, необходимо продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они никогда не должны прекращать применение инсулина полностью.

Антитела к инсулину

Введение препаратов инсулина может вызвать образование антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предотвратить возникновение гипо- или гипергликемии (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Использование шприц-ручкой

Перед использованием шприц-ручки ^{СолоСтар} следует внимательно прочитать инструкцию по ее применению. СолоСтар^® следует использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этой инструкции (см. раздел «Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^® »).

Ошибочное введение другого препарата

Приходили сообщения об ошибочном введении препаратов, когда вместо инсулина гларгина случайно вводили другие инсулины, в частности инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине во избежание ошибочного введения вместо инсулина гларгина других инсулинов.

Комбинация препарата Лантус^® СолоСтар^® с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, находившихся под риском сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности проведения лечения комбинацией пиоглитазона и препарата ^{ЛантусСолоСтар} . При применении этой комбинации пациенты должны быть под контролем из-за возможности возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. При каком-либо ухудшении кардиологических симптомов применение пиоглитазона необходимо прекратить.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Клинических данных, полученных в ходе контролируемых клинических исследований относительно применения инулина гларгина в период беременности нет. Значительный объем данных по применению этого препарата беременным женщинам (более 1000 случаев беременности), полученных во время постмаркетингового наблюдения, указывает на то, что инсулин гларгин не оказывает вредного влияния на течение беременности, а также не оказывает пороков развития у плода/новорожденного. , ни токсического воздействия на него. Исследования на лабораторных животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Препарат Лантус^® СолоСтар^® можно назначать во время беременности, если это необходимо.

Пациенткам, у которых сахарный диабет возник до беременности, и пациенткам с гестационным диабетом на протяжении всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль, чтобы предотвратить развитие нежелательных клинических последствий, ассоциированных с гипергликемией. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение I триместра беременности и возрастать в течение ІІ и ІІІ триместров. Сразу после родов потребность в инсулине стремительно снижается (повышается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень важное значение имеет тщательный контроль за уровнем глюкозы в крови.

Кормление грудью. На сегодняшний день неизвестно, выделяется ли инсулин гларгин в грудное молоко. Возникновение каких-либо метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного/младенца с грудным молоком, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептидом, который в желудочно-кишечном тракте расщепляется на аминокислоты. Однако кормящие грудью женщины могут потребовать коррекции дозы препарата и диеты.

Репродуктивная функция.

Исследования на лабораторных животных не оказали непосредственного вредного воздействия на репродуктивную функцию.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие зрительных расстройств. Это может быть опасно в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно учесть, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Дозировка

^{ЛантусСолоСтар}Содержит инсулин гларгин – аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз в день в любое время суток, но каждый раз в одно и то же время.

Режим дозирования препарата ^{ЛантусСолоСтар} (доза и время введения) следует подбирать индивидуально. Пациентам, больным сахарным диабетом II типа, Лантус^® СолоСтар^® также можно применять одновременно с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата ^{ЛантусСолоСтар} и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность инсулина ^{ЛантусСолоСтар} были доказаны при его применении подросткам и детям в возрасте от 2 лет (см. раздел «Фармакологические свойства»). Применение препарата ^{ЛантусСолоСтар} детям в возрасте до 2 лет не изучался.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста возрастное прогрессирующее ухудшение почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за ослабления метаболизма инсулина.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина.

Перевод с других инсулинов на препарат Лантус^® СолоСтар^®

При переходе от схем лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения препаратом ^{ЛантусСолоСтар} может возникнуть потребность в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей противодиабетической терапии (доз и времени введения дополнительно примененных обычных (регуляр) инсулинов). инсулина быстрого действия или доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Перевод с двукратного введения НПХ инсулина (нейтрального протамина Хагедорна) на препарат Лантус ^® СолоСтар^®

Чтобы уменьшить риск развития гипогликемии в ночные или ранние утренние часы, пациентам, которые изменяют режим применения базального инсулина по двукратному введению НПХ инсулина на однократное введение препарата Лантус ^{СолоСтар,} необходимо уменьшить дозу базального инсулина на 20–30% в течение первых недель лечения.

Перевод с инсулина гларгина 300 Ед./мл на ^{препарат} Лантус® СолоСтар®

Лантус^® СолоСтар^® и Тожео СолоСтар (инсулина гларгина 300 Ед./мл) не являются биоэквивалентными и не могут использоваться как непосредственно взаимозаменяемые. Чтобы снизить риск развития гипогликемии, пациентам, которые изменяют режим применения базального инсулина с однократным введением (инсулина гларгина 300 Ед./мл) на однократное введение препарата Лантус ^{СолоСтар,} необходимо уменьшить дозу базального инсулина примерно на 20%.

В течение этого периода снижение дозы должно быть частично компенсировано увеличением дозы инсулина, введение которого связано с приемом пищи. После завершения этого периода режим дозировки следует корректировать индивидуально.

При переходе на другой препарат и в первые недели после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.

Улучшение метаболического контроля и связанное с этим увеличение чувствительности к инсулину могут потребовать дополнительной коррекции дозировочного режима. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела больного или изменении его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется введение инсулина, или при возникновении других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел « Особенности применения»).

У пациентов, получающих высокие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на препарат ^{ЛантусСолоСтар} возможно улучшение ответа организма на введение инсулина.

Способ ввода

Лантус^® СолоСтар^® следует вводить подкожно путем инъекций в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидный или седалищный участки. Места инъекции всегда следует изменять в пределах одного участка, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

^{ЛантусСолоСтар}Нельзя вводить внутривенно. Длительное действие препарата ^{ЛантусСолоСтар} обусловлено его введением в подкожно-жировую ткань. Введение обычной подкожной дозы может привести к возникновению тяжелой гипогликемии.

Нет клинически значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения препарата Лантус^® СолоСтар^® в абдоминальный участок, участок дельтовидной мышцы или бедра. При каждой последующей инъекции место укола следует каждый раз изменять в пределах участка тела, рекомендованного для введения инсулина.

Лантус^® СолоСтар^® нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого, смешение с другими инсулинами может привести к образованию осадка.

Перед применением шприц-ручки ^{СолоСтар®} внимательно прочтите раздел «Инструкция по использованию шприц-ручки ^{Лантус®СолоСтар®} ».

Перед первым применением шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Проверьте картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем прозрачный, бесцветный, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода. Поскольку ^{ЛантусСолоСтар} является раствором, он не требует ресуспендирования перед применением.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, они должны быть должным образом утилизированы.

Во избежание инфицирования каждую шприц-ручку может применять только один человек.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо инсулина гларгина других инсулинов (см. раздел «Особенности применения»).

ИНСТРУКЦИЯ

С использованием шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^®

Внимательно и полностью прочтите инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости прочтите инструкцию перед последующим применением шприц-ручки. Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться перечитать ее в будущем.

Перед началом использования шприц-ручки СолоСтар^® внимательно ознакомьтесь с этой инструкцией. Если не в состоянии самостоятельно соблюдать все рекомендации, то следует пользоваться СолоСтар^® только при помощи лица, которое может следовать инструкциям. Держите шприц-ручку так, как показано в данной инструкции. Чтобы убедиться в том, что вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой влево, а селектором дозы вправо, как показано на иллюстрациях ниже.

Можно устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.

Схематическое изображение шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^®

Строительство шприц-ручки

Важная информация по использованию шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^®

• Для каждой инъекции следует использовать новую иглу, совместимую только со шприц-ручкой Лантус^® СолоСтар^® .

• Тест безопасности должны выполняться перед каждой инъекцией.

• Шприц-ручка предназначена лично Вам и не следует передавать ее другим лицам.

• Если инъекцию проводит другое лицо, это лицо должно принять специальные меры безопасности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.

• Не используйте шприц-ручку Лантус^® СолоСтар^® в случае ее повреждения или сомнения относительно правильности ее функционирования.

• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку Лантус^® СолоСтар^® на случай ее потери или повреждения.

Стадия 1. Контроль инсулина.

A. Внимательно прочтите этикетку на вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка ^{Лантус®СолоСтар®} серого цвета с фиолетовой кнопкой для ввода инъекции.

B. Снимите колпачок шприца.

C. Проконтролируйте внешний вид инсулина. ^Лантус является прозрачным инсулином. Не используйте шприц-ручку Лантус® ^{СолоСтар®,} если инсулин мутный, окрашенный или содержит посторонние частицы.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

А. Снять защитную этикетку с контейнера иглы.

В. Установить иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживать на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).

· Если игла не находится на одной линии со шприц-ручкой в момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Тест безопасности.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией, что обеспечит получение Вами точной дозы с помощью следующего:

· гарантии того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально;

· удаление пузырьков воздуха.

A. Отмерить дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.

B. Снять внешний колпачок иглы и хранить, чтобы затем поместить в него использованную после ввода инъекции иглу. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

C. Разместить шприц-ручку иглой вверх.

D. Кончиками пальцев осторожно постучаться по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.

E. Нажмите кнопку ввода инъекции до упора. Проверьте, появляется ли инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести тест на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.

· Если инсулин не появился, проверить наличие пузырьков воздуха и повторно провести тест безопасности еще два раза до их удаления.

· Если появления инсулина не наблюдается, это может являться признаком засорения иглы. Заменить иглу и повторить тест.

· Если появление инсулина не наблюдается после замены иглы, это может быть признаком того, что Ваша шприц-ручка испорчена. Не используйте его.

Стадия 4 Выбор дозы.

Можно установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, необходимо провести 2 или более инъекций.

A. Проверьте, чтобы дозировочное окошко показывало 0 после завершения теста на безопасность.

B. Выбрать необходимую дозу (на следующем примере выбранная доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

· Не нажимайте на кнопку ввода инъекции во время вращения селектора, иначе инсулин вытечет.

· Вы не сможете вернуть дозировочный селектор к числу единиц, что превышает количество, оставшееся в шприц-ручке. Не пытайтесь вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина гларгина и дополнить необходимую Вам дозу из новой шприц-ручки, либо использовать новый Лантус^® СолоСтар^® для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

А. Соблюдайте технику введения инъекции, с которой Вас ознакомит врач.

В. Ввести иглу в кожу.

С. Ввести дозу с помощью нажатия на кнопку ввода инъекции до упора. После введения инъекции в дозировочном окне должно быть установлено «0».

D. Оставить кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считать до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Стадия 6. Удаление и выброс иглы.

Во всех случаях удалить иглу после каждой инъекции и хранить шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

· загрязнение и/или попадание инфекции;

· попадание воздуха в емкость для инсулина и утечка инсулина, что может привести к неправильной дозировке.

A. Надеть наружный колпачок иглы обратно на иглу и использовать его для свинчивания иглы из шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не одевайте назад внутренний колпачок иглы.

· Если инъекцию проводило другое лицо, она должна принять специальные меры предосторожности при удалении и выбрасывании иглы (например, техника закрывания колпачка одной рукой) для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также переноса инфекционных заболеваний.

B. Осторожно выбросить иглу (согласно установленным инструкциям).

C. Во всех случаях закрывать колпачком шприц-ручку и хранить шприц-ручку до следующей инъекции.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией о хранении шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^® .

Если шприц-ручка Лантус ^{СолоСтархранится} в холодильнике, вынуть ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционное введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка Лантус^® СолоСтар^® подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация.

Оберегайте шприц-ручку Лантус^® СолоСтар^® от пыли и грязи.

Очистить наружную сторону шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^® можно, протирая ее влажной тканью.

Не погружать в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку, так как вы можете повредить ее.

Шприц-ручка ^{Лантус®СолоСтар®} предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что Лантус^® СолоСтар^® поврежден, используйте новую шприц-ручку.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата ^{ЛантусСолоСтар} установлена для подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.

Симптомы

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда и длительной гипогликемии, которая может быть опасна для жизни больного.

Лечение

Нетяжелые случаи гипогликемии могут быть скорректированы пероральным применением углеводов. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного средства и внесение изменений в режим питания или физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют внутримышечного/подкожного введения глюкагона или внутривенного введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами являются продолжительная приемка углеводов и наблюдение за пациентом.

Общий обзор профиля безопасности препарата

Гипогликемия (c наблюдается очень часто), как правило, является наиболее частой побочной реакцией, которая наблюдается во время инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем (см. раздел «Особенности применения»).

Табличный список нежелательных реакций

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже классов систем органов в порядке уменьшения частоты возникновения (очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – (≥ 1/1) 000 – (≥ 1/10 000 –

В каждой из этих групп побочные реакции приведены в порядке убывания степени их серьезности.

Описание отдельных нежелательных реакций

Метаболические и алиментарные нарушения

Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу жизни больного.

У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы в ткани головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выражена адренергическая контррегуляция и интенсивнее проявляются характерные симптомы (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявлениями таких реакций на инсулин (в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть, например, генерализованные реакции со стороны кожи, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу жизни больного.

Введение препаратов инсулина может вызвать образование антител к нему. Во время клинических испытаний у групп пациентов, получавших лечение НПХ инсулином и инсулином гларгином, образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предотвратить возникновение гипо- или гипергликемии.

Со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может повлечь за собой временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и индекса рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с внезапным улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно у тех, кому не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к временной потере зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Как и при применении других препаратов инсулина, в месте инъекционного введения может возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянное изменение места проведения инъекции внутри отдельного инъекционного участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

К реакциям, возникающим в месте введения, относятся покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаление. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, возникающие в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Иногда иногда инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.

Дети и подростки

В целом профиль безопасности препарата у детей и подростков (до 18 лет) не отличается от его профиля безопасности у взрослых пациентов.

В отчетах о побочных реакциях, полученных во время постмаркетингового наблюдения, сообщалось об относительно чаще возникновении реакций в месте введения препарата (боль в месте введения препарата, реакция в месте введения препарата), а также реакций со стороны кожи (сыпь, крапивница) в детей и подростков (≤18 лет) по сравнению со взрослыми. Данные клинических исследований безопасности применения препарата детям в возрасте до 2 лет отсутствуют.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы/риска применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

3 года.

Срок годности после первого использования шприц-ручки

Это лекарственное средство следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше +30 °C в защищенном от источников прямого тепла и прямом свете месте.

Находящиеся в использовании шприц-ручки не должны храниться в холодильнике.

После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова надевать колпачок с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Шприц-ручки, не находящиеся в использовании

Хранить при температуре +2 °C – +8 °C. Не замораживать!

Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить шприц-ручку в наружной картонной упаковке с целью защиты от света.

Шприц-ручки, находящиеся в использовании

Условия хранения см. в разделе «Срок годности».

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

№ 5: по 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку (без игл для инъекций); по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

По рецепту.

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Адрес

Индустрипарк Хехст-Брюнингштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, H821 Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.

Industriepark Hoechst-Brueningstrasse 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, H821 Frankfurt am Main, Hessen, 65926, Германия.