Левоаар таблетки покрытые оболочкой по 500 мг упаковка 10 шт

• действующее вещество: левофлоксацин;
• 1 таблетка содержит левофлоксацин 500 мг в виде левофлоксацина гемигидрата;
• другие составляющие: крахмал кукурузный, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, очищенный тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат, Opadry Yellow.

• повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому ингредиенту препарата;
• эпилепсия;
• повреждение сухожилий, связанное с применением фторхинолонов;
• детский возраст;
• период беременности или кормления грудью.

Препарат принимать 1 или 2 раза в день. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендуется продолжать лечение препаратом как минимум в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки ЛЕВОААР можно применять для завершения курса терапии пациентам, продемонстрировавшим улучшение в ходе первичного лечения левофлоксацином в форме раствора для инфузий, используя при этом такие же дозировки.

Таблетки ЛЕВОААР следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для корректировки дозы таблетки можно разделить по риске. Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи. Таблетки ЛЕВОААР следует принимать по крайней мере за 2 часа до или после приема антацидов, содержащих железо, соли цинка, магний или алюминий или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминием или магнием, содержащим буферные агенты) или сукральфата, поскольку указанные препараты могут снижать всасывание левофлоксацина.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Применение в период беременности или кормления грудью

Однако из-за отсутствия исследований воздействия на организм человека и на основе экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща растущего организма, левофлоксацин нельзя назначать беременным.

Левофлоксацин противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Дети

Левофлоксацин противопоказан детям (до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Некоторые побочные реакции (например головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обуславливать повышенный риск в ситуациях, когда эти качества имеют особое значение (например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами)

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные приступы, галлюцинации, тремор, тошнота, эрозия слизистых, удлинение QT-интервала.

Лечение: симптоматическая терапия. Учитывая возможное удлинение интервала QT, следует осуществлять мониторинг показателей ЭКГ. При очевидной передозировке назначать промывание желудка. Для защиты слизистой желудка можно использовать антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, неэффективны для удаления левофлоксацина из организма. Специфического антидота нет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацина 250 мг или 500 мг в виде левофлоксацина гемигидрата;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, очищенный тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, Opadry Yellow.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 250 мг: светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон;

Таблетки по 500 мг: светло-желтого цвета, продолговатые, покрытые оболочкой таблетки, с насечкой на одной стороне и гладкие с другой.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТХ J01MA12.

Фармакологические.

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, S (-) энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Левофлоксацин как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов действует на комплекс ДНК-гиразы и топоизомеразу ИV.

Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (max) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и МПК (угнетающего) концентрации (МИК (МПК)).

Механизм резистентности. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Контрольные точки

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице 1 тестирования МИК (мг/л).

Таблица 1

Клинические предельные значения МИК левофлоксацина

¹ Предельные значения касаются терапии высоких доз.

² Возможен низкий уровень резистентности (МИК левофлоксацина 0,12-0,5 мг/л), но не существует доказательств, что он имеет клиническое значение для H. Influenza.

³ Штаммы с величинами МИК, выше порогового значения между чувствительными и промежуточно чувствительными (умеренно резистентными) штаммами, очень редкими или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробное чувствительность на любом таком изолят следует повторить и, если результат будет подтвержден, направить изолят к уполномоченной лаборатории.

Предельные значения МИК, не связанные с видами, были определены преимущественно по данным фармакокинетики / фармакодинамики и не зависящие от распределения МИК определенных видов. Предельные значения МИК используются только для видов, которым не было определено конкретное для вида предельное значение, и не используются для видов, где не рекомендуется тестирование на чувствительность или для которых существует недостаточно доказательств сомнительных видов (Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы).

⁴ Предельные значения пероральных доз от 500 мг однократно до 500 мг 2 раза в сутки и внутривенных доз от 500 мг однократно до 500 мг 2 раза в сутки.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность агента не менее при некоторых типах инфекций сомнительна.

* Механизм резистентности Staphylococcus aureus, вероятно, имеет корезистентнисть к фторхинолонов, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет примерно 99-100%.

Еда почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг 1-2 раза в сутки.

Распределение.

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма.

Левофлоксацин обладает способностью проникать в слизистой оболочки бронхов, жидкости эпителиальной выстилки, альвеолярных макрофагов, тканей легких, кожи (содержания пузырей), тканей предстательной железы и мочи. Однако левофлоксацин плохо проникает в СМЖ.

Метаболизм.

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является Стереохимическая стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод.

После приема и введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Вывод осуществляется обычно почками (85% введенной дозы). Средний выраженный общий клиренс левофлоксацина после введения одной дозы 500 мг составлял

175 ± 29,2 мл/мин. Нет существенной разницы фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей (приема и внутривенного).

Линейность.

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью.

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс, а период полувыведения увеличиваются, как видно из приведенной ниже таблицы 2:

Таблица 2

Пациенты пожилого возраста.

Нет значительных различий фармакокинетики левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Половые различия.

Отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти половые различия являются клинически значимыми.

Препарат назначать взрослым для лечения таких инфекций:

- острый бактериальный синусит.

- обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит.

- Негоспитальная пневмония.

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

- Неосложненный цистит.

При вышеупомянутых инфекциях препарат следует применять только тогда, когда признано нецелесообразным применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для начального лечения этих инфекций.

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей.

- хронический бактериальный простатит.

Препарат также можно применять для завершения курса терапии пациентам, у которых наблюдается улучшение при начального лечения левофлоксацином внутривенно.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

- повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому ингредиенту препарата

- эпилепсия

- повреждения сухожилий, связанное с применением фторхинолонов;

- детский возраст;

- период беременности и кормления грудью.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин.

Всасывания левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магнийевих или алюминиевых антацидов или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащих буферными средствами) одновременно с препаратом. Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащих антациды или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащих буферными средствами), в течение 2:00 до или после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального приема.

Сукральфат.

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2:00 после приема препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытывались в ходе исследования, маловероятно, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация.

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не вызывают никакого клинически значимого влияния такие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал Q-.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал Q-(например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства) (см. Раздел «Особенности применения» (Удлинение интервала QT)).

Другая значимая информация.

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия.

Прием пищи.

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат, таким образом можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, несмотря на возраст и имеющиеся факторы риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (месяцы или годы) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, которые влияли на различные, иногда несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств).

Применение левофлоксацина следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции, пациентам следует посоветовать немедленно обратиться за консультацией к врачу.

Следует избегать применения левофлоксацина пациентам, которые перенесли серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и только после тщательной оценки пользы / риска.

Метициллинрезистентный S.Aureus.

Для метициллин S. Aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонов, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам в E. coli (частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы: применение препарата для лечения человека базируется на основе данных in vitro о восприимчивость Bacillus anthracis и экспериментальных данных о применении препарата животным вместе с ограниченными данными о его применении для лечения человека. Врачи должны обратиться к национальным и / или международных согласованных установок по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилий (особенно это касается ахиллова сухожилия, но не ограничивается им), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, и, как сообщалось, случались даже до нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий выше у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантациями паренхиматозных органов и пациентов, у пациентов, получающих препарат в дозе 1000 мг в сутки, и которые лечились одновременно кортикостероидами. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение левофлоксацина следует прекратить, и следует рассмотреть альтернативное лечение. Пораженные конечности (и) должны быть обработаны должным образом (например, иммобилизация). При возникновении признаков тендинопатии НЕ сид применять кортикостероиды.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелой степени, стойка и / или с примесью крови, возникает во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомам заболевания, вызванного Clostridium difficile. Тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит (см. Раздел «Побочные реакции»). В связи с этим врачу следует учитывать возможное наличие заболевания, вызванного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, обусловленное Clostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать необходимое лечение. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника, в этом случае противопоказаны.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения судорожного припадка (см. Раздел «Побочные реакции») левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты со скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновых антибиотиками. В связи с этим в случае необходимости применения левофлоксацина по этим пациентами следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, требуется коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности).

Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальных реакций гиперчувствительности (например от ангионевротического отека до анафилактического шока), в отдельных случаях после применения первой же дозы препарата. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо отменить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Кожные побочные реакции.

Сообщалось о развитии выраженных кожных побочных реакций (SCAR), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN), также известный как синдром Лайелла, синдром Стивенса Джонсона (SJS) и реакций на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и осуществлять тщательный надзор. Если такие признаки и симптомы появляются, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как SJS, TEN или DRESS при применении левофлоксацина, лечение левофлоксацином у этого пациента ни в коем случае нельзя начинать повторно. Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу перед началом лечения в случае появления реакций на коже и / или слизистых оболочках.

Изменение уровня глюкозы в крови.

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, которые наблюдались, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральных сахароснижающих препаратом (например глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. Раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации.

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендуется, а не попадать под влияние сильного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например УФ-лампой «искусственное солнце», лампами солярия), во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина.

Пациенты, получающие антагонисты витамина K.

Из-за возможного повышения уровней показателей свертывания крови (протромбиновое время / международное нормализационное соотношение) и / или увеличение частоты геморрагических осложнений у пациентов, получающих левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например варфарином), при одновременном применении этих средств необходимо контролировать показатели свертывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции.

Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема единой дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, обладающих способностью удлинять интервал QT (таких как антиаритмические средства класса ИА и ИИИ, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

- нарушение баланса электролитов (например гипокалиемия, гипомагниемия)

- заболевания сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. Разделы «Способ применения и дозы (Пациенты пожилого возраста)», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка») .

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.

Периферическая нейропатия.

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, принимающим левофлоксацин, следует проинформировать своего врача перед началом лечения, если развиваются симптомы нейропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Гепатобилиарной системы.

При применении левофлоксацина (преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом) сообщали о случаях некроза печени до печеночной недостаточности с летальным исходом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в области живота.

Обострение myasthenia gravis.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В пострегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мероприятий по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе. Нарушение зрения.

Если при приеме левофлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов. Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложноотрицательных результатов при бактериологической диагностике туберкулеза. Необходимо принимать во внимание официальные указания по целесообразного применения антибактериальных средств.

Аневризма / расслоение аорты.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы или расслоения аорты при применении фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому, антибиотики из группы фторхинолонов должны применяться только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения возможности применения других вариантов лечения у пациентов с аневризмой / расслоением аорты, пациентов с наличием случаев аневризмы аорты в семейном анамнезе и пациентов с факторами риска или состояниями, могут вызвать развитие аневризмы / расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточных артериит, болезнь Бехчета, гипертензия и атеросклероз). В случае резкого абдоминальной боли, боли в груди или в спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу за неотложной медицинской помощью.

Особые предостережения относительно неактивных ингредиентов

Препарат ЛЕВОААР содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергическую реакцию.

Беременность.

Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Существуют данные об исследовании на животных, которые не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие по репродуктивной токсичности. Однако из-за отсутствия исследований воздействия на организм человека и на основе экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща растущего организма, левофлоксацин нельзя назначать беременным.

Период кормления грудью.

Левофлоксацин противопоказан кормящим грудью. Информации о проникновении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможно повреждение фторхинолонами суставного хряща растущего организма, левофлоксацин нельзя назначать кормящим грудью.

Некоторые побочные реакции (например головокружение / вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, вызывать повышенный риск в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например, при управлении автотранспортом или работе с механизмами).

Препарат принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки ЛЕВОААР можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе первичного лечения левофлоксацином в форме раствора для инфузий, используя при этом такие же дозы.

Таблица 3

Дозирование для пациентов с нормальной функцией почек,

У которых клиренс креатинина 50 мл/мин

Таблица 4

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек,

У которых клиренс креатинина менее 50 мл/мин.

^А Анафилактические и анафилактоидные реакции иногда возможны даже после применения первой дозы.

^b Реакции с стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы.

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, такие:

- экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений;

- гиперсенситивный васкулит

- приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет) инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатия, связанная с парастезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и запаха).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дозировка 250 мг: по 6 или 10 таблеток, покрытых оболочкой в блистере. По 1 блистера в картонной пачке.

Дозировка 500 мг: по 10 таблеток, покрытых оболочкой в блистере. По 1 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

Сом Лабораториз Лимитед / Zim Laboratories Limited

Адрес

Б-21/22, МИДС Эриа, Калмешвар, Нагпур, Штат Махараштра, 441501, Индия /

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur, Maharashtra State, 441501, India