Мальтофер ФОЛ таблетки жевательные 100 мг/0,35 мг 3 блистера по 10 шт

Действующее вещество:

1 таблетка содержит 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстракты, ароматизатор шоколадный.

• имеется повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;
• избыточное содержание железа в организме (например гемохроматоз, гемосидероз);
• расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
• стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
• одновременное применение парентеральных форм железа.

Препарат Мальтофер Фол, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после еды. Таблетки можно глотать целиком.

Беременные

Следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Водители

Соответствующие исследования не проводились.

На фоне приема препарата Мальтофер ФОЛ в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ) (LD ₅₀ у мышей и крыс > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленная выводом железа.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер Фол не рекомендуется, поскольку данное приложение ингибирует абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей и защищенном от света месте.

Срок годности - 5 лет.

Действующее вещество:

1 таблетка содержит 357 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстракты, ароматизатор шоколадный.

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические коричневые таблетки с вкраплениями белого цвета и насечкой с одной стороны.

Антианемический средство. Комплексные препараты, содержащие железо и фолиевую кислоту.

Код АТХ В03А D04.

Фармакологические.

Препарат Мальтофер^® Фол содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа (iii). В препарате Мальтофер^® Фол трехвалентное железо является составной сложной органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Мальтофер^® Фол не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не вызванные дефицитом железа.

Железо, всосалось, связывается с ферритином и хранится в печени. Далее в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение.

Исследования по радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). При терапевтическом применении абсорбция составляет примерно 10%. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Фолиевая кислота всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Самые высокие концентрации в крови достигается в течение 30-60 минут. При дозе 350 мкг возможна абсорбция, что составляет примерно 80%.

Метаболизм и выведение.

Железо, не всосалось, выделяется с калом. Фолиевая кислота метаболизируется в частности в энтероцитам и гепатоцитах. Фолаты присоединяются для транспортировки белков и поступают во все органы. Выводится преимущественно почками и через желудочно-кишечный тракт.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фолиевой кислоте во время беременности или в период кормления грудью.

Дефицит железа и его степень должно подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

- повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата

- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)

- анемии, не предопределены дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12)

- стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченный дефицит кобаламина;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Доклинические исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламин, метилдофой, парацетамолом и Ауранофин не выявили взаимодействия с полимальтозный комплексом гидроксида железа (iii).

Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатных кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевое муку. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали при трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижал абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно применять одновременно с тетрациклинами, то фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер^® Фол не рекомендуется, поскольку данное приложение ингибирует абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Фолиевая кислота может повышать метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов возможно увеличение частоты эпилептических припадков. Пациентам, принимающим фенитоин или другие противосудорожные препараты / антиконвульсанты, следует проконсультироваться с врачом перед применением фолиевой кислоты в виде добавки.

Сообщалось, что совместное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты пациентам с дефицитом фолиевой кислоты может препятствовать кроветворным свойствам фолиевой кислоты. Несмотря на то, что значение и механизм данного взаимодействия нечеткий, следует тщательно следить за гемопоэтических действием фолиевой кислоты у пациентов, принимающих оба лекарственные средства одновременно.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. В случае, когда не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

В препарате содержится фолиевая кислота, может маскировать дефицит витамина В12. Следует исключить потенциальный дефицит витамина В12 у пациентов с анемией перед началом лечения из-за риска возникновения необратимых неврологических нарушений (см. Раздел «Противопоказания»).

Следует проявлять осторожность пациентам, которые получают повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может вызвать перенасыщение железом.

Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, а также учитывая соотношение польза / риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка содержит 0,03 ХЕ.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровья плода или новорожденного. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Грудное молоко содержит железо и фолиевую кислоту, связанные с лактоферрин. Неизвестно, какое количество железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препаратов Мальтофер^® может иметь нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата Мальтофер ^® Фол во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат Мальтофер ^® Фол влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Препарат Мальтофер ^® Фол, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после еды. Таблетки можно глотать целиком.

Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте:

1 жевательная таблетка 2-3 раза в сутки.

После нормализации уровня гемоглобина крови: 1 жевательная таблетка в сутки минимум до родов для восстановления запасов железа.

Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка в сутки.

Дети. Данные по применению препарата детям на сегодня отсутствуют.

На фоне приема препарата Мальтофер ^® Фол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичностью полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) (у мышей и крыс 50% летальной дозы > 2000 мг железа / кг массы тела). О случаях непреднамеренного передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Имеются сообщения, что чрезмерная доза фолиевой кислоты может вызвать изменения в центральной нервной системе (изменения психического состояния, изменения режима сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота, метеоризм.

Побочные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (, ≥ 1/100), нечасто (). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленная выводом железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

5 лет.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ВИФОР (Интернешнл) Инк., Швейцария / Vifor (International) Inc., Switzerland.

Адрес

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария / Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.