Мальтофер капли оральные 50 мг/мл флакон 30 мл

1 мл (соответствует 20-ти каплям, одна капля содержит 2,5 мг железа) препарата содержит (действующее вещество) 178,6 мг железа (ІІІ) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 50-ти мг железа.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

• имеется повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;
• избыточное содержание железа в организме (например гемохроматоз, гемосидероз);
• расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
• стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
• одновременное применение парентеральных форм железа.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов.

Препарат «Мальтофер^®» следует принимать во время или сразу после еды.

«Мальтофер^®», капли оральные, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкая смена цвета смеси не влияет на эффективность препарата или его вкус.

Чтобы получить точную дозу капель «Мальтофер^®», следует перевернуть флакон и держать его вертикально. Капли начнут образовываться непосредственно на кончике флакона, а если нет, то следует легко наклонить флакон до образования капли. Не встряхивать флакон.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.

Суточная доза железа:

• младенцы в возрасте до 1-го года:
  • железодефицитная анемия - 10-20 капель (25-50 мг);
  • латентный дефицит железа без анемии - 6-10 капель (15-25 мг);
• дети в возрасте от 1-го года до 12-ти лет:
  • железодефицитная анемия - 20-40 капель (50-100 мг);
  • латентный дефицит железа без анемии - 10-20 капель (25-50 мг);
• подростки в возрасте от 12-ти лет и взрослые:
  • железодефицитная анемия - 40-120 капель (100-300 мг);
  • латентный дефицит железа без анемии - 20-40 капель (50-100 мг);
• недоношенные дети: 2,5-5 мг железа на кг массы тела (1-2 капли) в течение 3-5 месяцев.

Беременные

Применение препарата «Мальтофер^®» во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза/риск.

Дети

Препарат применяют детям от рождения (в том числе недоношенным детям).

Водители

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат «Мальтофер^®» влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

На фоне приема препарата «Мальтофер^®» в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ) (LD₅₀ у мышей и крыс > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленная выводом железа.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей и защищенном от света месте.

Срок годности - 3 года.

Действующее вещество: 1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата содержит 178,6 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета.

Антианемические средства. Препараты железа (iii) для перорального применения. Код АТX В03А В05.

Фармакологические.

Препарат Мальтофер^® содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа (iii). В препарате Мальтофер^® трехвалентное железо является составной сложной органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Мальтофер^® не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемии, не вызванная дефицитом железа.

Железо, всосалось, связывается с ферритином и хранится в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. Исследования по радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При терапевтическом применении абсорбция составляет примерно 10%. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Метаболизм и выведение.

Железо, не всосалось, выделяется с калом.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должно подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

- Имеется повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата

- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)

- анемии, не предопределены дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12)

- стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламин, метилдофой, парацетамолом и Ауранофин не выявили взаимодействия с полимальтозный комплексом гидроксида железа (iii).

Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами как фитиновая кислота, оксалатных кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали при трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не уменьшалась ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижал абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно применять одновременно с тетрациклинами, то фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер^® не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобина), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может вызвать перенасыщение железом. Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза / риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капель (1 мл раствора) содержит 0,01 ХЕ.

Пациентам, имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы, нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер ^®, капли оральные, содержит сахарозу.

Препараты железа с осторожностью применять больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможен темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения.

Клинические данные по применению препарата Мальтофер ^® следующим категориям пациентов, как пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза / риск у этих пациентов перед назначением лекарственного средства Мальтофер ^®.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровья плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.

Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрин. Неизвестно, какое количество железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Мальтофер^® оказывать нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата Мальтофер ^® в период беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза / риск.

Соответствующих исследований не проводили. Маловероятно, что препарат Мальтофер ^® влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работы с механизмами.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов.

Препарат Мальтофер ^® следует принимать во время или сразу после еды.

Мальтофер ^®, капли оральные, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкая смена цвета смеси не влияет на эффективность препарата или его вкус.

Чтобы получить точную дозу капель Мальтофер ^®, следует перевернуть флакон и держать его вертикально. Капли образовываться непосредственно на кончике флакона, а если нет, то следует легко наклонить флакон до образования капли. НЕ встряхивать флакон.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.

Суточная доза железа.

Недоношенные дети: 2,5-5 мг железа на кг массы тела (1-2 капли) в течение 3-5 месяцев.

Дети.

Препарат применять детям от рождения (в т. Ч. Недоношенным детям).

На фоне приема препарата Мальтофер ^® в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) (LD50 у мышей и крыс> 2000 мг железа / кг массы тела). О случаях непреднамеренного передозировки с летальным исходом не сообщали.

Побочные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (), нечасто (). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленная выводом железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Мальтофер ^®, капли оральные, содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

3 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

10 мл или 30 мл во флаконе или контейнере (тубе) с капельницей по 1 флакону или контейнера (тубе) в картонной коробке.

По рецепту.

ВИФОР (Интернешнл) Инк., Швейцария / Vifor (International) Inc., Switzerland.

Адрес

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария / Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland.