Медулак сироп 667 мг/мл флакон 180 мл

Состав

Действующее вещество: lactulose;

1 мл препарата содержит лактулозы 667 мг

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), вода очищенная.

Форма выпуска

Сироп.

Фармакодинамика. в толстой кишке лактулоза расщепляется кишечной микрофлорой до низкомолекулярных органических кислот. эти кислоты снижают рн в просвете толстой кишки и вследствие осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. запор корригируется, и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации аммиака бактериями для синтеза бактериальных белков. Учитывая изложенное выше, необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика. Лактулоза почти не абсорбируется после приема внутрь и достигает кишечника в неизмененном виде. При применении в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении высоких доз часть может экскретироваться в неизмененном виде.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника; состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстой кишке и аноректальной зоне); портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата; галактоземия; непроходимость жкт; перфорация жкт или риск перфорации жкт.

Препарат предназначен для приема внутрь. Сироп можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.

Дозу необходимо корригировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу препарата следует проглотить сразу и не держать длительно во рту.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать в одно и то же время суток, например во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 л, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

Для дозирования используют столовую (15 мл) или чайную ложку (5 мл).

Применение при запорах или для размягчения стула в медицинских целях. Необходимо принимать разовую суточную дозу препарата или распределить ее на 2 приема.

Через несколько дней начальную дозу можно скорригировать до поддерживающей дозы, учитывая ответ на лечение. Может потребоваться несколько суток терапии (2–3 сут) до проявления лечебного эффекта.

Применение при печеночной энцефалопатии (только для взрослых). Начальная доза составляет 30–45 мл 3–4 раза в сутки.

Эту дозу можно скорригировать до достижения поддерживающей дозы, дающей возможность мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата для детей (в возрасте от рождения до 18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особые рекомендации относительно дозирования препарата для этих групп пациентов отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. В период беременности не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. Препарат можно применять в период беременности.

Период кормления грудью. В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного / младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, кормит грудью, является незначительным. Препарат можно применять в период кормления грудью.

Фертильность. Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Водителям

Препарат не влияет или несущественное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Если применять слишком высокие дозы, может возникнуть боль в животе и диарея.

Рекомендуемое лечение включает прекращение применения препарата или уменьшения его дозы при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой, - коррекция электролитного дисбаланса.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно боль в животе и диарея. В таком случае следует уменьшить дозу препарата. При применении высоких терапевтических дозах в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) возможно возникновение электролитного дисбаланса в результате диареи.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Со стороны пищеварительного тракта:

Очень часто - диарея часто - метеоризм, боли в животе, тошнота и рвота.

Отклонение лабораторных показателей:

Нечасто - электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 12 месяцев.

Действующее вещество: lactulose;

1 мл препарата содержит лактулозу 667 мг;

Другие составляющие: натрия бензоат (Е 211), вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или бледно-коричнево-белая, сладкая по вкусу.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакодинамика

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и вследствие осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацил), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН. бактериального метаболизма азота путём стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако описанный механизм уменьшения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридия и кишечная палочка, угнетается. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика

Лактулоза почти не всасывается после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном состоянии. При применении в дозе 25–50 г или 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном состоянии.

Регуляция физиологического ритма кишечника. Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне). Печеньевая энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Галактоземия. Желудочно-кишечная непроходимость. Перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Следует учесть возможность инактивации лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH кишечника.

Антибиотики (неомицин) и не абсорбируемые антациды снижают эффект лактулозы.

Консультация врача рекомендуется, если:

· перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;

· терапевтический эффект в течение нескольких суток лечения недостаточен.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы.

Доза препарата, обычно применяемая для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно намного выше, поэтому следует учитывать при применении пациентам с сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и электролитному дисбалансу.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому его нельзя применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) препарат следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует снизить дозу или прекратить применение препарата.

Беременность.

В период беременности не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. Препарат можно использовать в период беременности.

Период кормления грудью.

В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на кормящую женщину является незначительным. Препарат можно применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Препарат не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для перорального применения. Сироп можно принимать как в разбавленном, так и в неразбавленном виде.

Дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу препарата следует проглотить сразу и не держать во рту в течение длительного времени.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

Для дозировки используют столовую (15 мл) или чайную ложку (5 мл).

Применение при запорах или для размягчения стула в медицинских целях.

Препарат можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив на два приема.

Через несколько суток начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько суток терапии (2-3 суток) до проявления лечебного эффекта.

Применение при печеночной энцефалопатии (только для взрослых).

Начальная доза составляет 30-45 мл 3-4 раза в сутки.

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, позволяющей мягкий стул от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата для детей (до 18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке препарата для этих групп пациентов нет.

Дети.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается в медицинском надзоре.

Следует учитывать, что рефлекс стула может нарушаться во время лечения.

При применении слишком высоких доз может возникнуть боль в животе и диарея.

Рекомендуемое лечение включает в себя прекращение применения препарата или уменьшение его дозы; при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой – коррекция электролитного дисбаланса.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, обычно проходящий через несколько суток. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможна боль в животе и диарея. В таком случае следует снизить дозу препарата. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) возможно возникновение электролитного дисбаланса вследствие диареи.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100,

Со стороны пищеварительного тракта:

Очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Отклонение лабораторных показателей:

Нечасто – электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 12 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

По 180 мл или 500 мл во флаконе; 1 флакон в картонной коробке.

Без рецепта.

ABC Фармачеутичи С. П. А. / ABC Farmaceutici SpA

Адрес

Виа Кантон Моретти, 29 (Локалита Сан Бернардо) – 10015 Ивреа (ТО), Италия /

Via Cantone Moretti, 29 (Место San Bernardo) – 10015 Ивреа (TO), Италия.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД, Великобритания / WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.