Торговое название | Метформин |
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A10 Средства для лечения сахарного диабета A10B Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов A10BA Бигуаниды A10BA02 Метформин |
МЕТФОРМИН САНДОЗ® (METFORMINUM SANDOZ)
METFORMINUM A10B A02
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер, № 30, № 120
Метформин | 500 мг |
№ UA/9477/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015
табл. п/плен. оболочкой 850 мг блистер, № 30, № 120
Метформин | 850 мг |
№ UA/9477/01/02 от 01.09.2010 до 01.09.2015
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Метформин относится к противодиабетическим препаратам группы бигуанидов. Механизм действия связан со способностью препарата подавлять глюконеогенез. Метформин повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует усвоение глюкозы миоцитами. Способен снижать как базовый уровень глюкозы в крови, так и ее уровень после приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и потому не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины, метформин не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.
Метформин является причиной значительного уменьшения массы тела у больных сахарным диабетом, страдающих ожирением. Снижает аппетит, усиливает анаэробный гликолиз, задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Является причиной положительного эффекта на метаболизм липидов: снижает уровень общего ХС, ЛПНП и ТГ.
Фармакокинетика. После перорального применения метформина Cmax достигается через 2,5 ч. Метформин абсорбируется в ЖКТ почти полностью, в кале определяется 20–30% дозы. Абсолютная биодоступность метформина составляет около 50–60% у здоровых лиц.
При применении рекомендуемых доз и обычном интервале дозирования равновесные концентрации в плазме крови достигаются за 24–48 ч и составляют <1 мкг/мл. Cmax не превышала 4 мкг/мл даже после применения максимальных доз метформина. Употребление пищи снижает и замедляет всасывание метформина. Связывание с белками плазмы крови незначительное.
Метформин выводится в неизмененном виде с мочой, метаболиты до настоящего времени не идентифицированы. Почечный клиренс метформина составляет около 400 мл/мин, что свидетельствует об активной канальцевой секреции. Т½ составляет приблизительно 9–12 ч. При нарушениях функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина, поэтому Т½ пролонгируется, а концентрация метформина в плазме крови повышается.
ПОКАЗАНИЯ:
сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у пациентов с ожирением).
Сахарный диабет I типа в комбинации с инсулином.
ПРИМЕНЕНИЕ:
дозу препарата устанавливает врач индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Начальная доза для взрослых составляет 500–1000 мг/сут. Через 10–15 дней дозу препарата можно постепенно повысить в зависимости от уровня глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500–2000 мг/сут. Максимальная доза — 3000 мг. Для уменьшения выраженности побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу необходимо распределить на 2–3 приема.
Таблетки следует принимать не разжевывая во время или после еды.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и течения заболевания.
Комбинация с инсулином
Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно комбинировать. Метформин назначают в обычной дозе — 1 таблетка по 500 мг 2–3 раза в сутки, а доза инсулина зависит от установленных значений уровня глюкозы в крови.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста доза метформина зависит от функционального состояния почек, которое требует регулярного контроля.
Для облегчения приема таблеток по 850 мг, их можно разделить на 2 части, но обе половинки следует принять непосредственно одну за другой.
Для разделения таблетки ее необходимо положить на твердую поверхность выпуклой стороной кверху и нажать одновременно на обе части, по правую сторону и слева от серповидной насечки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата. Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин); острые заболевания, протекающие с риском развития нарушений функции почек (дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания), выраженные клинические проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.п.), тяжелые хирургические операции и травмы (когда целесообразно проведение инсулинотерапии), нарушение функции печени, хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем, лактатацидоз (в том числе в анамнезе), применение не менее чем за 2 дня до и на протяжении 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных веществ, соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут). Период беременности и кормления грудью.
Не рекомендуют применять препарат у лиц в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития лактатацидоза.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
частота побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,<1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) и отдельные случаи.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боль в животе; часто — металлический привкус во рту. Эти симптомы возникают особенно часто в начале лечения и, как правило, исчезают самостоятельно. Выраженность данных симптомов уменьшается при назначении антацидов, производных атропина или спазмолитиков. Для того чтобы избежать развития этих побочных эффектов, рекомендуют назначать препарат во время или в конце приема пищи 2–3 раза в сутки. Если диспепсические симптомы постоянны, лечение метформином следует прекратить.
Со стороны обмена веществ: редко — при продолжительном лечении — гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания). Это следует учитывать у пациентов с мегалобластной анемией; очень редко — лактатацидоз (требует отмены лечения).
Гепатобилиарные нарушения: отдельные сообщения — нарушение функции печени или гепатит, которые исчезают после отмены метформина.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.
Со стороны кожи: очень редко — эритема, зуд, крапивница, высыпания.
Другие: нарушение вкуса.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
лактатацидоз является редким и тяжелым метаболическим осложнением, вызванным кумуляцией метформина. Вообще случаи возникновения лактатацидоза имеют место у больных сахарным диабетом, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, принимавших метформин. Степень проявления лактатацидоза можно и необходимо снижать, учитывая такие факторы риска как неконтролируемый сахарный диабет, кетонемия, голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и состояния, связанные с гипоксией.
Лактатацидоз характеризуется ацидотической одышкой с дальнейшим снижением температуры тела и комой. К диагностическим показателям относят низкое значение рН крови, уровень лактата в плазме крови >5 ммоль/л, повышение соотношения лактат/пируват. При первых признаках молочнокислого ацидоза необходимо немедленно прекратить прием метформина и обратиться к врачу.
Поскольку метформин выводится почками, необходимо определить уровень креатинина в сыворотке крови до начала лечения и контролировать его с регулярными интервалами:
Наиболее часто снижение функции почек отмечают у пациентов пожилого возраста.
Особая осторожность необходима при возможном нарушении функции почек (например в начале терапии антигипертензивными средствами или диуретиками, во время терапии НПВП).
За 48 ч до и на протяжении 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества необходимо прекратить прием метформина.
Применение метформина необходимо прекратить за 48 ч до хирургического вмешательства с общей анестезией. Терапию можно продолжить не ранее чем через 48 ч после операции.
Несовместим с алкоголем.
Во время лечения метформином пациенты должны соблюдать диету. Пациентам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты.
У пациентов с сахарным диабетом, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Метформин не приводит к гипогликемии, хотя в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины рекомендуют соблюдать осторожность.
Пленочное покрытие таблеток содержит лактозу, поэтому препарат не следует применять у пациентов с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Дети. Препарат не применяют у детей.
Период беременности и кормления грудью. Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью.
Во время лечения метформином кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Монотерапия метформином не приводит к возникновению гипогликемии и поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. Однако пациентов необходимо информировать о риске возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (инсулин, производные сульфонилмочевины, репаглинид).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
не рекомендован одновременный прием даназола во избежание гипергликемизирующего действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего необходима коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.
Употребление алкоголя повышает риск развития лактатацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата необходимо избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.
Комбинации, которые требуют особой осторожности
Хлорпромазин: при приеме в высоких дозах (100 мг/сут) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних необходима коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.
Антагонисты β2-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, ингибиторы МАО, НПВП, производные клофибрата, окситетрациклин, циклофосфамид и его производные могут усиливать гипогликемизирующее действие метформина.
Комбинированные эстроген-гестагенные препараты, адреналин и другие симпатомиметики, глюкагон, гормоны щитовидной железы, фенотиазины, тиазидные диуретики, производные никотиновой кислоты уменьшают выраженность гипогликемизирующего действия метформина.
ГКС системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних необходима коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.
Циметидин замедляет выведение метформина и повышает риск развития лактатацидоза.
Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактатацидоза ввиду возможной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества: радиологические исследования с применением рентгеноконтрастных веществ могут вызвать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Применение агонистов β2-адренорецепторов в форме инъекций: повышается гликемия вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуют назначение инсулина.
При одновременном назначении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление его гипогликемизирующего действия.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
гипогликемия при применении метформина в дозе 85 г не отмечена, даже если в этих условиях развивался лактатацидоз. Ранними признаками лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в животе и мышцах; в дальнейшем возможно ускорение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение: при первых признаках лактатацидоза лечение метформином следует прекратить, пациента немедленно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным методом удаления лактата и метформина из организма является гемодиализ. Терапия симптоматическая.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С.
Описание препарата Метформин табл. п/о 850мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Склад:
Діюча речовина: метформін;
1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 500 мг або 850 мг;
Допоміжні речовини: повідон, магнію стеарат;
Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
Таблетки по 500 мг: круглі білі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «М 500» з одного боку та гладкі з іншого боку;
Таблетки по 850 мг: овальні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «М 850» з одного боку та розподільчою рискою з іншого боку.
Фармакотерапевтична група.
Пероральні гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Бігуаніди. Код АТХ А10В А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Метформін – бігуанід з антигіперглікемічним ефектом. Знижує у плазмі крові як початковий рівень глюкози, так і рівень глюкози після прийому їжі. Не стимулює секрецію інсуліну і не спричиняє гіпоглікемічного ефекту.
Метформін діє трьома шляхами:
– призводить до зниження продукування глюкози у печінці за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу;
– покращує чутливість до інсуліну у м’язах за рахунок поліпшення захоплення та утилізації периферичної глюкози;
– затримує всмоктування глюкози у кишечнику.
Метформін стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу. Збільшує транспортну ємність усіх типів мембранних переносників глюкози (GLUT).
Під час застосування метформіну маса тіла пацієнтів залишалася стабільною або помірно знижувалася. Окрім дії на глікемію, метформін сприятливо впливає на ліпідний обмін. При прийомі препарату у терапевтичних дозах відзначено, що метформін знижує рівні загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності і тригліцеридів.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після перорального прийому метформін майже повністю абсорбується з травного тракту, 20–30 % виводиться з фекаліями. Час досягнення максимальної концентрації (Тmax) становить 2,5 години. Абсолютна біодоступність становить приблизно 50–60 %.
Після перорального застосування абсорбція метформіну є насичуваною і неповною.
Передбачається, що фармакокінетика абсорбції метформіну є нелінійною. При застосуванні рекомендованих доз метформіну і режимів дозування стабільні концентрації у плазмі крові досягаються протягом 24–48 годин і становлять менше 1 мкг/мл. У контрольованих клінічних дослідженнях максимальні рівні метформіну у плазмі крові (Сmах) не перевищували 5 мкг/мл навіть при застосуванні максимальних доз.
При одночасному прийомі їжі абсорбція метформіну знижується і злегка уповільнюється.
Після перорального застосування дози 850 мг спостерігалося зниження максимальної концентрації у плазмі крові на 40 %, зменшення AUC – на 25 % і збільшення на 35 хвилин часу досягнення максимальної концентрації у плазмі крові. Клінічна значущість цих змін невідома.
Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові незначне. Метформін проникає в еритроцити. Максимальна концентрація в крові нижча, ніж у плазмі крові, і досягається вона приблизно через той самий час. Еритроцити, імовірніше за все, представляють другу камеру розподілу. Середній об’єм розподілу (Vd) коливається у діапазоні 63–276 л.
Метаболізм. Метформін виводиться у незмінному вигляді з сечею. Метаболітів у людини не виявлено.
Виведення. Нирковий кліренс метформіну становить > 400 мл/хв; це вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому дози період напіввиведення становить приблизно 6,5 години. При порушенні функції нирок нирковий кліренс знижується пропорційно до кліренсу креатиніну і тому період напіввиведення збільшується, що призводить до збільшення рівня метформіну у плазмі крові.
Клінічні характеристики.
Показання.
Цукровий діабет 2 типу при неефективності дієтотерапії та режиму фізичних навантажень, особливо у хворих з надлишковою масою тіла;
- як монотерапія або комбінована терапія сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами, або сумісно з інсуліном для лікування дорослих;
- як монотерапія або комбінована терапія з інсуліном для лікування дітей віком від 10 років та підлітків.
Для зменшення ускладнень діабету у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і надлишковою масою тіла, як препарат першої лінії після неефективної дієтотерапії.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента препарату;
– будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
– діабетична прекома;
– ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) мл/хв);
– гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок, такі як:
Зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;
– захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
– печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комбінації, що не рекомендується застосовувати.
Алкоголь. Гостра алкогольна інтоксикація асоціюється з підвищеним ризиком виникнення лактоацидозу, особливо у випадках голодування або дотримання низькокалорійної дієти, а також при печінковій недостатності. При лікуванні метформіном слід уникати прийому алкоголю і лікарських засобів, що містять спирт.
Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини. Пацієнтам застосування метформіну слід припинити до або під час проведення дослідження та не поновлювати раніше ніж через 48 годин після дослідження, лише після повторної оцінки та встановлення стабільного стану функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Комбінації, що слід застосовувати з обережністю.
Деякі лікарські засоби, наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази (ЦОГ) II, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II і діуретики, особливо петльові діуретики, можуть негативно вплинути на функцію нирок, що може збільшити ризик виникнення лактоацидозу. На початку лікування вищезазначеними лікарськими засобами або їх використанні в комбінації з метформіном необхідно здійснювати ретельний контроль функції нирок.
Лікарські засоби, що чинять гіперглікемічну дію (глюкокортикостероїди системної та місцевої дії, симпатоміметики). Необхідно частіше контролювати рівень глюкози у крові, особливо на початку лікування. Під час і після припинення такої сумісної терапії необхідно коригувати дозу метформіну.
Транспортери органічних катіонів (OCT). Метформін є субстратом обох транспортерів OCT1 і OCT2. Супутнє застосування метформіну з:
- інгібіторами OCT1 (такими як верапаміл) може зменшити ефективність метформіну;
- індукторами OCT1 (такими як рифампіцин) може збільшити шлунково-кишкове всмоктування та ефективність метформіну;
- інгібіторами OCT2 (такими як циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол) може знизити ниркове виведення метформіну з наступним збільшенням концентрації метформіну в плазмі крові;
- інгібіторами обох OCT1 і OCT2 (такими як кризотиніб, олапариб) може вплинути на ефективність та ниркове виведення метформіну.
Тому рекомендується проявляти особливу обережність при супутньому застосуванні цих препаратів з метформіном, особливо пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки концентрації метформіну у плазмі крові можуть зрости. У разі необхідності слід зважити можливість коригування дози метформіну, оскільки інгібітори/індуктори OCT можуть вплинути на ефективність метформіну.
Особливості застосування.
Лактоацидоз є дуже рідкісним, але тяжким метаболічним ускладненням, що найчастіше виникає при гострому погіршенні функції нирок, серцево-легеневому захворюванні або сепсисі. При гострому погіршенні функції нирок відбувається кумуляція метформіну, що збільшує ризик розвитку лактоацидозу.
У разі зневоднення (сильної діареї або блювання, гарячки або зменшення споживання рідини) рекомендується тимчасово припинити застосування метформіну і звернутися за медичною допомогою.
Пацієнтам, які отримують метформін, слід з обережністю розпочинати лікування засобами, що можуть гостро погіршити функцію нирок (наприклад, гіпотензивними препаратами, сечогінними засобами та НПЗП). Інші фактори ризику виникнення лактоацидозу включають надмірне споживання алкоголю, печінкову недостатність, недостатньо контрольований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування і будь-які стани, пов’язані з гіпоксією, а також супутнє застосування лікарських засобів, що можуть призвести до лактоацидозу (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти та/або особи, які здійснюють за ними догляд, мають бути проінформовані про ризик розвитку лактоацидозу. Характерними ознаками лактоацидозу є ацидотична задишка, біль у животі, м’язові судоми, астенія та гіпотермія, у подальшому можливий розвиток коми. У разі появи будь-якого симптому виникнення лактоацидозу пацієнт повинен припинити застосування метформіну і негайно звернутися до лікаря.
Діагностичні результати лабораторних досліджень – зниження рівня pH крові (7,35), підвищення сироваткової концентрації лактату у плазмі крові (> 5 ммоль/л) і підвищення аніонного інтервалу та підвищення співвідношення вмісту лактат/піруват.
Функція нирок. ШКФ слід оцінювати до початку лікування і регулярно після його завершення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Застосування метформіну протипоказане пацієнтам із ШКФ
Серцева функція. Пацієнти із серцевою недостатністю мають більш високий ризик розвитку гіпоксії та ниркової недостатності. Пацієнтам зі стабільною хронічною серцевою недостатністю метформін можна застосовувати при регулярному моніторингу серцевої та ниркової функції. Метформін протипоказаний пацієнтам із гострою та нестабільною серцевою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин може спричинити контраст-індуковану нефропатію, що призводить до накопичення метформіну і збільшення ризику розвитку лактоацидозу. Пацієнтам застосування метформіну слід припинити до або під час проведення дослідження та не поновлювати раніше ніж через 48 годин після дослідження, лише після повторної оцінки та встановлення стабільного стану функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Хірургічні втручання. Необхідно припинити застосування метформіну під час хірургічного втручання, яке проводять під загальною, спінальною або епідуральною анестезією, і не поновлювати раніше ніж через 48 годин після проведення операції або відновлення перорального харчування, лише після повторної оцінки та встановлення стабільного стану функції нирок.
Діти. До початку лікування метформіном має бути підтверджений діагноз цукрового діабету 2 типу. За результатами однорічних контрольованих клінічних досліджень не виявлено впливу метформіну на зріст і статеве дозрівання у дітей. Однак немає даних щодо дії метформіну на зріст і статеве дозрівання при більш тривалому застосуванні метформіну, тому рекомендоване уважне спостереження за цими параметрами у дітей, які лікуються метформіном, особливо у період статевого дозрівання.
Діти віком від 10 до 12 років. За даними досліджень ефективність і безпека застосування метформіну у даної групи пацієнтів не відрізнялися від такої у дітей старшого віку та підлітків. Препарат слід призначати з особливою обережністю дітям віком від 10 до 12 років.
Інші застережні заходи. Пацієнтам необхідно дотримуватися дієти, рівномірного прийому вуглеводів протягом доби. Пацієнтам із надмірною масою тіла слід продовжувати дотримуватися низькокалорійної дієти. Необхідно регулярно контролювати показники вуглеводного обміну пацієнтів.
Монотерапія метформіном не спричиняє гіпоглікемії, однак слід бути обережним при одночасному застосуванні метформіну з інсуліном або іншими пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад, похідними сульфонілсечовини або меглітинідами).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Неконтрольований діабет у період вагітності (гестаційний або постійний) збільшує ризик розвитку вроджених аномалій і перинатальної летальності. Є обмежені дані застосування метформіну вагітним жінкам, що не вказують на підвищений ризик вроджених аномалій. Доклінічні дослідження не виявили негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, пологи та післяпологовий розвиток. У разі планування вагітності, а також у випадку настання вагітності для лікування діабету рекомендовано застосовувати не метформін, а інсулін для підтримки рівня глюкози крові максимально наближеним до нормального, задля зменшення ризику розвитку вад плода.
Годування груддю. Метформін екскретується у грудне молоко, але у новонароджених /немовлят, які знаходилися на грудному годуванні, побічні ефекти не спостерігалися. Оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування препарату, годування груддю не рекомендується протягом терапії метформіном. Рішення щодо припинення годування груддю необхідно приймати з урахуванням переваг грудного годування та потенційного ризику побічних ефектів для дитини.
Фертильність. Метформін не впливав на фертильність тварин при застосуванні у дозах 600 мг/кг/на добу, що майже у 3 рази перевищували максимальну рекомендовану добову дозу для людини з розрахунку на площу поверхні тіла.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, оскільки монотерапія метформіном не спричиняє гіпоглікемії.
Cлід з обережністю застосовувати метформін у комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін, репаглінід, меглітиніди) через ризик розвитку гіпоглікемії.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв).
Монотерапія або комбінована терапія сумісно з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами.
Дорослі. Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг 2–3 рази на добу під час або після прийому їжі.
Через 10–15 днів проведеного лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози у сироватці крові.
Повільне збільшення дози сприяє зменшенню побічних ефектів з боку травного тракту.
Максимальна рекомендована доза становить 3000 мг на добу, розподілена на 3 прийоми.
У випадку переходу з іншого протидіабетичного засобу до лікування метформіном необхідно припинити прийом іншого протидіабетичного засобу.
Комбінована терапія сумісно з інсуліном.
Для досягнення кращого контролю рівня глюкози у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну 2–3 рази на добу, у той час як дозу інсуліну слід підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози у сироватці крові.
У пацієнтів літнього віку можливе зниження функції нирок, тому дозу метформіну необхідно підбирати на основі оцінки функції нирок, яку необхідно проводити регулярно (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність. ШКФ слід оцінювати до початку лікування лікарськими засобами, що містять метформін, та після початку лікування принаймні щорічно. Пацієнтам з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та пацієнтам літнього віку слід проводити ретельний моніторинг функції нирок якомога частіше, наприклад, кожні 3–6 місяців.
ШКФ (мл/хв) | Загальна максимальна добова доза (має бути розділена на 2–3 добові дози) | Додаткова інформація |
60–89 | 3000 мг | У разі зниження функції нирок рекомендується розглянути можливість зменшення дози. |
45–59 | 2000 мг | Перед початком застосування метформіну слід розглянути фактори, що можуть збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»). Початкова доза становить не більше половини максимальної дози. |
30–44 | 1000 мг | |
- | Застосування метформіну протипоказане. |
Діти.
Монотерапія або комбінована терапія сумісно з інсуліном.
Лікарський засіб Метформін Сандоз® застосовувати дітям віком від 10 років та підліткам. Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг 1 раз на добу під час або після прийому їжі. Через 10–15 днів дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози у сироватці крові.
Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.
Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг на добу, розподілена на 2–3 прийоми.
Діти. Препарат можна застосовувати для лікування дітей віком від 10 років.
Передозування.
При застосуванні препарату у дозі 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне перевищення дози метформіну або супутні фактори ризику можуть спричиняти виникнення лактоацидозу. У випадку розвитку лактоацидозу лікування препаратом необхідно припинити і терміново госпіталізувати хворого. Найефективнішим заходом для виведення з організму лактату і метформіну є гемодіаліз.
Побічні реакції.
Найчастішими небажаними реакціями на початку лікування є нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Ці симптоми у більшості випадків минають самостійно. Для попередження виникнення зазначених побічних явищ рекомендується повільне збільшення дозування та застосовування добової дози препарату у 2–3 прийоми.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100,
З боку обміну речовин: рідкісні – лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»). При тривалому застосуванні препарату може знижуватися всмоктування вітаміну В12, що супроводжується зниженням його рівня у сироватці крові. Рекомендується враховувати таку можливу причину гіповітамінозу В12, якщо у пацієнта наявна мегалобластна анемія.
З боку нервової системи: часті – порушення смаку.
З боку травного тракту: дуже часті – нудота, блювання, діарея, метеоризм, відсутність апетиту, біль у животі. Найчастіше ці побічні явища виникають на початку лікування і, як правило, спонтанно зникають. Для попередження виникнення побічних явищ з боку травного тракту рекомендується повільне збільшення дози та застосовування препарату 2–3 рази на добу під час або після прийому їжі.
З боку гепатобіліарної системи: рідкісні – порушення показників функції печінки або гепатити, що повністю зникають після відміни метформіну.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідкісні – шкірні алергічні реакції, включаючи висипання, еритему, свербіж, кропив’янку.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Спеціальні умови зберігання не вимагаються.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Таблетки по 500 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 (10 × 3) або 12 (10 × 12) блістерів у картонній коробці.
Таблетки по 850 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 (10 × 3) або 12 (10 × 12) блістерів у картонній коробці;
По 12 таблеток у блістері; по 10 (12 × 10) блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Лек С. А., Польща/Lek S. A., Poland.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
95-010 Стриков, вул. Подліпіє, 16, Польща/16, Podlipie Str., 95-010 Strykow, Poland (виробництво за повним циклом);
Вул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польща/ul. Domaniewska, 50 C, Warszawa, 02-672, Poland (пакування, випуск серії).
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}