Монопрост капли глазные раствор 50 мкг/мл в одноразовых контейнерах по 0,2 мл 6 пакетов по 5 шт

• действующее вещество: латанопрост;
• 1 мл раствора глазных капель содержит 50 мкг латанопроста;
• 1 капля содержит около 1,5 мкг латанопроста;
• другие составляющие: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; сорбит (Е 420), карбомер, макрогол 4000, динатрия эдетат, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Известна гиперчувствительность к компонентам препарата.

Большинство побочных реакций связано с органами зрения. Сообщалось об увеличении пигментации радужной оболочки во время применения латанопроста. Другие побочные реакции, как правило, преходящие и наблюдаются только во время закапывания.

Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головные боли*, головокружение.

Со стороны органов зрения: усиленная пигментация радужки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание или ощущение чужеродного тела в глазу); изменения в ресницах и пушковых волосах (увеличение длины, толщины, пигментации и количества); точечный кератит, преимущественно бессимптомный; блефарит; боль в глазах; фотофобия; отек век; сухость глаз; кератит*; затуманивание зрения; конъюнктивит*; ирит*; увеит*; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек*; отек роговицы*; эрозии роговицы; периорбитальный отек; трихиаз* (рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза); дистихиаз (появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез), местная реакция на веках; периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век; киста радужки*§; потемнение пальпебральной кожи век; псевдопемфигоид глазной конъюнктивы*§.

Со стороны сердца: стенокардия*, нестабильная стенокардия, сердцебиение*.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: удушье*, обострение бронхиальной астмы, одышка*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миальгия*, артралгия*.

Общие расстройства и реакции в месте введения: боли в груди*.

Рекомендованная доза для взрослых, в том числе пожилых людей: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при использовании препарата вечером.

МОНОПРОСТ® не следует применять чаще 1 раза в сутки, поскольку показано, что при более частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

При пропуске дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза. Это необходимо делать сразу после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием глазных капель следует снимать контактные линзы. Устанавливать их снова можно через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Указания по порядку применения:

1. Вымыть руки, удобно встать или сесть.
2. Оттянуть пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.
3. Приподнять край открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касаться им глазной поверхности.
4. Осторожно сжать контейнер, чтобы одна капля попала в глаз и отпустить нижнее веко.
5. Закрыть глаза и зажать пальцем внутренний угол закапанного глаза на минуту.
6. Повторить все вышеперечисленные действия со вторым глазом, если так назначил врач.
7. Однодозовый контейнер с остатком содержимого следует утилизировать сразу после использования. Не храните его для дальнейшего использования.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность этого лекарственного средства для беременных женщин не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода или новорожденного. В этой связи препарат не следует применять в период беременности.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому кормящим грудью матерям следует прекратить лечение препаратом или отказаться от кормления грудью.

Дети

Не использовать детям (до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

МОНОПРОСТ имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может повлечь за собой временную нечеткость зрения.

Пока этот эффект не минует, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до восстановления четкости зрения.

Кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата не зафиксировано.

Нижеследующая информация может быть полезна в случае случайного проглатывания препарата. Один флакон содержит 10 мкг латанопроста. Более 90% его метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5–10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.

При применении местно в глаза доз латанопроста, в 7 раз превышающих клиническую дозу препарата, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноза.

При передозировке препарата следует проводить симптоматическое лечение.

Нет достаточных данных по взаимодействию латанопроста с другими лекарственными средствами.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения в глаза двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследование взаимодействия лекарственных средств проводилось только с участием взрослых пациентов.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: латанопрост;

1 мл раствора глазных капель содержит 50 мкг латанопроста;

1 капля содержит около 1,5 мкг латанопроста;

Другие составляющие: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; сорбит (Е 420), карбомер, макрогол 4000, динатрия эдетат, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор, практически свободный от частиц. Раствор слегка желтый , рН 6,5-7,5, осмоляемость 250-310 мосмоль/кг.

Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код ATХ S01E E01.

Фармакодинамика

Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, снижающим внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 8-12 часов. Гипотензивное действие длится не менее 24 часов.

Препарат эффективен как монотерапия. Кроме того, латанопрост эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Действие латанопроста аддитивно при применении в комбинации с адренергическими агонистами (эпинефрина дипивалил), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивным при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин).

Латанопрост не оказывает значительного влияния на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было обнаружено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер.

Латанопрост не вызывал истечения флуоресцеина в заднем сегменте глаза человека при псевдофакии.

Доказано, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Латанопрост относится к пролекарствам. Его изопропиловый эфир, сам по себе неактивный, при закапывании в глаз всасывается через роговицу, гидролизуется эстеразами роговицы к кислоте, оказывающей биологически активное действие.

Максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается через 2 ч после местного применения. Латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу практически не метаболизируется. Основной метаболизм препарата происходит в печени. Период полувыведения из плазмы крови составляет 17 минут.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых пациентов, включая пациентов пожилого возраста с открытоугловой глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Известна гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Нет достаточных данных по взаимодействию латанопроста с другими лекарственными средствами.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения в глаза двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследование взаимодействия лекарственных средств проводилось только с участием взрослых пациентов.

Латанопрост может повлечь за собой постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета обычно наблюдалось в течение первых 8 месяцев лечения, редко – в течение второго или третьего года и не наблюдалось после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужки со временем снижается и через 5 лет стабилизируется. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивали. Сообщалось, что при 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужки глаза (см. раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто клинически незначимы. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 до 85%, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдались у пациентов с однородным голубым глазом и были редки у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. Отсутствуют данные, что такое явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

При наличии неусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. Не наблюдалось накопление пигмента в трабекулярной сетке или в другом отделе передней камеры глаза. Увеличение пигментации радужной оболочки не приводит к клиническим осложнениям, и применение препарата можно продолжать, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация этого потребует, прекратить лечение препаратом.

Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытоугловой глаукоме, открытоугловой глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или воспалительных заболеваниях глаз. ^{МОНОПРОСТ} не влияет совсем или незначительно влияет на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В этой связи при таких состояниях рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Данные по применению препарата во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

С осторожностью препарат следует применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе. В случае активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, пациентам с герпетическим рецидивирующим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов, применение препарата следует избегать.

Сообщения о макулярном отеке касались (см. раздел «Побочные реакции » ) в основном больных с афакией, пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры хрусталика или пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы (такими как диабетическая ретинопатия. глаза).

Поэтому вышеупомянутым пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита можно применять с осторожностью.

Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя были сообщения о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Препарат пациентам с бронхиальной астмой следует назначать с осторожностью. См. также раздел «Побочные реакции».

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальном участке, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальном участке не постоянно и в некоторых случаях она исчезала во время продолжения лечения препаратом.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который вводили препарат, а также в близлежащих участках; Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения приема препарата.

МОНОПРОСТ ^® содержит макроголглицерол гидроксистеарат (масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное) и может вызвать аллергические реакции кожи, см. См. раздел «Побочные реакции». В настоящее время в отношении этого вспомогательного вещества нет достаточных данных о безопасности при длительном использовании.

Фертильность.

В опытах на животных не выявлено влияния латанопроста на репродуктивную функцию у обоих полов.

Беременность.

Безопасность этого лекарственного средства к применению беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода или новорожденного. В этой связи препарат не следует применять в период беременности.

Кормление грудью.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому кормящим грудью матерям следует прекратить лечение препаратом или отказаться от кормления грудью.

^{МОНОПРОСТ}Имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может повлечь за собой временную нечеткость зрения.

Пока этот эффект не минует, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами до восстановления четкости зрения.

Рекомендованная доза для взрослых, в том числе пожилых людей : по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при использовании препарата вечером.

^{МОНОПРОСТ}Не следует применять чаще 1 раза в сутки, поскольку показано, что при более частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

При пропуске дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза. Это необходимо делать сразу после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием глазных капель следует снимать контактные линзы. Устанавливать их снова можно через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Указания по порядку применения :

1. Вымыть руки, удобно встать или сесть.

2. Оттянуть пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.

3. Поднять край открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касаться им глазной поверхности.

4. Осторожно сжать контейнер, чтобы одна капля попала в глаз и отпустить нижнее веко.

5. Закрыть глаза и зажать пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 минуту.

6. Повторить все вышеперечисленные действия со вторым глазом, если так назначил врач.

7. Однодозовый контейнер с остатком содержимого следует утилизировать сразу после использования. Не храните его для дальнейшего использования.

Дети. Не использовать детям (до 18 лет).

Кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, другие побочные эффекты со стороны глаз при передозировке препарата не зафиксированы.

Нижеследующая информация может быть полезна в случае случайного проглатывания препарата. Один флакон содержит 10 мкг латанопроста. Более 90% его метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5–10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.

При применении местно в глаза доз латанопроста, в 7 раз превышающих клиническую дозу препарата, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноза.

При передозировке препарата следует проводить симптоматическое лечение.

Большинство побочных реакций связано с органами зрения. Сообщалось об увеличении пигментации радужной оболочки во время применения латанопроста. Другие побочные реакции, как правило, преходящие и наблюдаются только во время закапывания.

Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит* ^§ .

Со стороны нервной системы: головная боль*, головокружение*.

Со стороны органов зрения: усиленная пигментация радужки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание или ощущение чужеродного тела в глазу); изменения в ресницах и пушковых волосах (увеличение длины, толщины, пигментации и количества); точечный кератит, преимущественно бессимптомный; блефарит; боль в глазах; фотофобия; отек век; сухость глаз; кератит*; затуманивание зрения; конъюнктивит*; ирит*; увеит*; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек*; отек роговицы*; эрозии роговицы; периорбитальный отек; трихиаз* (рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза); дистихиаз (появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез); местная кожная реакция на веках; периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век; киста радужки* ^§ ; потемнение пальпебральной кожи век; псевдопемфигоид глазной конъюнктивы ^*§ .

Со стороны сердца: стенокардия*, нестабильная стенокардия, сердцебиение*.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: удушье*, обострение бронхиальной астмы, одышка*.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миальгия*, артралгия*.

Общие расстройства и реакции в месте введения: боли в груди*.

Примечание

^* Побочная реакция на препарат, выявленная в послерегистрационном периоде.

^§ Частота побочной реакции на препарат оценивалась по «Правилу трех».

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риска/пользы для лекарственного средства. Квалифицированным работникам в сфере здравоохранения необходимо сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Просьба посылать информацию по адресу: info@regata.in.ua или по телефону: (044) 467-57-70 (круглосуточно), 585-04-60.

2 года при хранении в наружной упаковке.

После первого открытия саше использовать однодозовые контейнеры в течение 10 дней.

После открытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и утилизировать однодозовый контейнер.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 0,2 мл в однодозовом контейнере; по 5 однодозовых контейнеров, соединенных между собой в ленту (стрип), в саше; по 6 саше (№30) в картонной коробке.

По рецепту.

ЭКСЕЛВИЗИОН/EXCELVISION.

Адрес

27 ул. де ла Ломбардьер, АННОНЕ, 07100, Франция/

27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, Франция

Лаборатуар Теа/Laboratoires Thea.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

12 ул. Луи Блерио 63100 КЛЕРМОН-ФЕРРАН СЕДЕКС 2, Франция/

12 rue Louis Bleriot 63100 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Франция