Торговое название | Напрофф |
Действующие вещества | Напроксен |
Количество действующего вещества: | 550 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 10 таблеток |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. |
Страна производства: | Турция |
Заявитель: | Ротафарм |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M01 Противовоспалительные и обезболивающие средства M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства M01AE Производные пропионовой кислоты M01AE02 Напроксен |
Фармакодинамика. напроксен является нпвп, производным пропионовой кислоты. препарат напрофф проявляет выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия напроксена заключается в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Препарат является сильным ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидоновой кислоты. Кроме того, тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 арахидоновой кислоты, что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Напроксен натрия не является наркотическим анальгетиком и не влияет на ЦНС.
Фармакокинетика. После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность составляет 95%. T½ напроксена — 12–17 ч.
Абсорбция. Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. Cmax напроксена натрия в крови достигается через 1–2 ч.
Распределение. Объем распределения составляет 0,16 л/кг. При приеме в терапевтических концентрациях 99% активного вещества связывается с белками.
Метаболизм. Напроксен метаболизируется в печени до 6-О-десметил-напроксена. Затем и напроксен, и 6-О-десметил-напроксен вступают в реакции конъюгации.
Выведение. Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Около 95% напроксена выводится с мочой в виде неизмененного напроксена, 6-O-десметил-напроксена и их конъюгатов.
Взрослые и дети в возрасте ≥16 лет: симптоматическое лечение приступов мигрени; менструальная боль; для релаксации матки и обезболивающего эффекта у женщин, которые не кормят грудью в послеродовой период; воспаление и боль при бурситах, тендинитах, синовитах, теносиновитах; ревматические заболевания (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит); симптоматическое лечение острых приступов подагры; послеоперационные боль и воспаление (в травматологии, ортопедии, хирургической стоматологии); посттравматическая боль (растяжение связок, ушибы, перенапряжение, спортивные травмы, боль в мышцах, суставах и боль в позвоночнике).
Дети в возрасте ≥6 лет: ювенильный ревматоидный артрит.
Препарат предназначен для перорального приема. таблетки следует глотать целыми, запивая достаточным количеством воды.
Лечение следует начать с минимальных эффективных доз препарата на протяжении наиболее короткого периода лечения. Коррекция дозы возможна после наблюдения за клиническим эффектом и побочными реакциями.
Взрослые и дети в возрасте ≥16 лет. Обычная суточная доза для устранения боли составляет 550–1100 мг напроксена.
Симптоматическое лечение приступов мигрени. При первых признаках мигрени следует принять 825 мг напроксена и, при необходимости, еще 275–550 мг, но не ранее чем через полчаса после приема начальной дозы. Не следует превышать общую дозу 1375 мг/сут. На следующий день применять в дозе 550–1100 мг/сут.
Симптоматическое лечение острых приступов подагры. Начальная доза составляет 825 мг напроксена, в дальнейшем — 550 мг через 8 ч и еще по 275 мг через каждые 8 ч до прекращения приступа. Не следует превышать общую дозу 1375 мг/сут.
Менструальная боль, релаксация матки и обезболивающий эффект у женщин, которые не кормят грудью в послеродовой период. Начальная доза составляет 550 мг напроксена и, при необходимости, еще 275–1100 мг до исчезновения симптомов.
Воспаление и боль при бурситах, тендинитах, синовитах, теносиновитах, послеоперационные боль и воспаление (в травматологии, ортопедии, хирургической стоматологии), посттравматическая боль (растяжение связок, ушибы, перенапряжение, спортивные травмы, боль в мышцах, суставах и боль в позвоночнике). Начальная доза составляет 550 мг напроксена, в дальнейшем — по 275 мг 3 раза в сутки.
Ревматические заболевания (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит). Начальная суточная доза составляет 825–1100 мг напроксена, в дальнейшем — 550 мг/сут, разделенная на 2 приема. Дозы, принятые утром и вечером, не должны быть одинаковыми; их следует откорректировать в зависимости от преобладающих симптомов, а именно: боли ночью или плохой подвижности утром. При длительном применении у стабилизированных пациентов возможно применение однократной суточной дозы (утром или вечером). В случае развития острого остеоартрита лечение должно быть кратковременным.
Инфекции и инвазии: асептический менингит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактоидные реакции.
Со стороны метаболизма и питания: гиперкалиемия.
Со стороны психики: депрессия, патологические сновидения, бессонница.
Со стороны сердца: тахикардия; при применении НПВП сообщалось о сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности.
Со стороны сосудов: васкулит при применении НПВП, сообщалось об отеках и АГ.
Со стороны нервной системы: ретробульбарный оптический неврит, когнитивные нарушения, нарушение способности концентрировать внимание, судороги, головокружение, сонливость, головная боль, потеря сознания.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, отек диска зрительного нерва.
Со стороны органа слуха: нарушение слуха, включая его ухудшение, шум в ушах, вертиго.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, отек легких, БА, эозинофильная пневмония.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, запор, диарея, диспепсия, изжога, тошнота, язвы, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорации, обструкция ЖКТ, воспаление, эзофагит, гастрит, панкреатит, стоматит, обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона, рвота, метеоризм, мелена, гематемезис.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, экхимозы, зуд, пурпура, повышенное потоотделение, алопеция, эпидермальный некролиз, синдром Лайелла (очень редко), мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона, узловатая эритема, медикаментозная сыпь, плоский лишай, системная красная волчанка, пустулезная реакция, крапивница, фотосенсибилизация, псевдопорфирия (редко), буллезный эпидермолиз, отек Квинке.
При возникновении поражения кожи, образования волдырей или других симптомов, характерных для псевдопорфирии, следует прекратить лечение и наблюдать за состоянием пациента.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: женское бесплодие.
Общие нарушения: повышение температуры тела, общее недомогание.
Исследования: нарушение со стороны показателей функции печени, повышение уровня креатинина в плазме крови.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может повышать риск артериальных тромбоэмболических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта).
Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя самые низкие эффективные дозы на протяжении минимально возможного периода, необходимого для уменьшения выраженности симптомов. за пациентами, длительно принимающими нпвп, необходимо регулярное медицинское наблюдение для выявления нежелательных явлений.
Жаропонижающее и противовоспалительное действие напроксена уменьшает гипертермию и воспаление, таким образом затрудняя диагностику.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфораций. Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфораций, которые могут привести к летальному исходу, отмечались при применении всех НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьезных явлений со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или перфораций повышен в случае повышения дозы НПВП у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно если язва была осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальной эффективной дозы.
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), в частности на начальных этапах лечения.
Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут повышать риск образования язв или возникновения кровотечения, а именно: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
Если у пациентов возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, лечение следует отменить.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенным колитом, болезнью Крона), учитывая возможное обострение этих заболеваний.
Комбинированная терапия с защитными средствами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) показана таким пациентам, а также пациентам, которые нуждаются в одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других средств, повышающих риск в отношении ЖКТ.
Применение у пациентов пожилого возраста. Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя самые низкие эффективные дозы на протяжении минимально возможного периода, необходимого для уменьшения выраженности симптомов.
У пациентов пожилого возраста особенно часто развиваются нежелательные явления на фоне лечения НПВП, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут заканчиваться летально. Длительное применение НПВП таким пациентам не рекомендуется. Если требуется длительное лечение, пациентов следует регулярно осматривать.
Анафилактические (анафилактоидные) реакции. У предрасположенных лиц могут отмечаться реакции гиперчувствительности. Анафилактические (анафилактоидные) реакции могут возникать у пациентов независимо от наличия гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или препаратам напроксена в анамнезе. Они также могут наблюдаться у людей с ангионевротическим отеком, бронхоспазмом (например с приступами БА), ринитом и полипами в анамнезе.
Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут заканчиваться летальным исходом.
Воздействие на кожу. Серьезные кожные реакции, иногда с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко отмечаются в связи с приемом НПВП.
Очевидно, что риск этих реакций высок в начале лечения: развитие этих реакций в большинстве случаев наблюдалось на протяжении первого месяца лечения. Препарат следует отменить при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Воздействие на почки. Сообщалось о нарушении функции почек, почечной недостаточности, остром интерстициальном нефрите, гематурии, протеинурии, некротическом папиллите и нефротическом синдроме, ассоциированных с напроксеном.
Применение НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и усиливать почечную недостаточность. Самый высокий риск этой реакции у пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациентов, принимающих диуретики, и пациентов пожилого возраста. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать функцию почек.
Применение у пациентов с нарушением функции почек. Препарат с большой осторожностью следует применять у пациентов с нарушением функции почек; у этих пациентов рекомендуется контролировать уровень креатинина в плазме крови и/или клиренс креатинина. Следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы, чтобы избежать избыточного накопления метаболитов напроксена у этих пациентов.
Препарат противопоказан пациентам с исходным клиренсом креатинина ≤30 мл/мин. Гемодиализ не приводит к снижению концентрации напроксена в плазме крови из-за высокой степени связывания напроксена с белками крови.
Применение у пациентов с нарушением функции печени. Как и при применении других НПВП, возможно повышение одного или нескольких показателей функции печени. Чаще это является результатом повышенной чувствительности к НПВП, чем прямой токсичности напроксена. Сообщалось о тяжелых нарушениях печени, включая гепатит и желтуху. Также имеются сообщения о перекрестной реактивности.
Гематологические эффекты. Пациентов с коагулопатиями и пациентов, принимающих лекарственные средства, влияющие на гемостаз, необходимо тщательное наблюдать при назначении препаратов напроксена.
У пациентов с высоким риском геморрагических осложнений и пациентов, принимающих антикоагулянты (производные дикумарина) в полной дозе, может наблюдаться повышенный риск кровотечения при одновременном применении препаратов напроксена.
Воздействие на глаза. В исследованиях не выявили изменений со стороны глаз, связанных с лечением напроксеном. Изредка сообщается о случаях нарушений со стороны глаз, в том числе папиллита, ретробульбарного неврита зрительного нерва и отека сосочка, у людей, принимавших НПВП, включая напроксен, хотя причинно-следственная связь не установлена. Пациентов, у которых на фоне лечения препаратами напроксена возникли нарушения зрения, следует направить к офтальмологу для обследования.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение. Пациентам с АГ, застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степенью тяжести в анамнезе необходимы надлежащее наблюдение и соответствующие рекомендации, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков, связанных с лечением НПВП. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода) может несколько повышать риск артериальных тромбоэмболических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Хотя, согласно данным, при применении напроксена (1000 мг/сут) риск ниже.
Назначать напроксен пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, диагностированной ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует только после тщательного обследования и оценки состояния пациентов. Такую же оценку следует выполнить, прежде чем начинать долгосрочное лечение пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например пациентов с АГ, гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курильщиков).
Влияние на фертильность женщин. Применение напроксена, как и любых других лекарственных средств с известной способностью подавлять синтез ЦОГ/простагландина, может ухудшать фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. Для женщин, испытывающих сложности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены напроксена.
Применение в период беременности и кормления грудью. Как и другие средства этой группы, напроксен вызывает задержку родов, а также влияет на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока). Препарат не следует применять в течение I и II триместра беременности, только если потенциальная польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Препарат противопоказан в III триместр беременности.
Препараты напроксена не рекомендуются при родах, поскольку вследствие угнетения синтеза простагландинов напроксен может нежелательно влиять на кровообращение плода и подавлять сокращение матки, одновременно повышая склонность к кровотечению как у матери, так и новорожденного.
Напроксен проникает в грудное молоко. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При применении напроксена у некоторых пациентов могут отмечаться сонливость, головокружение, нарушение зрения, бессонница, депрессия. В случае развития таких побочных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.
Дети. Применяют у детей в возрасте ≥16 лет.
Препарат рекомендуется применять у детей в возрасте ≥6 лет при ювенильном ревматоидном артрите.
Антациды, колестирамин, еда: возможно замедление скорости всасывания напроксена, но не степени.
Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота:возможно усиление токсичности НПВП. Одновременное применение с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, не рекомендуется.
Антикоагулянты: считается опасным прием НПВП в комбинации с антикоагулянтами, такими как варфарин или гепарин, если не обеспечивается непосредственное медицинское наблюдение, поскольку НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II: НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функций одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и лекарственных средств, угнетающих ЦОГ, может привести к дальнейшему снижению функции почек. В случае одновременного применения этих средств следует осуществлять мониторинг АД.
Пробенецид: повышение концентрации напроксена в плазме крови и значительное удлинение его T½. Такую комбинацию следует применять с осторожностью.
Метотрексат: напроксен, аналогично другим НПВП, подавляет канальцевую секрецию метотрексата на животных моделях. Такую комбинацию следует применять с осторожностью.
Литий: повышение концентраций лития в плазме крови (вследствие ингибирования его почечного клиренса).
Зидовудин: усиление гематологической токсичности. В случае одновременного применения может потребоваться коррекция дозы зидовудина.
Кортикостероиды: усиление риска желудочно-кишечных поражений. Если нужно снизить дозу стероидов или вообще отменить их на время лечения, следует делать это постепенно и внимательно наблюдать за пациентами, чтобы не пропустить появление признаков побочных эффектов, в том числе недостаточности надпочечников и обострения артрита.
Циклоспорин: усиление токсичности циклоспорина.
Антитромбоцитарные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.
Из-за значительного связывания напроксена с белками плазмы крови следует тщательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают гидантоин, антикоагулянты, другие НПВП, ацетилсалициловую кислоту или сульфаниламиды с высокой способностью связывать белки, для выявления признаков передозировки этих лекарственных средств и коррекции дозы при необходимости. Рекомендуется временно приостановить лечение за 48 ч до проведения тестов для оценки функции надпочечников, поскольку напроксен может исказить результаты некоторых тестов по определению уровней 17-кетогенных стероидов. Аналогично напроксен может влиять на результаты некоторых анализов по определению уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Симптомы. симптомы передозировки включают головокружение, сонливость, боль в эпигастрии, диспепсию, тошноту, преходящие нарушения функции печени, гипопротромбинемию, нарушение функции почек, метаболический ацидоз, апноэ, дезориентацию, рвоту.
У нескольких пациентов наблюдались судорожные припадки, однако неизвестно, были ли они связаны с приемом напроксена.
После приема НПВП могут также возникать желудочно-кишечные кровотечения, АГ, ОПН, угнетение дыхания и кома, но это случается редко.
При применении НПВП возможно развитие анафилактических реакций, которые могут возникнуть и в случае передозировки.
Лечение. В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Наблюдение за пациентами необходимо продолжать по меньшей мере в течение 4 ч после приема потенциально токсической дозы. Специфического антидота нет. Форсированный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ, гемоперфузия не приводят к снижению концентрации напроксена в плазме крови из-за высокой степени связывания напроксена с белками.
При температуре не выше 25 °c в сухом месте.
Описание препарата Напрофф табл. п/о 550мг №10 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Напрофф табл. п/о 550мг №10 являются:
Упаковка / 10 шт.
116.60 грн.Действующее вещество: напроксен;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 275 мг или 550 мг напроксена натрия;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат;
Состав оболочки: опадрай белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки, покрытые оболочкой 275 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета;
Таблетки, покрытые оболочкой 550 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с насечкой с обеих сторон.
Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А Е02.
Напроксен является НПВП, производным пропионовой кислоты. Проявляет выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия напроксена заключается в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Препарат является сильным ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидоновой кислоты. Кроме того, тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 арахидоновой кислоты, что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Напроксен не является наркотическим анальгетиком и не влияет на центральную нервную систему.
Абсорбция.
После приема напроксен быстро и практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается менее чем за 1 час и составляет 77,4 мкг/мл после приема 1 таблетки по 275 мг и 99,4 мкг/мл после приема 1 таблетки по 550 мг. При применении доз более 500 мг повышение уровня напроксена в плазме крови не пропорционально принятой дозе.
Распределение.
Примерно 99% напроксена связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм.
Напроксен метаболизируется в печени до десметилнапроксену.
Выведение.
Примерно 70% напроксена выводится с мочой в неизмененном виде напроксена, примерно 28% - в форме десметилнапроксена. Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Период полувыведения напроксена составляет 13 часов.
Взрослым и детям старше 15 лет:
Симптоматическое длительное лечение:
Симптоматическое кратковременное лечение:
Симптоматическое лечение:
Детям с массой тела от 25 кг (в возрасте от 8 лет):
Средства, увеличивающие риск возникновения гиперкалиемии (соли калия, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), НПВС, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус), триметоприм): при одновременном применении с напроксеном повышается риск развития гиперкалиемии. Этот риск значительно возрастает при одновременном приеме калийсберегающих диуретиков и солей калия. Триметоприм не повышает риск развития гиперкалиемии, однако может выступать как усиливающий фактор при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств.
Ацетилсалициловая кислота.
Клинические фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что одновременное применение напроксена в течение более одного дня может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов. Этот эффект может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения применения напроксена. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.
Одновременное применение напроксена с такими средствами не рекомендуется.
Одновременное применение напроксена с такими средствами следует осуществлять с осторожностью.
При одновременном применении декскетопрофена с такими средствами следует учесть возможные взаимодействия.
Из-за значительного связывания напроксена с белками плазмы крови следует тщательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают гидантоин, антикоагулянты, другие НПВС, ацетилсалициловую кислоту или сульфаниламиды с высокой способностью связывать белки, для выявления признаков передозировки этих лекарственных средств и коррекции дозы при необходимости.
Рекомендуется временно приостановить лечения за 48 часов до проведения тестов для оценки функции надпочечников, поскольку напроксен может вызвать искажение результатов некоторых тестов на определение уровней 17-кетогенных стероидов. Подобным образом напроксен может влиять на результаты некоторых анализов для определения уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Побочные реакции лекарственного средства можно минимизировать за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния (см. Раздел «Применение» и подразделения «Влияние на пищеварительный тракт» и «Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение» ниже).
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Реакции гиперчувствительности.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Применение лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. Раздел «Противопоказания»).
Применение у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены развитию побочных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут заканчиваться летально. Длительное применение НПВП таким пациентам не рекомендуется. Если требуется длительное лечение, пациентов следует регулярно осматривать (см. Раздел «Способ применения и дозы» и ниже).
Анафилактические (анафилактоидные) реакции.
В предрасположенных лиц могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Анафилактические (анафилактоидные) реакции могут возникать у пациентов независимо от наличия гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоты, других НПВС или препаратов с напроксеном в анамнезе. Они также могут наблюдаться у людей с ангионевротический отек, бронхоспазм (например, приступами бронхиальной астмы), ринитом и полипами в анамнезе.
Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальный исход.
Влияние на пищеварительный тракт.
Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдалось для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличии в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы лекарственного средства. Для таких пациентов и пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющих в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, следует сообщать врачу обо всех необычные симптомы, связанные с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечные кровотечения, особенно на начальных этапах лечения.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, которые одновременно применяют средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно - пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантными средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В случае развития язвы или желудочно-кишечного кровотечения применения лекарственного средства следует прекратить.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. Раздел «Побочные реакции»).
Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при применении НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). По имеющимся данным, при применении напроксена в дозе 1000 мг в сутки риск минимален, однако он не может быть полностью исключен.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием и/или цереброваскулярные заболевания следует применять препарат только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).
Аллергические реакции.
При применении НПВП были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом), в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. Раздел «Побочные реакции»). Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
Функциональная почечная недостаточность.
Сообщалось о нарушении функции почек, почечной недостаточности, острый интерстициальный нефрит, гематурия, протеинурия, некроз почечных сосочков и нефротический синдром, ассоциируются с напроксеном.
НПВС вследствие угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:
- пожилой возраст;
- одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартана, диуретиками (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
- гиповолемия (любого генеза);
- застойная сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- нефротический синдром;
- волчаночный нефропатия;
- декомпенсированный цирроз печени.
Поскольку основная часть напроксена и его метаболитов (95%) выводятся почками путем клубочковой фильтрации, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек. Рекомендуется осуществлять постоянный мониторинг клиренса креатинина. Таким пациентам следует применять минимальную эффективную дозу.
Лекарственный препарат противопоказан пациентам с начальным КК ниже 30 мл/мин.
Гемодиализ приводит к снижению плазменной концентрации напроксена за высокой степени связывания напроксена с белками плазмы крови.
Применение пациентам с нарушением функции печени.
Как и при применении других НПВП, возможно увеличение печеночных функциональных показателей. Чаще это является результатом повышенной чувствительности к НПВП, чем его прямой токсичности. Сообщалось о тяжелые нарушения печени, включая гепатит и желтуху. Также сообщалось о перекрестной реактивности.
Влияние на водно-солевой обмен.
При применении напроксена возможна задержка жидкости, что приводит к возникновению отеков, артериальной гипертензии или ухудшение уже существующей гипертензии, обострение сердечной недостаточности. При применении лекарственного средства следует осуществлять клинический мониторинг состояния пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью. Возможно также снижение эффективности антигипертензивных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Риск гиперкалиемии.
При применении напроксена пациентам с сахарным диабетом или пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, повышающие уровень калия, возможно развитие гиперкалиемии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Таким пациентам рекомендуется регулярный мониторинг уровня калия в плазме крови.
Применение при поражениях инфекционного характера.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять при поражениях инфекционного характера или при риске инфицирования, поскольку напроксен снижает устойчивость организма к инфекционным агентам и способен маскировать симптомы инфекций.
Длительное применение.
В случае длительного применения лекарственного средства следует регулярно осуществлять анализ крови и контролировать функцию почек и печени.
Гематологические реакции.
Напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и может удлинять время кровотечения, следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. При применении лекарственного средства следует осуществлять мониторинг состояния пациентов с нарушениями свертывания крови или тем, которые принимают средства, влияющие на гемостаз.
Воздействие на органы зрения.
При применении НПВП, включая напроксен, изредка сообщали о случаях нарушений со стороны глаз, в том числе папиллита, ретробульбарные неврита зрительного нерва и отека сосочка, хотя причинно-следственная связь не установлена. Пациентам, у которых при применении лекарственного средства развились нарушения зрения, рекомендуется консультация офтальмолога.
Предостережение связанные с вспомогательными веществами.
Лекарственное средство в дозировке 275 мг содержит примерно 25 мг натрия, лекарственное средство в дозировке 550 мг содержит примерно 50 мг натрия, необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Беременность.
Нет данных о каких-либо пороках развития, связанные с приемом напроксена в I триместре беременности, однако необходимы дополнительные эпидемиологические исследования для подтверждения отсутствия риска. Ингибирование синтеза простагландинов во II и III триместре беременности может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальной развитие. В случае применения напроксена во II и III триместре беременности возможны следующие риски:
Применение лекарственного средства до 12 недели беременности возможно только в случае крайней необходимости.
Применение лекарственного средства с 12 до 24 недели беременности (с момента установления диуреза у плода до пятимесячного срока) возможно только краткосрочно и в случае крайней необходимости. Длительное применение лекарственного средства противопоказано.
Применение лекарственного средства после 24 недели беременности (с 5 месяца беременности) противопоказано.
Случайное применение лекарственного средства после 24 недели беременности требует строгого мониторинга состояния сердечно-сосудистой системы и функции почек плода и/или новорожденного.
Период кормления грудью.
НПВС способны проникать в грудное молоко. Следует избегать применения лекарственного средства в период кормления грудью.
Влияние на фертильность.
Напроксен, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть.
При применении напроксена у некоторых пациентов могут наблюдаться сонливость, головокружение, нарушение зрения, бессонница, депрессия. При применении лекарственного средства следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство предназначено для перорального применения.
Таблетки следует принимать целиком во время еды, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу следует разделить на 1-2 приема.
Побочные реакции можно минимизировать, применяя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Взрослые и дети старше 15 лет.
Ревматология, гинекология.
Кратковременное лечение рекомендуемая доза составляет 1100 мг в сутки (4 таблетки по 275 мг или 2 таблетки по 550 мг).
Длительное лечение рекомендуемая доза составляет 550 мг в сутки (2 таблетки по 275 мг или 1 таблетка по 550 мг).
Стоматология.
Рекомендуемая доза составляет 275-1100 мг в сутки (1-4 таблетки по 275 мг или ½-2 таблетки по 550 мг).
Пациенты пожилого возраста.
Согласно результатам исследований фракция несвязанного напроксена в плазме крови у пациентов пожилого возраста увеличивается, хотя общая концентрация напроксена в плазме крови остается неизменной.
В случае применения таким пациентам высоких доз лекарственного средства рекомендуется клинический и биологический мониторинг.
В случае снижения почечной экскреции рекомендуется снижение дозы препарата.
Дети с массой тела от 25 кг (в возрасте от 8 лет).
Ювенильный ревматоидный артрит.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в сутки.
Дети.
Лекарственное средство применять детям в возрасте от 15 лет.
При ювенильном ревматоидном артрите препарат можно применять детям с массой тела от 25 кг (в возрасте от 8 лет).
Симптомы.
Симптомы передозировки включают головокружение, сонливость, боль в эпигастрии, диспепсия, изжогу, тошноту, преходящие нарушения функции печени, гипопротромбинемия, дисфункцию почек, метаболический ацидоз, апноэ, дезориентацию, рвоту.
В нескольких пациентов наблюдались судорожные припадки, однако неизвестно, были ли они связаны с приемом напроксена.
После приема НПВС могут наблюдаться также желудочно-кишечные кровотечения, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома, но это случается редко.
При применении НПВП возможно развитие анафилактических реакций, которые могут возникнуть и в случае передозировки.
Лечение.
В случае передозировки пациента следует госпитализировать, промыть желудок, принять адсорбенты и осуществлять симптоматическое и поддерживающее лечение. Наблюдение за пациентами должно продолжаться по крайней мере в течение 4 часов после приема потенциально токсической дозы. Специфического антидота нет. Форсированный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ, гемоперфузия не влечет к снижению плазменной концентрации напроксена за высокой степени связывания напроксена с белками.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показали, что применение НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может незначительно повысить риск развития тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) (см. Раздел «Особенности применения»).
Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно развитие эрозий, язв или желудочно-кишечных кровотечений, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»).
При применении НПВП сообщали о случаях тошноты, рвоты, диареи, диспепсии, язвенного стоматита, боли в области живота, мелены, кровавого рвота, обострение воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) при применении НПВП. Редко отмечали случаи гастрита.
При применении НПВП также сообщали о случаях отеков, гипертензии и сердечной недостаточности.
Инфекции и инвазии:
Асептический менингит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
Агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения (гранулоцитопения), тромбоцитопения, аплазия костного мозга.
Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности, в том числе астма, анафилактоидные реакции.
Проявления астмы у некоторых пациентов могут быть вызваны аллергией на ацетилсалициловую кислоту или на другие НПВС (см. Раздел «Противопоказания»).
Со стороны метаболизма и питания:
Гиперкалиемия (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
Со стороны психики:
Депрессия, патологические сновидения, бессонница.
Со стороны нервной системы:
Когнитивные нарушения, нарушение способности концентрировать внимание, судороги, головокружение, сонливость, головная боль, потеря сознания.
Со стороны органа зрения:
Нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, отек диска зрительного нерва, ретробульбарный неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринта:
Нарушение слуха, включая его ухудшение, шум в ушах, вертиго.
Со стороны сердца:
Тахикардия, при применении НПВП сообщалось о сердечной недостаточности и застойную сердечную недостаточность.
Со стороны сосудов:
Васкулит при применении НПВП сообщалось о отеки и АГ.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Эозинофильная пневмония.
Со стороны пищеварительного тракта:
Боль в животе, запор, диарея, диспепсия, изжога, тошнота в редких случаях отмечали язвы, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорации (частота желудочно-кишечных кровотечений возрастает с повышением дозы), обструкция пищеварительного тракта, воспаление, эзофагит, гастрит, панкреатит, стоматит, обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона, рвота, метеоризм, молотый, гематемезис.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Сообщали о случаях преходящих и обратимых изменений функции печени, желтухе, отдельные случаи тяжелого гепатита (один из которых привел к летальному исходу).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Кожная сыпь, экхимозы, зуд, пурпура, потливость, алопеция, эпидермальный некролиз, синдром Лайелла (очень редко), мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона узелковая эритема, фиксированная эритема, медикаментозные высыпания, плоский лишай, системная красная волчанка, пустулярный реакция, крапивница, фотосенсибилизация, псевдопорфирия (редко), буллезный эпидермолиз, ангионевротический отек.
Если появляется уязвимость кожи, образование волдырей или другие симптомы, характерные для псевдопорфирии, лечение следует прекратить и установить наблюдение за пациентом.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Миалгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность у пациентов, относящихся к группе риска (см. Раздел «Особенности применения»), почечный папиллярный некроз, острый тубулярный некроз, задержка жидкости и натрия, иногда с отеками.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Женское бесплодие.
Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:
Повышение температуры тела, общее недомогание.
Исследование:
Нарушения со стороны печеночных показателей, повышение уровня креатинина плазмы крови.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может повышать риск артериальных тромбоэмболических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом и недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.
По рецепту.
Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А. Ш., Турция/
Biofarma Ilac San. ve Tic. AS, Turkey.
УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция/
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.
Адрес
Акпинар Мах., Центр Джад., № 156, Бейоглу/Стамбул, Турция/
Akpinar Mah., Osmangazi Cad., No: 156, Sancaktepe/Istanbul, Turkey.
15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ/Стамбул, Турция
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания/
ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}