Упаковка / 10 шт.
126.20 грн.Торговое название | Неогабин |
Действующие вещества | Прегабалин |
Количество действующего вещества: | 75 мг |
Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 10 шт |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Отечественный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ФАРМА СТАРТ ООО |
Страна производства: | Украина |
Заявитель: | Acino |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N03 Противоэпилептические средства N03A Противоэпилептические средства N03AX Прочие противоэпилептические средства N03AX16 Прегабалин |
Капсулы Неогабин назначается при следующих показаниях:
Действующее вещество: прегабалин;
1 капсула содержит 75 мг прегабалина;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк твердая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е 171).
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг/сутки, распределяя на 2 или 3 приема. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.
Не следует применять в период беременности без необходимости.
Следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами.
После выхода препарата на рынок сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалина были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах.
Редко сообщалось о случаях комы.
Лечение передозировки прегабалина заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ.
Частыми зарегистрированными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкой или умеренной степени. Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из-за побочных реакции составил 12% среди пациентов, принимавших прегабалин, и 5% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене препарата исследования, в группе прегабалина были головокружение и сонливость.
Прегабалин может усиливать эффекты этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное многократное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. В период постмаркетингового надзора сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, коме и смерти у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС, в частности у пациентов, злоупотребляющих такими веществами. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных моторных функций, вызванные оксикодоном.
Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 2 года.
Описание препарата Неогабин 75 капс. 75мг №10 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Неогабин 75 капс. 75мг №10 являются:
Упаковка / 10 шт.
126.20 грн.Действующее вещество: прегабалин;
1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк; твердая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е 171).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.
Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.
Фармакологические.
Действующее вещество - прегабалин, что представляет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).
Механизм действия.
Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a2-δ-белок) потенциалозависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [3H]-габапентин.
Клинический опыт.
Нейропатическая боль.
Эффективность препарата продемонстрирована в исследованиях при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии. Эффективность при других видах невропатической боли не изучалась.
Прегабалин изучался в 9 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 13 недель при дозировке дважды в сутки и в исследованиях продолжительностью до 8 недель с дозировкой трижды в сутки. В общем, профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были сходными.
В клинических исследованиях продолжительностью до 13 недель уменьшение боли наблюдалось на первую неделю и сохранялось в течение периода лечения.
В контролируемых клинических исследованиях у 35% пациентов группы прегабалина и 18% пациентов группы плацебо наблюдалось улучшение на 50% по шкале боли. Среди пациентов, у которых не возникало сонливости, такое улучшение наблюдалось у 33% пациентов группы прегабалина и 18% пациентов группы плацебо. Среди пациентов, у которых возникала сонливость, показатели эффективности составляли 48% в группе прегабалина и 16% в группе плацебо.
Фибромиалгия.
Монотерапии прегабалином изучалась в 5 плацебо-контролируемых исследованиях: три исследования применения в фиксированной дозе продолжительностью 12 недель, одно - фиксированной дозы продолжительностью 7 недель и 6-месячное исследование длительной эффективности. Во всех исследованиях фиксированной дозы прегабалин (300-600 мг/сутки 2 раза в сутки) обеспечивал значительное снижение боли, связанной с фибромиалгией.
В трех 12-недельных исследованиях фиксированной дозы у 40% пациентов группы прегабалина наблюдалось 30% улучшение показателя по шкале боли по сравнению с 28% пациентов группы плацебо; у 23% пациентов группы прегабалина состояние по шкале улучшился на 50% по сравнению с 15% в группе плацебо.
Прегабалин обеспечивал значительно лучшие показатели по шкале общей оценки относительно общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) в трех 12-недельных исследованиях применения фиксированной дозы по сравнению с плацебо (41% пациентов группы прегабалина чувствовали себя намного лучше или отмечали значительное улучшение состояния по сравнению с 29% в группе плацебо). По данным опроса о влиянии фибромиалгии (FIQ), прегабалин обеспечивал статистически значимое улучшение функций по сравнению с плацебо у 2 из 3 исследований фиксированной дозы, в которых этот показатель оценивали.
По сообщениям пациентов, прегабалин обеспечивал значительное улучшение сна в 4 исследованиях фиксированной дозы, что определялось по показателям субшкалы нарушения сна MOS-SS (Медицинская шкала исследования сна), общим индексом проблемам сна MOS-SS и с дневником качества сна.
В 6-месячном исследовании уменьшение боли улучшенные общая оценка (PGIC), функционирование (общий балл FIQ) и сон (подшкала нарушения сна MOS-SS) у пациентов группы прегабалина хранились гораздо дольше, чем у пациентов группы плацебо.
При применении 600 мг прегабалина в сутки пациенты отмечали дополнительное улучшение сна по сравнению с теми, кто принимал 300 и 450 мг/сутки; среднее влияние на боль, общая оценка и FIQ были подобны таковым, как при применении 450 и 600 мг прегабалина в сутки, хотя доза 600 мг/сутки несколько хуже переносилась.
Эпилепсия
Прегабалин изучали в 3 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 12 недель при дозировке 2 или 3 раза в сутки. В общем, профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были сходными.
Уменьшение частоты приступов наблюдалось на 1 неделе лечения.
Генерализованное тревожное расстройство.
Прегабалин изучали в 6 контролируемых исследованиях продолжительностью 4-6 недель, с участием пациентов пожилого возраста в течение 8 недель и в долгосрочном исследовании предупреждения рецидива с 6-месячной двойной слепой фазы профилактики рецидива.
Уменьшение симптомов ГТР по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A) наблюдалось на неделе 1. В контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 4-8 недель) у 52% пациентов группы прегабалина и 38% в группе плацебо наблюдалось не менее 50% улучшения общего показателя HAM-A от начального этапа до конечной точки.
Фармакокинетические показатели прегабалина были подобны у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.
Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при пероральном введении натощак и достигает максимальной концентрации в плазме в течение 1 часа после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (Cmax) уменьшается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) замедляется примерно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина с пищей не имело клинически значимого влияния на объем абсорбции.
Распределение. В доклинических исследованиях было показано, что прегабалин легко проникает через гематоэнцефалический барьер у животных, а также через плаценту у крыс и выделяется в молоко в период лактации. У человека условный объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет около 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.
Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина примерно 98% радиоактивности выводится с мочой в неизмененном виде. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, который определяется в моче) составил 0,9% от введенной дозы. В доклинических исследованиях было показано отсутствие рацемизации S-энантиомера в R-энантиомер.
Вывод. Прегабалин выводится из системного кровообращения главным образом за счет экскреции почками в неизмененном виде. Период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которым проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата.
Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного интервала доз. Межсубъектная фармакокинетическая вариабельность для прегабалина низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет необходимости в мониторинге концентраций прегабалина в плазме крови.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.
Пол. Результаты клинических испытаний свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрации прегабалина в плазме крови.
Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4 часов гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа - принимать дополнительную дозу.
Нарушение функции печени. Специальные фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не испытывает существенного метаболизма и выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после приема внутрь согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациентам с возрастным нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.
Доклинические данные по безопасности.
В общепринятых исследованиях фармакологической безопасности на животных прегабалин хорошо переносился при введении в клинически значимых дозах. В исследованиях токсичности на крысах и обезьянах наблюдалось влияние на ЦНС, включая гипоактивность, гиперактивность и атаксию. Рост частоты развития атрофии сетчатки наблюдался, как правило, у старых крыс-альбиносов после длительного введения прегабалина в дозах, что в ≥5 раз превышали средний показатель экспозиции у человека при применении максимальных рекомендованных терапевтических доз.
Тератогенность. Прегабалин не проявлял тератогенности у мышей, крыс и кроликов. Фетальная токсичность у крыс и кроликов наблюдалась только при экспозициях, что значительно выше экспозиции, что у человека. В исследовании пренатальной/постнатальной токсичности прегабалин вызывал токсическое воздействие на развитие потомства крыс при применении в дозах, что более чем в 2 раза превышали максимальную рекомендованную экспозицию у человека.
Мутагенность. По результатам анализов in vitro и in vivo прегабалин не является генотоксическим.
Канцерогенность. Двухлетнее изучение канцерогенности прегабалина проводилось на крысах и мышах. Развития опухолей не наблюдалось у крыс при введении препарата в дозах, что в 24 раза выше средней экспозицию у человека при применении максимальной рекомендуемой клинической дозы 600 мг/сутки. У мышей не наблюдалось повышения частоты развития опухолей при экспозициях, подобных средней экспозиции у человека, но при более высоких дозах наблюдалось увеличение частоты развития гемангиосаркома. Негенотоксичный механизм развития индуцированной прегабалином опухоли у мышей включал изменения тромбоцитов и соответствующую пролиферацию клеток эндотелия. Согласно результатам краткосрочных исследований и ограниченных данных долгосрочных исследований такие изменения тромбоцитов не наблюдались у крыс или у человека. Нет доказательств связанного с этим риска для человека.
У молодых крыс типы токсичности качественно не отличались от тех, что наблюдались у взрослых животных; хотя молодые крысы более чувствительны. При терапевтических экспозициях наблюдались клинические признаки гиперактивности и бруксизма со стороны ЦНС и некоторые изменения развития (временное угнетение увеличения массы тела). Влияние на период эструса наблюдалось при дозах, в 5 раз высших терапевтической экспозиции у человека. Нейроповеденческие/когнитивные эффекты наблюдались у молодых крыс через 1-2 недели после экспозиции, что в 2 раза (реакция на акустический раздражитель) или в 5 раз (способность к обучению/память) превышали терапевтическую экспозицию у человека. Снижение ответа на акустический раздражитель отмечалось у молодых крыс через 1-2 недели после введения доз, в 2 раза превышающих терапевтические для человека. Через 9 недель этого явления не наблюдалось.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Поскольку препарат «Неогабин 75», «Неогабин 150» преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вызвать фармакокинетическое медикаментозное взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.
В соответствии с этим, в исследованиях in vivo не наблюдалось значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический популяционный анализ показал, что пероральные противодиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывали клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов норэтистерона и/или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии каждого из препаратов.
Прегабалин может усиливать эффект этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях введение многократных пероральных доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не оказывала клинически значимого влияния на функцию дыхания. В ходе пост маркетингового наблюдения сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы. Прегабалин усиливал нарушение познавательной и основных двигательных функций, вызванное оксикодоном. Получено постмаркетинговые сообщения о явлениях, связанных с ослаблением функций нижних отделов пищеварительного тракта (например кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, запор), в случае сопутствующего применения прегабалина с препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные обезболивающие средства.
Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий с участием пациентов пожилого возраста не проводились.
В ходе постмаркетинговых наблюдений были сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. Нужно немедленно прекратить применение прегабалина при наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периорального участка или верхних дыхательных путей.
Применение прегабалина сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, что может увеличить частоту возникновения случайных травм (падений) у пожилых людей. Получено постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутанности сознания, ухудшении умственной деятельности. Поэтому следует посоветовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния препарата.
В постмаркетинговых наблюдениях сообщалось о временной нечеткости зрения и других изменениях зрения у пациентов, получавших прегабалин. После отмены препарата такие симптомы могут исчезать или ослабляться. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, лечившихся прегабалином, чем у пациентов из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо. В течение периода постмаркетингового наблюдения также сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может способствовать исчезновению или ослаблению этих симптомов со стороны органов зрения.
Недостаточно данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к лечению, что уже проводится, для перехода к монотерапии прегабалином.
После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалина у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность и диарея.
Хотя влияние отмены препарата на оборачиваемость почечной недостаточности систематически не изучалось, сообщалось об улучшении функции почек после отмены препарата или снижения дозы прегабалина.
Хотя не было установлено причинной связи между применением прегабалина и застойной сердечной недостаточностью, в постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, применяющих прегабалин. В краткосрочных исследованиях с участием пациентов без клинически значимых заболеваний сердца или периферических сосудов не было выраженной связи между периферическим отеком и осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы, такими как гипертензия или застойная сердечная недостаточность. Поскольку недостаточно данных о применении препарата пациентам с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, прегабалин таким пациентам следует применять с осторожностью.
Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в общем, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить аддитивным эффектом других лекарственных средств (например антиспастических средств), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство необходимо учесть в случае назначения прегабалина таким пациентам.
У пациентов, лечившихся противоэпилептическими средствами по поводу определенных показаний, наблюдали суицидальные мышление и поведение. Метаанализ рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических препаратов также показал несколько повышенный риск суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают его существования для прегабалина.
Поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентом на предмет суицидального мышления и поведения и назначить соответствующее лечение в случаях его возникновения. Пациенты (и их опекуны) должны знать о необходимости обратиться за медицинской помощью в случае возникновения суицидального мышления и поведения.
Беременность. Данные по применению прегабалина беременным женщинам отсутствуют.
Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщинам детородного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.
Кормления грудью. Неизвестно, выводится ли прегабалин в грудное молоко; однако определяется в молоке крыс. Поэтому грудное вскармливание в период лечения прегабалином не рекомендуется.
Препарат «Неогабин 75», «Неогабин 150» может вызвать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять автомобилем или механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или работ со сложной техникой, пока не станет известно, как препарат «Неогабин 75», «Неогабин 150» влияет на способность к такой деятельности.
Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. Препарат можно применять независимо от приема пищи.
Нейропатическая боль. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить через 3-7 дней до 300 мг в сутки и, если необходимо, повысить до максимальной 600 мг в сутки через 7 дней.
Фибромиалгия.
Конечно доза для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки, разделенных на 2 приема. Для некоторых больных может потребоваться доза 600 мг в сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сутки) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости, до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сутки) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозы 300 мг/сутки недостаточно эффективно, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сутки). Если необходимо, дозу можно повысить через неделю до максимальной - 600 мг/сутки.
Эпилепсия. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 1 неделю. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.
Генерализованные тревожные расстройства.
Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг в два или три приема. Необходимость лечения прегабалином должна пересматриваться регулярно.
Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.
Отмена препарата «Неогабин 75», «Неогабин 150». Если прегабалин следует отменить, рекомендуется постепенно прекращать прием препарата в течение не менее 1 недели.
Пациенты с нарушением функции почек.
Уменьшение дозы у пациентов с нарушением функции почек следует проводить индивидуально, в соответствии с показателем клиренса креатинина (CLcr), как указано в Таблице 1. Клиренс креатинина определяют по формуле.
Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалина следует откорректировать в соответствии с функцией почек. Дополнительно к суточной дозе, сразу после каждой 4-часовой процедуры диализа, следует применять дополнительную дозу препарата (смотрите Таблицу 1).
Корректировка дозы прегабалина в зависимости от состояния функции почек (Таблица 1).
Клиренс креатинина (CLcr) (мл/минуту) |
Общая суточная доза прегабалина |
Режим дозирования |
|
Начальная доза (мг/сутки) |
Максимальная доза (мг/сутки) |
||
≥ 60 |
150 |
600 |
2 или 3 раза в сутки |
≥ 30 - < 60 |
75 |
300 |
2 или 3 раза в сутки |
≥ 15 - < 30 |
25-50 |
150 |
1 или 2 раза в сутки |
< 15 |
25 |
75 |
1 раз в сутки |
Дополнительная доза после гемодиализа (мг) |
|||
25 |
100 |
Разовая доза+ |
Общую суточную дозу (мг/сутки) следует разделить на количество приемов, чтобы получить количество мг на дозу.
+ Дополнительная доза - это разовая дополнительная доза.
Пациенты с нарушением функции печени.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.
Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Для пациентов пожилого возраста может потребоваться снизить дозу прегабалина из-за пониженной функции почек.
Дети.
Безопасность и эффективность прегабалина для детей до 12 лет и подростков не изучалась. Применять препарат детям не рекомендуется.
При приеме чрезмерных доз препарата до 15 г неожиданных побочных реакций не наблюдалось.
В постмаркетинговых наблюдениях чаще всего наблюдались такие побочные реакции при применении прегабалина в чрезмерной дозе: аффективное расстройство, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойность.
Лечение передозировки прегабалином должно включать общие поддерживающие меры и, если необходимо, проведение гемодиализа.
Частыми проявлениями побочного действия были головокружение и сонливость. Побочные реакции были, как правило, от легких до умеренных по интенсивности. В контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из-за побочных реакции составил 14% среди пациентов, получавших прегабалин, и 7% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенными побочными реакциями, возникновение которых приводило к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.
Отдельные побочные реакции, связанные с применением прегабалина, согласно анализу совокупных данных клинических исследований, перечислены в таблице по классам систем органов и частоте (очень часто (> 1/100), часто (> 1/100, < 1/10 ), нечасто (> 1/1000, < 1/100) и редко (< 1/1000)).
Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующими препаратами.
Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях (Таблица 2).
Системы организма |
Побочные реакции на препарат |
||||
Инфекции и инвазии |
|||||
Нечасто |
Назофарингит |
||||
Со стороны крови и лимфатической системы |
|||||
Редко |
Нейтропения |
||||
Со стороны метаболизма и питания |
|||||
Часто |
Усиление аппетита |
||||
Нечасто |
Анорексия |
||||
Редко |
Гипогликемия |
||||
Со стороны психики |
|||||
Часто |
Спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, эйфория, снижение либидо, бессонница |
||||
Нечасто |
Деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, затруднения с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, усиление либидо, панические атаки, апатия |
||||
Редко |
Расторможенность, приподнятое настроение. |
||||
Со стороны нервной системы |
|||||
Очень часто |
Головокружение, сонливость |
||||
Часто |
Атаксия, нарушение координации, нарушение равновесия, амнезия, расстройства внимания, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии, седация, летаргия |
||||
Нечасто |
Нарушение познавательной функции, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонус, гипорефлексия, дискинезия, психомоторная гиперактивность, постуральное головокружение, гиперестезия, агевзия, жжение, интенционный тремор, ступор, обмороки |
||||
Редко |
Гипокинезия, паросмия, дисграфия. |
||||
Со стороны органов зрения |
|||||
Часто |
Нечеткость зрения, диплопия |
||||
Нечасто |
Нарушение зрения, дефект поля зрения, сухость глаз, отек глаз, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, усиленное слезотечение |
||||
Редко |
Фотопсии, раздражение глаз, мидриаз, осцилопсия, изменение зрительной глубины восприятия, потеря периферического зрения, страбизм, яркость зрения |
||||
Со стороны органов слуха и равновесия |
|||||
Часто |
Вертиго |
||||
Нечасто |
Гиперакузия |
||||
Со стороны сердца |
|||||
Нечасто |
Блокада первой степени, тахикардия |
||||
Редко |
Синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия. |
||||
Со стороны сосудистой системы |
|||||
Нечасто |
Артериальная гипотензия/гипертензия, приливы крови, приливы жара, ощущение холода в конечностях |
||||
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
|||||
Нечасто |
Одышка, кашель, сухость в носу |
||||
Редко |
Заложенность носа, носовое кровотечение, ринит, храп, чувство стеснения в горле |
||||
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
|||||
Часто |
Рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, метеоризм |
||||
Нечасто |
Чрезмерное слюноотделение, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, оральная гипестезия |
||||
Редко |
Асцит, дисфагия, панкреатит |
||||
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|||||
Нечасто |
Потоотделение, сыпь |
||||
Редко |
Холодный пот, крапивница |
||||
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани |
|||||
Нечасто |
Подергивание мышц, отек суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, окоченение мышц |
||||
Редко |
Спазмы в области шеи, боль в шее, рабдомиолиз |
||||
Со стороны почек и мочевыделительной системы |
|||||
Нечасто |
Дизурия, недержание мочи |
||||
Редко |
Олигурия, почечная недостаточность |
||||
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
|||||
Часто |
Эректильная дисфункция |
||||
Нечасто |
Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция |
||||
Редко |
Аменорея, боль в молочных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, гипертрофия молочных желез. |
||||
Общее состояние |
|||||
Часто |
Периферический отек, падения, отек, нарушение походки, ощущение опьянения, необычные ощущения, усталость |
||||
Нечасто |
Ощущение сжатия в груди, генерализованный отек, боль, озноб, астения, жажда |
||||
Редко |
Пирексия |
||||
Лабораторные показатели |
|||||
Часто |
Увеличение массы тела |
||||
Нечасто |
Повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня КФК в крови, повышение уровня АсАТ, уменьшение количества тромбоцитов |
||||
Редко |
Повышение уровня глюкозы, повышение уровня креатинина крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела, снижение уровня лейкоцитов |
О нижеперечисленных побочных реакциях сообщалось в период постмаркетингового наблюдения:
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: головная боль, потеря сознания, ухудшение умственной деятельности.
Со стороны психики: агрессия.
Со стороны сердца: застойная сердечная недостаточность, пролонгация интервала QT.
Со стороны органа зрения: кератит, потеря зрения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: отек языка, диарея, тошнота.
Общее состояние: недомогание.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: отек лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: задержка мочи.
Со стороны органов дыхания и грудной клетки: отек легких.
После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином, у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Упоминалось о следующих реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Пациента необходимо проинформировать об этом в начале терапии.
Относительно отмены прегабалина после длительного лечения, нет данных о частоте и тяжести симптомов отмены в зависимости от длительности применения и дозы препарата.
1 год.
Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
По 10 капсул в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.
По рецепту.
ООО «Фарма Старт», Украина.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 03124, г. Киев, бульв. И. Лепсе, 8.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}