Нифуроксазид Алкалоид капсулы твердые по 200 мг 2 блистера по 10 шт

Состав

Действующее вещество: нифуроксазид;

1 капсула содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;

Состав капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый закат FCF (E 110), желатин.

Форма выпуска

Капсулы твердые.

Фармакодинамика. нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется из жкт. локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку системные эффекты отсутствуют. механизм действия нифуроксазида до конца не выяснен. антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены no2-группой, которая является наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: streptococcus pyogenes, staphylococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: escherichia coli, salmonella и shigella.

Фармакокинетика

Всасывание. После перорального приема всасывание нифуроксазида в ЖКТ чрезвычайно низкое, так как более 99% принятого препарата остается в кишечнике.

Распределение. Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывание не превышает 0,005%, так как не происходит распределения по органам и тканям.

Метаболизм. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20% введенного количества препарата выводится в неизменном виде.

Выведение. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся полностью с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и моторики ЖКТ.

Обычно выведение нифуроксазида является медленным, и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или вспомогательным веществам препарата.

Для перорального приема.

Нифуроксазид Алкалоид, капсулы. Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет.

Взрослым: разовая доза по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 4 раза в сутки.

Детям (c 12 лет): по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 3–4 раза в сутки (600–800 мг нифуроксазида в сутки). Длительность лечения — не более 7 дней. В случае необходимости применение препарата может быть продлено в зависимости от клинического состояния пациента.

Дети. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии.

Если на фоне лечения препаратом симптомы диареи сохраняются более 48 ч, следует пересмотреть лечение и оценить применение препарата.

Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетический режим и регидратацию. В случае необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом в лечении острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 мин) питье.

Профилактику или лечение дегидратации нужно проводить пероральными или в/в р-рами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять р-ры, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных р-ров зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от еды требуется в/в регидратация.

Если нет необходимости в такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 л воды).

Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежие овощи и фрукты, зеленые овощи, острая пища, замороженные продукты и напитки. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на прогрессирование состояния (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку он не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток.

Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Препарат в форме капсул содержит краситель желтый закат FCF, что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

В исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Не существует достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования нифуроксазида в период беременности (можно применять женщинам в период кормления грудью при условии кратковременного лечения).

Водителям

Не влияет.

У пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурана могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило кожного типа (высыпания на коже, зуд, крапивница, пустулез). в единичных случаях, как и при применении других нитрофурановых производных, могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.

В случае возникновения тяжелых побочных реакций препарат необходимо отменить и провести симптоматическую терапию. Далее пациенту необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.

Со стороны пищеварительной системы: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, так как симптомы быстро исчезают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида.

Симптомы передозировки не описаны. в случае подозрения передозировки нифуроксазидом за состоянием пациента следует тщательно наблюдать, назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: р-ры для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и обезболивающие препараты.

Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами ЦНС и препаратами, которые могут вызвать зависимость.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, средствами, которые могут вызвать антабусные реакции.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

В оригинальной упаковке. Капсулы — при температуре не выше 30 °С.

Действующее вещество: нифуроксазид; 1 капсула содержит нифуроксазид 100 мг или 200 мг; другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; состав капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый запах FCF (E 110), желатин.

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы по 100 мг:

Твердые желатиновые капсулы, размер №2, непрозрачные, желтого цвета.

Содержимое капсул – порошок ярко-желтого цвета.

Капсулы по 200 мг:

Твердые желатиновые капсулы, размер №1, непрозрачные, желтого цвета.

Содержимое капсул – порошок ярко-желтого цвета.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код ATX A07А X03.

Фармакодинамика

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствуют системные эффекты. Механизм действия нифуроксазида полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO2-группой, наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes , Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli , Salmonella и Shigella .

Фармакокинетика

Всасывание.

После приема внутрь всасывание нифуроксазида в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, поскольку более 99% принятого препарата остается в кишечнике.

Деление.

Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и в конечном счете всасывание не превышает 0,005%, поскольку не происходит распределения в органах и тканях.

Метаболизм.

Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20% от применяемого количества препарата выводится в неизменном виде.

Вывод.

Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. Обычно выведение нифуроксазида медленное и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нифуроксазид можно применять в сочетании с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.

Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами ЦНС и препаратами, которые могут вызвать зависимость.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Если диарея не прекращается после 3-х суток с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском дисульфирамоподобной реакции.

При лечении нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.

Если нет необходимости в такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).

Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежие овощи и фрукты, зеленые овощи, острая пища, замороженные продукты и напитки. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решения об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Препарат содержит краситель желтый запах FCF, что может вызвать аллергические реакции.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

В исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено. Нет достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому, в качестве меры пресечения, рекомендуется избегать применения нифуроксазида в период беременности (можно применять женщинам в период кормления грудью при кратковременном лечении).

Не влияет.

Для приема внутрь.

Взрослые и дети от 12 лет

Взрослым разовая доза по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 4 раза в сутки.

Детям (возрастом от 12 лет): по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 3-4 раза в сутки

(600-800 мг нифуроксазида в день).

Продолжительность лечения – не более 7 дней. В случае необходимости применение препарата может быть продлено в зависимости от клинического состояния пациента.

Дети.

Детям младше 12 лет рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии.

Симптомы передозировки не описаны. При подозрении передозировки нифуроксазидом по состоянию пациента следует тщательно следить и назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.

У пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурана могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило кожного типа (сыпь на коже, зуд, крапивница, пустулез). В отдельных случаях, как и при применении других нитрофурановых производных, могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.

При возникновении тяжелых побочных реакций препарат необходимо отменить и проводить симптоматическую терапию. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида.

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы по 100 мг

По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки; по 1 блистеру (10 капсул),

2 блистера (20 капсул) или 3 блистера (30 капсул) в картонной пачке.

Капсулы по 200 мг

По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки; по 1 блистеру (10 капсул) или

2 блистера (20 капсул) в картонной пачке.

По рецепту.

АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ.

ALKALOID AD Skopje.

Адрес

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.