Нимид гель для наружного приминения 10 мг/г туба 100 г

Фармакодинамические параметры. производное нитробензола нимесулид — активный фармацевтический ингредиент нимида. нимесулид ингибирует опосредованный цог процесс превращения арахидоновой кислоты в предшественник простагландинов, простациклина и тромбоксана а2. нимесулид проявляет как обезболивающий, так и жаропонижающий и противовоспалительный эффект, опосредованный действием цог-2, однако оказывает незначительное влияние на функцию тромбоцитов или утрату желудочной цитопротекции, связанные с активностью цог-1.

Терапевтическое действие нимесулида является результатом комплекса его эффектов, нацеленных на ингибирование ряда ключевых медиаторов воспалительного процесса, таких как простагландины, свободные радикалы, протеолитические ферменты и гистамин, фактор некроза опухоли α, а также фактор активации тромбоцитов.

Топическое применение препарата ведет к купированию либо снижению интенсивности болевых ощущений (артралгии среди прочего) при движении и в состоянии покоя, ослабляет состояние утренней скованности и отечности в области суставов, содействует расширению диапазона движений в суставах.

На раннем этапе воспалительного процесса нимесулид по противовоспалительному эффекту не уступает пироксикаму и индометацину в эквимолярной концентрации.

Фармакокинетические параметры. Топическое применение нимесулида обеспечивает его постепенное чрескожное проникновение в подлежащие ткани и синовиальную жидкость. Попадания в системную циркуляцию почти не происходит, поэтому существенного системного действия не отмечается.

Топическая терапия при заболеваниях костно-мышечной системы (тендосиновит, посттравматический тендинит, периартрит, остеоартрит, растяжение мышц, тяжелые физические нагрузки на суставы), которые проявляются скованностью движений, болевыми ощущениями и воспалительным процессом.

Взрослым наружно 3–4 раза в сутки. до процедуры болезненный участок кожи промыть и высушить, затем на нем распределить тонким слоем, немного втирая, полоску геля (3 см). длительность лечения ≤4 нед, зависит в индивидуальном порядке от результативности терапии.

• Гиперчувствительность к действующему веществу препарата либо другим его составляющим; кожные инфекционные болезни; дерматит; нарушение целостности кожного покрова; аллергические реакции (крапивница, спазм бронхов, ринит) на ингибиторы синтеза простагландинов в анамнезе.

Легкое и умеренное местное кожное раздражение (аллергические реакции, ограниченная гиперемия, зуд, сыпь, шелушение).

Вазомоторный ринит, отек Квинке, удушье, спазм бронхов (у чувствительных лиц, редко).

Требуется мониторинг состояния больных пожилого возраста с застойной сердечной недостаточностью, расстройством печеночных или почечных функций, а также пациентов с выраженной патологией системы коагуляции, геморрагией или язвой верхних отделов пищеварительного тракта.

Сочетанное применение с другими топическими препаратами не рекомендовано.

Не наносить на участки кожных покровов с нарушенной целостностью либо под окклюзионные повязки.

Остерегаться контакта со слизистыми оболочками и попадания в глаза.

Используют в течение минимального периода времени в минимальной дозе, необходимой для контроля симптомов.

В случае отсутствия положительной динамики необходима консультация врача.

Не используют в случае повышенной чувствительности к НПВП. При возникновении указанного состояния терапию прекращают.

Ввиду вероятности возникновения фотосенсибилизации при применении средства необходимо воздерживаться от визитов в солярий и УФ-облучения.

Не назначают в период беременности и кормления грудью.

Отсутствует воздействие на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения в детском возрасте.

Не выявлено (в случае наружного применения).

Тем не менее необходимо принимать во внимание вероятность поступления нимесулида в системный кровоток. При этом вследствие вытеснения некоторых лекарственных средств из связи с белками плазмы крови возможно усиление их эффекта и токсичности. Таким образом требуется осмотрительность при сочетанном применении с другими НПВП, метотрексатом, циклоспорином, дигоксином, гипотензивными, мочегонными, антикоагулянтными средствами, фенитоином, препаратами лития, пероральными гипогликемическими препаратами.

При сочетанном топическом применении нескольких НПВП может возникнуть местное раздражение (шелушение, гиперемия, крапивница).

Противовоспалительный эффект усиливается при сочетанном применении с ГКС, аминохинолонами и препаратами золота.

При использовании геля на большой площади кожных покровов или в случае превышения указанной дозы имеется вероятность развития характерных для нпвп побочных эффектов системного характера (таких как цефалгия, головокружение, диспепсия, эпигастралгия).

Дозу снижают либо прекращают прием препарата. Лечение симптоматическое.

При температуре ≤25 °с в оригинальной упаковке. не подвергать замораживанию.

Действующее вещество: нимесулид (nimesulide);

1 г геля содержит нимесулида 10 мг;

Другие составляющие: спирт бензиловый, пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, ароматизатор Cologne Comp 530, вода очищенная.

Гель для наружного использования.

Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный гель светло-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А26.

Фармакодинамика

Нимесулид – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации в начальной стадии воспаления приравнивается к индометацину и пироксикаму. Ингибируя синтез простагландинов в области воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Угнетает активность фактора активации тромбоцитов, α-фактора некроза опухолей, протеиназ, гистамина и образования свободных кислородных радикалов. При наружном применении приводит к уменьшению или исчезновению боли в области нанесения, в том числе боли в суставах, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов.

Фармакокинетика

При накожном нанесении Нимида наблюдается постепенная трансдермальная абсорбция нимесулида в подкожные ткани и синовиальная жидкость сустава. В системный кровоток препарат практически не проникает, чем объясняется отсутствие значимых системных эффектов.

Местное лечение патологических состояний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартрит, периартрит, посттравматический тендинит, тендосиновит, растяжение мышц, тяжелые физические нагрузки на суставы.

Повышенная чувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата.

Дерматиты и инфекционные болезни кожи. Повреждение эпидермиса. Не применять больным, у которых ацетилсалициловая кислота или другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции, такие как ринит, крапивница или бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении препарата не установлено его взаимодействие с другими лекарственными средствами. Однако следует учитывать, что при возможном поступлении в системный кровоток нимесулид может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств в результате вытеснения из мест связывания с белками плазмы крови и, таким образом, повышения их свободной фракции в крови. Исходя из этого, с осторожностью препарат следует назначать одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими НПВС, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами.

При одновременном местном применении нескольких нестероидных противовоспалительных средств возможно развитие локального раздражения в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения.

Глюкокортикоиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Нимида.

Необходимый контроль врача при назначении препарата пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью. Пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами на стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертывания крови препарат следует применять под контролем врача.

Не следует одновременно применять вместе с другими лекарственными средствами местного применения.

Гель рекомендуется наносить только на невредимые участки кожи, предотвращая попадание на открытые раны. Следует предотвращать попадание геля в глаза и слизистые. Не применять гель под воздухонепроницаемыми повязками.

Для снижения риска побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к НПВС. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска фоточувствительности больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Не влияет.

Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать, частота применения составляет 3-4 раза в сутки.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности терапии и составляет не более 4 недель.

Дети .

Не использовать детям.

При применении геля на больших участках кожи или при превышении рекомендуемых доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других нестероидных противовоспалительных средств: диспепсия, головные боли, головокружение, боль в эпигастральной области.

Лечение:Снижение дозы или прекращение применения препарата. Терапия симптоматическая.

Со стороны кожи: локальное раздражение кожи слабой и средней степени тяжести : эритема, сыпь, шелушение, зуд, аллергические реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции в виде отека Квинке, вазомоторного ринита, удушья и бронхоспазма.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г или по 100 г. в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Адрес

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.