Німід гель для зовнішнього застосування 10 мг/г туба 100 г

Фармакодинамічні параметри. похідне нитробензола німесулід - активний фармацевтичний інгредієнт Німід. німесулід пригнічує опосередкований ЦОГ процес перетворення арахідонової кислоти в попередник простагландинів, простацикліну і тромбоксану А2. німесулід проявляє як знеболюючий, так і жарознижуючий і протизапальний ефект, опосередкований дією ЦОГ-2, однак має незначний вплив на функцію тромбоцитів або втрату шлункової цитопротекции, пов'язані з активністю ЦОГ-1.

Терапевтична дія німесуліду є результатом комплексу його ефектів, націлених на інгібування ряду ключових медіаторів запального процесу, таких як простагландини, вільні радикали, протеолітичні ферменти та гістамін, фактор некрозу пухлини α, а також фактор активації тромбоцитів.

Топическое застосування препарату веде до згасання або зниження інтенсивності больових відчуттів (артралгії серед іншого) при русі та в стані спокою, послаблює стан ранкової скутості та набряклості в області суглобів, сприяє розширенню діапазону рухів в суглобах.

На ранньому етапі запального процесу німесулід по протизапальній ефекту не поступається піроксикаму і индометацину в еквімолярної концентрації.

Фармакокінетичніпараметри. Топическое застосування німесуліду забезпечує його поступове черезшкірне проникнення в підлеглі тканини та синовіальну рідину. Попадання в системну циркуляцію майже не відбувається, тому істотного системного дії не відзначається.

Топическая терапія при захворюваннях кістково-м'язової системи (тендосиновіт, посттравматичний тендиніт, періартрит, остеоартрит, розтягнення м'язів, важкі фізичні навантаження на суглоби), які проявляються скутість рухів, больовими відчуттями та запальним процесом.

Дорослим зовнішньо 3-4 рази на добу. до процедури хворобливу ділянку шкіри промити та висушити, потім на ньому розподілити тонким шаром, трохи втираючи, смужку гелю (3 см). тривалість лікування ≤4 тижнів, залежить в індивідуальному порядку від результативності терапії.

• Гіперчутливість до діючої речовини препарату або іншим його складовим; шкірні інфекційні хвороби; дерматит; порушення цілісності шкірного покриву; алергічні реакції (кропив'янка, спазм бронхів, риніт) на інгібітори синтезу простагландинів в анамнезі.

Легке і помірне місцеве подразнення шкіри (алергічні реакції, обмежена гіперемія, свербіж, висип, лущення).

Вазомоторний риніт, набряк Квінке, задуха, спазм бронхів (у чутливих осіб, рідко).

Потрібно моніторинг стану хворих похилого віку із застійною серцевою недостатністю, розладом печінкових або ниркових функцій, а також пацієнтів з вираженою патологією системи коагуляції, геморагій або виразкою верхніх відділів травного тракту.

Одночасне застосування з іншими топическими препаратами не рекомендується.

Не наносити на ділянки шкірних покривів з порушеною цілісністю або під оклюзійні пов'язки.

Остерігатися контакту зі слизовими оболонками та попадання в очі.

Використовують протягом мінімального періоду часу в мінімальній дозі, необхідній для контролю симптомів.

У разі відсутності позитивної динаміки необхідно проконсультуватися з лікарем.

Чи не використовують у разі підвищеної чутливості до нестероїдних протизапальних засобів. При виникненні зазначеного стану терапію припиняють.

З огляду на ймовірності виникнення фотосенсибілізації при застосуванні засобу необхідно утримуватися від візитів в солярій і УФ-опромінення.

Чи не призначають в період вагітності та годування груддю.

Відсутня вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутні дані про ефективність і безпеку застосування в дитячому віці.

Не виявлено (в разі зовнішнього застосування).

Проте необхідно брати до уваги ймовірність надходження німесуліду в системний кровотік. При цьому внаслідок витіснення деяких лікарських засобів із зв'язку з білками плазми крові можливе посилення їх ефекту і токсичності. Таким чином потрібно обачність при одночасному застосуванні з іншими НПЗП, метотрексатом, циклоспорином, дигоксином, гіпотензивні, сечогінні, антикоагулянтними засобами, фенітоїном, препаратами літію, пероральними гіпоглікемічними препаратами.

При одночасному топическом застосуванні декількох нестероїдних протизапальних засобів може виникнути місцеве подразнення (лущення, гіперемія, кропив'янка).

Протизапальний ефект посилюється при одночасному застосуванні з ГКС, амінохінолонамі та препаратами золота.

При використанні гелю на великій площі шкірних покривів або в разі перевищення зазначеної дози є ймовірність розвитку характерних для НПЗП побічних ефектів системного характеру (таких як цефалгія, запаморочення, диспепсія, епігастралгія).

Дозу знижують або припиняють прийом препарату. Лікування симптоматичне.

При температурі ≤25 °C в оригінальній упаковці. не наражати заморожування.

діюча речовина: німесулід (nimesulide);

1 г гелю містить німесуліду 10 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, пропіленгліколь, карбомер 940, динатрію едетат, натрію гідроксид, ароматизатор Cologne Comp 530, вода очищена.

Гель для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорий однорідний гель світло-жовтого кольору.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТХ М02А А26.

Фармакодинаміка

Німесулід – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), селективний інгібітор циклооксигенази-2. За протизапальною активністю німесулід в еквімолярній концентрації у початковій стадії запалення прирівнюється до індометацину та піроксикаму. Інгібуючи синтез простагландинів у ділянці запалення, німесулід практично не впливає на синтез регуляторних простагландинів у стінці шлунка та нирках. Пригнічує активність фактора активації тромбоцитів, α-фактора некрозу пухлин, протеїназ, гістаміну та утворення вільних кисневих радикалів. При зовнішньому застосуванні спричиняє зменшення або зникнення болю у ділянці нанесення, у тому числі болю у суглобах, зменшує ранкову скутість і набряклість суглобів.

Фармакокінетика

При нашкірному нанесенні Німіду спостерігається поступова трансдермальна абсорбція німесуліду у підшкірні тканини і синовіальну рідину суглоба. У системний кровотік препарат практично не проникає, чим пояснюється відсутність значущих системних ефектів.

Місцеве лікування патологічних станів опорно-рухового апарату, що характеризуються болем, запаленням та скутістю рухів, таких як остеоартрит, періартрит, посттравматичний тендиніт, тендосиновіти, розтягнення м’язів, тяжкі фізичні навантаження на суглоби.

Підвищена чутливість до німесуліду або до інших компонентів препарату.

Дерматити та інфекційні захворювання шкіри. Ушкодження епідермісу. Не застосовувати хворим, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші препарати, які інгібують синтез простагландинів, спричиняють алергічні реакції, такі як риніт, кропив’янка або бронхоспазм.

При нашкірному застосуванні препарату не встановлено його взаємодії з іншими лікарськими засобами. Однак необхідно враховувати, що при можливому надходженні в системний кровотік німесулід може посилювати ефективність та токсичність багатьох лікарських засобів у результаті витиснення з місць зв’язування з білками плазми крові і, таким чином, підвищення їхньої вільної фракції у крові. Виходячи з цього, з обережністю препарат слід призначати одночасно з антикоагулянтами, дигоксином, фенітоїном, препаратами літію, діуретиками, антигіпертензивними препаратами, іншими НПЗЗ, циклоспорином, метотрексатом, пероральними гіпоглікемічними засобами.

При одночасному місцевому застосуванні кількох нестероїдних протизапальних засобів можливий розвиток локального подразнення у вигляді кропив’янки, почервоніння шкіри, лущення.

Глюкокортикоїди та протиревматичні засоби (препарати золота, амінохінолони) посилюють протизапальну дію Німіду.

Необхідний контроль лікаря при призначенні препарату пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок, печінки, із застійною серцевою недостатністю. Пацієнтам із гастродуоденальними кровотечами, виразками у стадії загострення або тяжкими порушеннями згортання крові препарат слід застосовувати під контролем лікаря.

Не слід одночасно застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування.

Гель рекомендується наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на відкриті рани. Слід запобігати потраплянню гелю в очі та на слизові оболонки. Не застосовувати гель під повітронепроникними пов'язками.

Для зниження ризику розвитку побічних реакцій необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу з найменшою тривалістю курсу лікування. Якщо стан хворого не покращується, йому слід обов’язково звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до НПЗЗ. У випадку розвитку реакцій гіперчутливостї лікування слід припинити.

У період лікування препаратом можливий розвиток реакцій фоточутливості. Для зменшення ризику розвитку фоточутливості хворим слід уникати УФ-опромінення та відвідування солярію.

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Не впливає.

Застосовувати зовнішньо дорослим. Перед нанесенням гелю слід вимити і висушити поверхню шкіри. Смужку гелю довжиною приблизно 3 см наносити на болючі ділянки тіла тонким шаром і злегка втирати, частота застосування становить 3-4 рази на добу.

Тривалість курсу терапії визначається індивідуально залежно від ефективності терапії і становить не більше 4 тижнів.

Діти.

Не застосовувати дітям.

При застосуванні гелю на великих ділянках шкіри чи при перевищенні рекомендованих доз можливі системні побічні ефекти, характерні для німесуліду та інших нестероїдних протизапальних засобів: диспепсія, головний біль, запаморочення, біль в епігастральній ділянці.

Лікування: зниження дози або припинення застосування препарату. Терапія симптоматична.

З боку шкіри: локальне подразнення шкіри слабкого та середнього ступеня тяжкості: еритема, висипання, лущення, свербіж, алергічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції у вигляді набряку Квінке, вазомоторного риніту, ядухи та бронхоспазму.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 г або по 100 г у тубі. По 1 тубі у картонній упаковці.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.