Ницерголин таблетки покрытые оболочкой по 10 мг 3 блистера по 10 шт

Фармакодинамика. ницерголин является производным эрголина с α1-адренергической блокирующей активностью. после перорального приема ницерголин подвергается быстрому и значительному метаболизму с образованием ряда метаболитов, за счет которых также наблюдается активность на разных уровнях цнс.

При пероральном применении Ницерголин проявляет многочисленные нейрофармакологические эффекты: он не только повышает поступление и потребление глюкозы в головной мозг, усиливает биосинтез белка и нуклеиновых кислот, но также влияет на различные нейротрансмиттерные системы. Ницерголин улучшает церебральные холинергические функции у старых животных. Длительное применение ницерголина у старых крыс препятствовало связанному с возрастом снижению уровня ацетилхолина (в коре и полосатом теле), а также уменьшало высвобождение ацетилхолина (в гиппокампе) в условиях in vivo. После длительного перорального применения ницерголина также отмечали повышение активности холинацетилтрансферазы и плотности мускариновых рецепторов. Более того, в исследованиях in vitro и in vivo ницерголин существенно повышал активность ацетилхолинэстеразы. В этих экспериментальных исследованиях нейрохимические эффекты наблюдали одновременно с устойчивым улучшением поведенческих реакций, например в тесте с лабиринтом у зрелых животных, у которых применяли Ницерголин в течение длительного времени, наблюдали развитие реакций, похожих на реакции у молодых животных.

Во время применения ницерголина у животных также удалось уменьшить выраженность проявлений недостаточности когнитивной функции, которая была индуцирована несколькими агентами (гипоксией, электроконвульсивной терапией, скополамином). Пероральное применение ницерголина в низких дозах увеличивает метаболизм дофамина у зрелых животных, в частности в мезолимбическом участке, вероятно, путем модуляции дофаминергических рецепторов. Ницерголин улучшает механизмы трансдукции сигналов в клетках у зрелых животных. Как после однократного, так и при длительном пероральном применении препарата наблюдали повышение метаболизма базального и агонистчувствительного фосфоинозитида. Ницерголин также повышает активность и перенос к участку мембраны кальцийзависимых изоформ протеинкиназы С. За счет антиоксидантного эффекта и способности активизировать ферменты детоксикации ницерголин предупреждает гибель нервных клеток, которая вызвана оксидативным стрессом и апоптозом. Ницерголин ослабляет возрастное снижение экспрессии мРНК нейрональной синтазы оксида азота, что также может влиять на улучшение когнитивной функции.

Фармакокинетика. После перорального применения ницерголин быстро и почти полностью всасывается. Максимальный показатель радиоактивности после приема здоровыми добровольцами низких доз (4–5 мг) H-меченного ницерголина определялся через 1,5 ч. Однако после перорального применения терапевтических доз (30 мг) C-меченного ницерголина здоровыми добровольцами максимальный показатель радиоактивности в сыворотке крови отмечался через 3 ч после приема дозы. После перорального применения ницерголина (15 мг) здоровыми добровольцами площадь под кривой радиоактивности сыворотки крови составляла 81 и 6% значения, рассчитанного для двух основных метаболитов ницерголина, — MDL и MMDL соответственно. Пиковые концентрации MDL в плазме крови достигались примерно через 3–5 ч после однократного или многократного применения таблетки 30 мг. Пиковые концентрации MMDL в плазме крови достигались примерно через 0,5–1 ч после однократного приема таблетки 30 мг.

Абсолютная биодоступность ницерголина после перорального применения составляет около 5% вследствие эффекта первого прохождения. На основании результатов определения уровней основного метаболита MDL было установлено, что у здоровых добровольцев после перорального применения дозы 30–60 мг фармакокинетика ницерголина является линейной. После однократного перорального применения ницерголина в дозе 30 мг значительного влияния приема пищи на фармакокинетику MDL и MMDL не выявлено.

Распределение препарата в тканях быстрое и широкое, что отражается короткой фазой распределения радиоактивности плазме крови. Объем распределения ницерголина в центральном компартменте (примерно рассчитан путем деления дозы на концентрацию ницерголина в плазме крови в первый период для взятия образца после в/в введения номинальной дозы 2 мг) является сравнительно высоким (224 л), что потенциально отражает распределение ницерголина в клетках крови и/или тканях. Ницерголин в значительном количестве связывается с белками плазмы крови человека, при этом сродство к α-кислому гликопротеину в 4 раза выше, чем к альбумину плазмы крови. Процент связывания является относительно постоянным, когда концентрация ницерголина повышается от 1 до 500 мкг/мл. Оба метаболита ницерголина, MDL и MMDL, характеризуются низкими уровнями связывания, около 14,7 и 34,7% соответственно, в диапазоне концентраций 50–200 нг/мл. Преимущественным образом препарат выделяется с мочой. В течение 120 ч после применения около 82% общего количества меченного радиоизотопом ницерголина выделяется почками, а 10% — с калом. Ницерголин подвергается значительному метаболизму преимущественно путем гидролиза эфирных связей с образованием MMDL, а затем — MDL путем деметилирования (с помощью каталитического действия изофермента CYP 2D6). Поэтому фармакокинетика ницерголина и его метаболитов подвергается воздействию у пациентов с генетическим дефицитом CYP 2D6. Активные метаболиты, которые образуются (MMDL и MDL), конъюгируют с глюкуроновой кислотой. На долю основного метаболита MDL приходится 51% общей дозы и 76% радиоактивности, определенной в моче после перорального применения дозы 15 мг. Среднее значение конечного Т_½ MDL находится в диапазоне 11–20 ч.

Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику ницерголина оценивали у пациентов с нарушением функции почек легкой (клиренс креатинина (Clcr) 60–80 мл/мин), средней (Clcr 30–50 мл/мин) и тяжелой (Clcr 10–25 мл/мин) степени. У пациентов с нарушением функции почек легкой (n=5), средней (n=5) и тяжелой (n=4) степени наблюдались значительные различия в количестве MDL, который выводился с мочой в пределах 120 ч после перорального применения ницерголина в дозе 30 мг (38,1; 42,6 и 25,7% введенной дозы соответственно); для MMDL соответствующие значения составляли 1,7; 0,6 и 0,2%. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени отмечено значительное уменьшение выведения MDL с мочой по сравнению с другими двумя группами. Кроме того, у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени наблюдалось среднее уменьшение выведения MDL с мочой (0–72 ч) на 32; 32 и 59% соответственно по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, которые принимали участие в другом исследовании с применением таблеток по 30 мг.

Фармакокинетика ницерголина у пациентов с нарушением функции печени не исследовалась.

Фармакокинетика ницерголина не исследовалась у детей.

Влияние возраста (у пациентов пожилого возраста) на фармакокинетику ницерголина полностью не изучено.

Острые и хронические цереброваскулярные метаболические нарушения вследствие атеросклероза, тромбоза и эмболии церебральных сосудов, транзиторные нарушения церебрального кровообращения (транзиторные ишемические атаки).

Головная боль.

Как дополнительная терапия при АГ.

Рекомендованная суточная доза препарата составляет 5–10 мг 3 раза в сутки через одинаковые промежутки времени, желательно между приемами пищи, для непрерывного лечения.

Режимы дозирования, продолжительность лечения и путь введения зависят от выраженности отдельных клинических проявлений заболевания.

По результатам исследований фармакокинетики и переносимости пациентам пожилого возраста коррекцию дозы препарата проводить не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку экскреция почками является главным путем выведения (80%) ницерголина и его метаболитов, для пациентов с нарушением функции почек (уровень креатинина в плазме крови ≥2 мг/мл) рекомендуется снизить дозу.

Эффект лечения проявляется постепенно. Поскольку обычно терапия осуществляется в течение длительного времени, по меньшей мере через каждые 6 мес врач должен оценивать целесообразность продолжения лечения.

Повышенная чувствительность к алкалоидам спорыньи или любому компоненту препарата. недавно перенесенный инфаркт миокарда, острое кровотечение, ортостатическая гипотензия, тяжелая брадикардия.

Категории частоты выражены как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до 1/100); редко (от ≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); частота неизвестна (частоту невозможно установить, исходя из имеющихся данных).

В каждой группе частота побочные реакции представлена в порядке уменьшения серьезности.

Психические нарушения: нечасто — тревожное возбуждение, спутанность сознания, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — сонливость, головокружение, головная боль; частота неизвестна — ощущение жара.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — ощущение дискомфорта в животе; нечасто — диарея, тошнота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд; частота неизвестна — сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — фиброз.

Результаты исследований: нечасто — повышенная концентрация мочевой кислоты в крови. Имеются данные о повышении уровня мочевой кислоты в крови, что не зависело как от назначенной дозы, так и от продолжительности лечения.

Исследования с однократным или многократным применением ницерголина показали, что ницерголин может снижать систолическое ад и, в значительно меньшей степени, диастолическое ад у пациентов с нормальным и повышенным ад. эти эффекты могут варьировать, поскольку другие исследования не выявили изменений систолического или диастолического ад.

Пациентам, принимающим ницерголин, следует с осторожностью применять симпатомиметики (агонисты α- и β-рецепторов, см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов со стенокардией нагрузки и выраженным атеросклерозом. В начале лечения возможно развитие ортостатической гипотензии.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с гиперурикемией или подагрой в анамнезе и/или во время сопутствующего лечения препаратами, которые могут влиять на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты.

Поскольку около 80% метаболитов ницерголина выделяется с мочой, желательно снижать дозу препарата у пациентов с нарушением функции почек (креатинин сыворотки ≥2 мг/дл или 175 ммоль/л).

Эффект от применения препарата увеличивается постепенно. Следовательно, препарат надо принимать длительное время. Желательно, чтобы каждые 6 мес врач оценивал эффект и принимал решение относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

На время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя. Возникновение фиброза (например фиброза легких, сердца, сердечных клапанов и ретроперитонеального фиброза) ассоциировалось с использованием некоторых алкалоидов спорыньи, обладающих агонистической активностью к 5-HT_2β-рецепторам серотонина.

Сообщалось о возникновении симптомов эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, абдоминальную боль и сужение периферических сосудов) при применении некоторых алкалоидов спорыньи и их производных.

Перед назначением этого класса лекарственных средств врачам необходимо ознакомиться с признаками передозировки спорыньи.

Препарат не следует применять у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности и кормления грудью. Имеющиеся данные не подтверждают тератогенного влияния ницерголина. Учитывая показания, применение препарата у беременных и женщин, которые кормят грудью, маловероятно. В период беременности ницерголин следует применять только в тех случаях, когда потенциальная польза для пациентки превышает потенциальные риски для плода.

Неизвестно, проникает ли ницерголин в грудное молоко, поэтому его не следует применять у кормящих грудью женщин.

Ницерголин не влияет на фертильность крыс.

Дети. Препарат не применяют у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Хотя клинические эффекты ницерголина используют для улучшения внимания и концентрации, его влияние на способность управлять транспортными средствами и другими автоматизированными системами при этом не изучали. В любом случае необходимо соблюдать осторожность, учитывая основное заболевание пациентов. Во время управления транспортными средствами или работы с другими автоматизированными системами следует учитывать то, что время от времени могут возникать головокружение или сонливость (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

С осторожностью препарат применяют одновременно с:

• гипотензивными средствами: ницерголин может усиливать их действие. Ницерголин может усиливать влияние блокаторов β-адренорецепторов на сердце;
• симпатомиметиками (α- и β-): ницерголин может оказывать антагонистическое действие в отношении сосудосуживающего эффекта симпатомиметических средств вследствие блокирования α-адренергических рецепторов;
• лекарственными средствами, которые метаболизируются изоферментом CYP 2D6: поскольку ницерголин метаболизируется изоферментом CYP 2D6, нельзя исключать возможность взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются тем же путем;
• антиагрегантами и антикоагулянтами (например ацетилсалициловой кислотой): усиливает влияние на гемостаз, вследствие чего может увеличиваться время кровотечения;
• лекарственными средствами, которые влияют на метаболизм мочевой кислоты: ницерголин может приводить к бессимптомному повышению концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

При применении ницерголина в высоких дозах могут отмечать временное снижение ад. специальное лечение обычно не требуется, достаточно придать пациенту положение лежа на несколько минут. в исключительных случаях недостаточности кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуются применение симпатомиметиков и постоянный мониторинг показателей ад.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.

Действующее вещество: nicergolinе;

1 таблетка содержит ницерголину - 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния карбонат; кислота стеариновая крахмал картофельный; сахар; тальк титана диоксид (Е 171) повидон, кремния диоксид коллоидный воск белый.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Периферические вазодилататоры. Алкалоиды спорыньи.

Код АТХ С04А Е02.

Фармакологические.

Ницерголин является производным эрголина с альфа-1-адренергической блокирующей активностью, когда его применяют парентерально. После приема внутрь ницерголин подвергается быстрому и значительному метаболизму с образованием ряда метаболитов, за счет которых также наблюдается активность на разных уровнях центральной нервной системы.

При пероральном применении Ницерголин проявляет многочисленные нейрофармакологические эффекты: он не только повышает поступления и потребления глюкозы в мозге, усиливает биосинтез белка и нуклеиновых кислот, но также влияет на различные нейротрансмиттерных системы.

Ницерголин улучшает церебральные холинергические функции у старых животных. Длительное применение ницерголина у старых крыс препятствовало связанном с возрастом снижению уровня ацетилхолина (в коре и в полосатом теле), а также уменьшало высвобождение ацетилхолина (в гиппокампе) в условиях in vivo. После длительного перорального применения ницерголина также наблюдалось повышение активности холин-ацетилтрансферазы и плотности мускариновых рецепторов. Более того, в исследованиях in vitro и in vivo ницерголин существенно повышал активность ацетилхолинэстеразы. В этих экспериментальных исследованиях нейрохимические эффекты наблюдались одновременно с устойчивым улучшением поведенческих реакций, например, в тесте с лабиринтом в зрелых животных, которым применяли ницерголин течение длительного времени наблюдали развитие реакций, похожих на реакции у молодых животных.

При применении ницерголина у животных также удалось уменьшить проявления недостаточности когнитивной функции, которая была индуцированная несколькими агентами (гипоксией, электро- конвульсивно терапией (EКT), скополамин). Пероральное применение ницерголина в низких дозах увеличивает метаболизм дофамина в зрелых животных, в частности в мезолимбических участке, вероятно, путем модуляции дофаминергических рецепторов. Ницерголин улучшает механизмы трансдукции сигналов в клетках в зрелых животных. Как после однократного, так и при длительном пероральном применении препарата наблюдалось повышение метаболизма базального и агонистчутливого фосфоинозитида. Ницерголин также повышает активность и переноса к участку мембраны кальцийзависимых изоформ протеинкиназы С. Благодаря антиоксидантным эффектом и способности активизировать ферменты детоксикации ницерголин предупреждает гибель нервных клеток, вызванной оксидантным стрессом и апоптозом. Ницерголин ослабляет возрастное уменьшение экспрессии мРНК нейрональной синтазы оксида азота, также может влиять на улучшение когнитивной функции.

Фармакокинетика

После приема внутрь ницерголин быстро и почти полностью всасывается. Максимальный показатель радиоактивности после приема здоровыми добровольцами низких доз (4-5 мг) H-меченого ницерголину определялся через 1,5 часа. Однако после перорального применения терапевтических доз (30 мг) C-меченого ницерголину здоровыми добровольцами максимальный показатель радиоактивности в сыворотке крови отмечался через 3:00 после приема дозы. После перорального применения ницерголина (15 мг) здоровыми добровольцами площадь под кривой радиоактивности сыворотки крови составляла 81% и 6% значения, рассчитанного для двух основных метаболитов ницерголина - MDL и MMDL соответственно. Максимальная концентрация MDL в плазме крови достигались примерно через 3-5 часов после однократного или многократного применения таблетки 30 мг. Максимальная концентрация MMDL в плазме крови достигались примерно через 0,5-1 час после однократного применения таблетки 30 мг.

Биодоступность ницерголина после перорального применения составляет примерно 5% вследствие эффекта первого прохождения. На основании результатов определения уровней основного метаболита MDL было установлено, что у здоровых добровольцев после приема внутрь дозы 30-60 мг фармакокинетика ницерголина является линейной. После однократного приема внутрь ницерголина в дозе 30 мг значительного влияния пищи на фармакокинетику MDL и MMDL определено не было.

Распределение препарата в тканях быстрый и широкий, что отражается короткой фазой распределения радиоактивности сыворотки крови. Объем распределения ницерголина в центральном компартмента (примерно рассчитан путем деления дозы на концентрацию ницерголину в плазме крови в первом периоде для взятия образца после введения номинальной дозы в 2 мг) сравнительно высоким (224 л), которые отражает распределение ницерголину в клетках крови и / или тканях. Ницерголин в значительном количестве связывается с белками плазмы крови человека, при этом родство с a-кислым гликопротеином в четыре раза выше, чем с альбумином сыворотки крови. Процент связывания является относительно постоянным, когда концентрация ницерголина увеличивается от 1 мкг/мл до 500 мкг/мл. Оба метаболита ницерголина, MDL и MMDL, характеризуются низкими уровнями связывания, примерно 14,7% и 34,7%, соответственно, в диапазоне концентраций 50-200 нг / мл. Преимущественным образом препарат выделяется с мочой. В течение 120 часов после применения примерно 82% общего количества меченого радиоизотопом ницерголину выводится почками, а 10% - с калом. Ницерголин подвергается значительному метаболизму преимущественно путем гидролиза эфирных связей с образованием MMDL, а затем - MDL путем деметилирования (с помощью каталитического действия фермента CYP2D6). Поэтому фармакокинетика ницерголина и его метаболитов подвергается воздействию у пациентов с генетическим дефицитом CYP2D6. Активные метаболиты, образующиеся (MMDL и MDL), конъюгируют с глюкуроновой кислотой. На долю основного метаболита MDL приходится 51% общей дозы и 76% радиоактивности, определенной в моче после приема внутрь дозы 15 мг. Среднее значение конечного периода полувыведения MDL находится в диапазоне примерно 11-20 часов.

Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику ницерголину оценивали у пациентов с нарушением функции почек легкой (клиренс креатинина (Clcr) 60-80 мл/мин), среднего (Clcr 30-50 мл/мин) и тяжелой (Clcr 10-25 мл/мин) степени. У пациентов с нарушением функции почек легкой (n = 5), среднего (n = 5) и тяжелой (n = 4) степени наблюдались значительные различия в количестве MDL, который выводился с мочой в пределах 120 часов после перорального применения ницерголина в дозе 30 мг (38,1%, 42,6% и 25,7% соответственно введенной дозы) для MMDL соответствующие значения составляли 1,7%, 0,6% и 0,2%. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени было определено значительное уменьшение вывода MDL с мочой по сравнению с другими двумя группами. Кроме того, у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени наблюдалось среднее уменьшение вывода MDL с мочой (0-72 часа) на 32%, 32% и 59% соответственно по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, участвовавших в другом исследовании с применением таблеток по 30 мг.

Фармакокинетика ницерголина у пациентов с нарушением функции печени не исследовалась.

Фармакокинетика ницерголина не исследовались у детей.

Влияние возраста (у пациентов пожилого возраста) на фармакокинетику ницерголину полностью не изучен.

Острые и хронические цереброваскулярные метаболические нарушения вследствие атеросклероза, тромбоза и эмболии церебральных сосудов, преходящие нарушения мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки).

Головная боль.

Как дополнительная терапия при системной артериальной гипертензии.

Повышенная чувствительность к алкалоидов спорыньи или к любому другому компоненту препарата. Недавно перенесенный инфаркт миокарда, острое кровотечение, ортостатическая гипотензия, тяжелая брадикардия.

Препарат применяют с осторожностью в комбинации с:

- гипотензивными средствами: ницерголин может усиливать их действие. Ницерголин может усиливать влияние бета-адреноблокаторов на сердце,

- симпатомиметиками (альфа - и бета -): ницерголин может оказать антагонистическое действие в отношении сосудосуживающего эффекта симпатомиметических средств вследствие блокирования альфа-адренорецепторов;

- лекарственными средствами, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6: поскольку ницерголин метаболизируется изоферментом CYP2D6, нельзя исключать возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются тем же путем;

- антиагрегантами и антикоагулянтами (например ацетилсалициловой кислотой): усиливает влияние на гемостаз, вследствие чего может увеличиваться время кровотечения

- лекарственными средствами, которые влияют на метаболизм мочевой кислоты: ницерголин может приводить к бессимптомного повышения концентраций мочевой кислоты в плазме крови.

Исследования с однократным или многократным применением ницерголину показали, что ницерголин может снижать систолическое артериальное давление и, в значительно меньшей степени, диастолическое артериальное давление у пациентов с нормальным артериальным давлением и пациентов с повышенным артериальным давлением. Эти эффекты могут варьировать, поскольку другие исследования не выявили изменений систолического или диастолического артериального давления.

Пациентам, принимающим ницерголин, следует с осторожностью применять симпатомиметики (агонисты альфа и бета-рецепторов, см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам со стенокардией нагрузки и выраженным атеросклерозом. В начале лечения возможно развитие ортостатической гипотензии.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гиперурикемией или подагрой в анамнезе и / или во время сопутствующего лечения препаратами, которые могут влиять на метаболизм и выведение мочевой кислоты.

Возникновение фиброза (например фиброза легких, сердца, сердечных клапанов и ретроперитонеального фиброза) ассоциировалось с использованием некоторых алкалоидов спорыньи, обладающих агонистическая активность до 5 HT2β-рецепторов серотонина.

Сообщалось о возникновении симптомов эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, боль в животе и сужение периферических сосудов) при применении некоторых алкалоидов спорыньи и их производных.

Перед назначением этого класса лекарственных средств врачам необходимо ознакомиться с признаками передозировки рожков.

Препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.

Ницерголин не оказывает токсического действия на репродуктивную функцию беременных самок крыс и кроликов. Клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось.

Учитывая показания препарата Ницерголин, его применение беременными женщинами и женщинами, которые кормят грудью, маловероятно. Во время беременности ницерголин следует применять только в тех случаях, когда потенциальная польза для пациентки превышает потенциальные риски для плода.

Кормления грудью.

Неизвестно, проникает ницерголин в грудное молоко, поэтому ницерголин не следует применять кормящим грудью.

Фертильность.

Ницерголин не влияет на фертильность крыс.

Хотя клинические эффекты препарата ницерголин используют для улучш е ния внимания и концентрации, его влияние на способность управлять транспортными средствами и другими автоматизированными системами при этом никогда не изучался. В любом случае необходимо соблюдать осторожность, учитывая основное заболевание пациентов. Во время управления транспортными средствами или работы с другими автоматизированными системами следует учитывать то, что время от времени может возникать головокружение или сонливость (см. Раздел «Побочные реакции»).

Рекомендуемая суточная доза составляет 5-10 мг три раза в сутки через равные промежутки времени, желательно между приемами пищи, для непрерывного лечения.

Режимы дозирования, длительность лечения и путь введения зависят от выраженности отдельных клинических проявлений заболевания.

По результатам исследований фармакокинетики и переносимости пациентам пожилого возраста коррекции дозы проводить не нужно.

Пациенты с нарушением функции почек.

Поскольку экскреция почками главным путем выведения (80%) ницерголину и его метаболитов, для пациентов с нарушением функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 2 мг/мл) рекомендуется уменьшить дозу.

Эффект лечения проявляется постепенно. Поскольку обычно терапия осуществляется в течение длительного времени, по меньшей мере через каждые 6 месяцев врач должен оценивать целесообразность продолжения лечения.

Дети. Препарат не применять детям.

При применении высоких доз ницерголину может наблюдаться временное снижение артериального давления. Обычно такое состояние не требует специального лечения - достаточно пациента положить в положение лежа на несколько минут. В исключительных случаях недостаточности мозгового и сердечного кровоснабжения, целесообразно применение симпатомиметиков и постоянный мониторинг показателей артериального давления.

Категории частоты выражены: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

В каждой группе частоты побочных реакций представлены в порядке уменьшения серьезности.

Психические расстройства. Нечасто тревожное возбуждение, спутанность сознания, бессонница.

Со стороны нервной системы. Нечасто сонливость, головокружение, головная боль частота неизвестна: ощущение жара *.

Со стороны сосудов. Нечасто: артериальная гипотензия, гиперемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто чувство дискомфорта в животе нечасто диарея, тошнота, запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто зуд частота неизвестна: сыпь *.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Частота неизвестна: фиброз *.

Результаты исследований. Нечасто повышенная концентрация мочевой кислоты в крови.

Имеющиеся данные о повышении уровня мочевой кислоты в крови.

* Оценка частоты побочных реакций основана на исследованиях в комплексном резюме по безопасности (реакции, возникшие после начала лечения, с любой причине). Этот объединенный анализ безопасности включает данные восьми (8) двойных слепых контролируемых исследований с участием пациентов с легкой или умеренной деменцией, среди которых 1246 пациентов принимали ницерголин. «Правило трех» не применялось, поскольку в базе данных Комплексного резюме по безопасности ницерголину было менее 3000 пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении препарата. Просим работников сферы здравоохранения сообщать о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

По рецепту.

ОАО «Галичфарм».

Адрес

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.