Ноби Гель гель 2.5% туба 30 г

Фармакодинамика. кетопрофен относится к группе нпвп, производным арилпропионовой кислоты, и является одним из ингибиторов цог. препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие ингибирования активности липооксигеназы и брадикинина, стабилизации мембран лизосом и торможения миграции макрофагов. кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие как на ранней (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции.

Фармакокинетика. При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом. Абсорбция в системный кровоток очень незначительна (только 5% примененной дозы).

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые в основном выводятся с мочой. Метаболизм кетопрофена не меняется у пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной недостаточности, а также при циррозе печени. Кетопрофен медленно выводится с мочой.

Боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями. тендовагиниты.

Взрослым и детям в возрасте старше 15 лет на кожу пораженного участка наносят 3–5 см геля тонким слоем 1–2 раза в сутки и осторожно втирают его. количество геля зависит от размера пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена. использовать при этом окклюзионную повязку не рекомендуется.

Продолжительность лечения составляет 7–10 сут. После применения геля следует вымыть руки.

Ноби гель можно применять в комбинации с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена независимо от примененной лекарственной формы.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или какому-либо из вспомогательных веществ препарата, салицилатам и другим нпвп. наличие в анамнезе приступов ба и ринита или крапивницы после применения кетопрофена, других нпвп, салицилатов (например ацетилсалициловой кислоты), фенофибратов, тиапрофеновой кислоты. повышенная чувствительность к солнечному свету в анамнезе. кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, ультрафиолетовые (уф) фильтры или парфюмерные изделия в анамнезе. влияние солнечного света (даже в туманный день), в том числе непрямые солнечные лучи и уф-облучение в солярии, на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения терапии препаратом. обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе; хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота); тяжелая почечная недостаточность. повреждения кожи, высыпания, травмы кожи, раздражение, зуд, кожные инфекции, акне, ожоги.

Гель нельзя наносить на пораженную кожу (сыпь, экзема, акне, дерматозы, открытые и инфицированные раны). Не применять герметические повязки.

ІІІ триместр беременности.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции, отмеченные при системном и местном применении кетопрофена, бронхоспазм, приступы ба.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, жжение, отеки, зуд, эритема, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулезная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер, пурпуроподобная буллезная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный), фоточувствительность, в том числе серьезные кожные реакции в результате прямого действия солнечного света, буллезная сыпь, пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи, синдром Стивенса — Джонсона. Имеются сообщения о местных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, запор (при длительном применении), диарея, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: описан случай ухудшения функции почек у пациента с ХПН после местного применения кетопрофена. В единичных случаях отмечался интерстициальный нефрит.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметических повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительной и мочевыделительной систем. Пациенты пожилого возраста больше склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.

Кетопрофен может вызывать приступы БА у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

Препарат применяют только наружно. если пропущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивают.

Несмотря на то что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, с наличием пептической язвы или воспалением кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

Ноби гель не следует наносить на слизистую оболочку, анальную или генитальную область, а также на обширные участки кожи, под окклюзионные повязки, на кожу вокруг глаз. Следует избегать попадания геля в глаза. Не следует превышать рекомендованную дозу и применять гель вместе с другими средствами для местного применения на одни и те же участки кожи.

Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения, а также в течение 2 нед после лечения для снижения какого-либо риска фотосенсибилизации. Немедленно прекратить лечение при появлении каких-либо кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с препаратами, содержащими октокрилен (некоторые косметические и гигиенические средства). Тщательно мыть руки после каждого нанесения геля. Если гель необходимо втирать в кожу в течение длительного времени, следует применять хирургические перчатки.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать приступы БА и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата противопоказано в III триместр беременности, в I и II триместр применение геля возможно только по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода.

В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиниться время кровотечения.

НПВП способны вызвать задержку родов, поэтому применение препарата противопоказано в III триместр беременности.

Кормление грудью следует прекратить на период лечения кетопрофеном.

Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте младше 15 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данные отсутствуют.

Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных средств для местного применения, содержащих кетопрофен или другие нпвп, поскольку это может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные реакции. при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается. одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. несмотря на низкую степень абсорбции кетопрофена через кожу, его одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается токсичность метотрексата. рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими кумарин. кетопрофен тормозит выведение солей лития и уменьшает эффект действия некоторых диуретиков (например тиазидов, фуросемида). взаимодействие с другими лекарственными средствами и влияние на их выведение не существенны.

Поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления взаимодействия с другими препаратами (как и симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

• с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином — повышение токсичности вследствие снижения их экскреции;
• с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, ГКС, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином;
• усиление действия вышеуказанных препаратов; одновременное применение препарата с другими топическими формами (мази, гель), содержащими кетопрофен или другие НПВП, не рекомендуется;
• с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном — ослабление действия вышеуказанных препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти 8 сут.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими кумарин.

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку концентрация кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкая, при местном применении передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время в высоких дозах или на обширном участке кожи. Если нанесено много геля на кожу, ее следует промыть водой.

Случайный прием кетопрофена внутрь может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно исчезают после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипноэ, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, ОПН и повышение или снижение АД. Специфический антидот при передозировке кетопрофена отсутствует, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) могут быть полезными, особенно в случае, если симптомы возникли до 4 ч после передозировки или при приеме дозы, в 5–10 раз превышающей рекомендуемые.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c.

Действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофен в пересчете на 100% сухое вещество 25 мг;

Другие составляющие: этанол 96 %, Carbopol^® Ultrez 21 Polymer, триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный гель со специфическим запахом лавандового масла.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код ATX M02A А10.

Фармакодинамика

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), производных арилпропионовой кислоты, и является одним из ингибиторов циклооксигеназы. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие ингибирования активности липооксигеназы и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие как на ранней (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции.

Фармакокинетика

При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом. Абсорбция к системной циркуляции очень незначительна (только 5% примененной дозы). Степень связывания с белками крови – 99%. Активное вещество проявляется в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях, концентрация в плазме крови незначительна.

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием медленно выводимых конъюгатов, главным образом с мочой. Метаболизм кетопрофена не изменяется у пациентов пожилого возраста при выраженной почечной недостаточности или циррозе печени.

Боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями. Тендовагиниты.

– повышенная чувствительность к кетопрофену или другим вспомогательным веществам препарата;

– любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие после применения кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

– наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;

– влияние солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

- гель не применять при наличии патологических изменений на коже, например мокнущие дерматозы, повреждения кожи, сыпь, травмы кожи, ожоги, экзема или акне, или инфекционных процессов кожи и открытых ран.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая. Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами при применении препарата не поступало, но последующие взаимодействия были обнаружены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС.

Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития и снижать эффективность некоторых диуретических средств, например группы тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, в результате чего значительно повышается его токсичность.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС может усиливать их действие и вызванные ими побочные реакции.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Применение с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, глюкокортикостероидами усиливает их действие.

При одновременном применении сердечных гликозидов и циклоспорина с кетопрофеном их токсичность повышается вследствие снижения экскреции.

Кетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов – производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).

Кетопрофен может снижать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

Препарат применять только наружно. Если упущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек, сердца или печени с наличием пептической язвы или воспалением кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

Ноби ^гель не следует наносить на слизистые, анальный или генитальный участок, а также на большие участки кожи, под окклюзионные повязки, на кожу вокруг глаз. Предотвращать попадание геля в глаза. Не следует превышать рекомендованную дозировку и применять гель вместе с другими средствами для местного применения, содержащими кетопрофен или другие НПВС, на одни и те же участки кожи.

Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения риска фотосенсибилизации. Немедленно прекратить применение препарата при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с октокриленами (октокрилен добавляют в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, губные. помады, кремы, в том числе омолаживающие, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации).

Тщательно мыть руки после каждого нанесения геля. Если гель необходимо втирать в кожу длительное время, следует использовать хирургические перчатки.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных побочных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или другие НПВС, чем остальное население.

Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности. В I и II триместрах применение геля возможно только по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода.

В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения.

НПВС могут вызвать задержку родов, поэтому применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Кормление грудью следует прекратить на период лечения кетопрофеном.

Данных нет.

Для наружного использования.

На кожу пораженного участка наносят 3-5 см геля тонким слоем 1-2 раза в сутки и осторожно втирают его. Количество геля зависит от размера пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена. Использовать при этом окклюзионную повязку не рекомендуется.

Продолжительность лечения составляет 7–10 дней. После применения геля следует вымыть руки.

Ноби ^гель можно применять в комбинации с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена вне зависимости от применяемой лекарственной формы.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата не установлены для этой возрастной группы.

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то при местном применении передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительно, в высоких дозах или на больших участках кожи. Если нанесен много геля на кожу, ее следует помыть водой.

Случайный прием кетопрофена внутрь может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипное, ком, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение АД. Специфического антидота при передозировке кетопрофена нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первая доза следует назначать вместе с сорбитолом) может быть полезна, особенно в случае, если симптомы возникли до 4 часов после передозировки или при приеме дозы, которая в 5–10 раз превышает рекомендованную.

Системная абсорбция кетопрофена после местного применения низкая по сравнению с концентрацией в плазме крови после перорального применения. Однако нельзя полностью исключить возможность системных побочных реакций при длительном применении лекарственного средства на относительно большом участке кожи.

Чаще всего встречаются локализованные кожные реакции, такие как экзема, зуд и жжение.

Побочные реакции определяются по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности; анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, и анафилаксия отмечены при системном и местном применении кетопрофена; бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, зуд, сыпь, чувство жжения; редко – отеки, эритема, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулезная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер; пурпурообразные, буллезные высыпания; повышенное потоотделение, крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный); фоточувствительность, включая серьезные кожные реакции от пребывания на солнце; пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко – тошнота, рвота, изжога, запор (при длительном применении), диарея, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: описан случай ухудшения функции почек у пациента с ХПН после местного применения кетопрофена. В редких случаях возникает интерстициальный нефрит.

В зависимости от проницаемой способности действующего вещества, количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и использования герметических повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более подвержены появлению побочных реакций при применении НПВС.

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 граммов в тубе. По 1 тубе в пачке.

По рецепту.

АО «Формак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.