Новинет таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер 21 шт

Фармакодинамика. новинет — комбинированный гормональный контрацептивный препарат для перорального применения, действие которого связано с ингибированием эффекта гонадотропинов и подавлением овуляции, а также снижением проникновения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол — синтетический эстроген.

Дезогестрел — синтетический прогестаген, который после приема внутрь выраженно ингибирует овуляцию, проявляет выраженное прогестагеновое и антиэстрогеновое действие, не проявляет эстрогенной активности и обладает слабой андрогенной и анаболической активностью.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание. Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается с дальнейшей трансформацией в 3-кето-дезогестрел (этоногестрел), который является биологически активным метаболитом дезогестрела. C_max препарата в плазме крови (2 нг/мл) достигается через 1,5 ч после приема (t_max). Биодоступность — 62–81%.

Распределение. В организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном альбуминами и глобулинами, которые связывают половые гормоны (глобулинсвязывающие половые гормоны — ГСПГ). Только 2–4% от общего количества дезогестрела в плазме крови выявляют в виде свободных стероидов, а 40–70% специфически связаны с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижению фракции, связанной с альбумином.

Объем распределения составляет 1,5 л/кг.

Биотрансформация. Этоногестрел полностью распадается известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови составляет приблизительно 2 мл/мин/кг. Взаимодействия этоногестрела с этинилэстрадиола не отмечено. Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и стенке кишечника), есть и другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Фармакологическая активность у этих метаболитов отсутствует, путем конъюгации они частично (вторая фаза метаболизма) превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты и глюкурониды. Выведение. Т_½ 3-кето-дезогестрела — в среднем 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и калом в соотношении 6:4. Равновесное состояние. На фармакокинетику этоногестрела влияет содержание ГСПГ в плазме крови, которое повышается в 3 раза при приеме этинилэстрадиола. Равновесная концентрация устанавливается во второй половине цикла, в это время уровень кетодезогестрела повышается в 2–3 раза.

Этинилэстрадиол

Всасывание. Этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается. C_max в плазме крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1–2 ч после приема внутрь (t_max). Ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения биодоступность составляет около 60%.

Распределение. Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами, и активизирует ГСПГ в плазме крови. Объем распределения составляет 5 л/кг.

Биотрасформация. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуются и многие другие гидроксилированные и метилированные метаболиты, которые выявляют в виде свободных метаболитов, а также конъюгированных сульфатов и глюкуронидов. Скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение. Т_½ этинилэстрадиола — в среднем 24 ч. Приблизительно 40% выводится с мочой и 60% — с калом.

Равновесное состояние. Равновесная концентрация устанавливается на 3–4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в плазме крови на 30–40% выше, чем после однократного приема.

Пероральная контрацепция.

Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на блистерной упаковке. прием препарата начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. после приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение в результате отмены препарата. на следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием из следующей упаковки, которая содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. таким образом таблетки продолжают принимать до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. при соблюдении правил приема контрацептивное действие препарата сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата Новинет. Первую таблетку следует принимать в 1-й день менструального цикла. В этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.

Прием таблеток можно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле следует применять дополнительные (барьерные) методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло больше 5 дней от начала менструации, необходимо отложить начало приема лекарственного средства до следующей менструации.

Прием препарата после аборта в I триместр. Прием препарата следует начинать с 1-го дня после аборта или выкидыша, в этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Прием препарата после родов или аборта во II триместр. Женщинам, которые не кормят грудью, следует начинать прием таблеток на 21–28-й день после родов или аборта во II триместр. В этом случае нет необходимости в других методах контрацепции.

Если прием таблеток Новинет начат позже, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.

Если после родов уже был половой контакт, прием препарата следует отложить до следующей менструации.

Примечание: женщинам, которые кормят грудью, не следует принимать комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), поскольку это может привести к уменьшению количества грудного молока (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Переход на препарат Новинет с приема другого перорального контрацептива. При переводе женщины на Новинет с другого перорального контрацептива, который применяют по 21- или 22-дневной схеме, следует принять все таблетки из предыдущей упаковки контрацептивного препарата.

Первую таблетку Новинет рекомендуют принять на следующий день, то есть не следует делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции.

При переходе на прием препарата Новинет с других противозачаточных таблеток, которые применяются по 28-дневной схеме, первую таблетку Новинет следует принять после приема последней активной (содержащей гормоны) таблетки из предыдущей упаковки, не следует делать перерыв или ожидать начала менструации. В этом случае нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции.

При переходе на Новинет с гормонального препарата, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекция или имплантат), или с внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген, первую таблетку Новинет следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. Если во время приема мини-пили менструация не наступает, можно начинать прием препарата Новинет в любой день цикла, но при этом в первые 7 дней обязательно использовать дополнительные методы контрацепции.

Можно начинать применение препарата Новинет в день удаления имплантата или ВМС, в случае инъекции — вместо следующей инъекции. В этих случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток.

Как дополнительные методы контрацепции в указанных случаях рекомендуют использовать негормональные методы (шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватив) или воздержаться от половых контактов. В этом случае не рекомендуют использовать календарный метод.

Задержка начала менструации. Если возникает необходимость в отсрочке менструации, необходимо продолжить прием таблеток Новинет из новой упаковки без 7-дневного перерыва по обычной схеме. Задержку можно продолжить вплоть до окончания приема таблеток со второй упаковки. При отсрочке менструации могут появиться прорывные и мажущие кровотечения, что не является свидетельством снижения противозачаточного действия препарата. Регулярный прием препарата Новинет можно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Женщине следует сразу принять забытую таблетку, а далее продолжить прием препарата в обычное время.

Если после пропуска таблетки прошло более 12 ч, противозачаточное действие препарата может снизиться. В случае пропуска приема таблетки необходимо учитывать 2 основных правила:

1. Не прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.

2. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо 7 дней непрерывного приема препарата.

В соответствии с этим при приеме таблеток необходимо руководствоваться следующими рекомендациями.

1-я неделя. Женщине следует сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить регулярный прием препарата в обычное время суток. При этом в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней был половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе они к перерыву, тем выше риск наступления беременности.

2-я неделя. Женщине следует сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием препарата в обычное время суток. При условии правильного применения таблеток в течение 7 суток до пропущенной таблетки необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, но если пропущено более 1 таблетки, следует использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 суток.

3-я неделя. Риск снижения противозачаточного действия очень высокий, учитывая близость перерыва в приеме таблеток. Однако это можно предотвратить коррекцией режима приема таблеток. Так, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, если применяется один из двух следующих вариантов, при условии правильного приема всех таблеток в течение 7 суток до пропущенной таблетки. В противном случае женщине рекомендуется руководствоваться первым вариантом и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 суток.

1. Следует сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить регулярный прием препарата в обычное время суток. Начать новую упаковку сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть не делать перерыва между упаковками. Наступление менструального кровотечения до окончания приема второй упаковки таблеток маловероятно, но во время приема таблеток могут появляться прорывные кровотечения или кровянистые выделения.

2. Можно прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае женщине следует сделать 7-дневный перерыв, включая дни, когда она забыла принять таблетки, и затем начать новую упаковку.

Если женщина забыла принять таблетки, и кровотечение в первый нормальный перерыв в их приеме не наступило, следует учитывать возможность наступления беременности.

Мероприятия при рвоте и диарее. Если после приема препарата появляется рвота или диарея, всасывание препарата может быть неполным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, следует дополнительно принять еще 1 таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как обычно. Если симптомы продолжаются более 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции до нормализации функции желудка и кишечника, а также в последующие 7 суток.

Кпк не применяют при состояниях, указанных ниже. при возникновении такой ситуации впервые во время приема перорального контрацептива его применение следует прекратить.

Установленная или возможная беременность. Умеренная или выраженная АГ. Гиперлипопротеинемия. Наличие или указание в анамнезе на венозную тромбоэмболию (ВТЭ) (например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии). Наличие или указание в анамнезе на артериальную тромбоэмболию (например инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения), или состояние, ей предшествующее (например стенокардия, транзиторная ишемическая атака). Наличие тяжелых или множественных факторов риска возникновения артериального или венозного тромбоза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Наследственная или приобретенная склонность к артериальному или венозному тромбозу, например резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией. Тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха или гепатит, в том числе в анамнезе (при отсутствии нормализации печеночных проб и в течение 3 мес после их нормализации), желтуха в период беременности в анамнезе, желтуха вследствие приема стероидов, синдром Ротора, синдром Дубина — Джонсона, гепатоцеллюлярные опухоли и порфирия.

Холелитиаз. Опухоли печени, в том числе в анамнезе (доброкачественные или злокачественные). Выявленные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (например половых органов и молочных желез), гиперплазия эндометрия. Кровотечения из влагалища неясной этиологии. Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Системная красная волчанка, в том числе в анамнезе. Выраженный зуд, герпес беременных, появление или прогрессирование отосклероза в период предыдущей беременности или при приеме стероидов. Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата (см. Состав И ФОРМА ВЫПУСКА).

Тяжелые побочные реакции, требующие отмены препарата. существует связь между приемом пероральных контрацептивов и повышением риска венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. эти побочные реакции возникают редко.

Очень редко сообщалось о тромбозах других вен или артерий, в том числе печеночных, мезентериальных, почечных и ретинальных. Единого мнения о влиянии приема пероральных контрацептивов на частоту возникновения этих побочных реакций нет.

При появлении АГ препарат следует немедленно отменить.

Применение КПК, содержащих эстроген, может вызвать рост опухолей, зависимых от половых стероидных гормонов, поэтому применение таких препаратов у женщин с подобными опухолями противопоказано.

С пациенткой следует обсудить возможное повышение риска развития рака молочной железы и взвесить соотношение польза/риска от приема КПК, учитывая, что они доказано могут снижать риск развития других видов рака, например рака яичников и эндометрия.

Применение пероральных контрацептивов может привести к развитию холестатической желтухи или холелитиаза.

Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску развития панкреатита при применении КПК.

При острых и хронических нарушениях функции печени прием препарата следует прекратить до нормализации результатов функциональных тестов печени.

Холестатическая желтуха, которая развилась на ранних сроках беременности или при предыдущем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема противозачаточных таблеток.

Хотя противозачаточные таблетки могут влиять на устойчивость периферических тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, показаний для необходимости изменения режима дозирования для пациенток с сахарным диабетом, принимающих противозачаточные таблетки, нет. Тем не менее во время приема противозачаточных таблеток следует вести тщательное наблюдение за такими больными.

Иногда возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, которые имеют анамнез данного заболевания в период беременности. Тем женщинам, у которых есть риск появления хлоазмы, следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема таблеток.

Очень редко применение пероральных контрацептивов может активировать реактивную системную красную волчанку.

Еще одним редким осложнением, развивающимся в результате приема пероральных контрацептивов, является хорея Сиденгама, которая проходит после отмены препарата.

Другие, менее тяжелые побочные реакции, которые развиваются при приеме препарата Новинет. Со стороны репродуктивной системы: межменструальные кровотечения, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, увеличение размера фибромиомы матки, ухудшение течения эндометриоза и некоторых инфекций влагалища, например кандидоза.

Со стороны молочных желез: нагрубание, боль, увеличение, секреция.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.

Со стороны кожи: узловатая эритема, сыпь, хлоазма.

Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, увеличение/уменьшение массы тела, снижение толерантности к глюкозе.

Сообщалось о возникновении или ухудшении течения в период беременности или приеме КПК следующих состояний, однако их связь с приемом противозачаточных таблеток не доказана: желтуха и/или зуд в связи с холестазом; образование желчных камней; порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, связанная с отосклерозом потеря слуха, болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки.

Побочные реакции, возникающие при применении препарата Новинет

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме.

Психические расстройства: депрессия, лабильность настроения, снижение/повышение либидо.

Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, головокружение, мигрень.

Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз.

Со стороны органа слуха и равновесия: отосклероз.

Со стороны сосудистой системы: АГ, тромбоз, эмболия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, сыпь, крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: прорывные кровотечения, кровянистые выделения, болезненность молочных желез, их нагрубание, дисменорея, предменструальный синдром, аменорея, увеличение молочных желез, выделения из влагалища, молочных желез.

Системные нарушения и осложнения в месте введения: увеличение/уменьшение массы тела.

Некоторые побочные реакции, которые развиваются у женщин при применении КПК, подробно описаны в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Они включают: венозные тромбоэмболические нарушения; артериальные тромбоэмболические нарушения; АГ; гормональнозависимые опухоли (например опухоли печени, рак молочной железы); хлоазму.

Относительные противопоказания. если во время приема препарата развивается любое из следующих состояний, необходимо взвесить пользу от приема перорального контрацептива и возможный риск в каждом отдельном случае, а также обсудить их с пациенткой до принятия решения о применении лекарственного средства.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. В случае ухудшения, обострения или появления во время приема таблеток любого из указанных ниже состояний следует обратиться к врачу. Врач принимает решение о прекращении применения КПК и рекомендует другие, негормональные методы контрацепции.

Нарушение свертываемости крови.

Другие состояния, которые приводят к повышению риска развития болезней системы кровообращения, например скрытая или явная сердечная недостаточность, почечная недостаточность или данные заболевания в анамнезе.

Эпилепсия, в том числе в анамнезе.

Мигрень, в том числе в анамнезе.

Холелитиаз в анамнезе.

Наличие факторов риска появления эстрогензависимых опухолей, эстрогенчувствительных нарушений, например фибромиома матки или эндометриоз.

Сахарный диабет.

Тяжелая депрессия, в том числе в анамнезе. Если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В₆.

Серповидно-клеточная анемия, поскольку в отдельных случаях, например инфекции, гипоксия, эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии.

В случае отклонений в результатах печеночных проб прием таблеток следует прекратить.

Тромбоэмболические заболевания. Известно, что существует связь между приемом пероральных контрацептивов и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. Однако данные явления развиваются редко.

Доказано повышение риска развития ВТЭ при применении пероральных контрацептивов. Однако она развивается значительно реже, чем при беременности, когда ее частота оценивается в 60 случаев на 100 000 беременностей. Известно, что риск развития ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел и гестоден (так называемые таблетки третьего поколения), выше, чем у женщин, которые принимают таблетки, содержащие левоноргестрел (так называемые таблетки второго поколения).

Частота возникновения ВТЭ у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные гормональные контрацептивы, составляет 5–10 случаев на 100 000 человек в год. Риск возникновения ВТЭ особенно высок на первом году контрацепции среди женщин, которые до этого никогда не принимали КПК. 1–2% случаев ВТЭ заканчиваются летально. Частота возникновения у женщин, принимающих таблетки второго и третьего поколения, составляет примерно 15 случаев на 100 000 человек в год и 25 случаев на 100 000 человек в год соответственно. Риск возникновения ВТЭ повышается с возрастом, а также при наличии других факторов риска, например ожирения.

Известно, что у женщин, принимающих КПК, содержащие этинилэстрадиол, чаще в дозе 30 мкг, и прогестин, например дезогестрел, риск развития ВТЭ выше по сравнению с женщинами, которые принимают КПК, содержащие этинилэстрадиол в дозе менее 50 мкг и прогестин левоноргестрел.

Для препаратов с содержанием этинилэстрадиола 30 мкг в комбинации с дезогестрелом или гестоденом по сравнению с препаратами, содержащими этинилэстрадиол в дозе менее 50 мкг и левоноргестрел, общий относительный риск развития ВТЭ оценивается в 1,5–2. Частота возникновения ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел с этинилэстрадиолом в количестве менее 50 мкг, составляет примерно 20 случаев на 100 000 пациенто-лет применения. Для препарата Новинет частота возникновения составляет примерно 30–40 на 100 000 пациенто-лет применения: есть дополнительно 10–20 случаев на 100 000 пациенто-лет применения. Доля относительного риска для дополнительных случаев выше у женщин, которые принимают КПК первый год, в котором риск развития ВТЭ максимален для всех КПК.

Есть данные об очень редких случаях возникновения артериального или венозного тромбоза печени, брыжейки, почек или сетчатки.

Риск развития артериальной тромбоэмболии и/или ВТЭ повышается:

• с возрастом;
• при курении (интенсивное курение и возраст повышают риск, особенно у женщин старше 35 лет);
• при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например артериальный тромбоз или ВТЭ у брата или сестры, или родителей в молодом возрасте). При подозрении на генетическую предрасположенность перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом;
• при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м²);
• при дислипопротеинемии;
• при АГ;
• при мигрени;
• при заболеваниях клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий;
• при диабете;
• при длительной иммобилизации, после обширного оперативного вмешательства, оперативного вмешательства на нижних конечностях, тяжелой травмы. В этих случаях рекомендуют временное прекращение применения пероральных контрацептивов (не позднее чем за 4 нед до оперативного вмешательства) и возобновление применения таковых не раньше чем через 2 нед после полной ремобилизации).

Единого мнения о возможной связи варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита с ВТЭ нет.

В послеродовой период следует учитывать повышенный риск возникновения ВТЭ (см. Применение в период беременности и кормления грудью).

К другим заболеваниям, которые могут сопровождаться побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

При повышении частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или цереброваскулярным явлением) прием препарата следует немедленно прекратить.

Наследственные или приобретенные факторы, которые могут указывать на венозный или артериальный тромбоз, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта).

При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что адекватное устранение данного состояния снижает риск развития тромбоза, и риски, связанные с беременностью, выше, чем риски, связанные с применением пероральных контрацептивов.

Симптомами, указывающими на развитие тромбоза, являются:

• внезапная интенсивная боль в груди, отдающая в левую руку;
• внезапная одышка, внезапный кашель;
• любая необычная интенсивная продолжительная головная боль, особенно если она возникла впервые и более выражена, чем обычно, или в сочетании с такими симптомами: внезапная полная или частичная потеря зрения или диплопия, афазия, вертиго, выраженное головокружение, коллапс, возможно, с фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательные нарушения, интенсивная односторонняя боль в икроножной мышце и острый живот.

Онкологические заболевания. Гормональные контрацептивы, содержащие эстроген, стимулируют рост гормонзависимых опухолей. Поэтому применение гормональных контрацептивов у пациенток с такими опухолями противопоказано. Проведен ряд исследований при участии женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с целью исследования частоты развития рака яичника, эндометрия, шейки матки и молочной железы. Согласно полученным результатам, пероральные контрацептивы обеспечивают хорошую защиту от развития как рака яичника, так и рака эндометрия.

В некоторых исследованиях сообщается о повышении риска развития рака шейки матки у женщин, которые долгое время принимали гормональные контрацептивы, но результаты исследований весьма противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль половое поведение (например разница в количестве половых партнеров или использовании барьерных контрацептивов) и другие факторы (например инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ)).

Исследования показали, что относительный риск развития рака молочной железы выше у женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы.

Дополнительный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте моложе 40 лет, дополнительное количество случаев рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время или недавно, невелико по сравнению с общим риском. Доказательств причинно-следственной связи в данных исследованиях не получено. Более высокие показатели выявления рака молочной железы могут быть связаны с более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, биологическим действием таких контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Рак молочной железы у женщин, которые применяли когда-нибудь такие контрацептивы, обычно клинически менее выражен, чем у женщин, которые никогда не принимали таких контрацептивов.

Риск повышается с возрастом. Доля случаев рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, низкая, и прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее женщину следует информировать о риске развития рака молочной железы, и решение о приеме препарата следует принимать, исходя из оценки соотношения польза/риск (КПК обеспечивают хорошую защиту от рака яичника и эндометрия).

Есть немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих пероральные контрацептивы. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке боли в животе, которая может быть связана с увеличением размеров печени или внутрибрюшным кровотечением.

Другие состояния. Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску возникновения панкреатита при применении КПК.

Хотя у многих женщин, принимающих КПК, происходит небольшое повышение АД, клинически значимый рост этого показателя отмечается очень редко. Связь между приемом КПК и АГ не установлена. Однако при развитии стойкой клинически значимой АГ у женщин, принимающих КПК, целесообразно отменить прием КПК и начать лечение АГ. Если достигнуть нормального АД с помощью гипотензивной терапии возможно, то можно возобновить прием КПК (в случае, если это считается целесообразным).

Сообщалось о возникновении или ухудшении при беременности или приеме КПК следующих состояний, однако их связь с приемом противозачаточных таблеток не доказана: желтуха и/или зуд, обусловленные холестазом; образование желчных камней; порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, связанная с отосклерозом потеря слуха, наследственный ангионевротический отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, возникшей при беременности или предшествующем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КПК.

Хотя КПК могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе, доказательств необходимости изменения режима дозирования для пациенток с сахарным диабетом и принимающих КПК нет. Тем не менее во время приема КПК необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациенток с сахарным диабетом.

С приемом КПК связано развитие болезни Крона и язвенного колита.

Новинет содержит лактозу. Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы следует это учитывать.

Следует учитывать приведенную выше информацию при выборе метода (методов) контрацепции.

Медицинский осмотр. Перед началом применения или повторным назначением перорального контрацептива необходимо тщательно изучить семейный и личный анамнез пациентки, провести физикальное и гинекологическое обследование, включая измерение АД, лабораторные исследования, обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка. Подобное обследование необходимо проводить регулярно. Следует исключить беременность.

Периодическое медицинское обследование также важно с учетом противопоказаний и факторов риска, которые могут быть выявлены в начальный период приема перорального контрацептива.

Следует предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ/СПИДа и других заболеваний, передающихся половым путем.

Изменения лабораторных показателей. Под влиянием пероральных противозачаточных таблеток в связи с содержанием эстрогенного компонента могут изменяться некоторые лабораторные параметры, включая функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели коагуляции и гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов в плазме крови.

Хлоазма. Хлоазма может развиваться, особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных. Женщинам, у которых есть риск появления хлоазмы, следует избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема КПК.

Снижение эффективности. Эффективность КПК может снизиться в случаях пропуска таблеток, рвоты или одновременного применения других препаратов.

Пропущенные таблетки. Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, это следует сделать в течение 12 ч. Следующие таблетки надо принимать в обычное время. В таких случаях необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет.

Если одна или более таблеток не приняты в течение 12 ч, противозачаточное действие препарата будет снижено. Женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает прием 2 таблеток в один день, и дальше принимать таблетки в обычное время. В таких случаях в течение следующих 7 дней потребуется использование дополнительных методов контрацепции.

Рвота и диарея. При возникновении рвоты или диареи после приема препарата его всасывание может быть снижено. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, следует дополнительно принять еще 1 таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как обычно. Если симптомы продолжаются более 12 ч, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции до нормализации функции желудка и кишечника и в последующие 7 суток.

Одновременное применение лекарственных средств. Если пациентка принимает другие препараты, которые могут снизить противозачаточное действие таблеток Новинет, следует использовать дополнительный метод контрацепции во время приема такого лекарственного средства.

При приеме таблеток Новинет не следует принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), из-за возможного снижения концентрации действующих веществ в плазме крови и снижения клинического эффекта таблеток Новинет (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Противозачаточное действие может снижаться, если после нескольких месяцев приема препарата Новинет появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения. Если кровотечения отмены не наступают или отмечаются нарушения в возникновении кровотечений, то беременность маловероятна и следует продолжить прием таблеток до окончания следующей упаковки. Если в конце второго цикла кровотечение отмены не возникает или сохраняются нарушения кровотечений, следует прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Недостаточный контроль цикла. В случае приема любых КПК могут возникать нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения препарата. В связи с этим оценка любого нерегулярного кровотечения значима только после адаптационного периода длительностью примерно 3 цикла. При постоянных нерегулярных кровотечениях или их появлении при регулярных циклах следует рассмотреть негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественной опухоли или беременности, включая диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин после перерыва в приеме препарата кровотечение отмены может не наступать. Если КПК применялся согласно разделу ПРИМЕНЕНИЕ, то беременность маловероятна. Однако если указания раздела ПРИМЕНЕНИЕ перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены, или если отсутствуют подряд 2 кровотечения отмены, то следует исключить беременность перед продолжением приема КПК.

Применение в период беременности и кормления грудью. Новинет противопоказан в период беременности. Перед началом приема препарата Новинет необходимо исключить беременность. При наступлении беременности во время приема Новинет препарат следует немедленно отменить.

Известно, что частота врожденных пороков у детей, матери которых применяли пероральные контрацептивы до беременности, не повышается, тератогенного или мутагенного эффекта при приеме таблеток в ранние сроки беременности не выявлено.

Пероральные контрацептивы могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, кроме того, они выделяются в грудное молоко (при этом нет доказательств нежелательного воздействия на здоровье новорожденного), потому их применение в период кормления грудью не рекомендуют.

Дети. Препарат Новинет не предназначен для применения у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Влияния препарата Новинет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не выявлено, но следует учитывать возможность возникновения побочных реакций, таких как головная боль и головокружение (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Взаимодействия с лекарственными средствами могут привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности противозачаточного действия. это установлено для препаратов, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов (например гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и окскарбазепин, возможно, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой). максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2–3 нед после начала лечения, но может продолжаться до 4 нед после отмены препарата. при применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к кпк в течение всего курса лечения и на протяжении 28 дней после прекращения их применения.

Также установлено, что антибиотики, такие как ампициллин и тетрациклин, снижают противозачаточное действие, однако механизм взаимодействия не выяснен. Женщинам, которые принимают любой из этих препаратов, необходимо дополнительно использовать барьерный или другой метод контрацепции.

Женщинам, которые получают антибиотики (кроме рифампицина и гризеофульвина), необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение всего курса лечения и на протяжении 7 дней после отмены антибиотика.

Если длительность приема сопутствующего препарата превышает количество противозачаточных таблеток в упаковке, следует начать следующую упаковку без перерыва между ними.

Специалисты рекомендуют повышать дозу стероидного контрацептива для женщин, получающих длительное лечение препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты. Если высокая доза противозачаточного средства не рекомендуется или она недостаточна, или опасна (например приводит к появлению нерегулярных кровотечений), рекомендуется использовать другой метод контрацепции.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут приводить к потере противозачаточного действия с сохранением такого эффекта в течение минимум 2 нед после отмены лечения зверобоем продырявленным.

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к глюкозе, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, в плазме крови и тканях их концентрации могут повышаться (например циклоспорина) или снижаться (например ламотригина).

После приема пероральных контрацептивов в высокой дозе серьезных побочных реакций не отмечалось. симптомы, которые могут возникать в этом случае: тошнота, рвота, у молодых девушек — небольшое влагалищное кровотечение. однако если передозировка выявлена в течение первых 2–3 ч или принято большое количество таблеток, следует провести промывание желудка. антидота нет, следует применять симптоматическое лечение.

При температуре не выше 30 °с.

действующие вещества: дезогестрел, этинилэстрадиол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит дезогестрела 0,15 мг и этинилэстрадиола 0,02 мг;

Другие составляющие: хинолиновый желтый (Е 104), альфа-токоферол (all-rac-α-токоферол), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат;

Состав оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 6 мм, с маркировкой «Р9» с одной стороны таблетки и «RG» – с другой.

Гормональные контрацептивы для системного применения, прогестогены и эстрогены.

Код ATX G03A A09.

Фармакодинамика

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) основано на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых является угнетение овуляции и изменения цервикальной секреции. Кроме предотвращения беременности, КПК обладают определенными положительными свойствами, которые, как и негативные эффекты (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции») могут быть полезны при выборе метода контроля рождаемости. Они способствуют установлению регулярного менструального цикла, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения. Последнее событие может понижать частоту развития железодефицита.

Кроме того, существуют доказательства того, что при высоких дозах КПК (0,05 мг этинилэстрадиола) уменьшается частота возникновения доброкачественных опухолей молочных желез, кист яичников, воспалительных заболеваний органов таза, внематочной беременности, рака эндометрия и рака яичников. Но еще не подтверждено, касается ли это применение КПК в низких дозах.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание. Дезогестрел, применяемый перорально, быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Пиковые концентрации в сыворотке крови достигаются примерно в течение 1,5 часа. Биодоступность составляет 62-81%.

Деление. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСХ). Только 2–4% от общего количества препарата в сыворотке крови присутствуют в виде свободного стероида, а 40–70% специфически связаны с ГОСГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение ГВСГ влияет на распределение между белками сыворотки крови, увеличивая фракцию, связанную ГСО, и уменьшая фракцию, связанную альбумином. Объем распределения дезогестрела – 5 л/кг.

Биотрансформация. Этоногестрел полностью распадается известными способами метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из сыворотки крови составляет около 2 мл/мин/кг. Взаимодействия этоногестрела с принимаемым сопутствующим этинилэстрадиолом не выявлено.

Вывод. Уровни этоногестрела в сыворотке крови уменьшаются в два этапа. Конечный этап вывода характеризуется временем полувыведения около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 6:4.

Равновесное состояние. На фармакокинетику этиногестрела влияет содержание ГВСГ в сыворотке, которое увеличивается втрое при приеме этинилэстрадиола. При ежедневном приеме равновесное состояние достигается во второй половине цикла, когда сывороточная концентрация этоногестрела увеличивается в 2-3 раза.

Этинилэстрадиол

Всасывание. После перорального применения этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность препарата в результате пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения составляет около 60%.

Деление. Этинилэстрадиол характеризуется сильным, но неспецифическим связыванием с сывороточным альбумином (приблизительно 98,5%) и приводит к повышению сывороточной концентрации ГВСГ. Ожидаемый объем распределения составляет 5 л/кг.

Биотрансформация. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой тонкого кишечника и печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуются и многие другие гидроксилированные и метилированные метаболиты, которые обнаруживаются в виде свободных метаболитов, а также в виде конъюгированных сульфатов и глюкуронидов. Скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл/мин/кг.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Вывод. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно, конечный этап выведения характеризуется временем полувыведения примерно 24 часа. Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно одни сутки.

Равновесное состояние. Равновесное состояние достигается через 3-4 дня, когда концентрация препарата в сыворотке крови примерно на 30-40% выше по сравнению с однократной дозой.

Клинические характеристики .

Пероральная контрацепция.

Перед назначением препарата Новинет следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно касающиеся риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск венозных тромбоэмболических осложнений при приеме препарата Новинет с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при указанных ниже состояниях. При возникновении такого состояния впервые при приеме КГК его применение следует немедленно прекратить.

· установленная беременность или возможная беременность.

· наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

o Венозная тромбоэмболия в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЕЛА).

o Известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S.

o Большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»).

o Высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

· наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ).

o Наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия).

o Цереброваскулярные заболевания – инсульт в настоящее время либо в анамнезе, либо продромальное состояние (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА)).

o Установлена наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

o Наличие в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами.

o Высокий риск развития АТЭ вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или наличие одного из следующих серьезных факторов риска:

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

• тяжелая артериальная гипертензия;

• тяжелая дислипопротеинемия.

· наличие панкреатита в настоящее время или в анамнезе, связанного с тяжелой гипертриглицеридемией.

· наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

· наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).

· известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.

· гиперплазия эндометрия.

· Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.

· Новинет противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Предостережение. Для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует учитывать информацию, содержащуюся в инструкциях для медицинского применения других препаратов, применяемых одновременно.

Фармакодинамические взаимодействия .

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Пациенткам, применяющим препарат Новинет, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Прием препарата Новинет можно восстановить через 2 недели после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия

Воздействие других лекарственных средств на Новинет

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что может привести прежде всего к возникновению прорывных кровотечений и/или неэффективности контрацептивного средства.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приёма. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, применяющим препараты-индукторы ферментов, дополнительно к КПК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или другой метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее прекращения. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КПК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме.

Долгосрочное лечение

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендуется использовать другой негормональный надежный метод контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия.

Субстанции, приводящие к увеличению клиренса КПК (снижение эффективности КПК за счет индукции ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препарат для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) ритонавир, невирапин и эфавиренз фелбамат, гризеофульвин окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие продирявленный зверобой (Hypericum perforatum).

Субстанции, имеющие вариабельный эффект на клиренс КПК: при одновременном применении с КПК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут увеличивать или уменьшать концентрацию. Эффект этих изменений может оказаться в некоторых случаях клинически значимым.

Поэтому для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию, содержащуюся в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Действующие вещества, снижающие клиренс препарата Новинет (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременное применение с мощными (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином) или умеренными (например, флуконазолом, дилтиаземом, эритромицином) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению сывороточных концентраций эстрогенов или гестагенов, в том числе этоногестрела.

Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4–1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Воздействие препарата Новинет на другие лекарственные средства

Пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно в плазме и тканях их концентрации могут как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.

Другие взаимодействия

Лабораторные тесты

Применение стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, таких как биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидвяжущий глобулин и фракции липидов и фибринолиз. Обычно изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Предупреждение

При наличии любого из указанных ниже состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить обоснованность необходимости применения Новинета.

В случае обострения течения или при проявлениях любых состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и обсудить с ним возможность прекращения применения препарата Новинет.

1. Нарушения со стороны системы кровообращения

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, принимающих их по сравнению с теми, кто не принимает эти препараты.

Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, связано с более низким риском возникновения ВТЭ. Другие препараты, такие как Новинет, могут вдвое увеличить риск развития ВТЭ. Решение о применении препарата, который не относится к средствам с наименьшим риском ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ, связанный с применением препарата Новинет, степень влияния имеющихся у нее факторов риска на уровень вышеупомянутого риска и тот факт, что риск возникновения ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения препарата. Кроме того, существуют данные, что риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва продолжительностью 4 нед и более.

В год ВТЭ развивается примерно у 2 из 10 000 небеременных и тех женщин, которые не применяют КГК. Однако индивидуальный риск женщины может быть гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

По оценке ¹ , из 10000 женщин, применяющих КГК, содержащих дезогестрел, у 9–12 из них в течение года развивается ВТЭ (по сравнению с примерно 6 ² случаями среди женщин, применяющих КГК, содержащих левоноргестрел).

В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньше, чем количество, ожидаемое в период беременности или в послеродовой период. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1–2% случаев.

¹ Такие значения частоты получили путем анализа совокупности данных эпидемиологических исследований, используя относительные риски для различных препаратов по сравнению с КГК, содержащими левоноргестрел.

² Медиана диапазона 5–7 на 10000 женщин-лет основана на относительном риске для КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с неприменимыми их и составляет примерно 2,3–3,6.

Количество случаев ВТЭ на 10000 женщин в год

КГК, содержащие дезогестрел (9–12 случаев)

КГК, содержащих левоноргестрел

(5–7 случаев)

Женщины, не применяющие КГК (2 случая)

Количество случаев ВТЭ

В редких случаях сообщалось о развитии у женщин, принимающих КГК, тромбоза других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

На фоне применения КГК, риск развития венозных тромбоэмболических осложнений может значительно увеличиваться у женщин с дополнительными факторами риска, особенно при наличии множественных факторов риска (см. таблицу 1).

Препарат Новинет противопоказан женщинам с наличием множественных факторов риска, на основании которых можно отнести к группе высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше суммы рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 1

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Нет единого мнения по поводу возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на развитие или прогрессирование венозного тромбоза.

Следует также учитывать, что риск тромбоэмболических осложнений увеличивается в период беременности и первые 6 недель после родов (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Женщины должны быть уведомлены о том, что в случае возникновения симптомов ВТЭ им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомами тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут быть:

• односторонний отек ноги и/или стопы или участки вдоль вены на ноге;

• боль или повышенная чувствительность в ноге, что может ощущаться только при стоянии или

Ходьбе;

• ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомами эмболии легочной артерии (EЛА) могут быть:

• внезапная одышка по неизвестной причине или учащенное дыхание;

• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;

• острая боль в грудной клетке;

• предобморочное состояние или головокружение;

• частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки эмболии сосудов могут включать внезапную боль, отек и незначительное посинение конечности.

При эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от нечеткости зрения (без болевых ощущений), которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда полная потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили ассоциировать применение КГК с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут приводить к летальным исходам.

Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

Риск развития АТЭ или нарушений мозгового кровообращения при применении КГК возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Препарат Новинет противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, на основе которых ее можно отнести к группе высокого риска развития артериальной тромбоэмболии (см. «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше суммы рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует учитывать общий риск развития АТЕ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 2

Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

Симптомы артериальной тромбоэмболии ( ATE)

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения нижеприведенных симптомов им следует срочно обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомами нарушения мозгового кровообращения могут быть:

• внезапное онемение лица, слабость или онемение конечностей, особенно одностороннее;

• внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации;

• внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

• внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза;

• внезапная сильная или длительная головная боль без определенной причины;

• потеря сознания или обморок с судорогами или без.

Временность симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда могут быть:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или распирания в груди, руке или

За грудиной;

• дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;

• ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушья;

• усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;

• сильная слабость, беспокойство или одышка;

• быстрое или неритмичное сердцебиение.

2. Опухоли

Известно, что длительное применение пероральных контрацептивов является фактором риска рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако это утверждение все еще остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают влияние сопутствующих факторов риска (например, различия в количестве половых партнеров или использование методов барьерной контрацепции).

Метаанализ 54 международных исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КГК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения КГК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих ныне или недавно применявших КГК, незначительно относительно уровня общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинно-следственной связи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Замечена тенденция, что злокачественные опухоли молочной железы, обнаруженные у женщин, когда-либо принимавших КПК, обычно клинически менее выражены, чем у женщин, никогда не применявших КПК.

В редких случаях у женщин, применяющих КПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже злокачественные опухоли печени. В некоторых случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение с угрозой для жизни. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральном участке, при увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность опухоли печени у женщин, принимающих КПК.

3. Прочие состояния.

Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при применении КГК следует учитывать возможный повышенный риск панкреатита.

Хотя у многих женщин, применяющих КПК, было замечено незначительное повышение АД, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между применением КПК и клинически значимой артериальной гипертензией не выявлено. Однако в случае клинически значимой артериальной гипертензии, продолжающейся на фоне применения КПК, целесообразно отменить применение КПК и приступить к лечению артериальной гипертензии. При необходимости прием КПК может быть восстановлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось добиться нормальных значений АД.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением КПК не доказана до конца: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КГК, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший в период беременности или при предварительном применении половых стероидных гормонов, требует прекращения применения КПК.

Несмотря на то, что КГК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим у женщин больных диабетом, принимающих КПК. Однако женщины, больные диабетом, принимающие КПК, должны быть под пристальным контролем.

С применением КПК была связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона.

Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при применении КГК.

При выборе метода(ов) контрацепции следует учитывать всю приведенную выше информацию.

Медицинское обследование/консультация

До начала применения или повторного назначения препарата Новинет следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и особыми указаниями и мерами предосторожности (см. раздел «Особенности применения»).

Важно обратить внимание женщин на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск применения препарата Новинет по сравнению с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЕ, а также на установленные факторы риска и необходимые действия при подозрении на развитие тромбоза. Необходимо, чтобы женщина внимательно прочла инструкцию по медицинскому применению и соблюдала указанные в ней рекомендации. Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности контрацепции

Эффективность КГК может снижаться при пропуске приема таблеток, расстройств желудочно-кишечного тракта (см. Способ применения и дозы) или при одновременном применении других лекарственных средств (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

В связи с риском уменьшения концентрации Новинета в плазме крови, а также снижения клинических эффектов, следует избегать его одновременного применения с растительными препаратами, содержащими в своем составе зверобой (Hypericum perforatum ) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Контроль менструального цикла

На фоне применения любых КГК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение), особенно в первые месяцы применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений значима только после периода адаптации, составляющей примерно 3 цикла.

В случае если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предыдущих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины этих состояний и исключить злокачественные новообразования или беременность. Может быть проведен диагностический кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение при перерыве в приеме пероральных контрацептивов. Если женщина применяла КГК согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то маловероятно, что у нее наступит беременность. Однако если применение КГК осуществлялось нерегулярно до отсутствия первого кровотечения отмены или если менструальное кровотечение отсутствует в течение двух циклов, перед продолжением применения КГК необходимо исключить беременность.

Повышение АЛТ (аланинаминотрансферазы)

Известно, что в процессе клинических испытаний у пациентов, получавших для лечения инфекций вирусного гепатита С лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз выше верхнего предела. нормы, возникающие чаще у женщин, применявших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Применение препарата Новинет следует прекратить до начала комбинированного лечения против вируса гепатита С, включающего омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Восстанавливать применение Новинета следует примерно через 2 недели после завершения комбинированного лечения.

Новинет содержит лактозу. Женщинам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать это лекарственное средство.

Беременность.

Препарат Новинет не применяется в период беременности. До начала применения Новинета следует исключить наличие беременности. Если беременность наступила на фоне применения Новинета, его применение следует немедленно прекратить.

Согласно результатам эпидемиологических исследований частота развития врожденных аномалий у новорожденных, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, не превышает нормального уровня, кроме того, в случае применения пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности тератогенного эффекта от их приема не наблюдалось.

При повторном назначении препарата Новинет следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью.

Прием пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, более того, эта группа препаратов проникает в грудное молоко (однако нет доказательств нежелательного воздействия на здоровье ребенка), в связи с этим применение препарата Новинет кормящим грудью. , не рекомендуется.

Малые количества стероидных гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, однако доказательств нежелательного воздействия на здоровье ребенка нет.

Влияния КПК на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не обнаружено.

Дозы

Прием таблеток начинать с первого дня менструального цикла и принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня без перерыва, по возможности – в одно и то же время суток. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого происходит кровотечение отмены. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей блистерной упаковки, содержащей также 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такую схему приема следует соблюдать, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении указаний врача контрацептивный эффект сохраняется и во время 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Таблетки необходимо принимать внутрь в порядке, указанном на блистерной упаковке.

Первый прием препарата Новинет

Если раньше гормональные контрацептивы не применялись (в последний месяц).

Прием первой таблетки Новинет следует начинать с первого дня менструального цикла, в этом случае не следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием таблеток можно начинать с 2 до 5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата следует применять дополнительные (барьерные) методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата Новинет до следующей менструации.

При переходе из комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Желательно, чтобы женщина начала прием таблеток Новинета на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК; в таких случаях прием таблеток Новинет не следует начинать позже следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КПК. При переходе из вагинального кольца или трансдермального пластыря прием таблеток Новинет желательно начинать в день удаления предыдущего средства; В таких случаях прием таблеток Новинет следует начинать не позднее запланированной процедуры замены.

При правильном применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности изменение метода контрацепции может проводиться в любой день цикла. Не следует превышать длительность рекомендуемого перерыва в приеме ранее используемого для контрацепции препарата.

При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном.

Женщина, принимающая мини-пили (препараты, содержащие только прогестерон), может начать прием препарата Новинет в любой день; в случае импланта или внутриматочной системы – в день их удаления; в случае применения инъекций вместо следующей инъекции, однако во всех этих случаях в первые 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

После аборта в I триместре беременности. Применение Новинет следует начать немедленно в тот же день после операции или выкидыша. В таком случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во ІІ триместре беременности

Прием пероральных контрацептивов женщинам, не кормящим грудью, следует начинать на 21-28-й день после родов или аборта во ІІ триместре. Применение дополнительных методов контрацепции в этом случае не требуется.

В случае, если применение Новинета было начато позже, в первые 7 суток приема следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Если после родов уже был половой контакт, прием таблеток следует отложить до первой менструации.

Примечание: кормящим грудью не следует принимать КПК, поскольку это может привести к уменьшению количества грудного молока (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Прием пропущенных таблеток

Если после пропуска приема таблетки прошло не более 12 часов , противозачаточное действие препарата не ослабляется. Необходимо как можно быстрее принять пропущенную таблетку, а затем продолжить прием препарата в обычное время.

Если после пропуска таблетки прошло более 12 часов , противозачаточное действие препарата может ослабить. При пропуске необходимо учитывать два основных правила:

1. Не прекращать прием таблеток более 7 дней.

2. Для достижения достаточного угнетения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо 7 дней непрерывного применения препарата.

В соответствии с этим при приеме таблеток следует руководствоваться следующими рекомендациями.

Неделя 1

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. При этом в течение следующих 7 суток следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в предыдущие 7 суток состоялся половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе к перерыву были пробелы, тем выше риск наступления беременности.

Неделя 2

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. При правильном применении в течение 7 суток до пропуска таблетки необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, но в противном случае или если пропущено более 1 таблетки, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 суток.

Неделя 3

Риск ослабления противозачаточного действия неизбежен ввиду близости перерыва в приеме таблеток. Однако это можно предотвратить корректировку режима приема таблеток. При правильном приеме всех таблеток в течение 7 суток до пропуска таблетки, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, если используется один из двух нижеприведенных вариантов. В противном случае женщине рекомендуется руководствоваться первым вариантом и одновременно применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

1. Быстрее принять пропущенную таблетку, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. Необходимо начать применение таблеток из новой блистерной упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей блистерной упаковки, то есть не делать перерывы после приема таблеток из предыдущей блистерной упаковки. Наступление менструального кровотечения до окончания приема второй упаковки таблеток маловероятно, но при приеме таблеток могут появляться мажущие выделения или прорывные кровотечения.

2. Женщине можно посоветовать прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. В этом случае следует выдержать 7-дневный перерыв, включая те дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать прием таблеток из новой блистерной упаковки.

Если женщина забыла принять таблетки, а затем менструальное кровотечение во время первого перерыва в приеме таблеток не наступило, следует учитывать возможность наступления беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции.

При рвоте, возникшей в течение 3-4 часов после приема таблеток, следует руководствоваться рекомендациями по пропуску приема таблеток, указанных в пункте «Пропущенные таблетки» (см. выше). Если женщина не хочет изменять привычный прием препарата, ей следует принять дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как сместить или отсрочить менструальный цикл

Отсрочка менструального цикла не является показанием для применения данного препарата. Однако, если в исключительных случаях следует отсрочить менструальный цикл, женщина должна продолжить прием таблеток из новой блистерной упаковки Новинет без предусмотренного перерыва в приеме. Отсрочка может длиться столько, сколько хочет женщина, пока не закончатся таблетки из второй блистерной упаковки. На фоне отсрочки менструации у женщины могут возникать мажущие выделения или прорывные кровотечения. В дальнейшем, после планового 7-дневного перерыва, регулярный прием препарата Новинет может быть продолжен.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить время перерыва на желаемое количество дней. Чем короче будет перерыв, тем выше риск того, что кровотечение отмены не разовьется, а на фоне приема следующей упаковки будут возникать мажущие выделения и прорывные кровотечения (в период отложенной менструации).

Дети. Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков младше 18 лет не установлена. Данных нет.

О серьезных побочных реакциях, развивающихся при передозировке пероральных контрацептивов, не сообщалось. Возможными симптомами в данном случае могут быть тошнота, рвота, а также незначительное вагинальное кровотечение у молодых девушек. Таким образом, передозировка препарата лечения не требует. Однако при обнаружении передозировки в течение 2-3 часов или при приеме большого количества таблеток может быть проведено промывание желудка. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическую терапию.

Описание отдельных побочных реакций

Увеличение риска развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, было отмечено у женщин, применяющих комбинированные пероральные средства. Более подробная информация изложена в разделе «Особенности применения».

Кроме того, при применении КПК наблюдались другие нежелательные явления, такие как артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например опухоли печени, молочной железы), хлоазма, о чем подробно описано в разделе «Особенности применения».

Как и при применении любых КПК, может наблюдаться изменение характера менструального кровотечения, особенно в первый месяц применения. Могут наблюдаться изменения частоты кровотечений (полное исчезновение, понижение или увеличение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или продолжительности.

Возможны побочные реакции, описанные у женщин, принимавших КПК, содержащих 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола (как в препарате Новинет), а также общие для КПК побочные реакции приведены в таблице ниже ³ . Все побочные реакции классифицированы по системам органов и по частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 −

³ Для описания конкретных побочных реакций приведен наиболее подходящий термин MedDRA. Синонимы или связанные с побочной реакцией состояния не указаны, однако их следует учитывать.

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или неэффективность контрацептивного средства могут являться результатами взаимодействия пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщать о подозреваемых медикаментозных побочных реакциях необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях, используя национальную систему информирования.

3 года.

Хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 21 (21×1) таблетке в блистере; по 1 (21×1) или по 3 (21×3) блистера в картонной упаковке. В картонную упаковку вложен плоский картонный футляр для хранения блистера.

По рецепту.

ОАО "Гедеон Рихтер".

Адрес

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.