Торговое название | Офтан |
Действующие вещества | Дексаметазон |
Количество действующего вещества: | 1 мг/мл |
Форма выпуска: | капли глазные |
Количество в упаковке: | 5 мл |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Глазной |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 2°C до 8°C |
Чувствительность к свету: | Чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | САНТЕН АТ |
Страна производства: | Финляндия |
Заявитель: | Santen |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01B Противовоспалительные средства S01BA Кортикостероиды, простые препараты S01BA01 Дексаметазон |
Препарат синтетического гкс для применения в офтальмологии. дексаметазон (9-фтор-11,17,21-тригидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-2,20-дион) оказывает противоаллергическое, противовоспалительное и иммуносупрессивное действие. стабилизирует мембраны лизосом лейкоцитов, ингибирует синтез кининов, миграцию лейкоцитов, синтез антител, тормозит синтез коллагена. гкс, взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулируют экспрессию соответствующих генов и влияют на синтез белка. влияют на жировой, углеводный и энергетический обмен.
После закапывания в глаз препарат хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы. После закапывания в конъюнктивальный мешок достигаются терапевтические концентрации в водянистой влаге глаза. При поражении задних отделов глаза необходимо системное применение ГКС. Около 60–70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы крови. Дексаметазон метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов CYP2C; метаболиты выводятся в основном с калом. Период полувыведения составляет в среднем 3 ч. Продолжительность противовоспалительного действия на глаз после закапывания 1 капли р-ра составляет от 4 до 8 ч.
Негнойный конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, блефарит, особенно аллергического генеза; некоторые формы вирусного кератита (например, вызванный вирусом herpes zoster); ирит, иридоциклит; краевая язва и поверхностные травмы роговицы различной этиологии; послеоперационные состояния, офтальмит различного происхождения.
В начале лечения — по 1–2 капли каждый час днем и каждые 2 ч ночью; при уменьшении выраженности симптомов — 4–6 раз в сутки. продолжительность лечения — от нескольких дней до нескольких недель.
Инфекции, вызванные вирусами herpes simplex, varicella zoster, vaccinia, и другие вирусные и грибковые заболевания глаз, а также их туберкулезное поражение, острые гнойные инфекции глаз (без сопутствующей противомикробной терапии).
Повышение внутриглазного давления при длительном применении препарата, истончение и перфорация роговой оболочки, очень редко — распространение herpes simplex и бактериальной инфекции; чувство жжения и покалывания в глазу. при местном применении гкс отмечены случаи развития глаукомы с поражением зрительного нерва, снижением остроты зрения и выпадением полей зрения, а также формирования задней субкапсулярной катаракты. у пациентов с повышенной чувствительностью к бензалконию хлориду могут развиваться аллергический конъюнктивит и блефарит.
Если офтан дексаметазон применяют в течение 2 нед и более, следует регулярно измерять внутриглазное давление. лечение гкс может сглаживать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз применение препарата следует сочетать с адекватной противомикробной терапией. мягкие контактные линзы следует снять перед закапыванием препарата и надеть снова через 15 мин.
В период беременности и кормления грудью препарат назначают только в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Новорожденных, матери которых получали в период беременности ГКС в высоких дозах, следует обследовать на предмет выявления недостаточности коры надпочечников.
Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. индуцируя изофермент cyp3a4, дексаметазон снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина, однако при рекомендуемом режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
Возможны местные проявления. специфического антидота нет. препарат следует отменить и назначить симтоматическую терапию.
При температуре 2–8 °с; открытый флакон необходимо использовать в течение 1 мес.
Описание препарата Офтан дексаметазон кап. глаз. 0.1% фл. 5мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Офтан дексаметазон кап. глаз. 0.1% фл. 5мл являются:
Действующее вещество: дексаметазон;
1 мл капель содержит 1,32 мг дексаметазона 21-натрия фосфат, что соответствует 1 мг дексаметазона;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.
Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Код АТХ S01B A01.
Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных проявлений со стороны глаза хорошо известна. Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул в клетки эндотелия сосудов, циклооксигеназы I или II и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновению в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон обладает выраженным противовоспалительным действием с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.
Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изученны. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, имеющие отношение к ГКС дисбаланса. Исследования токсичности повторных доз глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При использовании препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в рекомендованных дозах возникновения этих эффектов маловероятно.
Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона в внутриглазной жидкости, что составляет примерно 30 нг/мл, достигался в течение 2 часов. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часов.
Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы относительно короткий - 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет примерно 70%
Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в пляоперацийном периоде.
Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.
Только для офтальмологического применения.
Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном местном применении кортикостероидов в глаза пациентам следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.
При острых гнойных заболеваниях глаз, кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, необходимо контролировать внутриглазное давление.
Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).
ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя появлению неэффективности со стороны антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует исключить наличие грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось и осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.
Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфораций.
Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять микроскопию с применением щелевой лампы.
Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.
Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем применять контактные линзы.
Беременность
Данные о применении глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в период беременности ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована во время исследований на животных. Не рекомендуется применять препарат ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в период беременности.
Кормление грудью
Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке в количестве, которое может повлиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН системное проявление является низкий.
Неизвестно, ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН проникает в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата или прекращения/удержание от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу от кормления грудью для ребенка.
ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения ЗОУ могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.
Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.
При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.
В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.
В дальнейшем дозу можно уменьшить до 1 капле 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.
Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.
При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов, или чаще, если это необходимо.
При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.
Не следует прекращать терапию преждевременно (см. Раздел «Особенности применения»).
Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.
Применение при нарушениях функции печени и почек.
ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН не исследовалась у пациентов, страдающих болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.
Перед применением флакон следует хорошо встряхнуть.
Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.
Дети.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.
Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.
В случае передозировки препаратом ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Частым побочным эффектом, который наблюдался в течение клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.
Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), единичные (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты указанные в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочных эффектов были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазные капли и/или глазная мазь.
Классификация систем органов |
Побочные реакции согласно классификатору MedDRA (версия 12.1) |
Со стороны нервной системы. |
Нечасто дисгевзия. |
Офтальмологические нарушения. |
Часто ощущение дискомфорта в глазах. Нечасто кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз. |
По результатам постмаркетинговых исследований были обнаружены нижеприведенные побочные реакции. На основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения.
Классификация систем органов |
Побочные реакции согласно классификатору MedDRA (версия 12.1) |
Со стороны иммунной системы. |
Неизвестно: повышенная чувствительность. |
Со стороны нервной системы. |
Неизвестно: головокружение, головная боль. |
Офтальмологические нарушения. |
Неизвестно: повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз. |
Описание некоторых побочных реакций.
Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза (см. Раздел «Особенности применения»).
Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения.
ГКС могут уменьшать резистентность к инфекциям (см. Раздел «Особенности применения»).
Отчетность по побочных реакций отчетность по побочных реакций после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочные реакции.
2 года.
Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.
После открытия флакон хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света.
По 5 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону с капельницей в картонной коробке.
По рецепту.
Сантен АО/Santen Oy.
Адрес
Нииттихаанкату, 20 33720 Тампере, Финляндия/
Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finland.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}