Олфен пластырь трансдермальный по 140 мг/12 часов на 140 см2 в пакетах 10 шт

Олфен трансдермальный пластырь — нпвп, обладающий обезболивающими свойствами, предназначен для местного применения. терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.

При местном использовании препарата Олфен трансдермальный пластырь активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и оказывает обезболивающее, противовоспалительное действие, уменьшает отек тканей. При применении Олфен трансдермальный пластырь пациентам со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективное обезболивающее действие по сравнению с плацебо.

Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет ≈3 нг/мл.

Механизм метаболизма и выведения диклофенака после местного применения соответствует такому при пероральном применении препаратов диклофенака натрия. T_½ составляет 1–2 ч.

Местное краткосрочное лечение:

• воспалений сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например при растяжениях связок и сухожилий, вывихах, ушибах;
• локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.

Пластырь накладывают на пораженный участок тела. применяют по 1 пластырю 2 раза в сутки, утром и вечером. перед применением удаляют прозрачную пленку, предохраняющую поверхность пластыря. один трансдермальный пластырь рассчитан на беспрерывное использование на протяжении 12 ч.

Максимальная суточная доза — 2 пластыря, даже если в случае необходимости применять пластырь более чем на одном участке. Одновременно можно применять только на одном участке.

Пластырь следует применять на протяжении как можно более короткого периода.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нпвп, анальгетикам или к какому-либо компоненту препарата. наличие в анамнезе приступов ба, крапивницы или острого ринита, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нпвп. обострение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, инфекции кожи или экзема.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — покраснение, зуд, жжение и сыпь на коже, иногда с пустулами или волдырями; нечасто — реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит; частота неизвестная — у больных, применявших нпвп накожно, отмечали генерализированную кожную сыпь, реакции гиперчувствительности, включая ангиоэдему, анафилактические реакции, реакции фотосенсибилизации.

При применении препарата на больших участках в течение длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевание почек или ЖКТ, бронхоспазм), но риск возникновения их очень низкий по сравнению с пероральным применением препаратов с диклофенаком натрия.

Олфен трансдермальный пластырь нельзя накладывать на открытые раны (например царапины, порезы) или на экзематозные участки кожи. избегать контакта с глазами и слизистой оболочкой.

Если после 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для снижения риска возникновения побочных эффектов необходимо применять для лечения минимальную эффективную дозу диклофенака натрия на протяжении как можно более короткого периода.

У пациентов с аллергией или БА при применении НПВП в анамнезе возможно возникновение бронхоспазма.

При появлении какой-либо кожной сыпи после применения препарата лечение необходимо прекратить.

Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата на протяжении приблизительно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Несмотря на то что риск возникновения системных побочных эффектов минимальный, препарат Олфен трансдермальный пластырь следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, сердца или печени, с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом.

Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за большей предрасположенности к возникновению побочных эффектов.

Олфен трансдермальный пластырь содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Дибутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистой оболочки.

Не рекомендуется применять какие-либо другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак, во время применения препарата Олфен трансдермальный пластырь.

Применение в период беременности или кормления грудью

I и II триместр. Достаточных клинических данных относительно накожного применения диклофенака в период беременности нет. В исследованиях на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения препарата.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

В I и II триместр беременности доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения — как можно короче.

III триместр. Диклофенак натрия противопоказан в III триместр беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

вызывать у плода:

• кардиопульмональную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• нарушение функции почек, прогрессирующее до почечной недостаточности с маловодием;

вызывать у матери и ребенка:

• продолжительное кровотечение — эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне применения препарата в очень низких дозах;
• ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью. Незначительное количество диклофенака и его метаболитов проникают в грудное молоко. Решение относительно применения препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии существенных оснований для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен трансдермальный пластырь не следует накладывать на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять длительное время.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Отрицательный эффект маловероятен.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата Олфен трансдермальный пластырь для детей в возрасте до 18 лет не исследованы.

Системная абсорбция диклофенака при правильном применении препарата олфен трансдермальный пластырь очень низкая по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Случаи передозировки не отмечались.

Если при некорректном применении или случайной передозировке препаратом Олфен трансдермальный пластырь возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными НПВП.

При температуре не более 25 °c. срок годности после первого открытия упаковки — 4 мес в случае хранения при температуре не выше 25 °c и 6 мес — в случае хранения при температуре 2–8 °c (в холодильнике).

Информация о лекарственном средстве для специалистов здравоохранения.

Действующее вещество: диклофенак натрия;

1 пластырь содержит диклофенака натрия 140 мг/12:00 на 140 см2;

Вспомогательные вещества: макрогол лауриловый эфир, диизопропиладипат, глицерин (Е 422), пропиленгликоль, сорбита раствор, кристаллизуется (Е 420), натрия полиакрилат, натрия кармеллоза (Е 466), сополимер бутил-метакрилат основной, кремния диоксид коллоидный, каолин легкий натуральный, натрия сульфит безводный (Е 221), трилон Б, дибутилгидрокситолуол (Е 321), алюминия-калия сульфат сухой, кислота должна (Е 334), L-ментол, вода очищенная

Основа: нетканая материя (EL-8100S), пленка полипропиленовая.

Пластырь лечебный.

Основные физико-химические свойства: паста от белого до светло-коричневого цвета, нанесенная на нетканую материю. Поверхность пасты покрыта прозрачной полимерной пленкой.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТX М02А А15.

Фармакодинамика

Олфен®Пластырь лечебный является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с болеутоляющими свойствами, предназначен для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.

При местном применении препарата Олфен® пластырь лечебный активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и оказывает болеутоляющее, противовоспалительное действие, уменьшает отек тканей. При применении препарата Олфен® пластырь лечебный пациентами со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективную болеутоляющее действие по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика

Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет приблизительно 3 нг/мл.

Механизм метаболизма и выведение диклофенака после местного применения соответствует таковому при пероральном применении препаратов диклофенака натрия. Период полувыведения составляет 1-2 часа.

Местное кратковременное лечение:

• Воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например, при растяжении связок и сухожилий, вывихах, ушибах;
• локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.

Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам, анальгетикам или к любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, инфекции кожи или экзема.

Системная абсорбция диклофенака в случае правильного применения препарата Олфен® пластырь лечебный является очень низкой по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Олфен®Пластырь лечебный нельзя накладывать на открытые раны (например, на царапины, порезы) или на экзематозные участки кожи. Избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками.

Если после 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для уменьшения риска возникновения побочных эффектов для лечения необходимо применять минимальную эффективную дозу диклофенака натрия в течение как можно более короткого промежутка времени.

У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении НПВП в анамнезе возможно возникновение бронхоспазма.

При появлении любых кожных высыпаний после применения препарата Олфен® пластырь лечебный лечения следует прекратить.

Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата в течение примерно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимален, Олфен® пластырь лечебный следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, сердца или печени, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом.

Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за большую склонность к возникновению побочных эффектов.

Олфен®Пластырь лечебный содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Дибутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Не рекомендуется применять любые другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак при применении препарата Олфен® пластырь лечебный.

I и II триместр

Достаточных клинических данных относительно накожного применения диклофенака при беременности нет. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности после системного применения препарата.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальной развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

В I и II триместрах беременности доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения - как можно короче.

III триместр

Диклофенак натрия противопоказан на III триместра беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

- вызвать у плода:

• Кардиопульмональный токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• нарушение функции почек, прогрессирует до почечной недостаточности с маловодием;

- вызвать у матери и ребенка:

• Длительное кровотечение - эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;
• ингибирования сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью

Незначительное количество диклофенака и его метаболитов проникают в грудное молоко. Решение о применении препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии веских оснований для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен® пластырь лечебный не следует накладывать на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Негативный эффект маловероятен.

Пластырь накладывают на пораженный участок тела. Применяют по 1 пластыря 2 раза в сутки, утром и вечером. Перед применением снимают прозрачную пленку, которая защищает поверхность пластыря. Пластырь не подлежит разделу. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

При необходимости пластырь фиксируют эластичным бинтом. Один трансдермальный пластырь рассчитан на непрерывное использование в течение 12 часов.

За один раз можно накладывать только 1 пластырь на один поврежденный участок. Максимальная суточная доза составляет 2 пластыря, даже если есть необходимость применить пластырь более чем на одном участке.

Пластырь следует применять в течение как можно менее длительного периода.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата Олфен® пластырь лечебный детям до 18 лет не исследовались.

Случаи передозировок не зафиксировано.

Если в случае некорректного применения или при случайной передозировке препарата Олфен® пластырь лечебный возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: покраснение, зуд, жжение, эритема, сыпь на коже, иногда с пустулами или волдырями.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит.

Частота неизвестна: у больных, получавших НПВП наружно, наблюдались генерализованные кожные высыпания, реакции гиперчувствительности, включая ангиоэдему, анафилактические реакции, фотосенсибилизация.

При применении препарата Олфен® пластырь лечебный на большие участки на протяжении длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевания почек или желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм), но риск их возникновения очень низкий по сравнению с таковыми при пероральном применении препаратов с диклофенаком натрия.

30 месяцев.

Срок годности после вскрытия упаковки - 4 месяца при температуре не выше 25 °C; 6 месяцев при температуре 2-8 °C (в холодильнике).

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

№2: по 2 пластыри в пакете, по 1 пакету в коробке.

№5: по 5 пластырей в пакете, по 1 пакету в коробке.

№10: по 5 пластырей в пакете, по 2 пакета в коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Адрес

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.