Торговое название | Олопатадин |
Действующие вещества | Олопатадин |
Количество действующего вещества: | 1 мг/мл |
Форма выпуска: | капли глазные |
Количество в упаковке: | 5 мл |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Глазной |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Отечественный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ФАРМЕКС ГРУПП ООО |
Страна производства: | Украина |
Заявитель: | Опытный завод "ГНЦЛС" |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01G Противоотечные и антиаллергические средства S01GX Прочие антиаллергические средства S01GX09 Олопатадин |
Капли глазные «Олопатадин» применяются для лечения сезонных аллергических конъюнктивитов.
Действующее вещество - olopatadine (1 мл препарата содержит олопатадина 1 мг).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидрофосфат, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Повышенная чувствительность к олопатадину или к любому вспомогательному веществу препарата.
Только для офтальмологического применения.
В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по одной капле препарата два раза в сутки (с интервалом в 8 часов). В случае необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.
Применение у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости в корректировке дозы для этой категории пациентов.
Применение детям и подросткам. Можно применять в педиатрической практике детям в возрасте от 3-х лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 3-х лет не изучена. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени и почек. Исследований олопатадина в форме глазных капель пациентам с нарушениями функции печени или почек не проводили. Однако нет необходимости в корректировке дозы в случае нарушений функции печени или почек.
Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век или других поверхностей краем крышки-капельницы. После каждого использования следует плотно закрывать флакон.
Если местно применять более одного офтальмологического средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5-ти минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Данные по офтальмологическому применения олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. На животных была обнаружена репродуктивная токсичность после системного применения. Олопатадин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные средства.
При пероральном применении животными олопатадин проникал в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных/детей грудного возраста. Препарат не следует применять в период кормления грудью.
Исследований по оценке эффекта олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводили.
Препарат не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Нет данных о передозировке у человека при случайном или преднамеренном глотании.
Частым побочным эффектом при применении препарата является глазная боль.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года (после вскрытия флакона - не более 4-х недель).
Описание препарата Олопатадин кап. глазн. р-р 1мг/мл фл. 5мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество: olopatadine;
1 мл препарата содержит олопатадина 1 мг;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия фосфат, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Капли глазные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X09.
Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, имеет несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает стимулированию выработки цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, которое обусловлено гистамином. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение препарата у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.
При проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявлено каких-либо опасности для человека.
Была показана задержка развития щенков при их грудном вскармливании самками, которые получали системные дозы олопатадина в дозах, превышала максимальную рекомендованную для офтальмологического применения человеку. Олопатадин оказывался в молоке кормящих крыс после перорального применения.
Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении олопатадина системная абсорбция является минимальной, а концентрация в плазме крови - в пределах ниже уровня количественного определения (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Эти концентрации в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, хорошо переносятся.
Период полувыведения олопатадина при пероральном применении из плазмы крови составляет примерно 8-12 часов, препарат выводится преимущественно почками. Примерно 60-70% дозы было выявлено в моче в виде активного вещества. Два метаболиты моно- десметил и N-оксид были обнаружены в моче в низких концентрациях.
Поскольку олопатадин выводится с мочой, главным образом в виде неизмененного активного вещества, фармакокинетика олопатадина изменяется при нарушениях функции почек, пиковые концентрации в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина - 13 мл/мин) в 2-3 раза выше по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами. При проведении гемодиализа пациентам после приема препарата в дозе 10 мг концентрация олопатадина в плазме крови была значительно меньше в день проведения гемодиализа, чем в день, когда он не проводился, что дает основание предположить, что вывод олопатадина произошло в процессе гемодиализа.
При пероральном приеме дозы 10 мг молодым людям и людям пожилого возраста любой существенной разницы концентрации в плазме, связывании с белком, выведении с мочой неизмененного лекарственного вещества и метаболитов не обнаружено.
При пероральном применении у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью можно ожидать некоторой степени высокую концентрацию в плазме при применении препарата. Поскольку концентрации в плазме после местного офтальмологического применения олопатадина в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, хорошо переносятся, нет необходимости корректировать дозы для пожилых людей и пациентов с нарушениями функции почек. Метаболизм в печени не является главным путем элиминации препарата. Поэтому нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.
Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.
Повышенная чувствительность к олопатадину или к вспомогательному веществу препарата.
Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводили.
Исследования in vitro показали, что олопатадина не угнетает метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Олопатадин не вызывает метаболического взаимодействия с другими активными веществами в случае их одновременного применения.
Препарат обладает противоаллергическим/антигистаминным средством, применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.
Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с «синдромом сухого глаза» или повреждениями роговицы, которые часто или в течение длительного времени используют препарат.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова их установить через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Данные по офтальмологического применения олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. На животных была обнаружена репродуктивная токсичность после системного применения (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Олопатадин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующие контрацептивные средства.
При пероральном применении животными олопатадина проникал в грудное молоко (подробно см. «Фармакологические свойства»). Нельзя исключать риск для новорожденных/детей грудного возраста. Препарат не следует применять в период кормления грудью.
Исследований по оценке эффекта олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводили.
Препарат имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Только для офтальмологического применения.
В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата два раза в сутки (с интервалом в 8 часов). В случае необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.
Применение у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости в корректировке дозы для этой категории пациентов.
Применение детям и подросткам. Можно применять в педиатрической практике детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не изучена. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени и почек. Исследований олопатадина в форме глазных капель пациентам с нарушениями функции печени или почек не проводили. Однако нет необходимости в корректировке дозы в случае нарушений функции печени или почек (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем крышки-капельницы. После каждого использования следует плотно закрывать флакон.
Если местно применять более одного офтальмологический средство, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Дети. Препарат можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.
Нет данных о передозировке у человека при случайном или преднамеренном глотании. Олопатадин выявил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержания всего флакона препарата приведет к максимальной системного действия 5 мг олопатадина. Это действие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг/мл у ребенка с массой тела 10 кг при 100% абсорбции.
Увеличение интервала QT у собак наблюдалось только при дозах, существенно превышающих максимальную дозу для человека, указывая на маловероятность увеличения интервала QT при клиническом применении. При применении здоровыми добровольцами, молодыми людьми, людьми пожилого возраста 5 мг дважды в сутки на протяжении 2,5 дня наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. Уровни пиковых концентраций олопатадина в плазме (35 до 127 нг/мг) минимум в 70 раз превышали уровне при местном применении олопатадина по влиянию на сердечную реполяризацию.
В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.
Частым побочным эффектом при применении препарата является глазной боли.
Инфекции и инвазии: ринит.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, припухлость лица.
Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия, головокружение, гипестезия, сонливость.
Офтальмологические нарушения: боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз, эрозия роговицы, повреждения эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окраска роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, помутнение зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, чувство дискомфорта в глазу, зуд глаз, конъюнктивальные фолликулы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаза, отек роговицы, отек глаза, припухлость глаз, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, образование чешуек по краям век.
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: сухость в носу, одышка, синусит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Со стороны кожных и подкожных тканей: контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухость кожи, дерматит, эритема.
Нарушение общего характера: повышенная утомляемость, астения, недомогание.
У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщали о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты.
Предоставление сообщений о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированное лекарственное средство является очень важным. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать, согласно действующему законодательству, о подозреваемых побочных реакциях на препарат, возникли у пациента во время терапии.
2 года. Срок годности после вскрытия флакона не более 4 недель.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 мл во флаконе с крышкой-капельницей в коробке.
По рецепту.
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».
Адрес
Украина, 08301, Киевская обл., Г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.
Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод« ГНЦЛС ».
Местонахождение заявителя.
Украина, 61057, Харьковская обл., Город Харьков, улица Воробьева, дом 8.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}