Пантопразол-Гетеро таблетки гастрорезистентные по 40 мг 3 блистера по 10 шт

Действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата);

Вспомогательные вещества: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, натрия карбонат безводный, натрия лаурилсульфат, оболочка: гипромеллоза, железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, полисорбат 80, чернило черное (S-1-17823).

Повышенная чувствительность к активному веществу, производных бензимидазола и компонентам препарата.

Пантопразол-Гетеро, таблетки гастрорезистентни, глотают целиком, независимо от приема пищи. Пациентам, которые не могут проглотить целиком таблетку 40 мг, назначают прием по две таблетки 20 мг. Сопутствующий прием антацидов не влияет на всасывание Пантопразол-Гетеро, таблеток гастрорезистентних.

Беременные

Назначать лишь при крайней необходимости.

Дети

Препарат Пантопразол-Гетеро рекомендован для краткосрочного лечения ЭЭ, связанного с ГЭРБ у пациентов старше 5 лет.

Водители

С осторожностью.

Опыт приема пациентами сверхвысоких доз пантопразола (> 240 мг) ограничен. Имеющиеся данные о передозировке обычно согласовывались с известным профилем безопасности пантопразола. Пантопразол не выводится из организма гемодиализом. При передозировке назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

Метаболизм и нарушения обмена веществ. Редко гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела, повышение уровня КФК, генерализованный отек.

Со стороны пищеварительного тракта. Нечасто Clostridium difficile-ассоциированная диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.

Не рекомендуется одновременный прием атазанавира или нелфинавира с ингибиторами протонной помпы, так как при этом могут снижаться концентрации атазанавира или нелфинавира в плазме крови с последующим снижением их терапевтического эффекта и выработкой резистентности.

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата);

Другие составляющие: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, натрия карбонат безводный, натрия лаурилсульфат; оболочка: гипромеллоза, железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, полисорбат 80, чернила черные (S-1-17823).

Гастрорезистентные таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 20 мг: гастрорезистентные таблетки от желтого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны «H125» и гладкие с другой стороны;

Таблетки по 40 мг: гастрорезистентные таблетки от желтого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны «H126» и гладкие с другой стороны.

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы (ИПП). Код АТХ А02В С02.

Механизм деяния. Пантопразол является ингибитором протонной помпы (ИПП), тормозящей конечный этап выделения соляной кислоты в желудке за счет ковалентной связи с Na+/K+АТФ ферментативной системой на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Это действие приводит к торможению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты вне зависимости от стимулов. Связывание с Na+/K+АТФ обеспечивает длительный противосекреторный эффект, сохраняющийся более 24 часов для всех исследуемых доз (от 20 мг до 120 мг).

Фармакодинамика

Антисекреторная активность. У здоровых добровольцев однократное применение пероральной (20–80 мг) или в/в дозы (20–120 мг) пантопразола после максимальной стимуляции продукции соляной кислоты в желудке пентастрином сопровождалось дозозависимым снижением выделения соляной кислоты. Прием пантопразола 1 раз в сутки обеспечивал возрастающее торможение секреции соляной кислоты. После первого перорального приема пантопразола в дозе 40 мг за 2,5 часа достигалось среднее торможение секреции на 51%. При приеме 1 раз в сутки в течение 7 дней среднее торможение секреции росло до 85%. Более чем у половины участников исследования наблюдалось торможение пантопразолом секреции кислоты более 95%. Секреция кислоты нормализовалась в течение недели после приема последней дозы пантопразола без каких-либо признаков «откатной» гиперсекреции.

В серии исследований взаимосвязи «доза-реакция» пероральные дозы пантопразола в диапазоне от 20 до 120 мг обеспечивали дозозависимый рост медианы рН желудка и времени (%) сохранения рН желудка > 3 и > 4. Применение 40 мг пантопразола демонстрировало рН желудка, чем доза 20 мг. Дозы свыше 40 мг (60 мг, 80 мг, 120 мг) не выявили достоверного повышения медианы рН желудка.

Воздействие на уровень сывороточного гастрина. При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении он в большинстве случаев не превышает верхний предел нормы. При длительном лечении уровень гастрина чаще всего возрастает вдвое. Его чрезмерное увеличение возникает только в редких случаях. Как следствие, в некоторых случаях при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако во время образования клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, обнаруженных в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика

Лекарственное средство Пантопразол-Гетеро выпускается в виде гастрорезистентных таблеток, поэтому абсорбция пантопразола начинается только после попадания таблетки в желудок. В диапазоне доз от 10 до 80 мг для перорального приема пантопразола наблюдался дозозависимый рост максимальной концентрации в сыворотке крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC). Пантопразол не скапливается в организме и его фармакокинетика не изменяется при разделении суточной дозы на несколько приемов. После перорального приема концентрация пантопразола в сыворотке крови снижается биэкспоненциально, конечный период полувыведения составляет примерно 1 час.

У людей без дефицита ферментов, задействованных в метаболизме пантопразола, и с нормальной функцией печени Cmax после перорального приема пантопразола, гастрорезистентных таблеток, в дозе 40 мг составляет 2,5 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (tmax) равняется 2,5 часа; средняя AUC составляет 4,8 мкг·ч/мл (диапазон от 1,4 до 13,3 мкг·ч/мл). После внутривенного введения пантопразола людям без дефицита ферментов, задействованных в метаболизме пантопразола, общий клиренс составлял 7,6–14,0 л/ч, мысленный объем распределения составлял 11,0–23,6 л.

Всасывание. После однократного или многократного приема перорального пантопразола, гастрорезистентных таблеток, в дозе 40 мг максимальная концентрация в плазме крови достигалась примерно за 2,5 часа и составляла 2,5 мкг/мл. Первый круг метаболизма пантопразола не слишком интенсивный, абсолютная биодоступность составляет примерно 77%. Одновременный прием антацидов не влияет на всасывание пантопразола.

Прием пантопразола, гастрорезистентных таблеток, вместе с пищей может задерживать всасывание на 2 часа и более, однако это существенно не влияет на Cmax и AUC пантопразола. Поэтому лекарственное средство можно принимать независимо от еды.

Деление. Предполагаемый объем распределения пантопразола составляет примерно 11,0–23,6 л, распределение происходит главным образом во внеклеточную жидкость. Связывание пантопразола с белками сыворотки крови составляет примерно 98%, в основном с альбумином.

Метаболизм. Пантопразол обычно метаболизирует в печени через систему цитохрома P450 (CYP). Метаболизм пантопразола не зависит от способа применения (перорально или в/в). Основной метаболический путь – это диметилирование с участием CYP2C19 с последующим сульфатированием; Основные метаболические пути включают окисление CYP3A4. Доказательств заметной фармакологической активности метаболитов пантопразола не получено.

Вывод. После однократной пероральной или в/в дозы пантопразола, меченного ¹⁴ C, у здоровых добровольцев с нормальным обменом веществ примерно 71% дозы выводилось с мочой и 18% с калом путем билиарной экскреции. В неизмененном виде пантопразол с мочой не выводился.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У добровольцев пожилого возраста (64–76 лет) при многократном приеме лекарственного средства зафиксирован только назначенный или умеренный рост Cmax (26%) и AUC (43%) пантопразола по сравнению с людьми младшего возраста. Поэтому пациентам пожилого возраста рекомендуется назначать стандартные дозы пантопразола.

Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью параметры фармакокинетики пантопразола такие же, как у здоровых добровольцев. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью, как и пациентам на гемодиализе, корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени (цирроз печени, классы А – С по классификации Чайлда-Пью) Cmax пантопразола несколько выше (в 1,5 раза), чем у здоровых добровольцев. Хотя у пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения из сыворотки крови возрастает до 7–9 часов, а AUC – в 5–7 раз, эти значения не выше, чем у людей с дефицитом печеночного фермента CYP2C19. Поэтому корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Указанные изменения фармакокинетики у пациентов с ослабленной функцией печени приводят к минимальному накоплению при длительном приеме 1 раз в сутки. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени назначают стандартные дозы лекарственного средства, но не выше 40 мг/сут, поскольку эти значения не исследовались среди пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети. В педиатрической популяции фармакокинетика пантопразола исследовалась у детей и подростков до 16 лет с подтвержденной (вероятной) гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Общий клиренс возрастал в соответствии с увеличением массы тела по нелинейной зависимости. Общий клиренс возрастал с возрастом только у детей младше 3 лет.

Дети и подростки от 6 до 16 лет

У детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет с клиническим диагнозом ГЭРБ параметры фармакокинетики после перорального приема таблеток пантопразола в дозе 20 мг или 40 мг отличались значительной изменчивостью (диапазон коэффициента вариации %CV – от 40 % до 80 %). Согласно анализу фармакокинетики в популяциях среднегеометрические значения AUC после приема таблеток пантопразола 40 мг у детей 6-11 лет были выше на 39%, у подростков от 12 до 16 лет – на 10% по сравнению со взрослыми.

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита.

Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Золлингера-Эллисона.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола, а также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Лекарственное средство Пантопразол-Гетеро противопоказан пациентам, принимающим препараты, содержащие рилпивирин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие с антиретровирусной терапией. Не рекомендуется одновременный прием атазанавира или нелфинавира или рилпивирин с пантопразолом, поскольку при этом может снижаться концентрация этих антиретровирусных препаратов в плазме крови с последующим снижением терапевтического эффекта и выработкой резистентности.

Антикоагулянты на основе кумарина. В рамках системы постмаркетингового наблюдения у пациентов, одновременно принимавших варфарин и ИПП, в том числе пантопразол, зафиксировано повышение МНВ/INR и протромбинового времени. Рост протромбинового времени и МНВ/INR может приводить к клиническому кровотечению и даже к летальному исходу. Поэтому пациенты, одновременно принимающие лекарственное средство Пантопразол-Гетеро и Варфарин, нуждаются в медицинском наблюдении, чтобы вовремя заметить возможное повышение МНВ/INR и протромбинового времени.

Клопидогрель. У здоровых добровольцев одновременный прием пантопразола и клопидогрела не вызывает клинически важных эффектов экспозиции активным метаболитом клопидогреля или ингибирования агрегации клопидогрелем тромбоцитов. Поэтому при приеме рекомендованных доз пантопразола корректировка дозы клопидогреля не требуется.

Фармакологические препараты, биодоступность которых зависит от желудка. Из-за понижения секреции кислоты в желудке пантопразол может ослаблять всасывание фармакологических препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудка. При приеме пантопрозола может снижаться всасывание таких препаратов, как кетоконазол, сложные эфиры ампициллина, атазанавира, соли железа, эрлотиниба и микофенолата мофетила (ММФ).

При одновременном применении здоровым добровольцам и пациентам с пересаженными органами пантопразола и ММФ зафиксировано снижение экспозиции активным метаболитом микофеноловой кислоты, в первую очередь из-за снижения растворимости ММФ при повышенном значении рН желудка. У пациентов с трансплантатами, одновременно принимающими ММФ и пантопразол, клиническая опасность снижения экспозиции микофеноловой кислотой и отторжения органов не установлена. Рекомендуется с осторожностью применять пантопразол пациентам с пересаженными органами, которые одновременно принимают ММФ.

Ложноположительные результаты анализа мочи на тетрагидроканабинол (ТГК). Поступали сообщения о ложноположительных результатах скрининговых тестов на тетрагидроканабинол (ТГК) у пациентов, принимавших ИПП. Поэтому у таких пациентов необходимо подтверждать положительные результаты другими, более надежными методами.

Метотрексат. Опубликованные в отчетах ретроспективных анализов и популяционных фармакокинетических исследований описания клинических случаев показывают, что при одновременном приеме ИПП с метотрексатом (обычно в высоких дозах см. инструкцию по применению метотрексата) может повышаться сывороточный уровень метотрексата и его метаболита гидро. Однако формальные исследования взаимодействия этих препаратов не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Метаболизм пантопразола происходит в основном при участии фермента CYP2C19, в меньшей степени – ферментов CYP 3A4, 2D6 и 2C9. В in vivo исследовании взаимодействий между лекарственными средствами у здоровых добровольцев изучали субстраты CYP2C19 (диазепам [также является субстратом CYP3A4], фенитоин [также индуктор CYP3A4] и клопидогрель) , напроксен и пироксикам (субстрат CYP2C9), а также теофиллин (субстрат CYP1A2). Эти препараты существенно не влияли на фармакокинетику пантопразола.

Остальные взаимодействия. У пациентов детского возраста с генетическим дефицитом CYP2C19 (CYP2C19*2/*2) наблюдалось шестикратное увеличение AUC по сравнению с детьми с нормальным (CYP2C19*1/*1) и промежуточным (CYP2C19*1/*x) генотипом печеночного метаболизма. У пациентов с ослабленным метаболизмом пантопразола воображаемый пероральный клиренс в 10 раз меньше, чем при нормальном метаболизме. Поэтому для детей с генетическим дефицитом CYP2C19 необходимо соответствующее уменьшение дозы.

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном применении лекарственного средства Пантопразол-Гетеро. При повышении уровня печеночных ферментов применение препарата необходимо прекратить (см. «Способ применения и дозы»).

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии следует соблюдать инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.

Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Злокачественные образования желудка . Ослабление симптоматики при лечении пантопразолом не исключает возможность злокачественных образований в желудке. Поэтому требуется дополнительное наблюдение и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточно оптимальной реакцией или ранним симптоматическим рецидивом после завершения лечения пантопразолом. Для пациентов пожилого возраста может быть показана эндоскопия.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Острый интерстициальный нефрит. У пациентов, принимавших ИПП (в том числе и пантопразол), зафиксированы случаи возникновения острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может возникать на любом этапе терапии пантопразолом и, как правило, объясняется идиопатической реакцией повышенной чувствительности. В случае возникновения острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом .

Clostridium difficile – ассоциированная диарея. Опубликованные обсервационные исследования показывают, что терапия ИПП, в том числе пантопразолом, может повышать риск Clostridium difficile -ассоциированной диареи, особенно при стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается при стойкой диарее (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентам следует назначать минимально возможные дозы пантопразола в течение кратчайшего периода лечения, обеспечивающего поставленные терапевтические задачи.

Переломы костей . Ряд опубликованных обсервационных исследований позволяет считать, что терапия ИПП может быть связана с повышением риска остеопорозных переломов бедра, позвоночника и запястья. Риск переломов выше у пациентов, принимающих высокие дозы (т. е. несколько приемов в сутки) ИПП или применяющих ИПП в течение длительного времени (год или более). Поэтому пациентам необходимо назначать минимально возможные для соответствующих показаний дозы пантопразола в течение кратчайшего периода терапии. Пациенты с риском остеопорозных переломов лечат в соответствии с установленными терапевтическими протоколами (см. раздел «Побочные реакции») .

Тяжелые кожные побочные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез при разделении ИПП . Необходимо прекратить прием пантопразола при первых признаках или симптомах серьезных кожных побочных реакций или других признаков гиперчувствительности и рассмотреть возможность дальнейшего обследования.

Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, применявших ИПП, в частности пантопразол, зафиксированы случаи возникновения каждой красной волчанки (ЩВВ) и системной красной волчанки (СКВ). Эти побочные реакции возникали как впервые, так и как обострение существующего аутоиммунного заболевания. При лечении ИПП чаще возникала кожная форма красной волчанки.

Наиболее распространенной формой ЩВ, наблюдавшейся у пациентов, применявших ИПП, был подострый ЩВ (ПЖЧВ), он возникал у пациентов всех возрастов (от нескольких месяцев до старше 60 лет). Эта побочная реакция могла возникать как через несколько недель, так и через несколько лет после начала лечения. В общем, данные гистологических исследований не показывали поражения внутренних органов.

СЧВ наблюдался реже, чем ЩВ, у пациентов, применявших ИПП. СКВ, что было связано с ИПП, обычно имело более слабое течение, чем немедикаментозные формы СКВ. СКВ мог появляться как через несколько дней, так и через несколько лет после начала лечения пациентов всех возрастов – от молодого взрослого до старческого. У большинства пациентов СКВ проявлялся высыпаниями, однако также зафиксирована артралгия и цитопения.

Продолжительность приема лекарственного средства должна точно соответствовать медицинским показаниям. Если у пациентов, принимающих пантопразол, появляются признаки или симптомы, напоминающие ЩВ или СКВ, прием препарата необходимо прекратить и направить пациента на осмотр врачу соответствующего профиля. У большинства пациентов состояние улучшается уже через 4-12 недель после прекращения приема лекарственного средства Пантопразол-Гетеро. Положительные результаты серологических тестов (например, ANA) и повышенные показатели серологического исследования могут сохраняться спустя некоторое время после исчезновения клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламина (витамин B12). Длительный ежедневный прием (более 3 лет) препаратов, подавляющих секрецию кислоты в желудке, может стать причиной нарушения всасывания цианокобаламина (витамин B12) с последующей гипо- или ахлоргидрией. В литературе публиковались редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, возникающем при кислотосупрессорной терапии. Поэтому при возникновении клинических симптомов дефицита цианокобаламина проверяют этот диагноз.

Гипомагниемия и минеральный обмен. Зафиксированы редкие случаи симптоматической и асимтопатической гипомагниемии, иногда возникавшей через три месяца, а в большинстве случаев – через год после начала терапии. Серьезные побочные реакции включали тетанию, аритмию и конвульсивные приступы. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии, а также может усилить основную гипокальциемию у пациентов группы риска.

У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало замены магния и прекращения приема лекарственного средства.

Для пациентов, которым предусматривается длительное применение лекарственного средства Пантопразол-Гетеро или принимающих его с такими лекарственными средствами, как дигоксин, или с лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), врач назначает лекарственное средство Пантопразол-Гетеро на основании данных анализа уровней магния и периодически проверяет эти уровни при применении лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»).

Необходимо рассмотреть возможность мониторинга уровня магния и кальция перед началом применения пантопразола и периодически во время лечения у пациентов с риском гипокальциемии (например, гипопаратиреоза). При необходимости следует добавить магний и/или кальций. Если гипокальциемия не поддается лечению, следует рассмотреть возможность прекращения применения лекарственного средства.

Канцерогенность. Хроническая природа ГЭРБ часто требует длительного приема пантопразола. В длительных исследованиях на грызунах пантопразол демонстрировал канцерогенность и вызывал редкие типы желудочно-кишечных опухолей. Значение этих результатов по канцерогенезу у людей неизвестно.

Полипы фундальных желез

Применение ИПП связано с повышенным риском полипов фундальных желез, возрастающим при длительном применении ИПП, особенно более года. У большинства пациентов, принимавших ИПП и у которых развились полипы фундальной железы, эти полипы были бессимптомными, они были обнаружены случайно во время эндоскопии. Препарат Пантопразол-Гетеро необходимо применять в течение кратчайшего периода в соответствии с лечимым состоянием.

Ложноположительные результаты анализа мочи на ТГК (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .

Одновременный прием пантопразола с метотрексатом . Литературные данные показывают, что одновременный прием ИПП с метотрексатом (обычно в высоких дозах; см. информацию о метотрексате) может повышать сывороточный уровень метотрексата и (или) его метаболитов, что повышает вероятность проявления токсических эффектов метотрексата. Прием высоких доз метотрексата может потребовать временного прекращения применения лекарственного средства Пантопразол-Гетеро (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .

Воздействие на результаты лабораторных анализов. Применение пантопразола может увеличить уровень хромогранина A (CgA), что может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого воздействия, применение лекарственного средства необходимо прекратить за 14 дней до измерения уровня CgA.

Вспомогательные вещества. Лекарственное средство Пантопразол-Гетер содержит лактозу. При установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Исследования влияния на репродуктивную функцию, проводимых на животных, не выявили признаков ослабления фертильности или поражения плода под влиянием пантопразола. Однако адекватные контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. Хотя результаты репродуктивных исследований на животных не всегда совпадают с реакцией у людей, этот препарат в период беременности следует назначать только в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Есть данные по экскреции пантопразола в грудное молоко человека. Большинство лекарственных средств, выделяемых в грудное молоко, способны вызывать серьезные побочные реакции у детей на грудном кормлении. Потенциальная канцерогенность пантопразола, установленная в исследовании канцерогенности на животных, заставляет либо отказаться от приема этого препарата или же, если состояние матери этого не позволяет, перевести ребенка на искусственное питание.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильности в исследованиях на животных.

До сих пор не поступало данных о влиянии пантопразола на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Однако потенциальные побочные реакции на препарат, как головокружение и нечеткость зрения, могут ослаблять реакцию и внимательность.

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Лекарственное средство Пантопразол-Гетеро показано взрослым кратковременным приемом (не дольше 8 недель) для лечения и облегчения симптомов рефлюкс-эзофагита. Взрослым пациентам, у которых после 8-недельного курса лечения не достигнуто излечение, может быть назначен еще один 8-недельный курс Пантопразола-Гетеро. Безопасность второго 8-недельного курса лечения для детей не установлена.

Пантопразол-Гетеро применять детям в возрасте от 5 лет для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ (см. таблицу 1).

Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита

Пантопразол показан для поддерживающего лечения эрозивного эзофагита и уменьшения частоты дневных и ночных симптомов изжоги у взрослых пациентов с ГЭРБ. В контролируемых исследованиях длительность приема пантопразола не превышала 12 месяцев.

Патологическая гиперсекреция кислоты в желудке, включая синдром Золлингера-Эллисона

Лекарственное средство Пантопразол-Гетеро показано для длительного лечения патологической гиперсекреции кислоты в желудке, включая синдром Золлингера-Эллисона.

Рекомендуемые дозы приведены в таблице 1.

Таблица 1

*Взрослым пациентам, не выздоровевшим после 8 недель лечения, может быть назначен дополнительный 8-недельный курс лечения препаратом Пантопразол-Гетеро.

**Кратность приема и дозу следует скорректировать в соответствии с потребностями пациента.

Продолжать терапию нужно, пока есть клинические показания. Назначались дозы до 240 мг/сут.

Способ приёма

Инструкции по способу приема препарата Пантопразол-Гетеро, гастрорезистентных таблеток, приведены в таблице 2.

Таблица 2

*Пациентов инструктируют, что Пантопразол-Гетеро, гастрорезистентные таблетки, нельзя разламывать, жевать или иным образом измельчать.

Пантопразол-Гетеро, гастрорезистентные таблетки, проглатывают целиком, независимо от употребления пищи. Пациентам, которые не могут проглотить целую таблетку 40 мг, назначают прием по две таблетки 20 мг. Сопутствующий прием антацидов не влияет на всасывание лекарственного средства Пантопразол-Гетеро.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Пациенты с нарушением функции печени. Среди пациентов с печеночной недостаточностью не исследовались дозы более 40 мг/сут.

Дети.

Безопасность и эффективность применения пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ, были оценены у детей от 1 до 16 лет. Эффективность при эрозивном эзофагите не была продемонстрирована у больных до 1 года. Кроме того, для пациентов до 5 лет нет доступной соответствующей лекарственной формы с учетом возрастных особенностей. Поэтому препарат Пантопразол-Гетеро рекомендован для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ, у пациентов от 5 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей при лечении заболеваний, кроме эрозивного эзофагита, не оценивались. Сообщалось о том, что после применения препарата детям в возрасте от 1 до 16 лет для краткосрочного лечения (до восьми недель) эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ, наблюдалось выздоровление пациентов от эрозивного эзофагита. Однако эффективность препарата для лечения симптоматической ГЭРБ у детей не установлена.

Опыт приема пациентами очень высоких доз пантопразола (>240 мг) ограничен. Имеющиеся данные о передозировке обычно согласовывались с известным профилем безопасности пантопразола. Пантопразол не выводится из организма гемодиализом. При передозировке назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции по частоте возникновения распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и редко (≥ 1/10000 и очень редко)

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), бронхоспазм, системную красную волчанку.

Метаболизм и нарушения обмена веществ

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменение массы тела, повышение уровня креатининкиназы, генерализованный отек.

Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, дефицит цианокобаламина (витамин B12).

Психические расстройства

Нечасто: расстройства сна.

Редко депрессия (в том числе обострение).

Очень редко: пространственная дезориентация (в том числе обострение).

Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к таким расстройствам).

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: расстройства вкуса.

Частота неизвестна: парестезия.

Со стороны органов зрения

Редко: нарушение зрения/затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: полипы из фундальных желез (доброкачественные).

Нечасто: Clostridium difficile – ассоциированная диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Частота неизвестна: микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Частота неизвестна: поражение гепатоцитов, желтуха, печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожная сыпь, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке).

Частота неизвестна: фоточувствительность, тяжелые дерматологические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритему, ЩУ (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: артралгия, миалгия.

Частота неизвестна: спазм мышц (в результате нарушения баланса электролитов).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота не известна: острый интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Гетеро Лабз Лимитед / Hetero Labs Limited.

Адрес

Юнит-V, Блок V и V-А, ТСIIC – Формулейшн СЭЗ, С. №№ 439, 440, 441 и 458, Полепалли Виледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Индия / Unit-V, Block V and VA, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, Индия.