Риназал спрей назальный дозированный 0,5 мг/мл флакон 10 мл

Фармакодинамика. ксилометазолин является α-адреномиметиком, сужает периферические сосуды. при нанесении на слизистую оболочку носа ксилометазолин уменьшает отек, снижает гиперемию, экссудацию, облегчает носовое дыхание.

Фармакокинетика. Действие начинается через несколько минут после применения и длится до 12 ч. Длительное применение ксилометазолина (более 1 нед непрерывного применения) может привести к развитию тахифилаксии со снижением терапевтического эффекта. В терапевтических концентрациях ксилометазолин не оказывает системного действия.

Препарат назначают для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах; для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа; в качестве вспомогательной терапии среднего отита (для уменьшения отека слизистой оболочки полости носа); для облегчения проведения риноскопии.

Флакон защищен контролем раскрытия. при первом применении необходимо провернуть колпачок, отделив его от защитного кольца.

Флакон имеет специальную конфигурацию, благодаря которой при нажатии на дно происходит дозированное выделение р-ра по принципу «одно нажатие — одна капля». Твердость стенок флакона значительно уменьшает возможность струйного выделения препарата — самую частую причину передозировки назальных капель.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить полость носа.

Риназал капли назальные 0,05% применяют у детей в возрасте от 1 до 11 лет.

Риназал капли назальные 0,1% применяют у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Капли назальные 0,05%:

применять у детей в возрасте от 1 года до 5 лет (под присмотром взрослых) по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход;

применять у детей в возрасте от 6 до 11 лет (под присмотром взрослых) по 2–4 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Капли назальные 0,1%:

применять у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет по 2–4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата, сухом воспалении слизистой оболочки носа, атрофическом рините, острых коронарных заболеваниях, коронарной астме, гипертиреозе, закрытоугольной глаукоме, транссфеноидальной гипофизэктомии или наличии в анамнезе трансназальных/трансоральных хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки, при одновременном лечении ингибиторами мао и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Реакции в месте введения: зуд, ощущение жжения, сухость слизистой оболочки носоглотки, чихание, реактивная гиперемия, гиперсекреция и усиление отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, развитие вторичного ринита, носовое кровотечение.

В отдельных случаях при местном интраназальном применении отмечают системное симпатомиметическое действие.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд, иногда — системные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, беспокойство, повышенная утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации, головокружение, бессонница; при длительном применении в высоких дозах — депрессия.

Со стороны органа зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердца: аритмия, тахикардия, повышение АД.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.

Флакон предназначен для индивидуального использования.

Нельзя применять препарат в течение длительного времени и превышать рекомендуемую дозировку (особенно детям и пациентам пожилого возраста), поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита и снижению эффективности лекарственного средства.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов возникают выраженные реакции (бессонница, головокружение, дрожь, сердечные аритмии, повышение АД), и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, порфирией, с затрудненным мочеиспусканием, гипертрофией предстательной железы и существующей феохромоцитомой в связи с возможным симпатомиметическим эффектом.

В связи с сосудосуживающим действием препарата возможно повышение внутриглазного давления.

Не применять дольше 7–10 дней. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.

Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку препарат обладает сосудосуживающим действием, его применение в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Дети. Ксилометазолин капли назальные 0,05% не применяют у детей в возрасте до 1 года.

Ксилометазолин капли назальные 0,1% не применяют у детей в возрасте до 12 лет.

У детей препарат применять под наблюдением взрослых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами (следует учитывать возможность развития головокружения, судорог, ухудшения зрения).

Ингибиторы мао: ксилометазолин не применять в комбинациях с ингибиторами мао и в течение 14 дней после их отмены, поскольку возможно повышение ад.

Местные анестетики: ксилометазолин замедляет всасывание средств для местной анестезии.

Антидепрессанты: ксилометазолин усиливает эффект антидепрессантов.

Антигипертензивные средства: ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как блокаторы β-адренорецепторов.

Препарат может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние лекарственных средств, подавляющих функцию симпатического отдела вегетативной нервной системы.

Специальная конфигурация флакона делает маловероятной случайную передозировку препарата. передозировка возможна лишь при несоблюдении указанных в инструкции однократных доз и частоты применения.

Передозировка, особенно у детей, может проявляться значительным влиянием на ЦНС, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение АД, которое со временем сменяется его снижением.

При введении более 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов, как повышенная утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение АД. В очень редких случаях при тяжелой передозировке, особенно у детей (например при случайном проглатывании высоких доз препарата), могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции ЦНС могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях — судороги. Симптомами угнетении ЦНС могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в более тяжелых случаях — кома.

Также возможно развитие таких симптомов, как сужение или расширение зрачков, гипергидроз, бледность кожных покровов, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение АД, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Лечение тяжелой передозировки (1 мг/кг, что для детей с массой тела 20 кг соответствует содержанию 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 ч после применения. Для лечения судорог применять противосудорожные препараты типа бензодиазепама, для снижения АД — неселективные блокаторы α-адренорецепторов (например доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением АД.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °с. не замораживать. после вскрытия флакона препарат хранить не более 28 дней.

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида ксилометазолина 0,5 мг или 1,0 мг;

Другие составляющие: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбитол жидкий, не кристаллизующийся, гипромелоза, натрия хлорид, вода очищенная.

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакодинамика

Ксилометазолин – симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений. носовых проходов и облегчение носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромелоза) лекарственное средство ^{Риназал} , спрей назальный, дозированный, помогает при сухости и раздражении слизистой назальных ходов.

Лекарственное средство имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика

При местном применении лекарственное средство почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что почти не выявляются (концентрация в плазме близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного влияния ксилометазолина.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca ) или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз.

Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических лекарственных средств возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение АД.

Риназал , спрей назальный, дозированный 0,5 мг/мл не применять детям ^до 2 лет. Применение детям старше 2 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых. Лекарственное средство не следует применять более 7-10 дней подряд.

Риназал , спрей назальный, дозированный, 1,0 мг/мл ^не применять детям до 12 лет. Применение детям старше 12 лет рекомендуется под наблюдением взрослых.

Лекарственное средство не следует применять более 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и/или атрофии слизистой носа.

Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, получавшим сопутствующее лечение при ингибиторах МАО их применение.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а в период кормления грудью лекарственное средство следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Соответствующие данные о влиянии лекарственного средства на фертильность отсутствуют.

Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность тоже очень низка.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Риназал^®Спрей назальный, дозированный, 0,5 мг/мл:

Назначают детям в возрасте от 2 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1 впрыску в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.

Назначают детям в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 впрыска в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7-10 дней подряд.

Риназал^®Спрей назальный, дозированный, 1,0 мг/мл:

Лекарственное средство применять взрослым и детям от 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух.

При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово к немедленному применению.

Применять спрей необходимо следующим образом:

Тщательно очистить нос перед применением лекарственного средства;

- держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;

- осуществить впрыск и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

- после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;

- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с лекарственным средством может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети .

Риназал , спрей назальный, дозированный 0,5 мг/мл не применять детям ^до 2 лет.

Применение детям старше 2 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Риназал ^,спрей назальный, дозированный 1 мг/мл не применять детям до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенному потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное АД может измениться на пониженное. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие меры, а также при необходимости неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Со стороны органов зрения: очень редко (

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто (³1/100,

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (³1/100,

Со стороны нервной системы: часто (³1/100, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (

Со стороны иммунной системы: очень редко (

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто (³1/100,

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующим насосом в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Адрес

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13