Риномистин капли назальные раствор 0,1 %/0,01 % флакон с капельницей 10 мл

Фармакодинамика. ксилометазолин — α-адреномиметик для местного применения, производное имидазолина. вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняет ее гиперемию и отек, снижает экссудацию. действие ксилометазолина развивается через 10–15 мин, эффект длится 5–6 ч, сужение сосудов сохраняется еще в течение 8–12 ч.

Мирамистин — антисептик группы катионных поверхностно-активных веществ — детергентов. В основе механизма действия мирамистина — прямое гидрофобное взаимодействие с липидами мембран микроорганизмов, в результате чего происходит разрыхление мембраны, повышение ее проницаемости для высокомолекулярных веществ, нарушение активности ферментных систем микробной клетки, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу. В отличие от других антисептиков, мирамистин обладает высокой избирательностью действия именно к микроорганизмам, практически не действуя на оболочки клеток человека. Это обусловлено другим строением мембран клеток у человека: значительно большей длиной липидных радикалов, что резко ограничивает возможность гидрофобного взаимодействия мирамистина с клетками.

Мирамистин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Более эффективен в отношении грамположительных бактерий (стафилококки, стрептококки и т.д.), действует губительно на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (гонококк, бледная трепонема, трихомонада, хламидии), а также на вирусы гриппа, герпеса, иммунодефицита человека и другие. Оказывает противогрибковое действие (на аскомицеты, дерматофиты, дрожжевые, дрожжеподобные и другие патогенные грибы). Под влиянием мирамистина снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам. Мирамистин оказывает противовоспалительное и иммуноадъювантное действие, усиливает местные защитные реакции, ускоряет процессы регенерации, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа. Риномистин^® имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа. Благодаря оптимальному составу компонентов капли не вызывают сухости и раздражения слизистой оболочки, облегчают отток слизи и не подавляют активность ресничек эпителия носовых ходов.

Фармакокинетика. При нанесении на слизистую оболочку ксилометазолин вызывает локальное сужение кровеносных сосудов и практически не всасывается в кровоток, не оказывая системного действия. Данные относительно возможности проникновения мирамистина в системный кровоток отсутствуют.

Острые и хронические формы ринита, синусита, риносинусита, которые сопровождаются заложенностью носа и осложненные микробной инфекцией; комплексная терапия острого отита среднего уха и евстахиит (с целью восстановления проходимости евстахиевой трубы); профилактика инфекционных осложнений при риноскопии и других манипуляциях в области носоглотки.

Перед введением препарата следует тщательно очисть носовую полость.

Риномистин^®, капли назальные 0,05%/0,01%, применяют у детей в возрасте от 1 до 11 лет.

Риномистин^®, капли назальные 0,1%/0,01%, применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Капли назальные 0,05%/0,01%: применяют у детей в возрасте от 1 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки;

применяют у детей в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 2–4 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, обычно составляет 3–5 дней и не должна превышать 7 дней подряд.

Капли назальные 0,1%/0,01%: применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет по 2–4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, обычно составляет 3–5 дней и не должна превышать 10 дней подряд.

С целью профилактики применяют по 1–2 капли р-ра с содержанием ксилометазолина 0,1% в каждый носовой ход перед операцией, затем — 1–2 раза в течение первых суток после операции.

Дети. Риномистин^®, капли назальные 0,05%/0,01%, не применяют у детей в возрасте до 1 года.

Применение у детей в возрасте от 1 до 12 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Риномистин, капли назальные 0,1%/0,01%, не применяют у детей в возрасте до 12 лет.

Риномистин®, капли назальные (0,05%/0,01%), не применяют у детей в возрасте до 1 года.

Риномистин^®, капли назальные (0,1%/0,01%), не применяют у детей в возрасте до 12 лет.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома; транссфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органа зрения: преходящее ухудшение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: жжение в месте нанесения.

Флакон предназначен для индивидуального применения, не следует передавать его для использования другим лицам во избежание возможного распространения инфекции.

С осторожностью применяют у пациентов с ИБС, АГ, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, заболеваниями щитовидной железы, затрудненным мочеиспусканием.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные реакции, такие как бессонница, головокружение, дрожь, аритмия сердца, повышение АД.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения 7–10 дней подряд. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.

Применение у детей в возрасте от 1 до 12 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат нельзя применять в период беременности из-за сосудосуживающего воздействия.

Нет доказательств проявлений побочного действия у младенцев, находящихся на грудным вскармливании. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому кормящим грудью женщинам следует проявить осторожность. Применять препарат во время беременности можно только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата Риномистин^® на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция препарата очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Препарат не применяют в период лечения трициклическими антидепрессантами и ингибиторами мао. ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств.

При одновременном применении препарат может повышать эффективность антибиотиков местного действия.

Длительное применение препарата может привести к развитию вторичного ринита, резистентного к терапии (rhinitis medicamentosa). значительная передозировка препарата или его случайный пероральный прием, особенно детьми, может привести к развитию седативного эффекта, нарушения зрения, головной боли, раздражительности, нарушения ритма сердца, бессонницы, угнетения дыхания, иногда — помрачения сознания. специфического лечения нет. необходимо начать соответствующие поддерживающие мероприятия, показано симптоматическое лечение под наблюдением врача.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °с. замораживание не допускается.

Действующие вещества: ксилометазолин, бензилдиметил [3- (миристоиламино) пропил] аммония хлорид моногидрат

1 мл ксилометазолина гидрохлорида 1 мг, бензилдиметил [3- (миристоиламино) пропил] аммония хлорида моногидрата (в пересчете на безводное вещество) 0,1 мг

Вспомогательные вещества: натрия эдетат (трилон Б) натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат додекагидрат; сорбит (Е 420) вода очищенная.

Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами.

Код АТХ R01A B06.

Фармакологические. Ксилометазолин - a-адреномиметик для местного применения, производное вещество имидазолина. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняет ее гиперемию и отек, уменьшает экссудацию. Действие ксилометазолин развивается через 10-15 минут, эффект длится 5-6 часов, сужение сосудов сохраняется еще в течение 8-12 часов.

Бензилдиметил [3- (миристоиламино) пропил] аммония хлорид моногидрат - антисептик группы катионных поверхностно-активных веществ - детергентов. В основе механизма его действия - прямое гидрофобное взаимодействие с липидами мембран микроорганизмов, в результате чего происходит разрыхление мембраны, повышение ее проницаемости для высокомолекулярных веществ, нарушение активности ферментных систем микробной клетки, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолиза.

В отличие от других антисептиков, бензилдиметил [3- (миристоиламино) пропил] аммония хлорид моногидрат обладает высокой избирательностью действия именно в отношении микроорганизмов, практически не действуя на оболочки клеток человека. Это обусловлено иной структурой клеточных мембран человека: значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивает возможность гидрофобного взаимодействия этой действующего вещества с клетками.

Бензилдиметил [3- (миристоиламино) пропил] аммония хлорид моногидрат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Более эффективен в отношении грамположительных бактерий (стафилококки, стрептококки и т. д.), действует губительно на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (гонококк, бледная трепонема, трихомонада, хламидии), а также на вирусы гриппа, герпеса, иммунодефицита человека и другие. Оказывает противогрибковое действие (на аскомицеты, дерматофиты, дрожжевые, дрожжеподобные и другие патогенные грибы). Под его влиянием снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам.

Бензилдиметил [3- (миристоиламино) пропил] аммония хлорид моногидрат оказывает противовоспалительное и иммуноадъювантным действие, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа.

Риномистин^®Имеет сбалансированное значение рН, характерное для носовой полости. Благодаря оптимальному составу компонентов капли не вызывают сухости и раздражения слизистой оболочки, облегчают отток слизи и не подавляют эпителиальные ресницы носовых ходов.

Фармакокинетика

При нанесении на слизистую оболочку ксилометазолин вызывает местное сужение кровеносных сосудов и практически не всасывается в кровоток, не выказывая системного действия.

Данные о возможности проникновения бензилдиметил [3- (миристоиламино) пропил] аммония хлорида моногидрата в системный кровоток отсутствуют.

Острые и хронические формы ринита, синусита, риносинусита, которые сопровождаются заложенностью носа и осложненные микробной инфекцией.

Комплексная терапия острого отита среднего уха и евстахиит (с целью восстановления проходимости евстахиевой трубы).

Профилактика инфекционных осложнений при риноскопии и других манипуляциях в области носоглотки.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, глаукома; сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит трансфеноидальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Применение одновременно с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Ингибиторы МАО: ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Трех- и тетрацикличные антидепрессанты При одновременном применении трех или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметической эффекта ксилометазолин, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолин с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрина) через их совместное действие.

β-адреноблокаторы:При применении с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

При одновременном применении препарат может повышать эффективность антибиотиков местного действия.

Флакон предназначен для индивидуального применения - не следует передавать его для применения другим лицам, чтобы предотвратить возможное распространение инфекции.

Следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы с затрудненным мочеиспускания.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожь, сердечной аритмии, повышение артериального давления.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Превышать рекомендуемая дозировка и продолжительность лечения 10 дней подряд. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающий влияние.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, проникает ксилометазолин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение в период кормления грудью.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния лекарственного средства Риномистин^® на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция препарата очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.

Применяют взрослым и детям старше 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, обычно составляет 3-5 дней и не должна превышать 10 дней подряд.

С целью профилактики применяют по 1-2 капли раствора в каждый носовой ход перед операцией, затем - 1-2 раза в течение первых суток после операции.

Дети.

Препарат не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Длительное применение препарата может привести к развитию вторичного ринита, устойчивого к терапии (rhinitis medicamentosa). Значительная передозировка препарата или его случайный пероральный прием, особенно детьми, может привести к развитию седативного эффекта, нарушения зрения, головной боли, раздражительности, нарушения ритма сердца, бессонница, угнетение дыхания, иногда - до помрачения сознания. Специфического лечения нет. Необходимо начать соответствующие поддерживающие мероприятия, показано симптоматическое лечение под наблюдением врача.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органа зрения: преходящее ухудшение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: жжение в месте нанесения.

3 года. Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл, полимерных с капельницей. По одному флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

КНВМП «ИСНА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 04114, г. Киев, ул. Дубровицкая, д. 8, к. 160.