Риномістин краплі назальні розчин 0,1 %/0,01 % флакон з крапельницею 10 мл

Фармакодинаміка. ксилометазолин - α-адреноміметик для місцевого застосування, похідне імідазоліну. викликає звуження кровоносних судин слизової оболонки порожнини носа, усуває її гіперемію і набряк, знижує ексудацію. дію ксилометазоліну розвивається через 10-15 хв, ефект триває 5-6 ч, звуження судин зберігається ще протягом 8-12 год.

Мірамістин - антисептик групи катіонних поверхнево-активних речовин - детергентів. В основі механізму дії мірамістину - пряма гідрофобна взаємодія з ліпідами мембран мікроорганізмів, в результаті чого відбувається розпушення мембрани, підвищення її проникності для високомолекулярних речовин, порушення активності ферментних систем мікробної клітини, що призводить до пригнічення життєдіяльності мікроорганізмів і їх цитолізу. На відміну від інших антисептиків, мірамістин має високу вибірковість дії саме до мікроорганізмів, практично не діючи на оболонки клітин людини. Це обумовлено іншим будовою мембран клітин у людини: значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежує можливість гідрофобної взаємодії мірамістину з клітинами.

Мірамістин активний відносно грам позитивних та грам, аеробних і анаеробних, спороутворюючих і аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків.

Більш ефективний щодо грампозитивних бактерій (стафілококи, стрептококи та т.д.), діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом (гонокок, бліда трепонема, трихомонада, хламідії), а також на віруси грипу, герпесу, імунодефіциту людини та інші. Проявляє протигрибкову дію (на Аскоміцети, дерматофіти, дріжджові, дріжджоподібні та інші патогенні гриби). Під впливом мірамістину знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків. Мірамістин має протизапальну і імуноад'ювантну дію, підсилює місцеві захисні реакції, прискорює процеси регенерації, активізує механізми неспецифічного захисту внаслідок модуляції клітинної і місцевої гуморальної імунної відповіді. Ріномістін ^® має збалансоване значення рН, характерне для порожнини носа. Завдяки оптимальному складу компонентів краплі не викликають сухості та подразнення слизової оболонки, полегшують відтік слизу і не пригнічують активність війок епітелію носових ходів.

Фармакокінетика. При нанесенні на слизову оболонку ксилометазолин викликає локальне звуження кровоносних судин і практично не всмоктується в кровотік, не надаючи системної дії. Дані щодо можливості проникнення мирамистина в системний кровотік відсутні.

Гострі та хронічні форми риніту, синуситу, риносинусита, які супроводжуються закладеністю носа і ускладнені мікробною інфекцією; комплексна терапія гострого отиту середнього вуха і євстахіїт (з метою відновлення прохідності євстахієвої труби); профілактика інфекційних ускладнень при риноскопії та інших маніпуляціях в області носоглотки.

Перед введенням препарату слід ретельно очисть носову порожнину.

Ріномістін ^®, краплі назальні 0,05% / 0,01%, застосовують у дітей у віці від 1 до 11 років.

Ріномістін ^®, краплі назальні 0,1% / 0,01%, застосовують у дорослих і дітей віком старше 12 років.

Краплі назальні 0,05% / 0,01%: застосовують у дітей у віці від 1 до 5 років (під наглядом дорослих) по 1-2 краплі в кожну ніздрю 1-2 рази на добу, але не більше 3 разів на кожен ніздрю на добу;

застосовують у дітей у віці від 6 до 11 років (під наглядом дорослих) по 2-4 краплі в кожну ніздрю 2-3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на кожну ніздрю на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання, зазвичай становить 3-5 днів і не повинна перевищувати 7 днів поспіль.

Краплі назальні 0,1% / 0,01%: застосовують у дорослих і дітей віком старше 12 років по 2-4 краплі в кожну ніздрю 3 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання, зазвичай становить 3-5 днів і не повинна перевищувати 10 днів поспіль.

З метою профілактики застосовують по 1-2 краплі розчину з вмістом ксилометазоліну 0,1% в кожну ніздрю перед днем операції, потім - 1-2 рази протягом першої доби після операції.

Діти. Ріномістін ^®, краплі назальні 0,05% / 0,01%, не застосовують у дітей у віці до 1 року.

Застосування у дітей у віці від 1 до 12 років рекомендується тільки під наглядом дорослих.

Ріномістін, краплі назальні 0,1% / 0,01%, не застосовують у дітей віком до 12 років.

Ріномістін®, краплі назальні (0,05% / 0,01%), не застосовують у дітей у віці до 1 року.

Ріномістін ^®, краплі назальні (0,1% / 0,01%), не застосовують у дітей віком до 12 років.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома; транссфеноїдальна гіпофізектомія і хірургічні втручання з оголенням мозкової оболонки в анамнезі. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висип, свербіж.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органу зору: минуще погіршення зору.

З боку серцево-судинної системи: нерегулярне або прискорене серцебиття.

З боку дихальної системи: сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння.

З боку травної системи: нудота.

Загальні порушення і реакції в місці введення препарату: печіння в місці нанесення.

Флакон призначений для індивідуального застосування, не слід передавати його для використання іншим особам, щоб уникнути можливого поширення інфекції.

З обережністю застосовують у пацієнтів з ІХС, АГ, цукровий діабет, гіпертрофію передміхурової залози, захворюваннями щитоподібної залози, утрудненим сечовипусканням.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких при застосуванні адренергічних препаратів спостерігаються сильні реакції, такі як безсоння, запаморочення, тремтіння, аритмія серця, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування 7-10 днів поспіль. Тривале лікування препаратом може викликати зворотний ефект.

Застосування у дітей у віці від 1 до 12 років рекомендується тільки під наглядом дорослих.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та пацієнтів похилого віку.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат не можна застосовувати в період вагітності через судинозвужувальний впливу.

Немає доказів проявів побічної дії у немовлят, що знаходяться на грудним вигодовуванні. Невідомо, чи виводиться ксилометазолин в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю жінкам слід проявити обережність. Застосовувати препарат під час вагітності можна тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність. Належні дані про вплив препарату Ріномістін ^® на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція препарату дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай мала.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Зазвичай препарат не чинить або із мінімальним впливом на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Препарат не застосовують у період лікування трициклічнимиантидепресантами та інгібіторами мао. ксилометазолин може впливати на дію деяких антигіпертензивних засобів.

При одночасному застосуванні препарат може підвищувати ефективність антибіотиків місцевої дії.

Тривале застосування препарату може призвести до розвитку вторинного риніту, резистентного до терапії (rhinitis medicamentosa). значне передозування препарату або його випадковий пероральний прийом, особливо дітьми, може привести до розвитку седативного ефекту, порушення зору, головного болю, дратівливості, порушення ритму серця, безсоння, пригнічення дихання, іноді - затьмарення свідомості. специфічного лікування немає. необхідно почати відповідні підтримуючі заходи, показано симптоматичне лікування під наглядом лікаря.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C. заморожування не допускається.

діючі речовини: ксилометазолін, бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг, бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрату (у перерахуванні на безводну речовину) 0,1 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат (трилон Б); натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат; сорбіт (Е 420); вода очищена.

Краплі назальні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики в комбінації з іншими засобами.

Код АТХ R01A B06.

Фармакодинаміка

Ксилометазолін – a-адреноміметик для місцевого застосування, похідна речовина імідазоліну. Спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки порожнини носа, усуває її гіперемію та набряк, зменшує ексудацію. Дія ксилометазоліну розвивається через 10–15 хвилин, ефект триває 5–6 годин, звуження судин зберігається ще протягом 8–12 годин.

Бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат – антисептик групи катіонних поверхнево-активних речовин – детергентів. В основі механізму його дії – пряма гідрофобна взаємодія з ліпідами мембран мікроорганізмів, у результаті чого відбувається розрихлення мембрани, підвищення її проникності для високомолекулярних речовин, порушення активності ферментних систем мікробної клітини, що призводить до пригнічення життєдіяльності мікроорганізмів та їх цитолізу.

На відміну від інших антисептиків, бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат має високу вибірковість дії саме щодо мікроорганізмів, практично не діючи на оболонки клітин людини. Це обумовлено іншою структурою клітинних мембран людини: значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежує можливість гідрофобної взаємодії цієї діючої речовини з клітинами.

Бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат активний щодо грампозитивних і грамнегативних, аеробних і анаеробних, спороутворюючих і аспорогенних бактерій у вигляді монокультур та мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків.

Більш ефективний щодо грампозитивних бактерій (стафілококи, стрептококи тощо), діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом (гонокок, бліда трепонема, трихомонада, хламідії), а також на віруси грипу, герпесу, імунодефіциту людини й інші. Виявляє протигрибкову дію (на аскоміцети, дерматофіти, дріжджові, дріжджоподібні та інші патогенні гриби). Під його впливом знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків.

Бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат чинить протизапальну та імуноад’ювантну дію, підсилює місцеві захисні реакції, регенераторні процеси, активізує механізми неспецифічного захисту внаслідок модуляції клітинної та місцевої гуморальної імунної відповіді.

Риномістин^® має збалансоване значення рН, характерне для носової порожнини. Завдяки оптимальному складу компонентів краплі не спричиняють сухості та подразнень слизової оболонки, полегшують відтік слизу та не пригнічують епітеліальні вії носових ходів.

Фармакокінетика

При нанесенні на слизову оболонку ксилометазолін викликає місцеве звуження кровоносних судин і практично не всмоктується у кровотік, не виявляючи системної дії.

Дані щодо можливості проникнення бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрату в системний кровотік відсутні.

Гострі і хронічні форми риніту, синуситу, риносинуситу, які супроводжуються закладеністю носа та ускладнені мікробною інфекцією.

Комплексна терапія гострого отиту середнього вуха та євстахіїту (з метою відновлення прохідності євстахієвої труби).

Профілактика інфекційних ускладнень при риноскопії та інших маніпуляціях у ділянці носоглотки.

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома; сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт; трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі. Застосування одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Інгібітори МАО: ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

Слід уникати одночасного застосування ксилометазоліну з іншими симпатоміметичними препаратами (наприклад, з ефедрином, псевдоефедрином) через їх сумісну дію.

β-адреноблокатори: при застосуванні разом із β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

При одночасному застосуванні препарат може підвищувати ефективність антибіотиків місцевої дії.

Флакон призначений для індивідуального застосування – не слід передавати його для застосування іншим особам, щоб запобігти можливому розповсюдженню інфекції.

Слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, з утрудненим сечовиведенням.

Лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Пацієнти із синдром подовженого інтервалу QT, які застосовували ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Не перевищувати рекомендоване дозування та тривалість лікування 10 днів поспіль. Тривале лікування препаратом може спричинити зворотний ефект.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та пацієнтів літнього віку.

Лікарський засіб не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи проникає ксилометазолін у грудне молоко, тому не рекомендоване застосування у період годування груддю.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу лікарського засобу Риномістин^® на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція препарату дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай мала.

Зазвичай лікарський засіб не чинить або чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

Застосовують дорослим та дітям віком від 12 років по 2–4 краплі у кожен носовий хід 3 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання, зазвичай становить 3–5 днів і не повинна перевищувати 10 днів поспіль.

З метою профілактики застосовують по 1–2 краплі розчину у кожен носовий хід перед операцією, потім – 1–2 рази протягом першої доби після операції.

Діти.

Лікарський засіб не застосовують дітям віком до 12 років.

Тривале застосування препарату може призвести до розвитку вторинного риніту, стійкого до терапії (rhinitis medicamentosa). Значне передозування препарату або його випадковий пероральний прийом, особливо дітьми, може призвести до розвитку седативного ефекту, порушення зору, головного болю, дратівливості, порушення ритму серця, безсоння, пригнічення дихання, інколи – до потьмарення свідомості. Специфічного лікування немає. Необхідно розпочати відповідні підтримувальні заходи, показано симптоматичне лікування під наглядом лікаря.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органів зору: транзиторне погіршення зору.

З боку серцево-судинної системи: нерегулярне або прискорене серцебиття.

З боку дихальної системи: сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння.

З боку травної системи: нудота.

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату: печіння в місці нанесення.

3 роки. Термін придатності після відкриття флакона – 28 діб.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C. Заморожування не допускається.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 мл у флаконах полімерних з крапельницею. По одному флакону в пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Адреса

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

КНВМП «ІСНА».

Україна, 04114, м. Київ, вул. Дубровицька, буд. 8, к. 160.