Торговое название | Розатоп |
Действующие вещества | Бимапрост |
Количество действующего вещества: | 0,3 мг/мл |
Форма выпуска: | капли глазные |
Количество в упаковке: | 1 флакон |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Глазной |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | АДАМЕД ФАРМА С.А. |
Страна производства: | Польша |
Заявитель: | Adamed |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01E Противоглаукомные препараты и миотические средства S01EE Аналоги простагландинов S01EE03 Биматопрост |
Розатоп – противоглаукомный препарат, для снижения повышенного внутриглазного давления (ВОТ) у взрослых пациентов с хронической открытоугловой глаукомой и внутриглазной гипертензией (как монотерапия или дополнительная терапия к бета-адреноблокаторам).
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, в том числе к бензалконию хлорида.
Периорбитальные изменения, связанные с аналогами простагландинов, включая Розатоп, могут вызвать периорбитальные липодистрофические изменения, что может привести к углублению борозды век, птоза, энофтальма, ретракции век, инволюции дерматохалаз и нижнесклерный вид. Изменения, как правило, незначительные, могут возникнуть уже через месяц после начала лечения Розатопом и может повлечь нарушение поля зрения даже отсутствие распознавания у пациента. ПAП также ассоциируется с периокулярной гиперпигментацией кожи или изменением цвета и гипертрихозом. Отмечается, что все изменения частично или полностью обратимы после прекращения или перехода на альтернативное лечение.
Гиперпигментация радужки
Повышенная пигментация радужки, вероятно, будет постоянной. Изменение пигментации происходит из-за усиления содержания меланина в меланоцитах, а не до увеличения количества меланоцитов. Долгосрочные последствия повышенной пигментации радужки неизвестны. Изменения цвета радужки, которые наблюдаются при офтальмологическом применении биматопроста, могут быть незаметными в течение нескольких месяцев или лет. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии радужки, и вся радужка или ее части становятся более коричневыми. Лечение не влияет ни на невусы, ни на веснушки радужной оболочки. Через 12 месяцев частота гиперпигментации радужки глаза при применении биматопроста 0,1 мг/мл капель, раствор 0,5%. Через 12 месяцев частота применения биматопроста 0,3 мг/мл глазных капель, раствора составляла 1,5% (см. раздел 4.8) и не увеличивалась после 3 лет лечения.
Применять взрослым: по 1 капле закапывать в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки, вечером.
Доза не должна превышать 1 введения 1 раз в сутки, поскольку более частое применение препарата может снизить эффект снижения повышенного внутриглазного давления.
Нет адекватных данных по применению биматопроста беременным женщинам.
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, которая имела токсический эффект для самки при применении препарата в больших дозах.
Розатоп следует применять в период беременности только в случае необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли биматопрост в грудное молоко. Решения по продолжению/прекращению кормления грудью или продолжению/прекращению лечения препаратом Розатоп следует принимать, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения для женщины.
Эффективность и безопасность применения Розатопа детям не изучали, поэтому препарат не рекомендуется применять детям (до 18 лет).
Розатоп оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, если после инстилляции возникает временная нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
О случаях передозировки препарата Розатоп не сообщалось. При местном применении в виде глазных капель передозировка маловероятна.
В случае передозировки требуется поддерживающая и симптоматическая терапия.
Исследования взаимодействия не проводились.
Не ожидается никакого взаимодействия у людей из-за того, что системные концентрации биматопроста чрезвычайно низкие (менее 0,2 мг/мл) в организме после применения раствора биматопроста в дозе 0,3 мг/мл в виде глазных капель.
Доклинические исследования показали, что биматопрост биотрансформируется в организме с помощью какого-либо из многочисленных ферментов и путей метаболизма и не влияет на печеночные ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.
В ходе клинических исследований раствор биматопроста в виде глазных капель применяли одновременно с несколькими разными офтальмологическими бета-адреноблокаторами (тимолол 0,5%) без признаков взаимодействия.
Одновременное применение препарата Розатоп и препаратов для лечения глаукомы, кроме тропических бета-адреноблокаторов, не изучали во время до глаукомы.
Специальных условий хранения для препарата не требуется.
Описание препарата Розатоп кап. глаз. р-р 0,3мг/мл фл. 3мл №1 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Розатоп кап. глаз. р-р 0,3мг/мл фл. 3мл №1 являются:
Склад:
Діюча речовина: біматопрост;
1 мл розчину містить біматопросту 0,3 мг;
Допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат; гептагідрат; натрію хлорид; бензалконію хлорид; натрію гідроксид або кислота хлористоводнева; вода очищена.
Лікарська форма. Краплі очні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: практично прозорий розчин, практично вільний від часток.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовують в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код АТХ SO1E E03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії, завдяки якому біматопрост знижує внутрішньоочний тиск у людини, полягає у підвищенні відтоку внутрішньоочної рідини через трабекулярну сітку і посиленні відтоку від увеосклеральних відділів ока. Зниження внутрішньоочного тиску починається приблизно через 4 години після першого застосування. Максимальний ефект досягається протягом приблизно 8-12 годин. Тривалість ефекту становить щонайменше 24 години.
Біматопрост є сильнодіючим засобом, що знижує внутрішньоочний тиск, належить до групи синтетичного простаміду, за хімічною структурою – до простагландину F2α (PGF2α), не впливає ні на один з відомих типів рецепторів простагландину. Біматопрост вибірково імітує дію нещодавно винайдених біологічно синтезованих речовин під назвою простаміди. Однак рецептор простаміду ще не був визначений за структурою.
Фармакокінетика. |
Під час досліджень in vitro біматопрост добре проникав у райдужну оболонку ока і склеру людини. При інстиляції в око у дорослих системна дія біматопросту дуже низька. Системної кумуляції не відзначено. При інстиляції розчину біматопросту| по 1 краплі|краплині| в обидва ока 1 раз на добу протягом 2 тижнів максимальна концентрація (Сmах) біматопросту| у плазмі крові досягалася протягом 10 хвилин|мінут| після|потім| застосування|застосування| і знижувалася до найнижчого рівня визначення (0,025 нг/мл) протягом 1,5 години після застосування. Середні значення Cmax| і площі під кривою (концентрація-час) (AUC|0-24год) біматопросту| були близькі на 7-й і 14-й день застосування|застосування| та становили 0,08 нг/мл і 0,09 нг|·*год/мл відповідно, вказуючи|указувати| на те, що рівноважна концентрація біматопросту| досягалася протягом першого тижня місцевого застосування|застосування|.
Біматопрост помірно розподіляється у тканинах, і об’єм|обсяг| системного розподілу при досягненні рівноважної концентрації препарату становив 0,67 л/кг. Біматопрост знаходиться|перебуває| переважно у плазмі крові. Зв’язок біматопросту| з|із| білками плазми крові становить приблизно 88 %.
Біматопрост є основною циркулюючою речовиною в крові після того, як він потрапляє в системний кровообіг після інстиляції. Потім біматопрост| піддається окисненню|окислений|,
N-діетилюванню і глюкуронуванню| з|із| утворенням різних метаболітів|.
Біматопрост виводиться переважно нирками. Близько 67 % препарату, введеного|запроваджувати| внутрішньовенно здоровим добровольцям, виводилося із|із| сечею, а 25 % – через травний тракт. Період напіввиведення біматопросту (Т1/2)|, визначений після|потім| його внутрішньовенного введення|вступу|, становив приблизно 45 хвилин, а загальний|загальний| кліренс – 1,5 л/год/кг.
Показники у пацієнтів літнього віку
При інстиляції розчину біматопросту 0,3 мг/мл у вигляді очних крапель 2 рази на добу середнє значення площі концентрації під кривою (концентрація-час) (AUC|0-24год) у пацієнтів літнього віку (від 65 років) становить 0,0634 нг*год/мл біматопросту та є значно більшим, ніж у молодих здорових дорослих осіб – 0,0218 нг*год/мл. Однак ці дані не є клінічно вагомими через те, що системний вплив як на пацієнтів літнього віку, так і на молодих осіб залишався дуже малим після інстиляції в очі. Кумуляції біматопросту в крові не спостерігалося з часом, а профіль безпеки лікарського препарату був майже однаковим для пацієнтів літнього віку і молодих пацієнтів.
Клінічні характеристики.
Показання.
Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВОТ) у дорослих пацієнтів із хронічною відкритокутовою глаукомою і внутрішньоочною гіпертензією (як монотерапія або додаткова терапія до бета-адреноблокаторів).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату, у тому числі до бензалконію хлориду.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії не проводили.
Не очікується жодної взаємодії у людей через те, що системні концентрації біматопросту є надзвичайно низькими (менше 0,2 мг/мл) в організмі після застосування розчину біматопросту у дозі 0,3 мг/мл у вигляді очних крапель.
Доклінічні дослідження показали, що біматопрост біотрансформується в організмі за допомогою будь-якого з чисельних ферментів і шляхів метаболізму та не впливає на печінкові ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських препаратів.
У ході клінічних досліджень розчин біматопросту у вигляді очних крапель застосовували одночасно з декількома різними офтальмологічними бета- адреноблокаторами (тимолол 0,5 %) без ознак взаємодії.
Одночасне застосування препарату Розатоп і препаратів для лікування глаукоми, крім тропічних бета-адреноблокаторів, не вивчали під час додаткової терапії глаукоми.
Особливості застосування.
До початку лікування пацієнтів необхідно поінформувати про можливе збільшення|зріст| вій, посилення пігментації шкіри вій|повік| і пігментації райдужної|райдужної| оболонки очей, оскільки ці ефекти були встановлені|установлені| в ході досліджень препарату Розатоп. Деякі зміни можуть виявитися постійними і можуть супроводжуватися|супроводжуватися| виникненням відмінностей між очима, якщо інстиляцію препарату проводили лише|тільки| в одне око. Посилення пігментації райдужної оболонки може бути постійним. Зміна пігментації спричинена скоріше збільшенням вмісту меланіну в меланоцитах, ніж збільшенням кількості меланоцитів. Довготривалі побічні реакції у вигляді посиленої пігментації райдужної оболонки ока невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки ока після очної інстиляції біматопросту може бути непомітною протягом декількох місяців або років. Зазвичай коричнева пігментація навколо зіниці розповсюджується концентрично до зовнішньої частини райдужної оболонки ока та райдужна оболонка ока повністю або частково стає більш коричневою. Застосування препарату не впливає на появу невус або лентиго райдужної оболонки. У результаті лікування біматопростом у дозі 0,1 мг/мл у вигляді очних крапель протягом 12 місяців був відзначений тільки один випадок гіперпігментації райдужної оболонки (частота 0,5 %). Повідомляли, що зміни пігментації у періорбітальних тканинах мають оборотний характер і зникають при припиненні застосування.
Не досліджували застосування препарату Розатоп пацієнтам з порушенням дихальної функції. Доступна лише обмежена інформація про пацієнтів з астмою в анамнезі або хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ). Пацієнтам із ХОЗЛ, астмою або порушеною функцією дихання внаслідок інших захворювань слід з обережністю застосовувати препарат.
Не досліджували застосування препарату Розатоп пацієнтам з блокадою серця або пацієнтам з неконтрольованою застійною серцевою недостатністю. Розатоп слід застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до низької частоти серцевих скорочень або низького артеріального тиску.
Не досліджували застосування препарату Розатоп пацієнтам із запальними захворюваннями очей, неоваскулярною, запальною, закритокутовою, вродженою глаукомою або вузькокутовою глаукомою.
Розатоп слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ризиком виникнення набряку макули (при афакії, псевдоафакії з ушкодженням задньої капсули кришталика).
Розатоп слід застосовувати з обережністю пацієнтам з вірусними очними інфекціями в анамнезі (наприклад простим герпесом) або увеїтом/запаленням райдужної оболонки ока.
Можливий ріст волосся на тих ділянках шкіри, на яких препарат постійно вступає в контакт зі шкірою. Необхідно застосовувати Розатоп відповідно до інструкції для медичного застосування і не допускати потрапляння препарату на шкіру.
Були повідомлення про бактеріальний кератит, пов’язаний з використанням для топічних офтальмологічних продуктів контейнерів із кількома дозами. Ці контейнери були випадково забруднені пацієнтами, які в більшості випадків мали супутню хворобу очей. Пацієнти з розривом очної епітеліальної поверхні піддаються більшому ризику розвитку бактеріального кератиту.
Наконечник флакона-крапельниці не повинен контактувати з оком, навколишніми поверхнями, пальцями та іншими поверхнями, щоб уникнути мікробного забруднення розчину.
Розатоп містить консервант бензалконію хлорид, який може абсорбуватися м’якими контактними лінзами. Подразнення слизової оболонки очей та зміна кольору м’яких контактних лінз можуть також виникати внаслідок присутності бензалконію хлориду. Контактні лінзи необхідно зняти до введення препарату, їх можна одягнути через
15 хвилин після інстиляції. Повідомляли, що бензалконію хлорид спричиняє крапчасту кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Через те що Розатоп містить бензалконію хлорид, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із синдромом «сухого ока», з ушкодженням рогівки і пацієнтам, які застосовують декілька лікарських препаратів, що містять бензалконію хлорид, у формі очних крапель. Крім цього, необхідне спостереження за станом пацієнтів при тривалому лікуванні препаратом.
Застосування препарату Розатоп пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки від помірного до тяжкого ступеня не досліджували. Тому при лікуванні пацієнтів цієї групи необхідно дотримуватись обережності. У пацієнтів із порушенням функції печінки помірного ступеня в анамнезі або позанормовими показниками аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) та/або білірубіном у нормі застосування розчину біматоаросту у вигляді очних крапель не призводило до розвитку побічної дії з боку печінки протягом 24 місяців.
Застосування більше ніж 1 дози біматопросту на добу призводить до зменшення ефекту зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у хворих на глаукому або у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском. Пацієнти, які застосовують Розатоп з іншими аналогами простагландину, повинні бути під наглядом лікаря та перевіряти внутрішньоочний тиск.
Якщо застосовувати більше ніж один місцевий офтальмологічний препарат, необхідно робити п’яти хвилинну перерву між кожною інстиляцією.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає адекватних даних щодо застосування біматопросту вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність, яка мала токсичний ефект для самки, при застосуванні препарату у великих дозах.
Розатоп слід застосовувати у період вагітності тільки у разі нагальної потреби, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи проникає біматопрост у грудне молоко. Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення лікування препаратом Розатоп потрібно приймати, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини і користі від лікування для жінки.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
Механізмами.
Розатоп має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, якщо після інстиляції виникає тимчасова нечіткість зору, пацієнту необхідно зачекати, поки зір відновиться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати дорослим: по 1 краплі|краплина| закапувати в уражене око (очі) 1 раз на добу, ввечері|уранці|.
Доза не повинна перевищувати 1 введення|вступ| 1 раз на добу, оскільки більш часте застосування препарату може зменшити ефект зниження підвищеного внутрішньоочного тиску.
Діти.
Ефективність і безпеку застосування препарату Розатоп дітям не вивчали, тому препарат не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років).
Передозування.
Про випадки передозування препарату Розатоп не повідомляли. При місцевому застосуванні|вступі| у вигляді очних крапель|краплин| передозування малоймовірне|малоймовірне|.
У випадку передозування потрібна підтримуюча та симптоматична терапія.
Побічні реакції.
Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних). Побічні реакції представлені в таблиці 1 відповідно до класифікації систем органів у порядку зменшення їх клінічної значимості.
Система органів |
Частота |
Побічна реакція |
З боку нервової системи |
Нечасто |
Головний біль |
З боку органів зору |
Дуже часто |
Гіперемія кон’юнктиви |
Часто |
Крапчастий кератит, подразнення слизової оболонки ока, свербіж ока, збільшення вій, біль в оці, почервоніння повік, свербіж повіки |
|
Нечасто |
Астенопія, порушення зору, порушення функції кон’юнктиви, набряк кон’юнктиви, Гіперпігментація райдужної оболонки, випадіння вій або брів, набряк повік |
|
Невідомо |
Пігментація повіки, набряк макули, періорбітальні зміни і зміни повіки, у тому числі заглиблення борозни повіки, сухість очей, виділення з ока, набряк ока, відчуття стороннього предмета в оці, збільшена сльозотеча |
|
З боку органів дихання, торакальні і медіастинальні порушення |
Невідомо |
Астма, загострення астми, загострення хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) та задишка |
З боку травного тракту |
Нечасто |
Нудота |
З боку шкіри та підшкірних тканин |
Часто |
Гіперпігментація шкіри, гіпертрихоз |
Нечасто |
Сухість шкіри, утворення кірки на краю повік, свербіж |
|
Загальні порушення і зміни в місці введення|вступу| |
Часто |
Подразнення в місці введення |
З боку імунної системи |
Невідомо |
Реакція гіперчутливості, у тому числі симптоми алергії очей та алергічного дерматиту |
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона – 28 діб.
Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання для препарату не вимагаються.
По 3 мл розчину у флаконі; 1 або 3 флакони - крапельниці в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «Адамед Фарма», Польща/Adamed Pharma S.A., Poland.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб’яніце, Польща/ul. Marszalka J. Pilsudsiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}