Упаковка / 100 шт.
пластина / 10 шт.
| Торговое название | Салофальк |
| Действующие вещества | Месалазин |
| Количество действующего вещества: | 500 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 100 таблеток (10 блистеров по 10 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 15°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Оригинал |
| Производитель: | ДР. ФАЛЬК ФАРМА ГМБХ |
| Страна производства: | Германия |
| Заявитель: | Др. Фальк фарма |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A07 Противодиарейные препараты A07E Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника A07EC Кислота аминосалициловая и подобные средства A07EC02 Месалазин |
|
Таблетки «Салофальк» применяются при следующих показаниях:
Действующее вещество - месалазин (одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг месалазина (5-аминосалициловой кислоты)).
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), тальк, титана диоксид (Е 171), железа гидроксид желтый ( Е172), макрогол 6000, акрилатный сополимер.
Гиперчувствительность к месалазину, к любому из компонентов препарата или к салицилатам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, геморрагический диатез.
Если рекомендуемая доза превышает 1,5 г месалазина в сутки, обычно применяют таблетки «Салофальк» 500 мг.
В зависимости от клинической потребности в каждом отдельном случае рекомендуются следующие суточные дозы:
При острых приступах, в зависимости от тяжести заболевания, назначают 30-50 мг месалазина/кг/сутки, в 3 приема. Максимальная доза 75 мг месалазина/кг/сутки. Общая суточная доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Для профилактики рецидивов (неспецифический язвенный колит) препарат назначается индивидуально, начиная с 15-30 мг месалазина/кг/сутки, в 2-3 приема. Общая суточная доза не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Вообще детям с массой тела до 40-ка кг рекомендуется принимать половину дозы для взрослых, детям с массой тела более 40-ка кг - обычную дозу для взрослых.
Таблетки «Салофальк» нельзя применять детям до 6-ти лет, потому что опыт применения препарата в этой возрастной группе недостаточен.
Таблетки «Салофальк» необходимо принимать утром, в обед и вечером за 1 час до еды. Таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.
Как при острых состояниях при воспалении, так и при длительном применении для достижения желаемого терапевтического эффекта таблетки «Салофальк» нужно принимать регулярно и постоянно.
Длительность применения определяет врач. Обычно обострения при язвенном колите и болезни Крона стихает через 8-12 недель.
Для профилактики рецидивов язвенного колита дозу можно снизить до 1,5 г месалазина в сутки (взрослые и дети с массой тела более 40-ка кг), до 0,75 мг месалазина в сутки (дети).
Таблетки «Салофальк» необходимо принимать во время беременности только тогда, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.
Данный препарат должен применяться в период кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет преобладать над возможным риском для ребенка. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось. В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
До сих пор о случаях интоксикации и специфических антидотах не сообщалось. Есть данные о случаях передозировки (например умышленное самоубийство высокой пероральной дозой месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. В случае необходимости применяют инфузию электролитов (принудительный диурез).
Нервная система: редкие (≥ 1/10 000; < 1/1000) - головная боль, головокружение.
Сердечно-сосудистая система: редкие (≥ 1/10 000; < 1/1000) - миокардит, перикардит.
Желудочно-кишечный тракт: редкие (≥ 1/10 000; < 1/1000) - абдоминальная боль, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
Отказ от ответственноти: Описание товара составлено исключительно на основании предоставленной производителем информации и заверено Др. Фальк фарма. Описание товара предоставляется потребителю во исполнение требований Закона Украины «О защите прав потребителей».
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Салофальк табл. п/о 500мг №100 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Салофальк табл. п/о 500мг №100 являются:
Упаковка / 100 шт.
Месалазин ;
1 таблетка содержит 250 мг месалазина (5-аминосалициловой кислоты);
Другие составляющие: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, гипромелоза, метакрилатный сополимер (тип А), тальк, титана диоксид (Е 171)2 , макрогол 6000, акрилатный сополимер.
1 таблетка содержит 500 мг месалазина (5-аминосалициловой кислоты);
Другие составляющие: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, кроскармелоза натрия, гипромелоза, метакрилатный сополимер (тип А), тальк, титана диоксид (1) Е 172), макрогол 6000, акрилатный сополимер.
Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.
Основные физико-химические свойства:
250 мг: от масляно-желтого до охряного цвета, гладкие, круглые таблетки с неотполированной поверхностью;
500 мг: от масляно-желтого до охряного цвета, неглянцевые таблетки, продолговатой формы, с гладкой поверхностью без заметных трещин.
Кишечно-желудочный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и подобные средства. Месалазин.
Код АТХ А07ЕС02.
Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может ингибировать липооксигеназу.
Было также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой кишечника.
Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может связывать свободные радикалы.
Месалазин при пероральном приеме действует преимущественно локально на слизистую кишок и на подслизистую ткань со стороны полости кишок. Следовательно, важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность и концентрации в плазме крови, таким образом, не существенны для терапевтического эффекта, а скорее факторами безвредности. Таблетки Салофалька резистентны к желудочному соку, и месалазин из них высвобождается в зависимости от рН среды благодаря покрытию Эудрагитом L.
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях безопасности, фармакологии, генотоксичности, канцерогенности (на крысах) или токсичности в отношении репродуктивной системы, не указывают на особую опасность для человека.
Была отмечена почечная токсичность (почечный папиллярный некроз и повреждение эпителия в проксимальных канальцах (Pars convoluta) или целого нефрона) в исследованиях токсичности при применении повторных пероральных доз месалазина. Клиническая значимость этих данных неизвестна.
Общие свойства мезалазина
Поглощение
Поглощение месалазина наивысшее в проксимальной части кишечника и самое низкое – в дистальной его части.
Биотрансформация
Месалазин метаболизируется как досистемно в слизистой кишечника, так и в печени к фармакологически неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоте (N-Aц-5-АСК). Очевидно, что ацетилирование не зависит от фенотипа ацетилирования больного. Некоторое ацетилирование также происходит благодаря действию бактерий в толстом кишечнике. Связывание мезалазина и N-Aц-5-АСК с белками составляет соответственно 43 и 78%.
Вывод/экскреция
Месалазин и его метаболит N-Aц-5-АСК выводятся с фекалиями (основная часть), почками (варьирует между 20 и 50% в зависимости от типа применения, фармацевтической формы и пути высвобождения месалазина) и с желчью (незначительная часть). Почечная экскреция происходит преимущественно в виде N-Aц-5-АСК. Около 1% общей введенной перорально дозы месалазина экскретируется в грудное молоко, главным образом в виде N-Aц-5-АСК.
Особенности таблеток Салофалька по 250 мг
Распределение
Комбинированное фармако-сцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование показало, что таблетки Салофалька 250 мг растворяются в подвздошной кишке примерно через 3-4 часа, если они приняты вместе с пищей. Среднее время нахождения в желудке составляет около 3 часов. Приблизительно через 7 часов таблетки достигают ободочной кишки.
В дальнейшем исследовании на добровольцах время дуодено-илеального транзита составляло примерно 3 часа, тогда как максимальная концентрация 5-АСК в просвете подвздошной кишки измерялась через 7-8 часов после приема таблеток с пищей. Приблизительно 75% дозы месалазина достигает толстого кишечника в неметаболизированной форме.
Поглощение
Высвобождение меcалазина из таблеток Салофалька 250 мг начинается после лаг-фазы, продолжающейся около 3-4 часов. Пик концентрации в плазме достигается примерно через 5 часов (илеоцекальный участок) и составляет при 3×500 мг месалазина в сутки (3×2 таблетки Салофалька 250 мг) при постоянных условиях 2,1±1,7 мкг/мл для месалазина и 2, 8±1,7 мкг/мл – для метаболита N-Aц-5-АСК.
Вывод
При длительной терапии таблетками Салофалька 250 мг с применением дозы 500 мг месалазина трижды в сутки (при постоянных условиях) общая скорость почечного выведения месалазина и N-Ац-5-АСК составляла примерно 55% (через 24 часа после последнего приема). Фракция неметаболизированного месалазина составляла около 5%. Время полувыведения составляло 0,7-2,4 ч (в среднем 1,4 ± 0,6 ч) при дозе месалазина 500 мг трижды в день.
Особенности таблеток Салофалька по 500 мг
Распределение
Комбинированное фармако-сцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование показало, что таблетки Салофалька 500 мг растворяются в подвздошной кишке приблизительно через 3-4 часа и приблизительно через 4-5 часов - в нисходящей ободочной кишке. Общее время прохождения по толстому кишечнику составляет около 17 часов.
Поглощение
Высвобождение меcалазина из кишечнорастворимых таблеток Салофалька 500 мг начинается после лаг-фазы, продолжающейся около 3-4 часов. Пик концентрации в плазме достигается примерно через 5 часов (илеоцекальный участок) и составляет при 3×500 мг месалазина в сутки (3×1 таблетке Салофалька 500 мг) при постоянных условиях 3,0±1,6 мкг/мл для месалазина и
3,4±1,6 мкг/мл для метаболита N-Aц-5-АСК.
Вывод
При многократном применении (3×1 таблетке Салофалька 500 мг в течение 2 дней; 1 кишечнорастворимая таблетка на третий день = день исследования) общая скорость почечного выведения месалазина и N-Ац-5-АСК за 24 часа составила примерно 60%. Фракция неметаболизированного месалазина после перорального приема составила около 10%.
· язвенный колит: лечение обострений и профилактика рецидивов.
· Болезнь Крона: лечение обострений.
Гиперчувствительность к месалазину, к любому из компонентов препарата или к салицилатам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, геморрагический диатез.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Специальных исследований врачебного взаимодействия не проводилось.
Во время комплексного лечения препаратом Салофальк и азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином в некоторых исследованиях была обнаружена большая частота миелосупрессивных эффектов, что якобы свидетельствует о наличии взаимодействия, однако механизм взаимодействия установлен неполностью. Рекомендуется регулярно контролировать уровень лейкоцитов, а режим дозировки тиопурина следует откорректировать.
Имеются данные о том, что месалазин может снизить антикоагуляционное действие варфарина.
Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, токсического действия метотрексата. Активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, урикозурических препаратов (пробенецида и сульфинпиразона) может ослабевать. Месалазин может потенцировать нежелательное действие глюкокортикоидов на слизистую желудка, уменьшать всасывание дигоксина.
Перед началом и во время лечения необходимо проводить исследование крови (развернутый анализ крови; показатели функции печени, такие как АЛТ или АСТ; креатинин в сыворотке) и мочи (тестовые полоски, осадок) по выбору врача. Рекомендуется проводить контроль через 14 дней после начала лечения, затем два-три раза с интервалами 4 недели.
Если результаты исследований нормальные, рутинные проверки достаточно проводить каждые 3 месяца. Если же развиваются другие дополнительные симптомы, то анализы необходимо сделать срочно.
С осторожностью следует применять больным с нарушением функции печени.
Необходимо с осторожностью применять Салофальк больным с нарушением функции почек. Необходимо регулярно контролировать функцию почек, а именно, измерять уровень азота мочевины крови, креатинина у пациентов с протеинурией.
При применении месалазина сообщалось о случаях нефролитиаза, в том числе образования камней со 100% содержанием месалазина. Рекомендуется обеспечить достаточный прием жидкости при лечении.
При ухудшении функции почек во время лечения следует иметь в виду индуцированную месалазином токсичность в отношении почек.
Больные с легочными заболеваниями, в частности астмой, должны находиться под наблюдением врача в течение курса лечения таблетками Салофалька.
Больные, имеющие реакции гиперчувствительности, включая судороги, острую боль в животе, лихорадку, сильную головную боль и сыпь, препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под наблюдением с самого начала лечебного курса таблетками Салофалька. Если же возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.
В редких случаях у пациентов, перенесших резекцию кишечника/операцию на кишечнике в илеоцекальном участке с удалением илеоцекального клапана, было замечено, что таблетки Салофалька в дозе 250 мг выводились нерастворенными в фекалиях из-за чрезмерно быстрого кишечного прохода.
Салофальк, таблетки по 250 мг. 1 кишечнорастворимая таблетка Салофалька содержит 48 мг натрия, что эквивалентно 2,4% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия. Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 42,9%, рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия. Считается, что таблетки Салофалька обладают высоким содержанием натрия. Это следует иметь в виду пациентам, которые соблюдают диету с ограничением натрия (низкосолевая диета).
Нет необходимости снижать дозировку для пациентов пожилого возраста.
Салофальк, таблетки по 500 мг. 1 кишечнорастворимая таблетка Салофалька содержит 2,1 ммоль 49 мг натрия, что эквивалентно 2,5% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия. Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 22%, рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия. Считается, что таблетки Салофалька обладают высоким содержанием натрия. Это следует иметь в виду пациентам, которые соблюдают диету с ограничением натрия (низкосолевая диета).
Данных по приему кишечнорастворимых таблеток Салофалька беременными женщинами недостаточно. Однако данные о применении месалазина ограниченного количества беременных указывают на отсутствие его нежелательного влияния на течение беременности или на здоровье плода и новорожденного. На сегодняшний день другие эпидемиологические данные относительно препарата недоступны. Только в одном случае после длительного применения месалазина в высокой дозе (2–4 г перорально) в течение беременности сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного. Были сообщения о нарушениях со стороны системы крови (лейкопения, тромбоцитопения, анемия) у новорожденных, матери которых применяли месалазин.
Исследование на животных при пероральном приеме месалазина не подтвердило прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Таблетки Салофалька по 250 мг и по 500 мг необходимо принимать в течение беременности только тогда, когда потенциальная польза от применения будет превосходить возможный риск.
N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодняшний день есть лишь ограниченный опыт применения препарата женщинам в период кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности, таких как диарея, у грудного ребенка. Следовательно, таблетки Салофалька можно применять в период кормления грудью только тогда, когда потенциальная польза от применения будет превосходить возможный риск. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не наблюдалось. Если при лечении препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
Салофальк, 250 мг
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Для лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) можно применять как таблетки Салофалька по 250 мг, так и Салофалька по 500 мг.
При необходимости дозировка, превышающая 1,5 г месалазина в сутки, рекомендуется применять таблетки Салофалька по 500 мг.
В зависимости от клинической потребности в каждом частном случае для лечения взрослых рекомендуются следующие суточные дозы:
|
Препарат |
Болезнь Крона, Обострение |
Язвенный колит |
|
|
Обострение |
Профилактика рецидивов/длительная терапия |
||
|
Месалазин (действующее вещество) |
1,5–4,5 г |
1,5–3,0 г |
1,5 г |
|
Салофальк, таблетки по 250 мг |
от 2 таблеток 3 раза в сутки К 6 таблеток 3 раза в сутки |
от 2 таблеток 3 раза в сутки К 4 таблетки 3 раза в сутки |
2 таблетки 3 раза в сутки |
Дети до 6 лет
Таблетки Салофалька нельзя применять детям до 6 лет. Существуют ограниченные данные по применению препарата детям от 6 до 18 лет.
Дети от 6 лет
При острых приступах в зависимости от тяжести заболевания назначают дозу 30-50 мг месалазина/кг массы тела/сутки, которую распределяют на 3 приема. Максимальная доза – 75 мг месалазина/кг массы тела/сут. Общая суточная дозировка не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Для профилактики рецидивов (неспецифический язвенный колит) препарат назначают индивидуально, начиная с дозы 15-30 мг месалазина/кг массы тела/сутки, которую распределяют на 2-3 приема. Общая суточная дозировка не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Детям с массой тела до 40 кг рекомендуется принимать половину дозы для взрослых, детям с массой тела более 40 кг – обычную дозу для взрослых.
Для лечения детей от 6 лет рекомендуются следующие суточные дозы:
|
Препарат |
Болезнь Крона, Обострение |
Язвенный колит |
|
|
Обострение |
Профилактика рецидивов/длительная терапия |
||
|
Месалазин (действующее вещество) |
0,75–2,25 г |
0,75–1,5 г |
0,75 г |
|
Салофальк, таблетки по 250 мг |
от 1 таблетки 3 раза в сутки К 3 таблеток 3 раза в сутки |
от 1 таблетки 3 раза в сутки К 2 таблетки 3 раза в сутки |
по 1 таблетке 3 раза в сутки |
Салофальк, 500 мг
Если рекомендованная дозировка превышает 1,5 г месалазина в сутки, обычно применяют таблетки Салофалька по 500 мг.
Взрослые и пациенты пожилого возраста
В зависимости от клинической потребности в каждом частном случае рекомендуются следующие суточные дозы:
|
Препарат |
Болезнь Крона, Обострение |
Язвенный колит |
|
|
Обострение |
Профилактика рецидивов/длительная терапия |
||
|
Месалазин (действующее вещество) |
1,5–4,5 г |
1,5–3,0 г |
1,5 г |
|
Салофальк, таблетки по 500 мг |
от 1 таблетки 3 раза в сутки К 3 таблеток 3 раза в сутки |
от 1 таблетки 3 раза в сутки К 2 таблетки 3 раза в сутки |
по 1 таблетке 3 раза в сутки |
Дети до 6 лет
Таблетки Салофалька нельзя применять детям до 6 лет. Существуют ограниченные данные по применению детям от 6 до 18 лет.
Дети от 6 лет
При острых приступах в зависимости от тяжести заболевания назначают дозу 30-50 мг месалазина/кг массы тела/сутки, которую распределяют на 3 приема. Максимальная доза – 75 мг месалазина/кг массы тела/сут. Общая суточная дозировка не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Для профилактики рецидивов (неспецифический язвенный колит) препарат назначают индивидуально, начиная с дозы 15-30 мг месалазина/кг массы тела/сутки, которую распределяют на 2-3 приема. Общая суточная дозировка не должна превышать максимальную дозу для взрослых.
Детям с массой тела до 40 кг рекомендуется принимать половину дозы для взрослых, детям с массой тела более 40 кг – обычную дозу для взрослых.
В зависимости от клинических потребностей и массы тела (до 40 кг) ребенка следует принять решение, какой вид таблеток следует применять: Салофальк, 250 мг или Салофальк, 500 мг.
Общие рекомендации по применению
Таблетки Салофалька нужно принимать утром, в обед и вечером за 1 час до еды. Таблетки нужно проглатывать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.
Как при острых состояниях при воспалении, так и при длительном применении для достижения желаемого терапевтического эффекта таблетки Салофалька следует принимать регулярно и постоянно.
Продолжительность применения определяет врач.
Для поддержания ремиссии при язвенном колите дозу можно снизить до 1,5 г месалазина в сутки (взрослые и дети с массой тела более 40 кг) до 0,75 мг месалазина в сутки (дети/подростки).
Дети.
Таблетки Салофалька нельзя применять детям до 6 лет. Существуют ограниченные данные по применению детям от 6 до 18 лет.
До сих пор о случаях интоксикации и специфических антидотах не сообщалось.
Имеются данные о случаях передозировки (например, преднамеренное самоубийство путем приема высокой пероральной дозы месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. При необходимости применяют внутривенную инфузию электролитов (принудительный диурез).
|
Система органов |
Частота согласно MedDRA |
||||
|
Время-то (³ 1/10 до 1/10) |
Нечасто (³ 1/1000 до 1/100) |
Редко (³1/10000 до 1/1000) |
Очень редко (³1/10000) |
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) |
|
|
Система крови и лимфатическая система |
Изменения в составе крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) |
||||
|
Нервная система |
Головная боль |
Головокружение |
Периферическая нейропатия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (у детей в период пубертата) |
||
|
Сердечно-сосудистая система |
Миокардит, перикардит |
||||
|
Органы дыхания, грудной клетки и средостения |
Аллергические и фиброзные реакции легких (включая диспноэ, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочную эозинофилию, инфильтрацию легких, пневмонит, плеврит) |
||||
|
Желудочно-кишечный тракт |
Абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота, острый панкреатит |
||||
|
Гепатобилиарная система |
Холестатический гепатит |
Гепатит |
|||
|
Почки и желчный пузырь |
Нарушения функции почек, включая острый и хронический интестинальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность |
Нефроли-тиаз* |
|||
|
Кожа и ее производные |
Повышенная чувствительность к солнечному свету и искусственному ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность) |
Алопеция |
|||
|
Скелетно-мышечная система и соединительные ткани |
Артралгия |
Миалгия, судороги |
|||
|
Иммунная система |
Реакции гиперчувствительности, включая аллергическую сыпь, медикаментозную лихорадку, волчанообразный синдром, панколит, отек Квинке |
||||
|
Печень и желчный пузырь |
Изменения в параметрах функции печени (повышение активности трансаминаз и параметры застоя желчи), гепатит, холестатический гепатит, печеночная недостаточность |
||||
|
Репродуктивная система и молочные железы |
Олигоспермия (оборотная) |
||||
|
Общие расстройства |
Астения, усталость |
||||
|
исследование |
Изменения показателей функции печени (увеличение трансаминаз и параметров холестаза), изменения ферментов поджелудочной железы (липаза и амилаза увеличены), количество эозинофилов выросло |
||||
*См. раздел «Особенности применения».
Также возможны усталость, парестезия, метгемоглобинемия, длительный понос, усиление симптомов колита.
Механизм развития миокардита, перикардита, панкреатита, нефрита и гепатита в связи с применением месалазина неизвестен; он может иметь аллергическую этиологию.
Следует отметить, что некоторые из этих расстройств можно объяснить самим воспалением кишечника.
Фоточувствительность
Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с ранее существующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопическая экзема.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после получения разрешения на реализацию лекарственного средства очень важно. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы/риска применения лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых подозрениях на побочные реакции из-за
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий)
Отдел Фармаконадзора
Курт-Георг-Кизингер-Алли 3
53175 Бонн
www.bfarm.de
3 года. Нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C.
По 10 таблеток в блистере; по 5 или 10 блистеров в коробке из картона.
По рецепту.
Др. Фальк Фарма ГмбХ/Dr. Falk Pharma GmbH.
Адрес
Лейненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Фрейбург, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
