Упаковка / 28 шт.
пластина / 14 шт.
Торговое название | Сервонекс |
Действующие вещества | Донепезил |
Количество действующего вещества: | 10 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 28 таблеток (2 блистера по 14 шт.) |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Страна производства: | Индия |
Заявитель: | Kusum Healthcare |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N06 Средства стимулирующие нервную систему N06D Средства, применяемые при деменции N06DA Ингибиторы холинэстеразы N06DA02 Донепезил |
Фармакодинамика. селективный и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, который является основным типом холинэстеразы в головном мозгу. ингибируя холинэстеразу в головном мозгу, донепезил блокирует распад ацетилхолина, осуществляющего передачу нервного возбуждения в цнс. донепезил ингибирует ацетилхолинэстеразу в 1000 раз сильнее, чем бутирилхолинэстеразу, содержащуюся в структурах, расположенных большей частью вне цнс.
После однократного приема донепезила в дозе 5 или 10 мг степень угнетения активности ацетилхолинэстеразы оценивается в мембранах эритроцитов и составляет 63,6 и 77,3% соответственно.
Ингибирование ацетилхолинэстеразы в эритроцитах под действием донепезила коррелирует с изменениями шкалы ADAS-cog (шкала оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера).
Фармакокинетика. Cmax в плазме крови достигает пика через ≈3–4 ч после приема препарата. Cmax в плазме крови и AUC повышаются пропорционально дозе. Т½ составляет ≈70 ч, поэтому повторное применение препарата 1 раз в сутки постепенно приводит к равновесному состоянию, что достигается в течение 3 нед от начала терапии. В равновесном состоянии концентрация донепезила в плазме крови и соответствующая фармакодинамическая активность незначительно меняются в течение дня. Пища не влияет на всасывание донепезила.
Донепезил связывается с белками плазмы крови на 95%. Распределение донепезила в разных тканях изучено недостаточно. Теоретически донепезил и его метаболиты могут оставаться в организме до 10 сут.
Метаболизм/выведение. Донепезила гидрохлорид выводится с мочой в неизмененном виде и подвергается биотрансформации системой цитохрома Р450 с образованием многочисленных метаболитов; некоторые из них не установлены.
После однократного введения 5 мг донепезила, меченного 14С, доля неизмененного донепезила в плазме крови составляет 30% введенной дозы, 6-О-десметилдонепезила — 11% (единственный метаболит, имеющий схожую активность с донепезила гидрохлоридом), донепезил-цис-N-оксида — 9%, 5-O-десметилдонепезила — 7% и глюкуронового конъюгата 5-О-десметилдонепезила — 3%. Примерно 57% введенной радиоактивной дозы выявлено в моче (17% — в виде неизмененного донепезила) и 14,5% — в кале; это свидетельствовало о том, что первичными путями выведения препарата является биотрансформация и экскреция с мочой. Сведений о возможности внутрипочечной рециркуляции донепезила и/или любого его метаболита нет. Снижение концентрации донепезила в плазме крови происходит с Т½ ≈70 ч.
Средние уровни донепезила в плазме крови больных соответствуют таковым у здоровых добровольцев молодого возраста. Нарушение функции печени легкой и средней степени, а также нарушение функции почек не влияют существенно на клиренс донепезила.
Симптоматическое лечение деменции альцгеймеровского типа легкой и средней степени тяжести.
Препарат назначают взрослым в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки. сервонекс принимают перорально вечером перед сном. прием в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки продолжают в течение 1 мес до достижения равновесной концентрации донепезила и определения раннего терапевтического эффекта. после клинической оценки месячного лечения в дозе 5 мг 1 раз в сутки доза сервонекса может быть повышена до 10 мг 1 раз в сутки. максимальная рекомендованная суточная доза — 10 мг. применение доз 10 мг 1 раз в сутки не изучалось.
Лечение следует начинать и продолжать под контролем врача, имеющего опыт диагностики болезни Альцгеймера и лечения таких пациентов. Заболевание необходимо диагностировать в соответствии с общепринятыми рекомендациями (например DSM IV или ICD 10 — Международная классификация болезней, 10-й выпуск).
Терапию донепезилом можно начинать только при наличии лица, ухаживающего за больным, которое будет постоянно контролировать прием таблеток пациентом.
Поддерживающую терапию можно продолжать, пока сохраняется терапевтический эффект препарата. В связи с этим следует регулярно оценивать эффект донепезила. Целесообразность прекращения лечения необходимо рассматривать при исчезновении его эффекта. Индивидуальный ответ на донепезил предусмотреть невозможно.
После прекращения лечения происходит постепенное уменьшение благоприятного эффекта Сервонекса.
Нарушение функции почек и печени. Можно применять препарат в общепринятых дозах для лечения больных с нарушениями функций почек или с легкой или средней тяжести нарушениями функций печени, поскольку клиренс донепезила не меняется при этих состояниях.
Противопоказан больным с гиперчувствительностью к донепезилу, производным пиперидина или к любым из вспомогательных веществ препарата.
Основными побочными эффектами были диарея, судороги мышц, повышенная утомляемость, тошнота, рвота и бессонница. критерии оценки частоты развития нежелательных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), иногда (≥1/1000, 1/100), редко (1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения).
Инфекционные заболевания: часто — насморк.
Со стороны обмена веществ и метаболизма: часто — анорексия.
Со стороны психики: часто — галлюцинации, состояние тревоги, агрессивное поведение.
Со стороны нервной системы: часто — обморок, головокружение, бессонница; иногда — эпилептический приступ; редко — экстрапирамидные симптомы.
Со стороны сердца: редко — брадикардия; редко — синоатриальная и AV-блокада.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, диарея; часто — рвота, диспепсия; редко — язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени, включая гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — судороги мышц.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — недержание мочи.
Общие проявления: очень часто — головная боль; часто — повышенная утомляемость, боль.
Лабораторные данные: редко — незначительное повышение мышечной КФК.
Травмы и отравления: часто — травматизм.
Эффективность сервонекса у больных тяжелой деменцией альцгеймера, другими типами деменции и другими типами нарушения памяти (например возрастным ухудшением когнитивной функции) не изучалась.
Как ингибитор холинэстеразы Сервонекс способен усилить миорелаксацию сукцинилхолинового типа во время наркоза. Ингибиторы холинэстеразы могут оказывать ваготоническое действие на ЧСС (например брадикардию). Возможность подобных нарушений имеет особое значение у больных с синдромом слабости синусового узла или другими нарушениями наджелудочковой проводимости типа синоатриальной или AV-блокады.
Необходимо внимательно наблюдать больных с наличием риска развития язвы, например лиц с пептической язвой в анамнезе или получающих НПВП. В то же время в исследованиях донепезила не наблюдали повышения частоты язвы ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения по сравнению с плацебо.
Предполагают, что антихолинэстеразные препараты могут вызывать острую задержку мочи, хотя клинические исследования не выявили этого эффекта.
Антихолинэстеразные препараты могут также вызывать генерализованные судороги. Однако появление судорог в период приема препарата может быть проявлением болезни Альцгеймера. Учитывая холиномиметическое действие ингибиторов холинэстеразы, донепезил следует назначать с осторожностью пациентам с БА или обструктивным заболеванием легких.
Следует избегать применения препарата с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, агонистами или антагонистами холинергической системы.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Деменция альцгеймеровского типа может сопровождаться нарушением способности управления транспортными средствами или работе со сложной техникой. Кроме того, донепезил в начале лечения или при повышении дозы может вызвать повышенную утомляемость, головокружение и судороги. Вопрос об управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами должен решать врач после оценки индивидуальной реакции пациента.
Применение в период беременности и кормления грудью. Сервонекс не следует применять в период беременности. Неизвестно, проникает ли донепезила гидрохлорид в грудное молоко у человека; исследования у женщин, кормящих грудью, не проводились. Женщинам, применяющим донепезил, следует прекратить кормление грудью.
Дети. Сервонекс не рекомендуется назначать детям, поскольку безопасность применения препарата у детей не изучалась.
Донепезил не ингибирует метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина, дигоксина. одновременный прием дигоксина, циметидина не влияет на метаболизм донепезила. в метаболизме донепезила участвует изофермент цитохрома р450 3а4 и в меньшей степени — 2d6. кетоконазол и хинидин являются ингибиторами этих изоферментов, за счет чего они подавляют метаболизм донепезила. также на метаболизм донепезила могут влиять и другие препараты, ингибирующие эти ферменты, например итраконазол, эритромицин, флуоксетин. у здоровых добровольцев кетоконазол повышал уровень концентрации донепезила в плазме крови на 30%. однако это вряд ли влияет на клинические эффекты.
Одновременный прием донепезила не влияет на фармакокинетику кетоконозола.
Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и этанол, могут снижать уровень донепезила. Однако степень снижения невыяснена, поэтому применять эти препараты одновременно следует с осторожностью.
Донепезил может оказывать действие на препараты, оказывающие антихолинергическую активность. Кроме того, при сочетанном применении донепезил может усиливать действие сукцинилхолина и других миорелаксантов или агонистов холинергических рецепторов и блокаторов бета-адренорецепторов, влияющих на проводимость сердца.
При одновременном применении с донепезилом других холиномиметикив и четвертичных антихолинергических препаратов, таких как гликопиролат, описаны случаи атипичных изменений АД и ЧСС.
Передозировка ингибиторов холинэстеразы может привести к холинергическому кризу, характеризующегося выраженной тошнотой, рвотой, саливацией, повышенной потливостью, брадикардией, артериальной гипотензией, угнетением дыхания, коллапсом и судорогами. возможна мышечная слабость, которая нарастает и может привести к летальному исходу в случае поражения дыхательных мышц.
Показано симптоматическое лечение. Как антидот Сервонекса при его передозировке могут быть применены антихолинергические средства группы третичных аминов (атропин). Рекомендуется в/в введение атропина сульфата, дозу которого титруют до достижения эффекта: начальная доза составляет 1–2 мг, затем дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. При одновременном применении других холиномиметиков в сочетании с антихолинергическими средствами группы четвертичных аммониевых соединений (гликопиролат) отмечены атипичные изменения АД и ЧСС. Неизвестно, выводятся ли донепезила гидрохлорид и/или его метаболиты при диализе (гемодиализе, перитонеальном диализе или гемофильтрации).
При температуре не выше 25 °с.
Отказ от ответственноти: Описание товара составлено исключительно на основании предоставленной производителем информации и заверено Кусум Хелтхкер. Описание товара предоставляется потребителю во исполнение требований Закона Украины «О защите прав потребителей».
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Сервонекс табл. п/о 10мг №28 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Сервонекс табл. п/о 10мг №28 являются:
Упаковка / 28 шт.
действующее вещество: donepezil;
1 таблетка содержит гидрохлорида донепезила 5 мг или 10 мг;
другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповедон К 28, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, Opadry II White 31G58920 (тальк, титана диоксид (Е 171), гипромелоза, полиэтиленгликоль, лак.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Средства для применения при деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Код ATX N06D A02.
Фармакодинамика.
Донепезила гидрохлорид – селективный и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, являющийся основным типом холинэстеразы в головном мозге. Ингибируя холинэстеразу в головном мозге, донепезил блокирует распад ацетилхолина, осуществляющий передачу нервного возбуждения в центральную нервную систему. Донепезил ингибирует ацетилхолинэстеразу более чем в 1000 раз сильнее, чем бутирилхолинэстеразу, содержащуюся в структурах, расположенных в основном вне центральной нервной системы.
После однократного приема донепезила в дозах 5 мг или 10 мг степень ингибирования активности ацетилхолинэстеразы, оцененная в мембранах эритроцитов, составляла 63,6% и 77,3% соответственно.
Ингибирование ацетилхолинэстеразы в эритроцитах под действием донепезила коррелирует с изменениями шкалы ADAS-cog (шкала оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера).
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови достигает пика примерно через 3-4 ч после приема препарата. Концентрация в плазме крови и площадь под фармакокинетической кривой повышаются пропорционально дозе. Период полувыведения составляет около 70 часов, поэтому повторное применение препарата 1 раз в сутки постепенно приводит к равновесному состоянию, которое достигается в течение 3 недель от начала терапии. В равновесном состоянии концентрация донепезила гидрохлорида в плазме крови и соответствующая фармакодинамическая активность незначительно изменяются в течение дня. Пища не влияет на всасывание гидрохлорида донепезила.
Донепезил связывается с белками плазмы крови примерно на 95%. Распределение донепезила в разных тканях изучено недостаточно. Теоретически донепезил и его метаболиты могут оставаться в организме до 10 дней.
Метаболизм/вывод. Донепезила гидрохлорид выводится с мочой в неизмененном виде и подвергается биотрансформации системой цитохрома Р450 с образованием многочисленных метаболитов; некоторые из них не установлены.
После однократного введения 5 мг гидрохлорида донепезила, меченного 14С, доля неизмененного гидрохлорида донепезила в плазме крови составляет 30% введенной дозы, 6-О-десметилдонепезила – 11% (единственный метаболит, имеющий похожую активность с донепезила гидро -оксида – 9%, 5-O-десметилдонепезила – 7% и глюкуронового конъюгата 5-О-десметилдонепезила – 3%. Приблизительно 57% введенной радиоактивной дозы обнаружено в моче (17% в виде неизмененного донепезила) и 14,5% было обнаружено в кале; это свидетельствовало о том, что первичными способами выведения препарата является биотрансформация и экскреция с мочой. Информации о возможности энтеронирковой рециркуляции донепезила гидрохлорида и/или какого-либо его метаболита нет. Снижение концентрации гидрохлорида донепезила в плазме крови происходит с периодом полувыведения примерно 70 часов.
Средние уровни донепезила в плазме крови больных соответствуют таковым у здоровых молодых добровольцев. Нарушения функции печени легкой и средней степени, а также нарушения функции почек не оказывают существенного влияния на клиренс донепезила.
Симптоматическое лечение деменции альцгеймеровского типа легкой и средней степени тяжести.
Противопоказан больным с известной гиперчувствительностью к донепезилу гидрохлориду, производным пиперидина или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и пируэтной желудочковой тахикардии (torsade de rointes) при применении донепезила. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении донепезила одновременно с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT. Может возникнуть необходимость в клиническом мониторинге (ЭКГ). Ниже приведены примеры следующих лекарственных средств:
антиаритмические средства класса IA (например, хинидин); антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол); некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин); другие антипсихотические средства (например, производные фенотиазина, сертиндола, пимозида, зипразидона); некоторые антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).
Донепезила гидрохлорид и/или его метаболиты не ингибируют метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина или дигоксина. Одновременный прием дигоксина или циметидина не влияет на метаболизм гидрохлорида донепезила.
В метаболизме донепезила участвует изофермент цитохрома Р450 3А4 и в меньшей степени – 2D6. Кетоконазол и хинидин являются ингибиторами этих изоферментов, за счет чего они угнетают метаболизм донепезила. Также на метаболизм донепезила могут влиять и другие препараты, ингибирующие эти ферменты, например, итраконазол, эритромицин, флуоксетин. У здоровых добровольцев кетоконазол повышал уровень плазменной концентрации донепезила на 30%.
Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и алкоголь могут снижать уровень донепезила. Поскольку величина ингибирующего или индуцирующего эффекта неизвестна, такие комбинации лекарственных средств следует применять с осторожностью.
Донепезилу гидрохлорида присущ потенциал лекарственного взаимодействия с препаратами, оказывающими антихолинергическое действие. Кроме того, при одновременном применении донепезил может усиливать действие сукцинилхолина и других миорелаксантов или агонистов холинергических рецепторов и бета-адренорецепторов, влияющих на проводимость сердца.
При одновременном применении с донепезилом других холиномиметиков и четвертичных антихолинергических препаратов, таких как гликопиролат, были описаны случаи атипичных изменений АД и частоты сердечных сокращений.
Эффективность донепезила у больных тяжелой деменцией Альцгеймеровского типа, с другими типами деменции и другими типами нарушения памяти (например, возрастное ухудшение когнитивной функции) не изучалась.
Анестезия
В качестве ингибитора холинэстеразы донепезил способен усилить миорелаксацию сукцинилхолинового типа во время наркоза.
Сердечно-сосудистые нарушения
Ингибиторы холинэстеразы могут проявлять ваготонические эффекты на частоту сердечных сокращений (например, вызывать брадикардию). Возможность подобных нарушений имеет особое значение у больных с синдромом слабости синусового узла или другими нарушениями наджелудочковой проводимости типа синоатриальной или атриовентрикулярной блокады.
Сообщали о синкопе и судорожных приступах. При обследовании таких пациентов следует учитывать возможность появления сердечной блокады или длинных пауз в синусовом ритме.
В послерегистрационном периоде сообщалось о продлении интервала QT и torsades de pointes (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Рекомендуется с осторожностью применять пациентам, у которых предварительно наблюдалось продление интервала QTc или известно из семейного анамнеза о продлении интервала QTс, пациентам, применяющим лекарственные средства, влияющие на интервал QTс, пациентам с заболеваниями сердца (например, некомпенсированная сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда) , брадиаритмия) или с электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипомагниемия) Может потребоваться клинический мониторинг (ЭКГ).
Желудочно-кишечные нарушения
Необходимо внимательно наблюдать за больными, у которых есть риск развития язвы, например, пациентов с язвенной болезнью в анамнезе или больных, получающих нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). В то же время в исследованиях донепезила не наблюдалось увеличение частоты язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения по сравнению с плацебо.
Заболевания органов мочеполовой системы
Предполагают, что антихолинэстеразные препараты могут вызывать острую задержку мочи, хотя клинические исследования не выявили этого эффекта.
Неврологические состояния
Антихолинэстеразные препараты могут также вызывать генерализованные судороги. Однако появление судорог в период приема препарата может являться проявлением болезни Альцгеймера. Холиномиметики могут усилить или вызвать экстрапирамидные симптомы.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
ЗНС – потенциально опасное для жизни состояние, характеризующееся гипертермией, мышечной ригидностью, расстройствами вегетативной нервной системы, нарушением сознания и повышением уровней сывороточной креатинфосфокиназы, которое, как сообщалось, возникает очень редко в связи с применением донепезила, особенно у пациентов, которые параллельно получают нейролептики. Дополнительные признаки могут включать миоглобинурию (рабдомиолиз) и ОПН. Если у пациента развились признаки и симптомы, указывающие на ЗНС или состояния с непонятной высокой температурой без дополнительных клинических проявлений ЗНС, лечение необходимо прекратить.
Нарушение функции легких
Учитывая холиномиметическое действие ингибиторов холинэстеразы, донепезил следует назначать с осторожностью больным бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями легких.
Следует избегать применения препарата с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, агонистами или антагонистами холинергической системы.
Тяжелая печеночная недостаточность
Данные о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.
Летальность в исследованиях с сосудистой деменцией
В исследованиях при применении гидрохлорида донепезила у пациентов с сосудистой деменцией частота летальных исходов в количественном отношении была выше, чем в группе применения плацебо, однако эта разница не была статистически достоверной. Большинство летальных исходов у пациентов, принимавших либо донепезила гидрохлорид, либо плацебо, было вызвано различными сосудистыми состояниями, которых можно ожидать у пожилых людей с существующим сосудистым заболеванием. При анализе всех серьезных летальных и летальных сосудистых явлений не отмечалась разница в частоте этих явлений между группами применения гидрохлорида донепезила и плацебо.
Летальность в исследованиях при болезни Альцгеймера
В исследованиях при болезни Альцгеймера, а также при объединении этих исследований при болезни Альцгеймера с другими исследованиями при деменции, включая исследования при сосудистой деменции, частота летальных исходов в группах применения плацебо в количественном отношении превышала частоту в группах применения гидрохлорида донепезила.
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Достоверные данные по применению донепезила беременным женщинам отсутствуют.
В экспериментах на животных не отмечался тератогенный эффект, но возникали признаки токсичности в пери- и постнатальном периоде. Потенциальный риск человека остается неизвестным.
Донепезил не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Кормление грудью.
Донепезил выделяется в молоко крыс. Исследования с участием женщин в период кормления грудью не проводились, поэтому остается неизвестным, проникает ли гидрохлорид донепезила в грудное молоко женщин. Следовательно, в период лечения донепезилом женщинам следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Донепезил оказывает минимальное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Деменция Альцгеймеровского типа может сопровождаться нарушением управления автотранспортом и сложной техникой. Кроме того, донепезил, в основном, в начале лечения или при увеличении дозы, может вызвать повышенную утомляемость, головокружение и судороги. Вопрос об управлении автотранспортом и сложными механизмами должен решать врач после оценки индивидуальной реакции пациента.
Препарат назначать взрослым в начальной дозе 5 мг 1 раз в день. Сервонекс® принимать перорально вечером перед сном. Прием в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки продолжать в течение 1 месяца до достижения равновесной концентрации гидрохлорида донепезила и определения раннего терапевтического эффекта. После клинической оценки одномесячного лечения в дозе 5 мг 1 раз в сутки доза Сервонекса может быть увеличена до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза – 10 мг. Применение доз свыше 10 мг 1 раз в сутки не изучалось.
Лечение следует начинать и продолжать под контролем врача, имеющего опыт диагностики деменции Альцгеймеровского типа и лечения таких пациентов. Заболевание необходимо диагностировать в соответствии с общепринятыми рекомендациями (например, DSM IV или ICD 10 – Международная классификация болезней, 10 выпуск).
Терапию донепезилом можно начинать только в том случае, когда есть лицо, которое ухаживает за больным и будет постоянно контролировать прием таблеток пациентом.
Поддерживающую терапию можно продолжать, пока сохраняется терапевтический эффект препарата. В этой связи следует регулярно оценивать эффект донепезила. Целесообразность приостановки лечения следует рассматривать при исчезновении его эффекта. Индивидуальный ответ на донепезил предугадать невозможно.
После прекращения лечения происходит постепенное уменьшение благоприятных эффектов донепезила.
Нарушение функций почек и печени. Можно применять общепринятые дозы для лечения больных с нарушениями функции почек, поскольку клиренс донепезила гидрохлорида не изменяется при этом состоянии.
Из-за возможного роста экспозиции при легкой или умеренной печеночной недостаточности увеличение дозы следует проводить в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Данные о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.
Дети.
Сервонекс® не рекомендуется назначать детям до 18 лет, поскольку безопасность применения препарата детям не изучали.
Передозировка ингибиторов холинэстеразы может привести к холинергическому кризису, характеризующемуся выраженной тошнотой, рвотой, саливацией, повышенной потливостью, брадикардией, артериальной гипотензией, угнетением дыхания, коллапсом и судорогами. Возможна нарастающая мышечная слабость и может привести к летальному исходу в случае поражения дыхательных мышц.
Показано симптоматическое лечение. В качестве антидота донепезила при его передозировке могут быть применены антихолинергические средства группы третичных аминов (атропин). Рекомендуется введение атропина сульфата, дозу которого следует титровать до достижения эффекта: начальная доза составляет 1-2 мг внутривенно, затем дозу подбирать в зависимости от клинического эффекта. При одновременном применении других холиномиметиков в сочетании с антихолинергическими средствами группы четвертичных аммониевых соединений (гликопиролат) отмечены атипичные изменения АД и частоты сердечных сокращений. Неизвестно, удаляются ли донепезила гидрохлорид и/или его метаболиты при диализе (гемодиализе, перитонеальном диализе или гемофильтрации).
Наиболее частыми побочными эффектами являются диарея, мышечные спазмы, повышенная утомляемость, тошнота, рвота и бессонница.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Побочные реакции, зарегистрированные с частотой, превышающей уровень единичных случаев, указаны ниже по категориям Система-орган-класс и по частоте. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
Инфекции и инвазии:часто - простуда, насморк.
Метаболические и алиментарные нарушения:часто – анорексия.
Со стороны психики:часто - галлюцинации**, ажитация**, агрессивное поведение**, ночные кошмары, возбуждение.
Со стороны нервной системы:часто - синкопе*, головокружение, бессонница,нечасто – эпилептические приступы, судороги*;редко - экстрапирамидные симптомы;Очень редко - злокачественный нейролептический синдром, нарушение сна.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:нечасто – брадикардия;редко - синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада;частота неизвестна – полиморфная желудочковая тахикардия, включая torsade de рointes; удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:очень часто - тошнота, диарея;часто- рвота, диспепсия, дискомфорт в животе;нечасто - желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (риск образования возрастает при совместном приеме с нестероидными противовоспалительными препаратами), гиперсаливация.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:редко – печеночная дисфункция, в том числе гепатит***.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:часто - сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:часто - мышечные судороги;Очень редко – рабдомиолиз****.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:часто - недержание мочи.
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:очень часто - головная боль;часто - повышенная утомляемость, боль.
Отклонения от нормы, выявленные в результате обследования:нечасто - незначительное повышение сывороточной концентрации мышечной креатинин-фосфокиназы.
Травмы, отравления и процедурные осложнения:часто – травматизм, падение.
*При обследовании пациентов по поводу синкопе или судорог следует рассмотреть возможность сердечной блокады или длительных синусовых пауз (см. раздел «Особенности применения»).
**Сообщения о галлюцинациях, возбуждении и агрессивном поведении, которые проходили после уменьшения дозы или отмены препарата.
***В случаях печеночной дисфункции, не объясняемой очевидными причинами, следует рассмотреть возможность прекращения лечения донепезилом.
****О рабдомиолизе сообщали независимо от злокачественного нейролептического синдрома и тесной временной связи с началом лечения донепезилом и повышением дозы.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной упаковке.
По рецепту.
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}