Сибинкво таблетки покрытые пленочной оболочкой по 200 мг 4 блистера по 7 шт

• действующее вещество: apocitinib;
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аброцитин 200 мг.
• другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат; пленочная оболочка Opadry II Pink (33G150000): гипромелоза, титана диоксид; лактоза, моногидрат; макрогол, триацетин, железо оксид красный.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Активны тяжелые системные инфекции, включая туберкулез.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Беременность и кормление грудью.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были тошнота (15,1%), головная боль (7,9%), акне (4,8%), простой герпес (4,2%), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови ( 3,8%), рвота (3,5%), головокружение (3,4%) и боли в верхней части живота (2,2%). Наиболее частыми серьезными побочными реакциями были инфекции (0,3%)

Начать и проводить лечение следует под контролем медицинского работника с опытом диагностики и лечения атопического дерматита.

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 100 мг или 200 мг один раз в сутки, в зависимости от индивидуальных характеристик пациента:

Начальная доза 100 мг 1 раз в день рекомендована пациентам с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми действиями (МАСЭ) и риском злокачественных новообразований. Если у пациента нет адекватного ответа на дозу 100 мг один раз в сутки, то он может быть повышен до 200 мг один раз в сутки.

Доза 200 мг один раз в сутки может быть целесообразна для пациентов, не имеющих повышенного риска ВТЭ, МАСЕ и злокачественных новообразований с высокой нагрузкой или для пациентов, у которых наблюдается недостаточный ответ на дозу 100 мг один раз в сутки. После достижения контроля заболевания дозу следует снизить до 100 мг 1 раз в сутки. Если контроль заболевания после понижения дозы не поддерживается, следует рассмотреть возможность повторного лечения дозой 200 мг один раз в сутки.

Для поддерживающей терапии следует применять низкую эффективную дозу.

Следует рассмотреть целесообразность прекращения лечения пациентов, через 24 недель не имеющих признаков терапевтического эффекта.

Сибинку можно применять одновременно с местной медикаментозной терапией для лечения атопического дерматита или без такой терапии.

Лекарственное средство следует применять перорально один раз в сутки вместе с едой или вне зависимости от еды примерно в одно и то же время ежедневно. У пациентов, у которых препарат вызывает тошноту, прием таблеток во время еды может снизить эти неприятные ощущения.

Таблетки следует проглатывать полностью, запивая водой, их не следует разламывать, раздавливать или жевать, поскольку применение таблеток таким образом не изучалось в клинических исследованиях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не исключен риск для новорожденных/младенцев, поэтому препарат Сибинкво противопоказан в период кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения Сибинкво детям до 12 лет пока не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Сибинкво не влияет или почти не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях Сибинкво перорально применяли в дозах до 800 мг и многократно в суточных дозах до 400 мг в течение 28 дней. Побочные реакции сравнимы с темами, которые наблюдались при применении низших доз, и признаков специфической токсичности не обнаружено. При передозировке рекомендуется наблюдать за пациентом по признакам и симптомам побочных реакций. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота при передозировке этим лекарственным средством нет. Данные фармакокинетики при однократном пероральном применении до 800 мг (включая) у здоровых взрослых добровольцев указывают на то, что следует ожидать, что более 90% введенной дозы будет выведено в течение 48 часов.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.