Сібінкво таблетки вкриті плівковою оболонкою по 200 мг 4 блістера по 7 шт

• діюча речовина: apocitinib;
• 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить аброцитинібу 200 мг.
• допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двоосновний безводний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат; плівкова оболонка Opadry® II Pink (33G150000): гіпромелоза, титану діоксид; лактоза, моногідрат; макрогол, тріацетин, заліза оксид червоний.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Активні тяжкі системні інфекції, включаючи туберкульоз.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Вагітність і годування груддю.

Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялось, були нудота (15,1%), головний біль (7,9%), акне (4,8%), простий герпес (4,2%), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (3,8%), блювання (3,5%), запаморочення (3,4%) і біль у верхній частині живота (2,2%). Найбільш частими серйозними побічними реакціями були інфекції (0,3%)

Розпочинати і проводити лікування слід під контролем медичного працівника з досвідом діагностування та лікування атопічного дерматиту.

Рекомендована початкова доза препарату становить 100 мг або 200 мг один раз на добу, в залежності від індивідуальних характеристик пацієнта:

• Початкова доза 100 мг один раз на добу рекомендована пацієнтам із підвищеним ризиком венозної тромбоемболії (ВТЕ), серйозними несприятливими серцево-судинними подіямі (МАСЕ) та ризиком злоякісних новоутворень. Якщо в пацієнта не спостерігається адекватної відповіді на дозу 100 мг один раз на добу, вона може бути підвищена до 200 мг один раз на добу.
• Доза 200 мг один раз на добу може бути доцільною для пацієнтів, у яких немає підвищеного ризику ВТЕ, МАСЕ і злоякісних новоутворень з високим навантаженням захворювання, або для пацієнтів, у яких спостерігається недостатня відповідь на дозу 100 мг один раз на добу. Після досягнення контролю захворювання дозу слід знизити до 100 мг один раз на добу. Якщо контроль захворювання після зниження дози не підтримується, слід розглянути можливість повторного лікування дозою 200 мг один раз на добу.

Для підтримувальної терапії слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.

Слід розглянути доцільність припинення лікування пацієнтів у яких через 24 тижні лікування немає ознак терапевтичного ефекту.

Сібінкво можна застосовувати одночасно з місцевою медикаментозною терапією для лікування атопічного дерматиту або без такої терапії.

Лікарський засіб слід застосовувати перорально один раз на добу разом з їжею або незалежно від прийому їжі, приблизно в один і той самий час кожного дня. У пацієнтів, у яких препарат викликає нудоту, прийом таблеток під час їжі може зменшити ці неприємні відчуття.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою їх не слід розламувати, роздавлювати або жувати, оскільки застосування таблеток у такий спосіб не вивчалось в клінічних дослідженнях.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не виключений ризик для новонароджених/немовлят, тому препарат Сібінкво протипоказаний у період годування груддю.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Сібінкво дітям молодше 12 років поки не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Сібінкво не впливає або майже не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У клінічних дослідженнях Сібінкво застосовували однократно перорально в дозах до 800 мг та багатократно в добових дозах до 400 мг протягом 28 днів. Побічні реакції були порівнянними з тими, які спостерігалися в разі застосування більш низьких доз, і ознак специфічної токсичності виявлено не було. У разі передозування рекомендується спостерігати за пацієнтом щодо ознак і симптомів побічних реакцій. Показані симптоматична та підтримувальна терапії. Специфічного антидота на випадок передозування цим лікарським засобом не існує. Дані фармакокінетики при однократному пероральному застосуванніщоз до 800 мг (включно) у здорових дорослих добровольців вказують на те, що слід очікувати, що понад 90% введеної дози буде виведено протягом 48 годин.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.