Сибрава раствор для инъекций 284 мг/1,5 мл в предварительно наполненном шприце 1,5 мл 1 шт

• действующее вещество: инклисиран натрия;
• 1 предварительно наполненный шприц содержит 1,5 мл раствора, содержащего инклисирана натрия эквивалентно 284 мг инклисирана.
• 1 мл содержит инклисирана натрия, эквивалентно 189 мг инклисирана;
• другие составляющие: Вода для инъекций, гидрооксид натрия (для корректировки рН), фосфорная кислота (для корректировки рН), азот (газ свободного объема).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Побочные эффекты

Единственными побочными реакциями, связанными с инксилираном, были побочные реакции в месте введения (8,2%).

Дозировка

Рекомендованная доза составляет 284 мг инклисирана, который вводится в виде однократной подкожной инъекции в начале лечения, затем через 3 месяца, после чего каждые 6 месяцев.

Пропуск дозы

Если запланированная доза пропущена менее чем на 3 месяца, инклисиран следует ввести продолжать лечение в соответствии с первоначальным графиком пациента.

Если запланированная доза пропущена более чем на 3 месяца, следует начать новый график лечения -инклисиран следует ввести в начале, затем через 3 месяца, после чего каждые 6 месяцев.

Перевод с лечения ингибитором моноклональных антител к PCSK9

Инклисиран можно вводить сразу после последней дозы ингибитора моноклональных антител к PCSK9. Для поддержания снижения уровня ХС-ЛПНП рекомендуется вводить инклисиран в течение 2 нед после последней дозы ингибитора моноклональных антител в PCSK9.

Препарат предназначен для подкожного применения.

Инклисиран предназначен для подкожного введения в зону живота; альтернативными местами инъекций является плечо или бедро. Не следует делать инъекции в участки кожных заболеваний или травм, таких как солнечные ожоги, сыпь, воспаление или кожные инфекции.

Каждую дозу 284 мг вводят с помощью одного предварительно наполненного шприца. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового использования. Инклисиран должен вводиться медицинским работником.

Применение в период беременности или кормления грудью

В качестве меры пресечения желательно избегать применения инклисирана во время беременности.

Неизвестно, проникает ли инклисиран в грудное молоко. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных показали выделение инклисирана в молоко. Риск для новорожденных/младенцев исключить нельзя.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/удержании от терапии инклисираном следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Дети

Безопасность и эффективность инклисирана у детей до 18 лет не установлены.

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Инклисиран не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Никаких клинически значимых побочных реакций не наблюдалось у здоровых добровольцев, получавших инклиссиран в дозах, превышающих терапевтическую. Специального антидота при передозировке инклисираном нет. При передозировке пациента следует лечить симптоматически и при необходимости принимать вспомогательные меры.

Инклисиран не является субстратом для обычных транспортеров лекарственных средств и, хотя исследования in vitro не проводились, не предполагается, что он с субстратом цитохрома Р450. Инклисиран не является ингибитором или индуктором ферментов цитохрома Р450 или обычных транспортеров лекарственных средств. Следовательно, клинически значимых взаимодействий инклисирана с другими лекарственными средствами не ожидается. Исходя из ограниченных данных, клинически значимых взаимодействий с аторвастатином, розувастатином или другими статинами не ожидается.

Не требует особых условий хранения. Не замораживать.