Темпалгин таблетки покрытые оболочкой блистер 10 шт

Фармакодинамика. метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает обезболивающим и противовоспалительным эффектом. он тормозит синтез простагландинов, ингибируя цог, оказывает известное мембраностабилизирующее действие, тормозит образование эндогенных пирогенов.

Темпидон обладает выраженной анксиолитической активностью и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательное возбуждение, оказывает центральное N-холинолитическое действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола. Темпидон благоприятно влияет и на эмоциональный компонент боли.

Комбинация метамизола натрия и темпидона усиливает обезболивающий эффект метамизола и увеличивает продолжительность его действия.

Фармакокинетика. Резорбция. После перорального применения метамизол гидролизуется в ЖКТ. Активными метаболитами являются 4-метил-аминоантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. C_max в плазме крови достигается в пределах 1–2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.

Темпидон резорбируется в верхних отделах ЖКТ. Терапевтические концентрации в плазме крови устанавливаются через 30 мин после приема.

C_max в плазме крови 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.

Распределение. Метамизол натрия частично связывается с протеинами плазмы крови.

Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, показывают, что распределение темпидона в тканях значительное.

Метаболизм. Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты — 4-МАА, 4-АА — фармакологически активны.

Выведение. Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола выявляют в неизмененном виде. Метаболиты метамизола выделяются в грудное молоко.

Темпидон выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве ⅔ примененной дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени: Т_½ активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Этим больным рекомендуется лечение метамизолом в более низких дозах.

Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с нарушением функции почек снижена степень выведения некоторых метаболитов. Этим больным рекомендуется лечение метамизолом в более низких дозах.

Непродолжительное симптоматическое лечение болевого синдрома, от слабого до умеренно выраженного, при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические манипуляции, миалгия, невралгия, артралгия.

Таблетки принимают перорально, запивая водой, преимущественно после приема пищи.

Курс лечения не должен составлять более 3 дней. Применение препарата более длительный период или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Доза зависит от выраженности боли и индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослые. Обычная доза — по 1 таблетке 1–2 раза в сутки в зависимости от тяжести клинических симптомов. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки.

При стоматологических манипуляциях — по 1 таблетке за 30 мин перед вмешательством.

Дети в возрасте старше 15 лет. По 1 таблетке в сутки. Максимальная суточная доза — 1 таблетка.

Пациенты в возрасте старше 65 лет. Обычно не требуется снижения дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функции почек и печени лечение препаратом должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки.

Пациенты с нарушением функции печени. У таких пациентов возможно увеличение Т_½ метаболитов метамизола. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется применение ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза — 1 таблетка).

Пациенты с нарушением функции почек. Метамизол и его метаболиты выделяются почками. У пациентов с нарушением функции почек лечение препаратом Темпалгин следует проводить, применяя ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза — 1 таблетка).

Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата; гиперчувствительность к другим производным пиразолона; острая печеночная порфирия; врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза); тяжелые заболевания почек и/или печени; нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками); заболевания системы крови (апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз), изменение состава периферической крови; анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; артериальная гипотензия со значениями ад 100 мм рт. ст.; подозрение на острую хирургическую патологию.

При применении препарата темпалгин возможные побочные действия чаще обусловлены метамизолом натрия.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Риск развития агранулоцитоза нельзя предусмотреть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без проявления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении (1 нед) метамизола.

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции. Более легкие действия проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистых оболочек — зуд, жжение, покраснение, уртикария, отеки (генерализованные или местные), диспноэ и редко — нарушения со стороны ЖКТ. Такие легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной уртикарией, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, снижением АД (иногда с предшествующим повышением АД), астматическим приступом (у пациентов с аспириновой астмой), синдромом Стивенса — Джонсона и Лайелла, циркуляторным шоком.

Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, цианоз, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе; в единичных случаях — ульцерации и кровотечение.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ), холестаз, гипербилирубинемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. При применении препарата в высоких дозах — нарушения функции почек.

Лечение препаратом темпалгин (из-за содержания метамизола) проводится только в течение короткого периода, когда нет альтернативного метода терапии.

До начала лечения пациентов необходимо предупредить, что при появлении кровотечения из десен, побледнении кожных покровов, астении, возникновении высыпаний на коже и слизистых оболочках прием препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

При более продолжительном лечении препаратом Темпалгин требуется контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу, из-за повышенного риска развития агранулоцитоза.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может усложнить их диагностику.

У детей следует применять под постоянным наблюдением врача. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

Необходимо осторожно применять у пациентов с аллергическими заболеваниями, гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков) и другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышения риска развития аллергических реакций и астматических приступов.

С осторожностью следует применять у пациентов таких категорий: пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; с сердечно-сосудистой недостаточностью; с хроническим алкоголизмом.

Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин следует проводить с особой осторожностью у пациентов с артериальной гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

При одновременном применении с алкоголем повышается риск развития побочных эффектов.

Необходимо с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени или нарушениями функции почек.

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом!

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Применять у детей следует под постоянным наблюдением врача.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных и отсутствуют данные наблюдений о применении препарата у этой группы. Несмотря на то что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия боталлова протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.

Кормление грудью. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом Темпалгин грудное вскармливание следует прекратить.

Дети. Не применяют у детей в возрасте до 15 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Темпалгин снижает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.

Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с препаратом темпалгин.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП повышает риск развития проявлений гиперчувствительности и других побочных действий.

Барбитураты, глютетимид и фенилбутазон уменьшают выраженность и время фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.

Метамизол снижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции печеночных энзимов.

Анальгезирующее действие препарата усиливают седативные средства и транквилизаторы (диазепам, комбинированные препараты, содержащие фенобарбитал, этилбромизовалерианат, кодеин и т.д.).

Метамизол снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

При одновременном применении с хлорпромазином может наступить гипотермия.

Цитостатики (сакролизин, метотрексат), препараты золота, тиамазол, хлорамфеникол и другие препараты, тормозящие гемопоэз, усиливают миелотоксическое действие метамизола.

Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид).

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения метамизолом натрия.

Темпидон потенцирует седативное действие снотворных средств, общих анестетиков, наркотических и ненаркотических анальгетиков.

При применении одновременно с НПВП, в том числе с метамизолом натрия, усиливается гипогликемическое действие сульфонамидных пероральных гипогликемизирующих препаратов.

Симптомы: желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, боль в желудке, при высоких дозах — гематемезис и мелена); церебральный синдром (меньероподобные явления, шум в ушах, слабость, атаксия, сонливость, апноэ, нарушение сознания, бред, кома с артериальной гипотензией и тонико-клонические судороги); гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, геморрагический диатез); метаболический синдром (метаболический алкалоз); почечный (ренальный) синдром (от олигурии до анурии); острая печеночная недостаточность и опн; токсико-аллергический синдром (буллезно-уртикарная и петехиальная, иногда коре- или тифоподобная сыпь; у некоторых больных может развиться токсико-аллергический шок); гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение ад, тахикардия, дисфагия, одышка, гастралгия/гастрит, паралич дыхательных мышц.

При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

Лечение: симптоматическая терапия — промывание желудка, мониторинг деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем, введение жидкости, форсированный диурез, при необходимости — гемодиализ.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.

Действующие вещества: метамизол моногидрат натрия, темпидон (триацетонамин-4-толуэнсульфонат);

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: метамизола моногидрата натрия 500 мг, темпидона (триацетонамин-4-толуэнсульфоната) 20 мг;

Другие составляющие: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат;

Пленочное покрытие: Опадрай II 85 F21526 зеленый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), бриллиантовый синий FCF (E 133)).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 13 мм, зеленого цвета, без запаха.

Анальгетики. Пиразолоны. Метамизол натрия, сочетание с психолептиками.

Код АТХ N02B B72.

Фармакодинамика

Метамизол натрия оказывает анальгезирующий и противовоспалительный эффекты. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, оказывает мембраностабилизирующее действие, тормозит образование эндогенных пирогенов.

Темпидон обладает выраженной анксиолитической активностью и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательную возбудимость, оказывает центральное N-холинолитическое действие. Усиливает и удлиняет анальгетическое действие метамизола. Темпидон оказывает благоприятное влияние на эмоциональную составляющую боли.

Комбинация метамизола натрия и темпидона усиливает обезболивающий эффект метамизола и увеличивает продолжительность его действия.

Фармакокинетика

ПослеПерорального применения метамизол гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метил-аминоантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.

Темпидон резорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации достигаются через 30 мин после приема.

Максимальная концентрация в плазме крови 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.

МетамизолНатрия частично связывается с протеинами плазмы крови.

Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, показывают, что распределение темпидона в тканях значительно.

Метаболизм:Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты 4-метил-аминоантипирин и 4-аминоантипирин фармакологически активны.

Вывод:Выводится с мочой в виде метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола находится в неизмененном виде. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко.

Темпидон выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве ^2/3 от применяемой дозы.

Пациенты с нарушениями функций печени: период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Пациенты с нарушениями функций почек: у пациентов с нарушениями почек наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Для непродолжительного симптоматического лечения болевого синдрома, от слабого до умеренно выраженного, при следующих состояниях: головные боли, зубная боль и стоматологические манипуляции, миалгии, невралгии, артралгии.

- гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам;

- гиперчувствительность к другим производным пиразолона;

- острая печеночная порфирия;

- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);

- тяжелые заболевания почек и/или печени;

- нарушение функций костного мозга (например, после лечения цитостатиками);

- заболевания системы крови (апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз), изменение периферического состава крови;

- анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения;

- артериальная гипотензия с показателями АД ниже 100 мм рт. ст.;

- подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин) , пероральных контрацептивных средств , анальгетиков , аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с лекарственным средством ^{Темпалгин} .

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВС увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и других побочных действий.

Барбитураты, глютетимид и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают сроки фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.

Метамизол снижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении через индукцию печеночных энзимов.

Аналгезирующее действие препарата усиливается седативными средствами и транквилизаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеин и т. п. ).

Метамизол снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

При одновременном применении с хлорпромазином может наступить гипотермия.

Цитостатики (сакролизин, метотрексат) , препараты золота , мерказолил (тиамазол) , хлорамфеникол и другие препараты, тормозящие гемопоэз , усиливают миелотоксическое действие метамизола.

Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид) .

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться при лечении метамизолом натрия.

Темпидон потенцирует седативное действие снотворных средств , общих анестетиков и наркотических и ненаркотических аналгетиков .

Сульфонамидные пероральные гипогликемические препараты могут усилить свое гипогликемическое действие при применении вместе с НПВП, в том числе метамизолом натрия.

Поскольку метамизол может снизить действие определенных препаратов, ^{Темпалгин} следует применять с осторожностью со следующими лекарственными средствами:

• бупропион – применяется для лечения депрессии или вспомогательного средства для прекращения курения;

• эфавиренц – применяется для лечения ВИЧ/СПИД;

• метадон – применяется для лечения зависимости от запрещенных веществ (так называемые опиоиды);

• вальпроат – применяется для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;

• такролимус – применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов с трансплантацией;

• сертралин – применяется для лечения депрессии.

Лечение лекарственным средством Темпалгин^® (из-за содержания метамизола) назначается только на короткий период, когда нет другого альтернативного метода лечения.

До начала лечения пациентов необходимо предупредить, что при появлении кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, появлении сыпей на коже и слизистых оболочках, прием препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

При более длительном лечении лекарственным средством ^{Темпалгин} необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу из-за повышенного риска агранулоцитоза.

Не следует превышать рекомендуемые дозы лекарственного средства. Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может осложнить их диагностику.

Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным средствам (непереносимость анальгетиков) и другим лекарствам или пищевым продуктам, из-за повышения риска развития аллергических реакций и астматических приступов.

С осторожностью следует применять пациентам:

- пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;

– с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);

- с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

- с сердечно-сосудистой недостаточностью;

– с хроническим алкоголизмом.

Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом ^{Темпалгин} следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени умеренной степени тяжести или нарушением функций почек.

У пациентов, применявших метамизол, наблюдалось воспаление печени, причем симптомы развивались в пределах от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Если у пациента возникли симптомы, которые могут указывать на поражение печени, такие как тошнота или рвота, повышенная температура, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый кал, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота, ему необходимо прекратить применение лекарственного средства ^{Темпалгин} и обратиться к врачу. Врач должен оценить функцию печени пациента.

Не следует применять ^{Темпалгин} , если раньше у пациента уже возникало поражение печени в период лечения метамизолом.

При приеме препарата возможна окраска мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с лечащим врачом! Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Входящий в состав препарата пшеничный крахмал может содержать только незначительные следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Применять детям следует под постоянным наблюдением врача.

Беременность.

Контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводились, данные наблюдений по применению препарата этой группой отсутствуют. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия протока Ботала и перинатальных осложнений вследствие снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.

Кормление грудью.

Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. При необходимости лечения лекарственным средством ^{Темпалгин} кормление грудью необходимо прекратить.

^{Темпалгин}Уменьшает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.

Таблетки применять перорально, запивая водой, лучше после еды.

Курс лечения не должен составлять более 3 дней. Применение более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Доза зависит от силы боли и индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослые.

Обычная доза – по 1 таблетке 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести клинических симптомов. Максимальная разовая дозировка не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

При стоматологических манипуляциях по 1 таблетке за 30 мин. перед вмешательством.

Дети от 15 лет.

По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза – 1 таблетка.

Пациенты от 65 лет.

Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом должно быть непродолжительным. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 2 таблетки.

Пациенты с нарушением функций печени.

У таких пациентов возможно увеличение полувыведения метаболитов метамизола. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза – 1 таблетка).

Пациенты с нарушением функций почек.

Метамизол и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функций почек лечение лекарственным средством ^{Темпалгин} следует проводить, используя ½ рекомендованной дозы для взрослых (максимальная суточная доза – 1 таблетка).

Дети. Не применять детям до 15 лет.

Симптомы :

- желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, боль в желудке, при применении в больших дозах – гематемезис и мелена);

- церебральный синдром (меньевидные явления, шум в ушах, слабость, атаксия, сонливость, апноэ, нарушения сознания, бред, кома с артериальной гипотензией и тонико-клоническими судорогами);

- гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия, геморрагический диатез);

- метаболический синдром (метаболический алкалоз);

- почечный (ренальный) синдром (от олигурии до анурии);

- острая печеночная и почечная недостаточность;

- токсикоз-аллергический синдром (буллезно-уртикарные и петехиальные, иногда коровидные или тифообразные сыпи; у некоторых больных может развиться токсикоаллергический шок);

- гипотермия, сердцебиение, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, гастралгия/гастрит, паралич дыхательной мускулатуры.

При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

Лечение : проводят симптоматическое лечение – промывание желудка, контроль функций дыхательной и сердечной деятельности, введение жидкости, форсированный диурез, в случае необходимости – гемодиализ.

При применении лекарственного средства ^{Темпалгин} возможны побочные реакции, чаще обусловливаемые метамизолом натрия.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам.

Со стороны крови и лимфатической системы : агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Риск возникновения агранулоцитоза нереально предвидеть. Агранулоцитоз может появиться у пациентов, применявших метамизол в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при продолжительном применении метамизола (более 1 недели).

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции. Более легкие эффекты проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистых оболочек – зуд, жжение, покраснение, уртикария, отеки (генерализованные или местные), диспноэ и редко – желудочно-кишечные жалобы. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной уртикарией, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда с предварительным повышением артериального давления). , синдромом Стивенса-Джонсона и Лайелла, циркуляторным шоком

Со стороны обмена веществ и питания: понижение аппетита.

Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, цианоз, гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; в редких случаях – ульцерации и кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: медикаментозное поражение печени, в том числе острый гепатит, желтуха, повышение уровня ферментов печени, холестаз, гипербилирубинемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей полиурия, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. При применении высоких доз нарушение функций почек.

4 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ плёнки и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

АО "Софарма".

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности

АО «Софарма»

Ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

АО «ВИТАМИНЫ»

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.