Трифас COR таблетки по 5 мг 3 блистера по 10 шт

Фармакодинамика. торасемид действует как салуретик, его действие связано с угнетением почечной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли генле. у человека диуретический эффект быстро достигает своего максимума в течение первых 2–3 ч после в/в и перорального применения соответственно и остается постоянным на протяжении почти 12 ч. у здоровых добровольцев в диапазоне доз 5–100 мг отмечено пропорциональное логарифму дозы увеличение диуреза (петлевая активность диуретика). увеличение диуреза зарегистрировано даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства, например дистально действующие эффективные диуретики тиазидового ряда, уже не оказывали нужного эффекта, например при почечной недостаточности. благодаря такому механизму действия торасемид приводит к уменьшению отеков. в случае сердечной недостаточности торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пре- и постнагрузки. после приема внутрь антигипертензивное действие торасемида развивается постепенно, начиная с 1-й недели после начала лечения. максимум антигипертензивного действия достигается не позднее чем через 12 нед. торасемид снижает ад за счет снижения опсс. это влияние объясняется нормализацией нарушенного электролитного баланса главным образом за счет снижения повышенной активности свободных ионов кальция в клетках мышц артериальных сосудов, что выявлено у пациентов с аг. вероятно, это влияние снижает повышенную восприимчивость сосудов к эндогенным вазопрессорным веществам, например катехоламинам.

Фармакокинетика. После перорального применения торасемид быстро и полностью всасывается. C_max в плазме крови достигается в течение 1–2 ч. Биодоступность составляет 80–90%; при условии полного всасывания максимальное значение эффекта первого прохождения составляет 10–20%. Пища снижает скорость (динамическую составляющую) всасывания торасемида (снижается C_max и увеличивается время достижения C_max — t_max), но не влияет на общую абсорбцию. Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет более 99%, метаболитов М1, М3, и М5 — 86; 95 и 97% соответственно. Объем распределения (Vz) составляет 16 л. У человека торасемид метаболизируется с образованием трех метаболитов М1, М3 и М5. Доказательства существования других метаболитов отсутствуют. Метаболиты М1, М3 и М5 образуются в результате окисления метильной группы, которая находится на фенильном кольце, до карбоновой кислоты, метаболит М3 образуется в результате гидроксилирования кольца. Метаболиты М2 и М4, виявленные в исследованиях на животных, у человека не отмечены. Фармакокинетика торасемида и его метаболитов характеризуется линейной зависимостью. Это означает, что его C_max в плазме крови и AUC увеличиваются пропорционально дозировке. Конечный T_½ торасемида и его метаболитов у здоровых людей составляет 3–4 ч. Общий клиренс торасемида достигает 40 мл/мин, ренальный клиренс — примерно 10 мл/мин. У здоровых людей примерно 80% введенной дозы выводится в виде торасемида и его метаболитов в следующем процентном соотношении: торасемид — примерно 24%, метаболит M1 — примерно 12%, метаболит M3 — примерно 3%, метаболит M5 — примерно 41%. Основной метаболит М5 диуретического эффекта не имеет, а на долю метаболитов М1 и М3 вместе приходится примерно 10% всего фармакодинамического действия. При почечной недостаточности общий клиренс и T_½ торасемида не изменяются, а T_½ М3 и М5 удлиняется. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными, а степень тяжести почечной недостаточности на продолжительность действия не влияет. У пациентов с нарушением функции печени или с сердечной недостаточностью T_½ торасемида и метаболита М5 незначительно удлиняются, а количество вещества, которое выводится с мочой, почти полностью равно количеству выводимого у здоровых людей, поэтому накопления торасемида и его метаболитов не происходит. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся при гемодиализе и гемофильтрации.

Эссенциальная аг. лечение и профилактика рецидивов отеков и/или выпотов вследствие сердечной недостаточности.

Трифас 20 ампулы. Лечение отеков и/или выпотов, вызванных сердечной недостаточностью, если необходимо в/в применение лекарственного средства, например в случае отека легких вследствие острой сердечной недостаточности.

Трифас 200 показан исключительно больным со значительным ухудшением функции почек (клиренс креатинина 20 мл/мин и/или концентрация креатинина в плазме крови 6 мл/дл). Для сохранения остаточного диуреза при тяжелой почечной недостаточности, а также в условиях гемодиализа при наличии хоть какого-либо остаточного диуреза (200 мл в течение 24 ч), если имеются отеки, выпот и/или повышение АД.

Эссенциальная гипертензия. лечение начать с применения ½ таблетки трифас cor в сутки, что эквивалентно 2,5 мг торасемида. снижение ад происходит постепенно, уже в течение 1-й недели лечения, и достигает максимального значения не позднее 12 нед. если нормализации ад при ежедневном применении ½ таблетки не происходит через 12 нед лечения, то суточная доза может быть повышена до 1 таблетки трифас cor, что эквивалентно 5 мг торасемида. при начальных высоких показателях ад, а также при ограниченной функции почек можно рассчитывать на дополнительное снижение ад за счет повышения дозы. не следует превышать суточную дозу препарата трифас cor, которая составляет 1 таблетку, поскольку при этом не ожидается дальнейшего снижения ад.

Отеки и/или выпоты. Лечение начинают с применения 1 таблетки в сутки препарата Трифас Cor или ½ таблетки Трифас 10, что составляет 5 мг торасемида. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточной дозы 5 мг недостаточно, то следует применять 10 мг торасемида, которую назначают ежедневно. В зависимости от тяжести состояния больного суточная доза может быть повышена до 20 мг торасемида.

Таблетки применять утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Продолжительность лечения определяют, исходя из течения болезни. Биодоступность торасемида не зависит от приема пищи.

Рекомендации по делению таблетки. Таблетки могут быть легко разделены на две половины (риска для разделения находится на одной стороне), что обеспечивает возможность получения необходимой дозы. Таблетку разместить на твердой поверхности. Затем нажать большими пальцами справа и слева от риски для деления. Это обеспечивает легкое разделение таблетки.

Дозировку таблеток Трифас 200 устанавливают индивидуально в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Лечение следует начинать с применения ¼ таблетки Трифас 200 в сутки, что эквивалентно 50 мг торасемида. В случае недостаточного мочеиспускания дозу можно повысить до ½ таблетки Трифас 200, что соответствует 100 мг торасемида. Максимальная суточная доза составляет 1 таблетку препарата Трифас 200, что эквивалентно 200 мг торасемида. Таблетки легко делятся на 2 или 4 части за счет нанесенных на них рисок. Таблетки принимают утром, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости.

Трифас 20 ампулы

Взрослые. Лечение начинать с приема разовой дозы 2 мл Трифас 20 ампулы, что эквивалентно 10 мг торасемида в сутки. Если эффект недостаточен, то разовую дозу можно повысить до 4 мл препарата Трифас 20 ампулы, что эквивалентно 20 мг торасемида. Если эффекта и в этом случае будет недостаточно, можно применить кратковременную (в течение не более 3 сут) терапию с введением суточной дозы 8 мл препарата Трифас 20 ампулы, что эквивалентно 40 мг торасемида.

Острый отек легких. Лечение нужно начинать с введения разовой дозы 4 мл препарата Трифас 20 ампулы, что эквивалентно 20 мг торасемида. В зависимости от эффекта, дозу можно повторить с интервалом в 30 мин. Запрещается превышать максимальную суточную дозу 20 мл препарата Трифас 20 ампулы, что эквивалентно 100 мг торасемида.

Р-р для инъекций вводить в/в медленно. Запрещается вводить р-р в/а! Вводить только чистый р-р. При длительном применении введение необходимо как можно скорее заменить на пероральное применение, поскольку в/в применение препарата не рекомендуется проводить 7 сут.

Примечание. Обращение с ампулами, открывающимися в одной точке. Надпиливать ампулы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется. К сожалению, адекватные исследования относительно сравнения лечения больных пожилого и молодого возраста отсутствуют.

Повышенная чувствительность к торасемиду, соединениям сульфонилмочевины и другим компонентам препарата; артериальная гипотензия; почечная недостаточность с анурией; печеночная кома или прекома; гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия; аритмия; выраженные нарушения мочеиспускания (например вследствие гипертрофии предстательной железы); период кормления грудью.

Препарат Трифас 200 нельзя дополнительно назначать при нормальной или умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл/мин и/или концентрация креатинина в плазме крови 3,5 мг/дл) в связи с опасностью чрезмерной потери воды и электролитов.

Для оценки побочных эффектов была использована следующая частота их проявлений: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до 1/10); иногда (от ≥1/1000 до 1/100); редко (от ≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Метаболизм/электролиты: часто — интенсификация метаболического алкалоза, спазмы мышц (особенно в начале лечения), повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови, а также ХС и ТГ, гипокалиемия при сопутствующей низкокалорийной диете, рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также при хронической дисфункции печени. В зависимости от дозирования и продолжительности лечения возможны нарушения водного и электролитного баланса, например гиповолемия, гипокалиемия и/или гипонатриемия.

Сердечно-сосудистая система: очень редко — ввиду возможного сгущения крови могут возникать тромбоэмболические осложнения, спутанность сознания, артериальная гипотензия, а также нарушения кровообращения и сердечной деятельности, в том числе ишемические нарушения со стороны сердца и головного мозга, что может приводить к аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда, синкопе.

Пищеварительная системы: часто — различные нарушения со стороны пищеварительного тракта (особенно в начале лечения), например отсутствие аппетита, гастралгия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм; очень редко — панкреатит.

Почки и мочевыводящие пути: иногда — повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови. При нарушении мочеиспускания (например при гипертрофии предстательной железы) повышенное образование мочи может привести к ее задержке и перерастяжению мочевого пузыря. Позывы к мочеиспусканию.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение концентрации некоторых печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидазы) в плазме крови.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, например зуд, экзантема, фотосенсибилизация, тяжелые кожные реакции, сыпь.

Система крови: очень редко — уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Общие проявления: часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения); иногда — сухость во рту, неприятные ощущения в конечностях (парестезии); очень редко — нарушения зрения, звон в ушах, потеря слуха. При значительных потерях жидкости и электролитов вследствие усиленного мочеиспускания могут возникать артериальная гипотензия, головная боль, астения, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста; неизвестно — местные реакции после инъекций.

Перед началом применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию.

При длительном применении торасемида необходим регулярный контроль электролитного баланса (особенно у пациентов, которые одновременно применяют гликозиды наперстянки, ГКС, минералокортикостероиды или слабительные средства), в том числе калия в плазме крови.

Торасемид следует с особой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат следует назначать с препаратами — антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме. После применения препарата отмечены случаи ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые имели обратимый характер, однако прямой связи с применением препарата не установлено.

При назначении диуретиков необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к уменьшению ОЦК, тромбообразованию и эмболии, особенно у пациентов пожилого возраста.

Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов возобновить терапию, начиная с более низких доз.

Кроме этого, необходим регулярный контроль уровня глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Вследствие того, что при лечении диуретиком может повышаться содержание глюкозы в крови, больным с латентным и имеющимся сахарным диабетом необходима тщательная проверка метаболизма углеводов. Также необходим регулярный контроль картины крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). В начале лечения больных пожилого возраста необходимо обращать особое внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови.

Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения не следует назначать торасемид при нижеследующих заболеваниях и состояниях. Подагра. Аритмия, например синоатриальная блокада, AV-блокада ІІ и ІІІ степени. Патологические изменения кислотно-щелочного метаболизма. Сопутствующая терапия с применением препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов. Патологические изменения гемограммы, например тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточности. Нарушение функции почек, вызванное нефротоксическими веществами. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с наследственным дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы или нарушеним метаболизма глюкозы/галактозы. Трифас 200 не применяют при клиренсе креатинина 20–30 мл/мин и/или концентрации креатинина в плазме крови 3,5–6 мг/дл.

Применение препарата Трифас может стать причиной положительного результата при проведении теста на допинг и ухудшения состояния здоровья.

Период беременности и кормления грудью. Беременность. Достоверные данные о влиянии торасемида на эмбрион и плод человека отсутствуют.

В экспериментах на животных показана репродуктивная токсичность торасемида. Торасемид проникает через плацентарный барьер. В связи с вышеприведенным торасемид применяют в период беременности только при крайней необходимости и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения при АГ или отеках у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и тем самым замедлять внутриутробное развитие плода. Если торасемид применяют для лечения беременных с сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, то необходимо проводить тщательный мониторинг электролитов и гематокрита, а также развития плода.

Период кормления грудью. В настоящее время не установлено, проникает ли торасемид в грудное молоко у животных или человека. Нельзя исключить риск применения препарата у новорожденных/детей грудного возраста. Поэтому применение препарата в период кормления грудью противопоказано. Если необходимо применять торасемид в этот период, то грудное вскармливание прекращают.

Фертильность. Исследований влияния торасемида на фертильность у людей не проводили. В эксперименте на животных не выявлено такого влияния торасемида.

Дети. Препарат не применяют у детей в связи с отсутствием достаточного клинического опыта.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Даже при надлежащем применении торасемид может повлиять на реакцию больного до такой степени, что это повлечет значительное негативное воздействие на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами или выполнять работу без подстраховки. Это преимущественно касается таких случаев, как начало лечения, повышение дозы препарата, замена лекарственного средства или при назначении сопутствующей терапии. Поэтому во время применения препарата необходимо быть очень осторожным при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Торасемид усиливает действие других антигипертензивных средств, в частности ингибиторов апф. при их одновременном применении возможно чрезмерное снижение ад. при сочетанном применении торасемида с препаратами дигиталиса дефицит калия, вызванный диуретиком, может привести к усилению побочного действия обоих препаратов. торасемид может снижать эффективность противодиабетических средств. пробенецид и нпвп (например индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут снижать диуретическое и гипотензивное действие торасемида. при лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может усиливать их токсическое действие на цнс. торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать ото- и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков (например канамицина, гентамицина, тобрамицина) и цитостатиков — производных платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринов. торасемид может усиливать действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов. слабительные средства, а также минералокортикоиды и гкс могут повысить возможные потери калия, обусловленные торасемидом. при одновременном применении торасемида и препаратов лития может повыситься концентрация лития в крови с усилением его действия и побочных эффектов. торасемид может ослаблять сосудосуживающие эффекты катехоламинов, например эпинефрина и норэпинефрина. при сочетанном применении с колестирамином может снижаться всасывание торасемида и, соответственно, его эффективность.

Типичная симптоматика неизвестна. при передозировке может возникнуть выраженное увеличение диуреза, в том числе повышается риск выраженной потери воды и электролитов, сонливость, аментивный синдром (одна из форм нарушения сознания), симптоматическая артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и нарушения со стороны жкт.

Лечение: специфического антидота нет. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при снижении дозы и отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов (следует проводить контроль!). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение при гиповолемии: восполнение объема жидкости. Терапия при гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: положение пациента лежа с приподнятыми ногами и при необходимости — назначение симптоматической терапии.

Анафилактический шок (неотложные меры): при первом появлении кожных реакций (таких как крапивница или гиперемия кожи), возбужденного состояния пациента, головной боли, гипергидроза, тошноты, цианоза проводят катетеризацию вены; пациента приводят в горизонтальное положение, обеспечивают свободное поступление воздуха, назначают кислород. При необходимости вводят эпинефрин, замещающие р-ры, ГКС.

Не требует специальных условий хранения.

Трифас 200, Трифас 20 ампулы. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Действующее вещество: торасемид;

1 таблетка содержит торасемид 5 мг;

Другие составляющие : лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с насечкой для распределения с одной стороны.

Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики.

Код АТХ С03С А04.

Фармакодинамика

Механизм деяния.

Торасемид действует как салуретик, действие связано с угнетением ренальной реабсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле.

Фармакодинамический эффект.

У человека диуретический эффект препарата после в/в и перорального приема развивается достаточно быстро, достигая максимума в течение первого часа и 2–3 часов, соответственно, сохраняясь до 12 часов.

У здоровых добровольцев происходило повышение диуреза, пропорциональное логарифму дозы препарата в диапазоне доз от 5 до 100 мг (петлевая активность диуретика).

Увеличение диуреза наблюдалось даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства (например, тиазидные диуретики, действующие в дистальных канальцах) не оказывали нужного эффекта, например, при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торасемид приводит к уменьшению отеков. В случае сердечной недостаточности торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пре- и постнагрузки. После перорального использования антигипертензивное действие торасемида развивается постепенно, начиная с первой недели после начала применения. Максимум антигипертензивного действия достигается не позднее чем через 12 недель. Торасемид снижает АД за счет снижения периферического сопротивления сосудов. Это влияние объясняется нормализацией нарушенного электролитного баланса, главным образом, за счет уменьшения повышенной активности свободных ионов кальция в клетках мышц артериальных сосудов, что было обнаружено у пациентов, страдающих артериальной гипертензией. Вероятно, это влияние вызывает снижение повышенной сократимости и/или восприимчивости сосудов к эндогенным вазопрессорным веществам, например катехоламинам.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение.

После перорального применения торасемид быстро и почти полностью абсорбируется; максимальный уровень в сыворотке крови достигается через 1–2 ч после приема. Биодоступность составляет около 80–90%; при полном всасывании максимальное значение эффекта первого прохождения составляет 10–20 %. Данные двух исследований показывают, что пища снижает скорость (динамическую составляющую) всасывания торасемида (снижается Cmax и повышается tmax), но не влияет на общую абсорбцию. Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет более 99%, метаболитов М1, М3 и М5 – 86%, 95% и 97% соответственно. Объем распределения (Vz) составляет 16 л.

Биотрансформация.

У человека торасемид метаболизируется с образованием трех метаболитов М1, М3 и М5. Доказательства существования других метаболитов отсутствуют. Метаболиты М1 и М5 образуются в результате окисления метильной группы фенольного кольца до карбоновой кислоты. Метаболит М3 образуется в результате гидроксилирования фенольного кольца. Метаболиты М2 и М4, обнаруженные в исследованиях на животных, у человека не обнаружены.

Вывод.

Конечное время полувыведения (t1/2) торасемида и его метаболитов у здоровых добровольцев составляет 3–4 часа. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, ренальный клиренс – примерно 10 мл/мин. Около 80% дозы выводится в виде неизмененного торасемида (24%) и его метаболитов: М1(12%), М3(3%), М5(41%). Основной метаболит М5 не оказывает диуретического эффекта, примерно 10% фармакокинетического действия приходится на активные метаболиты М1 и М3, взятые вместе.

При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемида не изменяются, а период полувыведения М3 и М5 удлиняется. Однако фармакодинамический профиль остается неизменным, а степень тяжести почечной недостаточности на длительность действия не влияет.

Торасемид и его метаболиты практически не выводятся путем гемодиализа или гемофильтрации. У пациентов с нарушенной функцией печени или с сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасемида и метаболита М5 незначительно удлиняются, а количество выводимого с мочой вещества почти полностью равно количеству выводимого у здоровых лиц, поэтому кумуляция торасемида и его метаболитов маловероятна.

Линейность.

Торасемид и его метаболитов характеризуется линейной кинетикой, зависимой от дозы, т. е. максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под фармакокинетической кривой увеличивается пропорционально дозировке.

Эссенциальная гипертензия. Лечение и профилактика рецидивов отеков и/или выпотов, вызванных сердечной недостаточностью.

- повышенная чувствительность к действующему веществу, к производным сульфонилмочевины или к любому из вспомогательных веществ.

- почечная недостаточность с анурией.

- печеночная кома или прекома.

- артериальная гипотензия.

- аритмия.

- гиповолемия.

- гипонатриемия. Гипокалиемия.

- значительное нарушение мочеиспускания (например, вследствие гипертрофии предстательной железы).

- период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нерекомендуемые комбинации

Торасемид, особенно в больших дозах, может привести к усилению следующих побочных реакций:

Ототоксические и нефротоксические эффекты аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина), цитостатических средств – активных производных платины, а также нефротоксические эффекты цефалоспоринов.

При одновременном применении торасемида и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови, что может повлечь за собой усиление влияния и усиление побочных действий лития.

Комбинации препаратов, требующих осторожности:

Торасемид усиливает действие других антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). При назначении ингибиторов АПФ одновременно или сразу после лечения торасемидом возможно чрезмерное снижение АД. При одновременном применении торасемида с препаратами дигиталиса дефицит калия, вызванный диуретиком, может привести к повышению или усилению побочных реакций обоих препаратов.

Торасемид может снижать эффективность противодиабетических средств.

Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут ослаблять диуретическое и гипотензивное действие торасемида.

При терапии салицилатами в высоких дозах торасемид может усиливать токсическое действие на центральную нервную систему.

Торасемид усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов.

Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилить потерю калия, обусловленную торасемидом.

Торасемид может снижать сосудосуживающее действие катехоламинов (например, эпинефрина и норепинефрина).

При одновременном применении с холестерамином может снижаться всасывание торасемида и, соответственно, его ожидаемая эффективность.

Торасемид не следует назначать в следующих случаях:

- подагра;

- аритмии сердца (например, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степеней);

- патологические изменения кислотно-щелочного баланса;

- сопутствующая терапия с использованием препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов;

– патологические изменения картины крови (например, тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточности);

- почечная недостаточность, вызванная нефротоксическими веществами;

– дети и подростки (в возрасте до 18 лет).

В связи с возможным повышением концентрации глюкозы в крови у пациентов с латентным или явным сахарным диабетом необходима тщательная проверка метаболизма углеводов. Особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста следует обращать особое внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови. При длительном применении торасемида требуется регулярный контроль электролитного баланса, в частности калия в сыворотке крови. Также необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы, мочевой кислоты, мочевины, креатинина и липидов в крови, а также картину крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты).

Последствия ненадлежащего употребления в целях допинга.

При лечении ^{Трифаса} Cor возможны положительные результаты при проведении допинг-тестов.

Невозможно прогнозировать влияние на состояние здоровья, если препарат ^Трифас Cor применен неправильно, то есть с целью допинга, в этом случае нельзя исключить возможный вред для здоровья.

Вспомогательные вещества.

Препарат ^Трифас Cor содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы препарат не назначать. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Достоверные данные относительно влияния торасемида на беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Имеется информация о репродуктивной токсичности торасемида, полученная в экспериментах на животных. Кроме того, в исследованиях на животных было доказано, что торасемид проникал через плацентарный барьер. ^Трифас Cor не рекомендуется принимать во время беременности, а также женщинам, способным к рождению детей, не использующих средства контрацепции.

В связи с вышеприведенным торасемидом применяется в период беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе.

Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и оказывать токсическое влияние на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применять для лечения беременных с сердечной или почечной недостаточностью, то необходимо проводить тщательный мониторинг электролитов и гематокрита, а также развития плода.

Период кормления грудью. В настоящее время не установлено, проникает ли торасемид/ или его метаболиты в грудное молоко людей или животных. Нельзя исключить риск применения препарата у новорожденных/грудных детей. Поэтому применение торасемида в период лактации противопоказано (см. "Противопоказания"). Решение об отказе от грудного вскармливания или об отмене/прекращении приема ^Трифас Cor необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом для женщины.

Фертильность. Исследование влияния торасемида на фертильность у людей не проводилось. В эксперименте на животных не было обнаружено такого влияния торасемида.

Даже при правильном применении торасемид может изменять скорость реакции настолько, что у пациента снижается способность участвовать в дорожном движении, выполнять работу с другими механизмами или выполнять работу без подстраховки.

Такие изменения наиболее вероятны в начале лечения, при увеличении дозы или замене препарата, а также при назначении дополнительных препаратов или при употреблении алкоголя.

Дозировка.

Эссенциальная гипертензия.

Взрослые. Рекомендованная доза для начала лечения составляет 2,5 мг/сут (½ таблетки ^Трифас Cor). Снижение АД происходит медленно в течение первой недели лечения и достигает максимального значения не позднее 12 недель.

Если нормализация АД при ежедневном применении 2,5 мг торасемида не происходит через 12 недель лечения, то суточная доза может быть повышена до 1 таблетки препарата ^Трифас Cor, что эквивалентно 5 мг торасемида. Не следует превышать суточную дозу препарата ^Трифас Cor, равную 1 таблетке (эквивалентно 5 мг торасемида), поскольку при этом не ожидается дальнейшего снижения артериального давления.

Отеки и/или выпоты на фоне сердечной недостаточности.

Взрослые. Терапию начинать с дозы 5 мг/сут (1 таблетка ^Трифас Cor). Обычно эта доза считается поддерживающей.

Таблетку можно разделить на две половины следующим образом:

Держать таблетку указательными и большими пальцами обеих рук штрихом для разделения вверх, и, нажимая большими пальцами вниз вдоль насечки, разломать таблетку.

При недостаточной эффективности суточная доза может быть увеличена до 20 мг торасемида в зависимости от тяжести состояния больного.

Если суточная доза 5 мг недостаточна, следует применить суточную дозу 10 мг, которую следует назначать ежедневно.

В дальнейшем суточная доза торасемида составляет 10 мг. При необходимости дозу можно повысить до 20 мг в зависимости от тяжести клинической картины.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Специального подбора дозы не требуется. Однако адекватные исследования относительно сравнения лечения больных пожилого возраста и молодых больных отсутствуют.

Пациенты с нарушением функций печени.

Торасемид противопоказан пациентам в состоянии печеночной комы или прекомы (см. раздел « Противопоказания»). Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови (см. раздел Фармакокинетика ).

Таблетки следует принимать по утрам, запивая небольшим количеством жидкости. Биологическая доступность торасемида не зависит от еды.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата ^Трифас Cor у детей и подростков до 18 лет не установлены. В этой связи торасемид не следует применять детям и подросткам до 18 лет (см. раздел « Особенности применения»).

Симптомы интоксикации.

Типичная картина интоксикации неизвестна. При передозировке может наблюдаться форсированный диурез с риском чрезмерной потери жидкости и электролитов. Возможны сонливость, спутанность сознания, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Лечение при интоксикации.

Специфический антидот неизвестен. Выраженность симптомов интоксикации обычно уменьшается при понижении дозы или отмене препарата и при сопутствующем восстановлении водно-электролитного баланса (следует проводить контроль!).

Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа.

Лечение при гиповолемии: замещение объема жидкости.

Лечение при гипокалиемии: назначение препаратов калия.

Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: противошоковое положение пациента и, в случае необходимости, назначить симптоматическую терапию.

Анафилактический шок (немедленные меры):

При появлении первых признаков шока (например, кожные реакции в виде крапивницы или покраснения кожи, возбужденного состояния пациента, головных болей, приступов потливости, тошноты, цианоза) следует:

- обеспечить венозный доступ;

- помимо прочих экстренных стандартных мер, положить пациента на спину с приподнятыми ногами, обеспечить свободное поступление воздуха, назначить кислород!

- при необходимости применять средства интенсивной терапии (включая введение эпинефрина, растворов, замещающих объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов).

Ниже приведены побочные реакции, связанные с применением препарата ^Трифас Cor.

Частоту определяли следующим образом:

Очень часто (≥1/10);

Часто (≥ 1/100 к

Нечасто (≥ 1/1000 к

Редко (≥ 1/10000 к

Очень редко (

Неизвестно: частота не может быть оценена из-за отсутствия данных.

Со стороны крови и кроветворной системы.

Очень редко: сгущение крови, снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (см. раздел « Особенности применения» ).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания.

Часто: усиление метаболического алкалоза; гипергликемия, гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и продолжительности лечения могут развиваться нарушения водного и электролитного баланса, например гиповолемия, гипокалиемия и/или гипонатриемия (см. раздел « Особенности применения» ).

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, головокружение (особенно в начале лечения).

Нечасто: парестезии.

Очень редко: синкопе, церебральная ишемия, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Очень редко: расстройства зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Очень редко: звон в ушах, потеря слуха.

Со стороны сердца.

Очень редко: ишемия миокарда, аритмия, стенокардия, острый инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: тромбоэмболические осложнения, артериальная гипотензия, а также нарушения кровообращения и сердечной деятельности.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: расстройства пищеварения (например, отсутствие аппетита, боли в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения.

Нечасто: ксеростомия.

Очень редко: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Часто: повышение концентрации некоторых печеночных ферментов (гамма-глутамил-транспептидазы) в крови.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.

Очень редко: аллергические кожные реакции (например зуд, экзантема), реакции фотосенсибилизации, тяжелые кожные реакции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Часто: спазмы мышц (особенно в начале лечения).

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто: у больных с расстройствами мочеиспускания (например, при гипертрофии предстательной железы) повышенное образование мочи может привести к ее задержке и чрезмерному растяжению мочевого пузыря.

Общие проявления.

Часто: утомляемость, слабость (особенно в начале лечения).

Данные лабораторных исследований.

Часто: повышение концентрации мочевой кислоты и липидов (триглицериды, холестерол) в крови (см. раздел « Особенности применения» ).

Нечасто: повышение концентрации мочевины и креатинина в крови (см. раздел « Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Местонахождение заявителя.

1, Авеню де ла Гар, L-1611 Люксембург, Люксембург.