| Торговое название | Цитомоксан |
| Действующие вещества | Моксифлоксацин |
| Количество действующего вещества: | 5 мг/мл |
| Форма выпуска: | капли глазные |
| Количество в упаковке: | 5 мл |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Глазной |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 2°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | ПАО ФАРМАК |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Фармак |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01A Противомикробные средства S01AE Флюороквинолоны S01AE07 Моксифлоксацин |
|
Цитомоксан обеспечит местное лечение бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами бактерий.
Действующее вещество: moxifloxacin hydrochloride, 1 мл капель содержит моксифлоксацина гидрохлорида 5,45 мг, что эквивалентно моксифлоксацина 5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, 1 мл раствор кислоты соляной, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Повышенная чувствительность к активному веществу, других хинолонов или к любому из компонентов препарата.
Взрослым, в том числе пациенты пожилого возраста закапывать по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в сутки.
Обычно состояние улучшается в течение 5 дней, после чего лечение следует продолжать еще следующие 2-3 дня.
Если в течение 5 дней лечения улучшения не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза или лечения.
Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и от клинической и бактериологической картины течения заболевания.
Особенности применения
Цитомоксан не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.
Капли имеют незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять.
Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать.
Учитывая характеристики препарата, не ожидается токсического эффекта в случае передозировки при применении препарата в глаза или при случайном заглатывании содержимого одного флакона.
Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаза, которые возникали примерно в 1-2% пациентов.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: уменьшение уровня гемоглобина.
Со стороны нервной системы: головная боль, редко парестезии.
Со стороны органов зрения: боль в глазу, раздражение глаза, точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальный кровоизлияние, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, зуд глаз, аномальная чувствительность глаз, отек век, ощущение дискомфорта в глазу, дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, окраска роговицы, конъюнктивит, блефарит, припухлость глаз, боль в веках, отек конъюнктивы, помутнение зрения, снижение остроты зрения, астенопия, нарушения со стороны век, эритема век.
Со стороны респираторной системы: торакальные и медиастинальные нарушения ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дизгевзия, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня гамма-глютамилтрансферазы.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: головокружение.
Со стороны органов зрения: язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, фотофобия, выделения из глаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.
Со стороны респираторной системы: торакальные и медиастинальные нарушения одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны кожи и подкожной ткани: эритема, зуд, сыпь, крапивница У пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, иногда летальные реакции повышенной чувствительности, иногда после применения первой дозы.
Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.
Срок годности 3 года.
Срок годности после вскрытия флакона 28 суток.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Цитомоксан кап. глаз. 0,5% фл. 5мл на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Отзывы
Потребители могут оставить отзывы о товаре по собственному желанию и по собственному усмотрению. Мы не модерируем соответствующие отзывы и не влияем на их содержание. Наше мнение может отличаться от содержания соответствующих отзывов. Рекомендуем не заниматься самолечением на основе отзывов других потребителей.
Полными аналогами Цитомоксан кап. глаз. 0,5% фл. 5мл являются:
Действующее вещество: moxifloxacin hydrochloride;
1 мл капель содержит моксифлоксацин гидрохлорид 5,45 мг (в пересчете на 100% безводное вещество), что эквивалентно моксифлоксацину 5 мг;
Другие составляющие: натрия хлорид, кислота борная, 1 М раствор кислоты хлористоводородной, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: желтая прозрачная жидкость.
Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. Фторхинолоны. Моксифлоксацин. Код ATX S01А E07.
Механизм действия
Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий.
Механизм резистентности
Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации в системах генов mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонам). Перекрестная резистентность с бета-лактамами, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за разницы в способе действия.
Предельные значения
Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установлены следующие предельные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) (мг/л):
|
· виды Staphylococcus |
S ≤ 0,5, R > 1 |
|
· Streptococcus A,B,C,G |
S ≤ 0,5, R > 1 |
|
· Streptococcus pneumoniae |
S≤0,5, R>0,5 |
|
· Haemophilus influenzae |
S≤0,5, R>0,5 |
|
· Moraxella catarrhalis |
S≤0,5, R>0,5 |
|
· Enterobacteriaceae |
S ≤ 0,5, R > 1 |
|
· невидоспецифические |
S ≤ 0,5, R > 1 |
Предельные значения in vitro используются для прогнозирования клинической эффективности моксифлоксацина при системном применении. Эти граничные значения могут быть неприемлемы при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении используются большие концентрации и местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.
Чувствительность
Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.
При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.
|
Чувствительные виды |
Условно резистентные виды |
Резистентные микроорганизмы |
|
Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Corynebacterium , включая: Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (чувствительны к метициллину) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus группы viridans Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Анаэробные микроорганизмы: Proprionibacterium acnes Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis |
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (устойчивы к метициллину) Staphylococcus, коагулазо-отрицательные виды (устойчивые к метициллину) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae Другие микроорганизмы: Отсутствуют |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa Другие микроорганизмы: Отсутствуют |
Доклинические данные по безопасности
В ходе доклинических исследований эффекты после местного применения в глаза наблюдались только во время применения дозы, которая значительно превышала максимальную дозу для человека, что указывает на незначительную релевантность при клиническом применении.
Как и при применении других хинолонов, моксифлоксацин также оказался генотоксическим in vitro в клетках бактерий и млекопитающих. Можно предположить пороговый уровень генотоксичности, поскольку в значительно больших концентрациях эти эффекты могут привести к взаимодействию с бактериальной гиразой и топоизомеразой II в клетках млекопитающих. Во время исследований in vivo , несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, никаких доказательств генотоксичности не было обнаружено. Таким образом, терапевтические дозы человека обеспечивают адекватный уровень безопасности. Никаких признаков канцерогенного действия при доклинических исследованиях у животных не наблюдалось.
В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не продемонстрировал никаких фототоксических и фотогенотоксических свойств в процессе расширенных исследований in vitro и in vivo .
После местного применения моксифлоксацин был абсорбирован в системное кровообращение. Среднее статистическое значение максимальной концентрации Сmax и значение зависимости концентрация/время (AUC) в плазме составили 2,7 нг/мл и 41,9 нг·ч/мл соответственно. Эти значения приблизительно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средние значения Cmax и AUC, соответственно, о которых сообщали после перорального применения терапевтических доз моксифлоксацина, составлявших 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы крови – 13 часов.
Местное лечение бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами бактерий.
Для получения информации о соответствующем применении антибактериальных средств смотрите официальные руководства.
Повышенная чувствительность к активному веществу, другим хинолонам или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку моксифлоксацин имеет низкую системную концентрацию при местном офтальмологическом применении. Если одновременно назначается несколько офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.
- только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Запрещается введение Цитомоксан , капли глазные, путем субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.
- У пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком, включая отек гортани, глотки и лица, обструкцию дыхательных путей, диспноэ, крапивницу и зуд.
- При возникновении аллергической реакции на препарат Цитомоксан , капли глазные, применение препарата необходимо прекратить. Серьезные острые реакции повышенной чувствительности на моксифлоксацин или любой компонент этого лекарственного средства могут потребовать немедленного лечения. При наличии клинических показаний следует восстановить проходимость дыхательных путей и осуществить кислородную терапию.
- Как и при применении других антибиотиков, длительное применение Цитомоксана , капли глазные, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
- При системной терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. При первых признаках воспаления сухожилия лечение с применением препарата Цитомоксан , капли глазные, следует прекратить.
- Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспалений/инфекций глаза.
- Препарат не назначают детям до 2 лет для лечения заболеваний глаз, вызванных Chlamydia trachomitis , поскольку его действие не исследовалось у этой категории пациентов. Дети старше 2 лет с заболеваниями глаз, вызванными Chlamydia trachomitis , должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные должны получать соответствующее системное лечение при поражении глаз, вызванного Chlamydia trachomitis или Neisseria gonorrhoeae .
Репродуктивная функция
Исследований влияния препарата Цитомоксан , капли глазные, на репродуктивную функцию человека при местном применении не проводилось.
Ни о каких побочных реакциях со стороны репродуктивной функции мужчин или женщин при применении глазных капель с моксифлоксацина гидрохлоридом не сообщалось.
Беременность
Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применение препарата беременным женщинам не проводилось, Цитомоксан не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью
Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на животных был обнаружен низкий уровень экскреции моксифлоксацина при пероральном применении. Следует с осторожностью назначать Цитомоксан женщинам, которые кормят грудью.
Цитомоксан , капли глазные, не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Для офтальмологического применения.
Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста
Закапывать по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 3 раза в сутки.
Обычно состояние улучшается в течение 5 дней, после чего лечение следует продолжать следующие 2–3 дня. Если в течение 5 дней лечения не наблюдается улучшения, следует проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и/или лечения. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и клинической и бактериологической картины течения заболевания.
Дети
Нет необходимости в корректировке дозы для этой категории пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Нет необходимости в корректировке дозы для этой категории пациентов.
Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Для предотвращения абсорбции капель через слизистую носа, особенно у новорожденных и детей, рекомендуется окклюзия носослезного канала в течение 2–3 минут после применения капель.
Не для инъекций. Запрещается введение Цитомоксан путем субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.
Дети.
Во время клинических исследований глазные капли с гидрохлоридром моксифлоксацином оказались безопасными при применении детям, включая новорожденных. У пациентов до 18 лет зарегистрированы две побочные реакции: раздражение глаза и боль в глазу (частота возникновения - 0,9%). См. раздел См. также раздел «Особенности применения».
Ввиду характеристик препарата, не ожидается токсического эффекта в случае передозировки при применении препарата в глаз или при случайном проглатывании содержимого одного флакона.
Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаз, которые возникали приблизительно у 1-2% пациентов.
Нижеследующие побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований капель глазных из моксифлоксацина гидрохдоридом, классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 к
|
Система органов |
Побочные реакции согласно MedDRA (версия 15.1) |
|
Со стороны кровеносной и лимфатической системы |
Редко: уменьшение уровня гемоглобина |
|
Со стороны нервной системы |
Нечасто: головная боль Редко парестезия |
|
Со стороны органов зрения |
Часто: боль в глазу, раздражение глаз Нечасто: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, зуд глаза, аномальная чувствительность глаз, отек век, чувство дискомфорта в глазу Редко: дефект эпителия роговицы, нарушение со стороны роговицы, окрас роговицы, конъюнктивит, блефарит, припухлость глаза, боль в веках, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, нарушения со стороны век, эритема век. |
|
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения |
Редко: чувство дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, чувство инородного тела (в горле) |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Нечасто: дизгевзия Редко: рвота |
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей |
Редко: повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня гамма-глютамилтрансферазы |
В период послерегистрационного наблюдения выявлены дополнительные побочные реакции. Оценить частоту их возникновения невозможно. В пределах каждой системы органов побочные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.
|
Система органов |
Побочные реакции согласно MedDRA (версия 15.1) |
|
Со стороны иммунной системы |
повышенная чувствительность |
|
Со стороны нервной системы |
головокружение |
|
Со стороны органов зрения |
язвенный кератит, кератит, повышенная слезотечение, фотофобия, выделение из глаз |
|
Со стороны сердечной системы |
учащенное сердцебиение |
|
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения |
диспное |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
тошнота |
|
Со стороны кожи и подкожной ткани. |
эритема, зуд, сыпь, крапивница |
У пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, иногда летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. раздел «Особенности применения»).
Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста; и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахилловое сухожилие (см. раздел «Особенности применения»).
3 года.
Срок годности после вскрытия флакона 28 суток.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
По рецепту.
АО «Формак».
Адрес
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
