Ультрафастин гель 2,5 % туба 50 г

Фармакодинамика. кетопрофен оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. кетопрофен тормозит активность цог-1 и цог-2, вследствие чего снижается синтез простагландинов, играющих основную роль в патогенезе воспаления и боли. механизм противовоспалительного действия кетопрофена изучен неполностью. он снижает кислородный метаболизм нейтрофилов и высвобождение лизосомальных ферментов, тормозит миграцию макрофагов и проявляет антибрадикининовую активность. свойства такого типа позволяют сократить ii фазу воспалительной реакции за счет снижения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальную оболочку и образования клеточных фильтратов.

Фармакокинетика. Кетопрофен хорошо проникает через кожу и оказывает местное противовоспалительное и обезболивающее действие. Всасывание и распределение зависят от толщины кожи, подкожной клетчатки и ее кровоснабжения, а также от величины воспалительного инфильтрата. После наружного применения концентрация кетопрофена в месте нанесения подобна концентрации при применении внутрь, а концентрация в плазме крови в 60 раз ниже. Биодоступность геля около 5%. Почти 99% абсорбированного кетопрофена связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени. Около 80% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде. Не кумулирует в организме.

Применяется местно наружно как обезболивающий и противовоспалительный препарат при посттравматической боли в мышцах и суставах, воспалении сухожилий.

Для наружного применения. 2–3 раза в сутки небольшое количество геля (3–5 см) нанести на кожу в болезненном месте и легко втереть. продолжительность лечения определяет врач.

Нет необходимости накладывать сухую повязку, поскольку гель хорошо впитывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не пачкает одежду.

Повышенная чувствительность к кетопрофену и/или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к другим нпвп; мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны, ожоги, инфекционные поражения кожи.

Не применять в III триместр беременности.

Не применять у детей в возрасте до 15 лет.

Побочные реакции после применения кетопрофена возникают редко. это аллергические кожные реакции, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная экзантема, пурпура. очень редко возможны гиперчувствительность к свету и побочные эффекты с более тяжелым течением болезни — папулезная экзема с вероятностью появления рецидивов.

Кетопрофен может вызвать бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

В зависимости от количества геля, нанесенного на кожу, площади обработанного участка, продолжительности лечения, применения повязки могут отмечать другие побочные эффекты, например со стороны ЖКТ или почек.

Не допускать попадания препарата на слизистую оболочку и в глаза.

Не применять на поврежденных участках кожи.

Во время длительного применения у больных с тяжелой недостаточностью печени и/или почек необходимо соблюдать осторожность. В случае появления кожной сыпи следует прекратить лечение и провести соответствующую терапию. Во время лечения и на протяжении 2 нед после его завершения нельзя находиться на солнце, а также посещать солярий.

В случае возникновения изменений на коже в месте применения лечение необходимо прекратить.

Период беременности и кормления грудью. В I и II триместр беременности препарат можно применять только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает риск отрицательного влияния на плод. В III триместр беременности применение препарата противопоказано.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую концентрации внимания. Данные о влиянии отсутствуют.

При длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами, такие же, как и при системном применении.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом повышает риск кровотечений. Кетопрофен снижает действие гипотензивных препаратов и диуретиков. Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемизирующих препаратов (необходима коррекция дозы). Одновременное применение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию верапамила и нифедипина в плазме крови. Кетопрофен усиливает действие метотрексата. Нельзя применять сочетанно с ацетилсалициловой кислотой и ее производными. Кетопрофен усиливает действие алкоголя и побочные эффекты других НПВП.

Данные относительно передозировки препарата при наружном применении отсутствуют.

В сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °с.

Действующее вещество: кетопрофен;

1 г геля содержит 25 мг кетопрофена лизиновой соли;

Другие составляющие: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцирующий гель от бесцветного до светло-желтоватого цвета.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакодинамика

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие.

Кетопрофен тормозит активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, вследствие чего уменьшается синтез простагландинов, играющих главную роль в патогенезе воспаления и боли. Механизм противовоспалительного действия кетопрофена изучен не полностью. Он уменьшает кислородный метаболизм нейтрофилов и высвобождения лизосомальных ферментов, тормозит миграцию макрофагов и проявляет антибрадикининовую активность. Свойства такого типа позволяют сократить вторую фазу воспалительной реакции за счет уменьшения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальную оболочку и образование клеточных фильтратов.

Фармакокинетика

Кетопрофен хорошо проникает через кожу и оказывает местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. Всасывание и распределение зависит от толщины кожи, подкожной ткани и ее кровоснабжения, а также от распространенности воспалительных инфильтратов. После местного применения концентрация кетопрофена в месте нанесения подобна концентрации при применении внутрь, а концентрация в плазме крови показывает 60-кратное уменьшение. Биодоступность геля – около 5%. Около 99% всасываемого кетопрофена связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени. Около 80% выводится с мочой в виде метаболитов, менее 10% выводится в неизмененном виде. Не кумулируется в организме.

Посттравматические боли в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

– любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

– наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;

– влияние солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

– гиперчувствительность к любым компонентам препарата;

- гель не применять при наличии патологических изменений на коже, например мокнущие дерматозы, повреждения кожи, сыпь, травмы кожи, ожоги, экзема или акне, или инфекционных процессов кожи и открытых ран;

– ІІІ триместр беременности;

– детский возраст.

Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая и сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами во время лечения не поступало, но последующие взаимодействия были обнаружены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС.

Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития и снижать эффективность некоторых диуретических средств, например группы тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, в результате чего значительно повышается его токсичность.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может усиливать их действие и вызванные ими побочные реакции.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Применение препарата одновременно с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, глюкокортикостероидами усиливает их действие.

При одновременном применении сердечных гликозидов и циклоспорина с кетопрофеном их токсичность повышается вследствие снижения экскреции.

Кетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов – производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).

Кетопрофен может снижать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

Препарат применять только наружно. Если упущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, с наличием пептической язвы или воспалениями кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

Необходимо соблюдать осторожность пациентам с хронической бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и/или полипозным ринитом. Пациенты этой группы имеют повышенный риск развития аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту и/или другие НПВС по сравнению с общей популяцией.

Лекарственное средство не следует наносить на слизистые, анальный или генитальный участок, а также на большие участки кожи, под герметичные повязки, на кожу вокруг глаз. Предотвращать попадание геля в глаза. Не следует превышать рекомендованную дозировку и применять гель вместе с другими средствами для местного применения, содержащими кетопрофен или другие НПВС, на одних и тех же участках кожи.

Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения и в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации. В течение лечения и 2 нед после его окончания следует избегать экспозиции солнечного облучения, а также соляриев.

Следует немедленно прекратить применение препарата при появлении любых реакций со стороны кожи, в том числе кожных реакций после одновременного применения со октокриленсодержащими средствами (октокрилен добавляют в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, губные помады, кремы, в том числе омолаживающие, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации).

Не следует превышать назначенный срок лечения в связи с возрастающим риском развития контактного дерматита и реакции повышенной чувствительности при длительном применении.

После каждого применения нужно вымыть руки, кроме случаев, когда руки являются участком, подлежащим лечению. Если требуется длительное втирание в кожу, следует применять защитные перчатки.

I и II триместр беременности. Поскольку исследования безопасности применения кетопрофена беременным женщинам не проводили, в I и II триместре беременности следует избегать его применения. В I и II триместрах применение геля возможно только по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

ІІІ триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения. Из-за вышеприведенного применения кетопрофена противопоказано в ІІІ триместре беременности.

После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью.

Данные отсутствуют.

Для наружного использования.

2-3 раза в сутки небольшое количество геля (3-5 см) нанести тонким слоем на кожу пораженного участка и легко втереть. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Количество геля зависит от размера травмированной зоны: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена.

Нет необходимости накладывать сухую повязку, потому что гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не загрязняет одежду.

После применения геля следует вымыть руки, за исключением случаев аппликации геля именно на руки. При необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.

Дети.

Не применять детям до 15 лет.

Передозировка кетопрофена в форме геля маловероятна. Если нанесен много геля на кожу, ее следует помыть водой. При случайном употреблении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту, тяжесть которых зависит от количества принимаемого геля. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, ком, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение АД.

Специфического антидота при передозировке кетопрофена нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первая доза следует назначать вместе с сорбитолом) рекомендуется, если с момента передозировки прошло не более 1 часа.

Классификация побочных эффектов по системам органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ангионевротический отек и анафилаксия, реакция повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, эритема, везикулярная экзема, чувство жжения,

Редко – фоточувствительность, крапивница. Тяжелые реакции как буллезная сыпь или мокнущая экзема, которые могут распространяться или иметь генерализованную форму.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – ухудшение функции почек у пациента с ХПН после местного применения кетопрофена.

Другие действия (воздействие на желудочно-кишечный тракт, почки) возникают вследствие проникновения действующего вещества через кожу, поэтому зависят от количества использованного геля, леченой поверхности кожи, степени всасывания через кожу, продолжительности лечения, наличия или отсутствия повязки.

У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС может возникнуть приступ бронхиальной астмы.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Тубы по 30 г или 50 г. По 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

МЕДАНАЯ ФАРМА Акционерное Общество/

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna.

Ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Польша.