Ультравист 370 раствор для инъекций и инфузий по 370 мг/мл во флаконе по 50 мл 1 шт

Действующее вещество - iopromide (1 мл содержит 0,769 г йопромида, что соответствует 370 мг йода).

Вспомогательные вещества: кальция-натрия эдетат, трометамол, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

• гиперчувствительность (аллергическая реакция) к активному веществу йопромиду и/или любому из вспомогательных веществ;
• неконтролируемый тиреотоксикоз.

Дозировку следует корректировать в зависимости от возраста, массы тела, функции сердца и почек, общего состояния пациента, задачи, поставленной перед клиницистом, техники исследования и участка исследования.

Врач определяет подходящую концентрацию йода и необходимый объем на индивидуальной основе.

Не следует превышать дозу 1,5 г йода/кг массы тела в любой день исследования. Для данного препарата это соответствует объему, что примерно равен 4 мл/кг массы тела.

Как правило, пациент, которому вводится внутрисосудисто контрастное вещество, должен находиться в полулежачем положении в течение процедуры.

Контрастное вещество, нагретое до температуры тела перед применением, лучше переносится и легче вводится в виде инъекции благодаря низкой вязкости.

Данный препараты предназначены для внутрисосудистого введения, введения в полости тела или перорально.

Беременные

Надлежащих и хорошо контролируемых исследований по применению препарата беременным женщинам не проводилось. Безопасность применения неионных контрастных веществ для беременных не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать любого лучевого воздействия, пользу назначения рентгеновского исследования - с контрастом или без него - нужно тщательно взвесить. Исследования на животных не выявили вредного влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие после введения йопромида для диагностических процедур у людей. При оценке соотношения риск/польза от применения йодсодержащих контрастных веществ следует учитывать также чувствительность к йоду щитовидной железы плода.

Безопасность применения препарата младенцам не исследовалась. Йодсодержащие контрастные вещества в очень малых количествах экскретируются в грудное молоко. Не ожидают возможности причинения вреда младенцам.

Свободные йодиды, содержащиеся в растворе контрастного вещества, и йодиды, кооторые дополнительно высвобождаются в организме путем дейодирования, накапливаются в грудном молоке в высоких количествах. Для защиты ребенка, который получает грудное молоко, от перегрузки йодидами (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы) из соображений безопасности рекомендуется приостановить кормление грудью детей в возрасте до 4-х месяцев в течение 2-х дней после применения препарата матери, а грудное молоко сцеживать и выливать.

Дети

Новорожденные и дети до 1-го года особенно чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует быть внимательными относительно дозы контрастного вещества, которое нужно вводить, технического исполнения радиологической процедуры и состояния пациента.

Водители

Не было установлено никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Симптомы передозировки могут включать водно-электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, сердечно-сосудистые и легочные осложнения. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении рекомендовано проведение мониторинга показателей водно-электролитного баланса и лабораторных показателей функции почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание основных показателей жизнедеятельности и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям.

Препарат может выводиться из организма путем диализа.

Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших данный препарат, были анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, церебральные приступы/судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, артериальная гипотензия, шок, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Из-за риска несовместимости данный препарат не следует смешивать с любыми другими лекарственными средствами.

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, а также недоступном для детей.

Срок годности - 3 года.

Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата (раствор для инъекций или инфузий) была продемонстрирована при температуре 36-38°С в течение 10-ти часов. С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат следует ввести сразу, кроме случаев, когда контейнер был открыт в условиях, исключающих риск контаминации.

Если готовый к применению препарат не был введен немедленно, пользователь должен быть уверен, что раствор, который хранится, будет применен в отведенный период времени и в соответствующих условиях.

Действующее вещество: iopromide;

Ультравист 300: 1 мл содержит 0,623 г йопромида, что соответствует 300 мг йода;

Ультравист 370: 1 мл содержит 0,769 г йопромида, что соответствует 370 мг йода;

Другие составляющие: кальция-натрия эдетат, трометамол, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций и инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, свободный от частиц.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Йопромид.

КОД АТХ VO8A B05.

Фармакодинамика

Контрастное вещество (йопромид) во всех формах лекарственного средства Ультравист представляет собой неионную водорастворимую производную трийодзамещенной изофталевой кислоты с молекулярной массой 791,12 г/моль, в которой крепко связанный йод поглощает рентгеновские лучи.

Фармакокинетика

· всасывание и распределение

После внутривенного введения плазменная концентрация йопромида быстро снижается вследствие распределения в экстрацеллюлярном пространстве и в дальнейшем элиминируется. Общий объем распределения в стабильном состоянии составляет около 16 л, что соответствует примерно объему экстрацеллюлярного пространства.

Связывание с протеинами незначительное (около 1%). Нет данных, что йопромид проходит через интактный гематоэнцефалический барьер. Экспериментальные исследования на животных показали, что незначительное количество йопромида может проходить через плацентарный барьер (≤ 0,3% примененной дозы у плодов кроликов).

После введения в желчный и/или проток поджелудочной железы во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП) йодированные контрастные вещества системно всасываются и достигают пика концентрации в плазме в течение периода от 1 до 4 часов после введения. Максимальная концентрация йода в сыворотке крови после средней дозы около 7,3 г йода была примерно в 40 раз ниже максимальной концентрации в сыворотке крови после соответствующего внутривенного введения.

· Метаболизм

Йопромид не метаболизируется.

· элиминация

Конечный период полувыведения йопромида составляет примерно 2 ч независимо от дозы. При применении в изученном диапазоне доз средний общий клиренс йопромида составляет 106±12 мл/мин, что эквивалентно ренальному клиренсу 102±15 мл/мин. Это свидетельствует о том, что йопромид выводится исключительно почками. Только около 2% применяемой дозы выводится с калом в течение 3 дней.

При внутривенном применении около 60% дозы выводятся с мочой в течение 3 часов после введения (в среднем ≥ 93% дозы через 12 часов). Вывод в основном завершается в течение 24 часов.

После введения в желчный проток и/или проток поджелудочной железы в течение ЭРХП концентрация йода в сыворотке возвращается к предыдущему (до введения йопромида) уровню в течение 7 дней.

· линейность/нелинейность

Фармакокинетические данные йопромида у человека изменяются пропорционально дозе (например, Cmax, AUC) или в зависимости от дозы (например, Vss, t½).

· отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

У пациентов среднего возраста (49–64 лет) и пациентов старшего возраста (65–70 лет), у которых не было тяжелой почечной недостаточности, общий плазменный клиренс составлял от 74 до 114 мл/мин у пациентов среднего возраста (в среднем 102 мл/ мин) и от 72 до 110 мл/мин у пациентов старшего возраста (в среднем 89 мл/мин), то есть был незначительно ниже значений, которые наблюдались у младших практически здоровых лиц (от 88 до 138 мл/мин, среднее – 106 мл/мин) мин). Индивидуальные значения периода полувыведения составляли между 1,9–2,9 часа и 1,5–2,7 часа. Конечный период полувыведения был похож на здоровые молодые добровольцы (диапазон 1,4–2,1 часа). Можно ожидать незначительную разницу, связанную с физиологическим снижением уровня гломерулярной фильтрации с возрастом.

Дети

Фармакокинетические свойства йопромида у детей не исследовали (см. «Способ применения и дозы»).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения йопромида увеличивается в результате снижения уровня гломерулярной фильтрации.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин/1,73 м ² ) плазменный клиренс снижается до 49,4 мл/мин/1,73 м ² (КВ = 53 %) характерно и для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–10 мл/мин/1,73 м ² ). У пациентов, находящихся на диализе, определены следующие показатели: 18,1 мл/мин/1,73 м ² (КВ = 30%).

Средний период полувыведения составляет 6,1 ч (КВ = 43 %) у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин/1,73 м ² ) и 11,6 ч (КВ = 49 %). ) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Количество препарата, определяющих в моче через 6 ч после введения, составляет до 38% у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести и 26% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У здоровых добровольцев данный показатель составил 83%. В течение 24 часов после введения йопромида у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести распадалось до 60% препарата, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью – 51%, а у здоровых добровольцев – более 95%.

Йопромид выводится с помощью гемодиализа. В течение 3-часового сеанса диализа можно вывести около 60% йопромида.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение не нарушается, поскольку йопромид не метаболизируется и только 2% выводится с фекалиями.

Препарат применяют только для диагностики.

Ультравист 300 и Ультравист 370 применяют для контрастирования при проведении компьютерной томографии (КТ), ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА); урографии и исследовании полостей тела (за исключением миелографии, вентрикулографии, цистернографии).

Гиперчувствительность (аллергическая реакция) к активному веществу йопромида и/или к любому из вспомогательных веществ.

Неконтролируемый тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Бигуаниды (метформин). У больных с ОПН или тяжелой хронической болезнью почек выведение бигуанидов может быть уменьшенным, что приводит к их кумуляции и развитию лактоацидоза. Поскольку применение Ультравист может привести к развитию или прогрессированию почечной недостаточности, пациенты, получавшие метформин, могут иметь повышенный риск развития молочнокислого ацидоза, особенно при наличии почечной недостаточности в анамнезе (см. раздел «Особенности применения»). В зависимости от показателей функции почек следует тщательно учесть возможность прекращения терапии метформином.

Интерлейкин-2. Предварительную терапию (длительностью до нескольких недель) интерлейкином-2 связывают с повышением риска отсроченных реакций на Ультравист.

Радиоизотопы. После внутрисосудистого введения йодсодержащие контрастные препараты могут снижать способность тканей щитовидной железы поглощать изотопы. Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с применением тиреостатических радиоизотопов могут осложняться в течение периода продолжительностью до нескольких недель и в некоторых случаях даже дольше после введения лекарственного средства Ультравист.

Общие сведения для всех показаний

· аллергические или анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности)

Введение Ультравист может быть связан с дозозависимыми псевдоаллергическими (аллергоидными) реакциями/реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных и кожных симптомов.

Возможно развитие аллерговидных реакций гиперчувствительности разных степеней тяжести вплоть до реакций тяжелой степени, включая шок (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство этих реакций возникает в течение 30 мин после введения препарата. Однако могут наблюдаться отсроченные реакции (возникающие через несколько часов или дней после введения).

Риск развития реакций гиперчувствительности выше при наличии следующих состояний и заболеваний:

- реакция на предварительные введения контрастных средств;

– бронхиальная астма или другая склонность к аллергическим реакциям.

Каждый раз перед началом применения контрастного вещества следует тщательно собрать анамнез относительно вышеуказанных факторов риска.

Особо следует ограничить назначение препарата Ультравист пациентам с аллергическим диатезом из-за повышенного риска реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции).

Однако такие реакции нерегулярны и непредсказуемы по природе.

Пациенты, принимающие бета-адренорецепторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности (особенно при наличии бронхиальной астмы) и быть нечувствительными к терапии стандартными бета-агонистами.

У пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, больше вероятность развития тяжелых или даже летальных реакций гиперчувствительности.

Для пациентов с повышенным риском развития аллерговидных реакций, пациентов с острыми средней или тяжелой степени реакциями в анамнезе, астмой или аллергией, требующих лечения, целесообразно рассмотреть вопрос о премедикации кортикостероидами к обследованию с помощью контрастных веществ.

· подготовка к неотложной помощи

Независимо от количества и способа введения контрастного вещества даже незначительные аллерговидные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине йодированные контрастные вещества следует вводить только в условиях стационара, где доступно неотложная помощь, есть необходимое оборудование и лекарственные средства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный средний медицинский персонал.

В отделении должна быть возможность немедленно приступить к неотложной помощи пациентам для лечения серьезных реакций и прямому доступу к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для немедленной помощи.

За пациентом следует наблюдать не менее получаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого периода времени.

· Дисфункция щитовидной железы

Йодосодержащие рентгенконтрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря наличию свободных йодидов в растворах, кроме того дополнительное количество йодидов высвобождается в организме после введения вследствие дейодирования.

Для пациентов с гипертиреоидизмом или зобом или подозрением на эти заболевания необходимо проводить тщательный анализ соотношения риск/польза от введения препарата, поскольку йодсодержащие контрастные вещества могут индуцировать у таких пациентов развитие гипертиреоидизма и тиреотоксического криза. Ввиду этого необходимо проверять функцию щитовидной железы до введения препарата Ультравист. Проведение превентивной тиреостатической терапии следует рассмотреть для пациентов с гипертиреоидизмом или подозрением на него.

У новорожденных, особенно недоношенных детей, получивших Ультравист (пренатально во время беременности матери или в период новорожденности), рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку влияние избытка йода может повлечь гипотиреоз, который, возможно, потребует лечения.

· расстройства ЦНС

Пациенты с расстройствами ЦНС могут находиться в группе повышенного риска неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист. Неврологические осложнения наблюдаются чаще при проведении ангиографии головного мозга и смежных диагностических процедур.

В случае возможного пониженного судорожного порога (например, судороги в анамнезе и применения определенных сопутствующих препаратов) следует соблюдать особую осторожность.

Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают прохождение контрастного вещества в мозговую ткань, что может привести к реакциям со стороны ЦНС:

· Гидратация

Перед и после введения препарата Ультравист необходимо обеспечить соответствующую гидратацию для минимизации риска контрастиндуцированной нефротоксичности (см. также подраздел «Нарушение функции почек»). Это особенно касается пациентов с существующими нарушениями функции почек, множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, младенцев, младших детей и пациентов пожилого возраста.

· состояние встревоженности

Выраженные состояния возбуждения, встревоженности и боли могут увеличить риск побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Для уменьшения возбуждения данной категории пациентов диагностические мероприятия следует проводить с особой осторожностью.

· Проба на переносимость

Не рекомендуется проводить пробу на переносимость с использованием малой дозы контрастного вещества, поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба на переносимость сама по себе иногда приводила к возникновению реакций гиперчувствительности тяжелой степени даже с летальным исходом.

Внутрисосудистое введение

· нарушение функции почек

После введения препарата Ультравист может наблюдаться нефропатия, индуцированная введением контрастного средства, в виде транзиторного нарушения функции почек. Иногда может развиваться ОПН.

К факторам риска относятся, например:

- нарушение функции почек, почечная недостаточность в анамнезе после введения контрастного вещества,

- существующая почечная недостаточность,

- диабетическая нефропатия,

- возраст пациентов старше 60 лет,

- дегидратация,

- распространенный атеросклероз,

- декомпенсированная сердечная недостаточность,

- сахарный диабет,

- множественная миелома/парапротеинемия,

- введение повторных и/или больших доз препарата Ультравист,

- введение контрастного вещества непосредственно в Arteria renalis ,

- дополнительное применение нефротоксических средств,

- тяжелая и хроническая артериальная гипертензия,

– гиперурикемия.

Необходимо обеспечить соответствующую гидратацию для всех пациентов, которым вводят Ультравист.

Пациенты на диализе (даже при тяжелой почечной недостаточности без сохранения остаточной функции почек) могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа. Гемодиализ следует выполнить немедленно после радиологического обследования.

При тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функции печени могут приводить к значительной задержке выведения контрастного вещества, что может потребовать гемодиализа.

· сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или с тяжелой ишемической болезнью сердца существует повышенный риск появления клинически значимых гемодинамических изменений и аритмии.

Это наблюдается главным образом после введения контрастного вещества интракоронарно, в левый и правый желудочки (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенно подвержены реакциям со стороны сердца пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтами и легочной гипертензией.

Внутрисосудистое введение Ультравист может привести к отеку легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

· Сахарный диабет

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения метформином.

В случае оказания немедленной помощи и при ограниченной или неизвестной функции почек врач должен тщательно взвесить риски/преимущества обследования с помощью контрастных веществ и принять необходимые меры предотвращения терапии метформином, гидратации пациента, мониторинга показателей функции почек, лактата сыворотки и рН. контролировать состояние пациента для выявления каких-либо клинических симптомов лактоацидоза.

· тромбоэмболические явления

Одним из свойств неионных контрастных веществ является очень незначительное влияние на нормальные физиологические функции организма. В результате неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro , чем ионные вещества. Кроме контрастного вещества, развитию тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая длительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующая терапия.

Учитывая это, при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии и часто промывать катетер физраствором (при возможности – с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии. .

· расстройства со стороны ЦНС

Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут повреждать гематоэнцефалический барьер, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацией. После введения контрастных веществ может повышаться количество случаев судорог центрального генеза у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться в результате внутриартериального введения контрастных веществ. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующим феноменом церебральной ишемии. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных веществ.

Антисудорожные препараты должны быть в случае необходимости для оказания неотложной помощи.

· другие факторы риска

Пациенты с феохромоцитомой могут иметь повышенный риск развития гипертонического криза после внутрисосудистого введения контрастных веществ.

Введение Ультравист может усилить симптомы миастении гравис.

Введение в полости тела

Пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом не следует выполнять ЭРХП (эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию) препаратом Ультравист к тщательной оценке соотношения польза/риск. Следует отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3–4 недели), за исключением необходимости выполнения немедленных терапевтических мероприятий, таких как удаление конкрементов, вызвавших обструкцию, или шунтирование стеноза.

Важные оговорки относительно отдельных вспомогательных веществ

Ультравист содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг)/100 мл.

Неиспользованный препарат и/или отходы следует утилизировать в соответствии с национальными рекомендациями.

Ультравист необходимо нагреть до температуры тела перед применением.

Ультравист поставляется в виде готового к использованию прозрачного раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Контрастные вещества следует визуально проверять перед применением. Поскольку Ультравист является раствором с высокой концентрацией действующего вещества, очень редко может наблюдаться кристаллизация (мутно-молочный вид раствора и/или осадок на дне или плавающие кристаллы). Не следует применять контрастные средства при изменении окраски, наличии механических частиц (в том числе кристаллов) или повреждении контейнера.

Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или флакон для капельного введения, прикрепленный к инфузионному набору, только непосредственно перед началом исследования.

Резиновую пробку флакона можно прокалывать только один раз, чтобы предотвратить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор. Для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят специальные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Контрастные растворы для инъекций или инфузий предназначены для разового применения. Раствор контрастного вещества, не использованный за одну процедуру, следует вылить.

Если используется автоматическая система для введения лекарственного средства, то изготовитель лекарственного средства должен предоставлять доказательства пригодности их применения. Необходимо следовать инструкциям изготовителя по использованию прибора.

Запрещено применение автоматических систем для введения новорожденным, младенцам и младшим детям.

Соответствующих и хорошо контролируемых исследований по применению препарата беременным женщинам не проводилось. Безопасность применения неионных контрастных веществ для беременных не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать какого-либо лучевого воздействия, пользу назначения рентгеновского исследования – с контрастом или без него – нужно тщательно взвесить. Исследования на животных не оказали вредного влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие после введения йопромида для диагностических процедур у людей. При оценке соотношения риск/польза от применения йодсодержащих контрастных веществ следует учесть также чувствительность к йоду щитовидной железы плода.

Безопасность применения Ультравист младенцам не исследовалась. Йодосодержащие контрастные вещества в очень малых количествах экскретируются в грудное молоко. Не ожидают возможности причинения вреда младенцам (см. раздел «Особенности применения»).

Свободные йодиды, содержащиеся в растворе контрастного вещества, и йодиды, которые дополнительно высвобождаются в организме путем дейодирования, накапливаются в грудном молоке в высоких количествах. Для защиты ребенка, получающего грудное молоко, от перегрузки йодидами (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы) из соображений безопасности рекомендуется приостановить кормление грудью детей до 4 месяцев в течение 2 дней после применения препарата матери, а грудное молоко сцеживать и выливать.

Не было установлено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Общая информация

Дозировку следует корректировать в зависимости от возраста, массы тела, функции сердца и почек, общего состояния пациента, задачи, поставленной перед клиницистом, техники исследования и области исследования.

Врач определяет подходящую концентрацию йода и необходимый объем на индивидуальной основе. Рекомендуемые объемы растворов йопромида различных концентраций для каждого участка тела приводятся в таблице 1.

Не следует превышать дозу 1,5 г йода/кг массы тела в любой день исследования. Для препарата Ультравист 300 это соответствует объему 5 мл/кг массы тела, а для Ультрависта 370 – объему, примерно равному 4 мл/кг массы тела.

Таблица 1. Применение растворов йопромида различных концентраций для инъекций и инфузий при рентгенологической диагностике (рекомендуемые концентрации растворов выделены полужирным шрифтом)

Как правило, пациент, которому вводится внутрисосудистое контрастное вещество, должен находиться в полулежащем положении в течение процедуры.

Контрастное вещество, нагретое до температуры тела перед применением, лучше переносится и легче вводится в виде инъекции благодаря более низкой вязкости.

Препараты Ультравист 300 и Ультравист 370 предназначены для внутрисосудистого введения, введения в полости тела или перорально.

Ниже приводится информация об отдельных видах исследования.

Внутривенная урография

Важно помнить, что физиологическая низкая концентрационная способность незрелых нефронов детских почек требует относительно высоких доз контрастного вещества.

Компьютерная томография (КТ)

При возможности Ультравист 300 следует вводить путем болюсной внутривенной инъекции, предпочтительно с помощью инъекционной системы (инъектора). Только для медленных сканеров для достижения относительно постоянных уровней в крови примерно половину общей дозы следует вводить путем болюсной инъекции и остаток – в течение 2–6 минут, чтобы гарантировать относительно постоянную, хотя не максимальную, концентрацию в крови. Процесс сканирования начинается после завершения исходной фазы ввода.

Спиральная КТ, особенно многослойная КТ, дает возможность быстро накапливать массив данных в течение однократной задержки дыхания. Для оптимизации эффекта введенной внутривенно болюсной инъекции в исследуемый участок (оптимальное поглощение достигается в разное время в разных патологически измененных тканях), настоятельно рекомендуется использовать автоматическую инъекционную систему (инъектор) и контролировать болюсную инъекцию.

При компьютерной томографии необходимые дозы контрастного вещества и скорость его введения зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи и особенно от времени сканирования и формирования снимков используемого сканером. При применении медленных сканеров рекомендуется инфузия, для быстрых сканеров – болюсная инъекция.

Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

В большинстве случаев внутриартериальная ЦСА позволяет получить высокую четкость изображения крупных сосудов и артерий шеи, почек, конечностей, даже в случае, когда использованная концентрация раствора йопромида (Ультравист 300 или Ультравист 370) может быть недостаточной для обычной ангиографии. Поэтому этот метод рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.

При выполнении артериографии нижних конечностей иногда может потребоваться введение более высокого количества контрастного вещества (200 мл), например при исследовании обеих ног (см. таблицу 1).

Визуализация полостей тела

При проведении артрографии, гистеросальпингографии и ЭРХП контрастное вещество следует вводить под рентгенологическим контролем.

Дополнительная информация для отдельных групп пациентов

Новорожденные и младенцы

Младенцы (возраст

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку йопромид почти полностью выделяется в неизмененном виде почками, элиминация йопромида увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. Для того чтобы снизить риск дополнительных нарушений функции печени, обусловленных применением контрастных веществ, пациентам с уже существующей почечной недостаточностью следует применять минимальную возможную дозу (см. также разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Таким пациентам также рекомендуется наблюдение за функцией почек в течение, по меньшей мере, 3 дней после проведения исследования.

Дети.

Новорожденные и дети до 1 года особенно чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует быть внимательными относительно дозы контрастного вещества, которое нужно вводить, технического выполнения радиологической процедуры и состояния пациента.

Симптомы передозировки могут включать в себя водно-электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, сердечно-сосудистые и легочные осложнения. При непреднамеренной передозировке при внутрисосудистом введении рекомендовано проведение мониторинга показателей водно-электролитного баланса и лабораторных показателей функции почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание основных показателей жизнедеятельности и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям.

Ультравист может выводиться из организма путём диализа.

Общий профиль безопасности препарата Ультравист базируется на данных, полученных в ходе премаркетинговых исследований с участием 3900 пациентов, во время постмаркетинговых наблюдений более 74000 пациентов, а также на основе библиографических данных и отдельных сообщений. Наиболее частыми побочными реакциями (≥4%), которые наблюдаются у пациентов, получающих Ультравист, являются головная боль, тошнота и расширение сосудов.

Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших Ультравист, были анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, церебральные приступы/судорог. , инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, гипотензия, шок, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

При применении йодсодержащих контрастных веществ могут наблюдаться разные типы побочных реакций. Следует различать непредсказуемые псевдоаллергические реакции (см. «Особенности применения») и органотоксические реакции, которые объясняются фармакологическими свойствами и предсказуемы. Псевдоаллергические и органотоксические реакции могут возникать одновременно, так что не всегда можно точно классифицировать природу явления.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении Ультрависта, представлены в таблице 2 по классам систем органов. Подходящие термины MedDRA используются для описания определенной реакции и связанных с ней состояний.

Указанные ниже побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, распределены по частоте возникновения в соответствии с такой градацией: частые (≥1/100,

Таблица 2. Побочные реакции, определенные в ходе клинических исследований или постмаркетинговых наблюдений у пациентов, получавших Ультравист

^* Сообщалось об угрожающих жизни и/или летальных исходах.

^А Наблюдались только при внутрисосудистом введении.

^§ Определялись только в течение постмаркетингового наблюдения (частота неизвестна).

Внутрисосудистое применение

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой и средней степени тяжести и носят временный характер. Однако возможны и тяжелые и иногда угрожающие жизни реакции, требующие эффективного неотложного лечения.

Реакции на контрастные вещества при внутрисосудистом применении наблюдаются чаще и имеют большую тяжесть, чем при введении в полости тела (интрадуктально, интракавитарно и при пероральном применении).

Введение в полости тела

Поскольку небольшое количество контрастного вещества может проникать в кровеносные сосуды после интрадуктального и инракавитарного применения, аллергоидные реакции, подобные описанным при интраваскулярном введении контрастных веществ, возможны также при введении в полости тела.

Симптомы, наблюдаемые при исследовании пустот тела, различаются в зависимости от исследуемого участка и обычно определяются техникой исследования. Большинство побочных реакций наблюдается в течение нескольких часов после исследования полости тела.

При заполнении полости тела контрастным веществом может возникать боль из-за ее растяжения.

Кроме побочных реакций, указанных выше, были зарегистрированы такие побочные реакции при применении для ЭРХП, как повышение уровня ферментов поджелудочной железы и панкреатит, включая некротизирующий панкреатит (частота неизвестна). Реакции могут возникать вследствие повышения давления в узких протоках поджелудочной железы из-за переполнения Ультравистом.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польз-рисков относительно препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата (раствор для инъекций или инфузий) была продемонстрирована при температуре 36–38 ^о С в течение 10 часов. С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат следует ввести сразу, кроме случаев, когда контейнер был открыт в условиях, исключающих риск контаминации.

Если готовый к применению препарат не был введен немедленно, пользователь должен быть уверен, что хранящийся раствор будет применен в отведенный период времени и в соответствующих условиях.

Хранить при температуре не выше 30 С в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, недоступном для детей.

Из-за риска несовместимости препарат Ультравист не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными средствами.

Ультравист 300: по 100 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной пачке.

Ультравист 370: по 50 мл или 100 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной пачке; по 500 мл во флаконе, по 8 флаконов в картонной пачке.

По рецепту.

Байер АГ, Германия.

Адрес

13353, Берлин, Мюллерштрассе 178, Германия.