Уросепт суппозитории (свечи) по 0,2 г 2 блистера по 5 шт

• действующее вещество: ripemidic acid;
• 1 суппозиторий содержит пипемидовую кислоту тригидрата в перечислении на сухое вещество 0,2 г (200 мг);
• вспомогательное вещество: твердый жир.

Повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте, хинолонам или любому другому компоненту препарата. Выражены нарушения почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), выражены нарушения функции печени. Цирроз печени, порфирия. Заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, неврологические состояния с пониженным судорожным порогом).

Местные реакции: раздражение, боль, зуд в месте введения препарата.

Системные реакции:

• со стороны крови и лимфатической системы: редко возможна эозинофилия, а у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек наблюдалась обратимая тромбоцитопения. У лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможна гемолитическая анемия;
• психические нарушения: возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
• со стороны нервной системы: тремор, нарушение сна, сенсорные нарушения, головокружение; очень редко – судороги, вертиго, головная боль;
• со стороны органов зрения: нарушение зрения;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включающие кожную сыпь, зуд, фотосенсибилизацию, синдром Стивенса-Джонсона; редко – ангионевротический отек. Кожные реакции обратимы. Есть сообщения о развитии анафилактических реакций. В связи с возможностью перекрестной чувствительности к другим хинолонам требует осторожности лечение пациентов, которые имели анафилактическую реакцию на любой хинолон;
• со стороны опорно-двигательной системы: острая артропатия, тендинит;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, боль в эпигастральной области, изжога, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальная боль, диарея или запор; редко – псевдомембранозный колит;
• другие: редко – слабость, развитие резистентности, суперинфекция.

При возникновении признаков реакций гиперчувствительности, анафилактического шока, токсического эпидермального некролиза или судорог лечение следует немедленно прекратить.

Перед применением суппозитория необходимо:

• по линии перфорации блистерной упаковки оторвать 1 суппозиторий в первичной упаковке;
• далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Применять по 1 суппозиторию влагалищно или ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней. При необходимости суточную дозу увеличить до 3 суппозиториев, то есть по 1 суппозиторию 3 раза в сутки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Дети

Препарат не следует использовать для лечения детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку возможны головокружение и нарушение зрения.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головные боли, спутанность сознания, тремор и судороги.

Лечение. Если при приеме большого количества препарата пациент не потерял сознания, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок и назначить активированный уголь.

Пипемидовая кислота выводится с помощью гемодиализа (90% за 6 часов).

При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС (включая эпилептоформные судороги) назначать симптоматическое лечение (диазепам).

При длительном применении пипемидовой кислоты пролонгируется период полувыведения теофиллина, поэтому его концентрация в сыворотке крови возрастает на 40-80%. Таким образом, у пациентов, применяющих теофиллин, следует чаще контролировать его уровень в сыворотке крови.

Хинолоны повышают сывороточную концентрацию кофеина; пипемидовая кислота может обеспечить коэффициент повышения от 2 до 4.

Препарат может усиливать эффект варфарина, рифампицина, циметидина при одновременном применении.

Одновременное применение хинолонов и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск возникновения судорог.

Антациды (препараты алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно снижают всасывание пипемидовой кислоты, поэтому их не следует назначать одновременно. Интервал между введениями этих препаратов должен составлять 2-3 часа. Однако такой эффект не наблюдался при одновременном применении с циметидином и ранитидином.

С аминогликозидами возникает синергический бактерицидный эффект.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Действующее вещество: рipemidic acid;

1 суппозиторий содержит кислоты пипемидовой тригидрата в пересчете на сухое вещество 0,20 г (200 мг);

Вспомогательное вещество: твердый жир.

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, пулеобразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Антибактериальные средства группы хинолонов.

Код АТХ J01M B04.

Фармакодинамика

Уроантисептик хинолонового ряда. Действует бактерицидно, активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, в частности Staphylococcus aureus.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация препарата в плазме крови определяется через 2-3 часа после применения и совпадает по времени с максимальной концентрацией препарата в моче. Экскретируется почками в неизменном виде.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к пипемидовой кислоте микроорганизмами, в т. ч. пиелонефрит, уретрит, цистит, простатит, неспецифический кольпит.

Повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте, хинолонам или любым другим компонентам препарата. Выраженные нарушения почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), выраженные нарушения функции печени. Цирроз печени, порфирия. Заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, неврологические состояния со сниженным судорожным порогом).

При длительном применении пипемидовой кислоты пролонгируется период полувыведения теофиллина, поэтому его концентрация в сыворотке крови возрастает на 40-80 %. Таким образом, у пациентов, которые принимают теофиллин, следует чаще контролировать его уровень в сыворотке крови.

Хинолоны повышают сывороточную концентрацию кофеина; пипемидовая кислота может обеспечить коэффициент повышения от 2 до 4.

Препарат может усиливать эффект варфарина, рифампицина, циметидина при их одновременном применении.

Одновременное применение хинолонов и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск возникновения судорог.

Антациды (препараты алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно снижают всасывание пипемидовой кислоты, поэтому их не следует назначать одновременно. Интервал между введениями этих препаратов должен составлять 2-3 часа. Однако такой эффект не наблюдался при одновременном применении с циметидином и ранитидином.

С аминогликозидами возникает синергический бактерицидный эффект.

Во время лечения пациентам следует принимать большое количество жидкости.

В одиночных случаях «Уросепт» может вызывать возникновение судорог, поэтому для пациентов с эпилепсией и другими неврологическими заболеваниями со сниженным судорожным порогом лечение противопоказано.

Из-за риска возникновения острого порфиринового кризиса лечения пациентов с порфирией противопоказано.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам в возрасте с 70 лет, поскольку побочные эффекты у лиц преклонного возраста наблюдались чаще.

Пациента следует предупредить о необходимости избегать прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения во время лечения пипемидовой кислотой из-за возможной фотосенсибилизации.

Могут развиться суперинфекции, вызванные стойкими бактериями и грибами.

С осторожностью следует применять препарат при лечении пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку хинолоны могут вызвать острый гемолитический криз.

При длительном лечении пипемидовой кислотой может развиться псевдомембранозный колит, поэтому в случае появления у пациента диареи следует принять соответствующие меры.

Лечение пипемидовой кислотой может изменить кишечную флору, в результате чего увеличится количество бактерий Clostridum difficile, и, соответственно, может развиться псевдомембранозный колит.

У подростков прием препарата может влиять на временную хрящевую ткань, поэтому применение пипемидовой кислоты противопоказано детям в возрасте до 18 лет.

Аллергические реакции чаще возникают у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Лабораторные тесты. Может наблюдаться ложно-положительная реакция на глюкозу в моче.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку возможны головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочные реакции»).

Перед применением суппозитория необходимо:

• По линии перфорации блистерной упаковки оторвать 1 суппозиторий в первичной упаковке;
• далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Применять по 1 суппозиторию вагинально или ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней. При необходимости суточную дозу следует увеличить до 3 суппозиториев, т. е. по 1 суппозиторию 3 раза в сутки.

Дети.

Препарат не следует применять для лечения детей.

Симптомы:Тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор и судороги.

Лечение. Если в результате приема большого количества препарата пациент не потерял сознание, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок и назначить активированный уголь.

Пипемидовая кислота выводится с помощью гемодиализа (90 % за 6 часов).

При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (включая эпилептоформные судороги) назначать симптоматическое лечение (диазепам).

Местные реакции: раздражение, боль, зуд в месте введения препарата.

Системные реакции:

• Со стороны крови и лимфатической системы: редко возможна эозинофилия, а у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек наблюдалась обратная тромбоцитопения. У лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможна гемолитическая анемия;
• Психические нарушения: возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
• Со стороны нервной системы: тремор, нарушения сна, сенсорные нарушения, головокружение; очень редко - судороги, вертиго, головная боль;
• Со стороны органов зрения: нарушения зрения;
• Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, которые включают высыпания на коже, зуд, фотосенсибилизацию, синдром Стивенса-Джонсона; редко - ангионевротический отек. Кожные реакции обратимые. Есть сообщения о развитии анафилактических реакций. В связи с возможностью перекрестной чувствительности к другим хинолонам требует осторожности лечение пациентов, которые имели анафилактическую реакцию на любой хинолон;
• Со стороны опорно-двигательной системы: острая артропатия, тендинит.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, боль в эпигастральной области, изжога, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальная боль, диарея или запор; редко - псевдомембранозный колит;
• Другие:Редко - слабость, развитие резистентности, суперинфекция.

При возникновении признаков реакций гиперчувствительности, анафилактического шока, токсического эпидермального некролиза или судорог лечение следует немедленно прекратить.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Адрес

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.