АДС

Состав

действующие вещества : дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин;

0,5 мл (1 доза) препарата содержит

дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf)

столбнячный анатоксин - 5 единиц связывания (ОС);

Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг тиомерсал (консервант) - 0,05 мг натрия хлорид - 4,5 мг вода для инъекций - до 0,5 мл.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций.

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Фармакодинамика

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей от 7 лет и взрослых.

Тяжелые осложнения при предыдущем применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина или на предыдущее введение вакцин, содержащих дифтерийный и / или столбнячный анатоксин.

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже чем 2 раза в месяц.

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Проведение иммуносупрессивной терапии.

Особые меры безопасности.

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивается при встряхивании), при окончании срока годности или нарушении условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Удаление всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

АДС-М-Биолек вводить глубоко внутримышечно в участок дельтовидной мышцы в количестве 0,5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу тщательно встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Ни в коем случае препарат не следует вводить внутривенно или внутрикожно.

АДС-М-Биолек применять в следующих случаях:

для плановой ревакцинации по возрасту против дифтерии и столбняка лиц в возрасте 16 лет;

для первой плановой ревакцинации взрослых по возрасту и эпидпоказаниям, которые ранее были привиты, проводить в возрасте 26 лет с последующей плановой ревакцинацией АДС-М с минимальным интервалом 10 лет от предыдущей прививки АДС-М.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

Для иммунизации против дифтерии и столбняка детям в возрасте от 7 лет, не получили прививки по возрасту, и взрослым, которые ранее не были привиты или не имеют данных о вакцинации, проводить прививки АДС-М троекратно. Ревакцинация детей 15-18 лет, получают прививки вне Календарем профилактических прививок в Украине, осуществляется с минимальным интервалом в 3 года после последней прививки для профилактики дифтерии и столбняка.

Для профилактики дифтерии у контактных лиц в возрасте от 7 лет в очагах инфекции: непривитые лица должны получить первичный вакцинации комплекс АДС-М-Биолек (вакцинация и первая ревакцинация) лица, подлежащих ревакцинации АДС-М в текущем году, должны получить очередную ревакцинацию АДС-М-Биолек. Для вакцинации в очагах дифтерии контактных лиц, иммунизированных в соответствии с Календарем, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года, применять дополнительную дозу АД или АД-М-анатоксина в зависимости от возраста.

Для экстренной иммунопрофилактики столбняка, если необходима плановая ревакцинация против дифтерии препаратом АДС-М, согласно «Инструкции по специфической профилактики столбняка», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции указаны на основании данных послемаркетингового наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

• очень часто - более 10%;
• часто – 1-10 %;
• нечасто – 0,1-1 %;
• единичные - 0,01-0,1%;
• редкие - менее 0,01%.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Редкие : лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

Редкие: аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, анафилактоидные реакции, незначительное обострение аллергических заболеваний.

Нарушение психики:

Редкие: нарушение сна.

Со стороны нервной системы:

Редкие: головная боль.

Со стороны сосудов:

Редкие: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редкие: удушье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редкие: тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редкие: полиморфная сыпь, крапивница, зуд, жжение кожи, отек Квинке.

Общие расстройства и нарушения в месте введения :

Редкие: повышение температуры <39 ° С; боль в месте введения, гиперемия, отек в месте инъекции.

Редкие: повышение температуры ≥ 39 ° С, слабость, раздражительность инфильтрат в месте инъекции.

При применении других вакцин, содержащих антигенные компоненты, аналогичные АДС-М-Биолек, был отмечен плечевой неврит.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Дети

Применять детям в возрасте от 7 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Допускается одновременное введение АДС-М-Биолек с другими инактивированными вакцинами и / или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ) в разные участки тела, если это не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины / анатоксина.

Прививки АДС-М-Биолек может быть осуществлено с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.