АДП

Склад

діючі речовини: дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин;

0,5 мл (1 доза) препарату містить

дифтерійний анатоксин - 5 флокулюючих одиниць (Lf)

правцевий анатоксин - 5 одиниць зв'язування (ОЗ);

Допоміжні речовини: гель алюмінію гідроксиду (в перерахунку на алюміній) - 0,5 мг тіомерсал (консервант) - 0,05 мг натрію хлорид - 4,5 мг вода для ін'єкцій - до 0,5 мл.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій.

За 0,5 мл (1 доза) або по 1 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул в пачці.

Фармакодинаміка

Введення препарату відповідно до затвердженої схеми викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії і правця.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних даних не застосовується.

Профілактика дифтерії і правця у дітей від 7 років і дорослих.

Важкі ускладнення при попередньому застосуванні у вигляді анафілактичної реакції або токсичної еритеми.

Алергічна реакція на будь-який компонент анатоксину або на попереднє введення вакцин, що містять дифтерійний і / або правцевий анатоксин.

Органічні прогресуючі захворювання нервової системи, епілепсія, епілептичний синдром із судомами не рідше, ніж 2 рази на місяць.

Гострі захворювання або загострення хронічних захворювань.

Вроджені комбіновані імунодефіцити, первинна гіпогамаглобулінемія.

Проведення імуносупресивної терапії.

Особливі заходи безпеки.

Непридатним до застосування є препарат в ампулах з порушенням цілісності, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність осаду, що не розбивається при струшуванні), при закінченні терміну придатності або порушення умов зберігання.

Розтин ампул і процедуру вакцинації здійснювати при суворому дотриманні правил асептики та антисептики. Препарат в розкритій ампулі зберіганню не підлягає.

Видалення всіх невикористаних препаратів або відходів необхідно проводити відповідно до національних вимог.

АДС-М-Біолік вводити глибоко внутрішньом'язово в ділянку дельтоподібного м'яза в кількості 0,5 мл (разова доза). Перед введенням ампулу ретельно струсити до отримання гомогенної суспензії.

При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними нормативними документами МОЗ України.

Ні в якому разі препарат не слід вводити внутрішньовенно або під шкіру.

АДС-М-Біолік застосовувати в наступних випадках:

для планової ревакцинації за віком проти дифтерії та правця осіб у віці 16 років;

для першої планової ревакцинації дорослих за віком та епідпоказаннями, які раніше були щеплені, проводити у віці 26 років з подальшою плановою ревакцинацією АДС-М з мінімальним інтервалом 10 років від попереднього щеплення АДП-М.

Екстрена профілактика правця не впливає на проведення планової імунізації.

Для імунізації проти дифтерії і правця дітям у віці від 7 років, не отримали щеплення за віком, і дорослим, які раніше не були щеплені або не мають даних про вакцинацію, проводити щеплення АДП-М триразово. Ревакцинація дітей 15-18 років, отримують щеплення поза Календарем профілактичних щеплень в Україні, здійснюється з мінімальним інтервалом в 3 роки після останнього щеплення для профілактики дифтерії та правця.

Для профілактики дифтерії у контактних осіб у віці від 7 років в осередках інфекції: нещеплені особи повинні отримати первинний вакцинації комплекс АДС-М-Біолік (вакцинація і перша ревакцинація) особи, які підлягають ревакцинації АДС-М в поточному році, повинні отримати чергову ревакцинацію АДС- М-Біолік. Для вакцинації в осередках дифтерії контактних осіб, імунізованих відповідно до Календаря, якщо після останнього щеплення проти дифтерії минуло не менше року, застосовувати додаткову дозу АД або АД-М-анатоксину в залежності від віку.

Для екстреної імунопрофілактики правця, якщо необхідна планова вакцинація проти дифтерії препаратом АДС-М, відповідно до «Інструкції по специфічної профілактики правця», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції вказані на підставі даних післямаркетингового спостереження.

Застосовані наступні критерії оцінки частоти побічних реакцій:

• дуже часто - більше 10%;
• часто - 1-10%;
• нечасто - 0,1-1%;
• поодинокі - 0,01-0,1%;
• рідкісні - менше 0,01%.

З боку крові та лімфатичної системи:

Рідкісні: лімфаденопатія.

З боку імунної системи:

Рідкісні: алергічні реакції, в тому числі анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції, незначне загострення алергічних захворювань.

Порушення психіки:

Рідкісні: порушення сну.

З боку нервової системи:

Рідкісні: головний біль.

З боку судин:

Рідкісні: артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

Рідкісні: задуха.

З боку шлунково-кишкового тракту:

Рідкісні: нудота, діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

Рідкісні: поліморфний висип, кропив'янка, свербіж, печіння шкіри, набряк Квінке.

Загальні розлади та порушення в місці введення:

Рідкісні: підвищення температури <39 °C; біль у місці введення, гіперемія, набряк в місці ін'єкції.

Рідкісні: підвищення температури ≥ 39 °C, слабкість, дратівливість інфільтрат в місці ін'єкції.

При застосуванні інших вакцин, що містять антигенні компоненти, аналогічні АДС-М-Біолік, був відзначений плечової неврит.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Дані відсутні. Не рекомендується застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю.

Діти

Застосовувати дітям віком від 7 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дані відсутні.

Допускається одночасне введення АДП-М-Біолік з іншими інактивованих вакцинами та / або анатоксинами, а також живими вакцинами (крім БЦЖ) в різні ділянки тіла, якщо це не суперечить інструкції по застосуванню конкретної вакцини / анатоксину.

Щеплення АДС-М-Біолік може бути здійснено з інтервалом не менше 1 місяця до або після щеплення вакциною БЦЖ.

В захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °C. Чи не заморожувати!

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.