Акситиниб

Лекарство Акситиниб-Виста показано для лечения распространенной почечноклеточной карциномы (НКК) в случае, если предыдущий курс системного лечения оказался неэффективным.

Повышенная чувствительность к акситинибу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Наиболее клинически значимые побочные реакции: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, дисфункция щитовидной железы, артериальная тромбоэмболия, венозная тромбоэмболия, нарушение функции печени, кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта и образование фистул, синдром уровня печеночных ферментов.

Нижеследующие побочные реакции (всех степеней тяжести) возникали у пациентов, получавших лечение аксинтинибом, с частотой <10%. Среди этих реакций были головокружение (9%), боли в верхней части живота (8%), миалгия (7%), дегидратация (6%), носовое кровотечение (6%), анемия (4%), геморрой (4%) , гематурия (3 %), звон в ушах (3 %), повышение уровней липазы (3 %), глосодиния (3 %), эмболия легочной артерии (2 %), кровотечение из прямой кишки (2 %), кровохарканье (2 %) ), тромбоз глубоких вен (1%), окклюзия/тромбоз вен сетчатки (1%), полицитемия (1%) и транзиторная ишемическая атака (1%).

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет данных о применении аксинтиниба беременным женщинам. Учитывая механизм действия и результаты исследований на животных, можно ожидать вредного влияния аксытиниба на плод. В ходе исследований токсического воздействия на развитие животных аксинитиб оказывал тератогенное, эмбриотоксическое и фетотоксическое действие при уровнях экспозиции у животных, меньших уровня экспозиции у человека при применении рекомендованных начальных доз.

Женщинам репродуктивного возраста следует сообщить о потенциальном риске для плода и о необходимости использования эффективных средств контрацепции во время лечения акситинибом и в течение одной недели после последней дозы.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли акситиниб в грудное молоко, оказывает ли влияние на грудных детей и выработку молока. В связи с возможным возникновением серьезных нежелательных реакций у младенцев на грудном вскармливании под влиянием аксытиниба матерям рекомендуется прекратить кормление грудью во время лечения и в течение 2 нед после приема последней дозы.

Дети

Безопасность и эффективность применения аксинитина детям не исследованы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует предупреждать пациентов о возможности развития головокружения, сонливости, расстройствах зрения при применении аксинитина и рекомендовать им при возникновении указанных симптомов не управлять автотранспортом и не работать с другими механизмами.

Специфического лечения передозировки аксинитина не существует.

В контролируемом клиническом исследовании применения аксинтиниба для лечения пациентов с почечно-клеточной карциномой один пациент случайно получил дозу 20 мг дважды в сутки в течение 4 дней и почувствовал головокружение.

В ходе клинического исследования, целью которого было определение дозы аксинтиниба, у участников, получавших препарат в начальных дозах 10 или 20 мг дважды в сутки, возникали побочные реакции, среди которых были артериальная гипертензия, судороги, связанные с артериальной гипертензией, и кровохарканье. с летальным исходом.

Если есть подозрения в передозировке аксинитина, прием препарата следует приостановить и начать симптоматическое лечение.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.