Акситиніб

Лікарський засіб Акситиніб-Віста показаний для лікування поширеної нирковоклітинної карциноми (НКК) у разі, якщо попередній курс системного лікування виявився неефективним.

Підвищена чутливість до акситинібу або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Найбільш клінічно значущі побічні реакції : серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, дисфункція щитовидної залози, артеріальна тромбоемболія, венозна тромбоемболія, порушення функції печінки, кровотеча, перфорація шлунково-кишкового тракту та утворення фістул, синдром задньої оборотної лейкоенцефалопатії (СЗОЛ), протеїнурія та підвищення рівня печінкових ферментів.

Наведені нижче побічні реакції (усіх ступенів тяжкості) виникали у пацієнтів, які отримували лікування акситинібом, з частотою <10 %. Серед цих реакцій були запаморочення (9 %), біль у верхній частині живота (8 %), міалгія (7 %), дегідратація (6 %), носова кровотеча (6 %), анемія (4 %), геморой (4 %), гематурія (3 %), дзвін у вухах (3 %), підвищення рівнів ліпази (3 %), глосодинія (3 %), емболія легеневої артерії (2 %), кровотеча з прямої кишки (2 %), кровохаркання (2 %), тромбоз глибоких вен (1 %), оклюзія/тромбоз вен сітківки (1 %), поліцитемія (1 %) та транзиторна ішемічна атака (1 %).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Немає даних щодо застосування акситинібу вагітним жінкам. З огляду на механізм дії та на результати досліджень на тваринах можна очікувати шкідливого впливу акситинібу на плід. У ході досліджень токсичного впливу на розвиток тварин акситиніб виявляв тератогенну, ембріотоксичну та фетотоксичну дію при рівнях експозиції у тварин, менших за рівні експозиції у людини при застосуванні рекомендованих початкових доз.

Жінкам репродуктивного віку слід повідомити про потенційний ризик для плода та про необхідність використання ефективних засобів контрацепції під час лікування акситинібом та протягом одного тижня після застосування останньої дози.

Період грудного годування

Невідомо, чи виділяється акситиніб у грудне молоко, чи має вплив на немовлят та вироблення молока. У зв’язку з можливим виникненням серйозних небажаних реакцій у немовлят на грудному вигодовуванні під впливом акситинібу матерям рекомендовано припинити годування грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози.

Діти

Безпека та ефективність застосування акситинібу дітям не досліджені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Слід попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення, сонливості, розладів зору під час застосування акситинібу і рекомендувати їм при виникненні зазначених симптомів не керувати автотранспортом та не працювати з іншими механізмами.

Специфічного лікування передозування акситинібу не існує.

У контрольованому клінічному дослідженні застосування акситинібу для лікування пацієнтів з нирковоклітинною карциномою один пацієнт випадково отримав дозу 20 мг двічі на добу протягом 4 днів і відчув запаморочення.

У ході клінічного дослідження, метою якого було визначення дози акситинібу, в учасників, що отримували препарат у початкових дозах 10 або 20 мг двічі на добу, виникали побічні реакції, серед яких були артеріальна гіпертензія, судоми, пов’язані з артеріальною гіпертензією, та кровохаркання з летальним наслідком.

Якщо існують підозри щодо передозування акситинібу, прийом препарату слід призупинити та розпочати симптоматичне лікування.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.