Алмагель Нео

действующие вещества:

5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат:

алюминия гидроксида геля в перечислении на алюминия гидроксид 340 мг,

магния гидроксида пасты в перечислении на магния гидроксид 395 мг,

эмульсии симетикона 30% в пересчете на полидиметилсилоксан 36 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:

алюминия гидроксида геля в перечислении на алюминия гидроксид 680 мг,

магния гидроксида пасты в перечислении на магния гидроксид 790 мг,

эмульсии симетикона 30% в пересчете на полидиметилсилоксан 72 мг;

допоміжні речовини: розчин пероксиду водню (30 %), сорбіт (Е 420), сахарин натрію, гідроксіетилцелюлоза, кислоти лимонної моногідрат, етилпарагідроксибензоат (Е 214), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь, макрогол 4000, ароматизатор апельсиновий, етанол 96 %, вода очищена.

Суспензия для перорального использования.

Основные физико-химические свойства: взвесь белого или почти белого цвета с запахом апельсина.

Антациды. Комбинации простых солей и ветрогонные (антифлатуленты). Код ATX А02А F02.

Алмагель® Нео – сбалансированное сочетание гидроксида алюминия и гидроксида магния с ветрогонным компонентом – симетиконом. Оказывает длительное антацидное действие, оказывает мягкий слабительный эффект, успешно устраняет запоры и снижает метеоризм у больных с язвой желудка.

Двойной механизм его действия, сочетающий кислото-нейтрализующую способность и цитопротекторную активность, обеспечивает защиту слизистой желудка и ее заживление при повреждении.

Щелочные активные компоненты препарата мелко диспергированы, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, обеспечивается более тесный контакт с поверхностью слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется эвакуация содержимого желудка и удлиняется нейтрализующее действие.

Цитопротекторная активность связана с активацией синтеза простагландинов, стимулирующих секрецию слизи и бикарбонатов из слизистой желудка.

Ввиду способности препарата связывать желчные кислоты и лизолецитин, а также оказывать гастропротекторное действие Алмагель®Нео можно применять для лечения дуоденогастрального рефлюкса.

Входящий в состав препарата симетикон способствует устранению метеоризма.

Симетикон является стабильным силиконовым соединением, которое не всасывается из пищеварительного тракта, вызывает естественное высвобождение газов и их поглощение стенками кишечника.

Симетикон оказывает свое действие в просвете тонких кишок и выводится из организма в неизмененном виде.

Составляющие препарата не всасываются в желудочно-кишечном тракте и, таким образом, не приводят к клинически значимым плазменным концентрациям при применении в рекомендуемых дозах и рекомендованной продолжительности лечения.

Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не меняется.

Магния гидроксид тоже нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в магния хлорид. В кишечнике он превращается в магния плохо всасываемый карбонат, поэтому концентрация ионов магния в крови практически не меняется.

У больных с ХПН уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсических значений вследствие нарушения их выведения.

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной или нормальной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием.

Препарат применять самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами при:

• гастрите и дуодените;
• язве желудка и двенадцатиперстной кишки;
• эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки;
• гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• дуоденогастральном рефлюксе;
• функциональной диспепсии;
• метеоризме, дискомфорте вследствие повышенного газообразования.

Гиперчувствительность к гидроксиду алюминия, гидроксиду магния или симетикона и/или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек, в том числе у пациентов на гемодиализе, у которых риск повышения концентрации ионов алюминия и магния в сыворотке крови до токсических уровней в результате уменьшения выведения почками. Гипофосфатемия, тяжелый остеопороз, привычный запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из пищеварительного тракта невыясненного происхождения, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит, состояния, которые вызывают нарушение.

Алмагель® Нео взаимодействует с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми перорально. Наблюдается уменьшение объема всасывания из желудочно-кишечного тракта принимаемых одновременно лекарственных средств. В качестве меры предосторожности между приемами антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв не менее 2 часов.

Одновременное применение с препаратом Алмагель®Нео может привести к уменьшению всасывания следующих лекарственных средств: тетрациклиновые антибиотики (например, тетрациклин, доксициклин); хинолоны (например ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); производные бифосфонатов (например, клоронат, алендронат, ризедронат); ингибиторы протеазы (атазанавир, типранавир, фосампренавир); кетоконазол, итраконазол; розувастатин; аллопуринол, дифлунизал, габапентин, железо, микофенолата мофетил; левотироксин; дасатинин; ранелат стронция.

Плазменные концентрации пеницилламина, соталола, пропранолола, фенитоина, цефподоксима, фексофенадина могут снизиться при одновременном применении с антацидными препаратами. Действие полистиролсульфоната кальция может быть ослаблено при одновременном применении антацидных препаратов. Також слід дотримуватись двогодинного інтервалу між прийомом з такими лікарськими засобами: Н2-антигістамінні засоби, протитуберкульозні препарати: етамбутол, ізоніазид (пероральний), атенолол, метопролол, хлорохін, цикліни, дигоксин, натрію фторид, глюкокортикоїдні препарати (описана взаємодія з преднізолоном та дексаметазоном) , индометацин, ланзопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, фосфор (добавки)

Комбинации, которые следует учитывать.

При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие подщелачивания мочи.

Препарат не применять одновременно с хинолинами.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата вместе с лекарственными средствами, имеющими кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

Пирензепин усиливает и продлевает действие Алмагеля.®Нео.

Вероятность лекарственных взаимодействий меньше при применении антацидных препаратов в низких дозах.

Перед применением препарата следует исключить наличие злокачественного процесса.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника. Применение этого препарата в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным следует обратиться к врачу в случае:

- уменьшение массы тела;

- возникновение затруднений при проглатывании или постоянном ощущении дискомфорта в животе;

- впервые появившихся расстройствах пищеварения или изменении течения существующих нарушений пищеварения;

– почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных уровней алюминия и/или магния, поэтому следует учитывать, что длительное применение высоких доз может привести к развитию деменции и микроцитарной анемии.

Не рекомендуется применение препарата пациентам с болезнью Альцгеймера (алюминий концентрируется в нервных фибриллах ткани мозга и может привести к осложнениям).

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного канала. Кроме того, повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы – жалобы на слабость и боль в костях). Это лекарственное средство не подходит для пациентов, страдающих гипофосфатемией, поскольку при длительном применении оно может вызвать гипофосфатемию.

Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. При лечении больных с почечной недостаточностью необходимо контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи, сывороточный уровень алюминия и магния.

Дети. Применение гидроксида магния у детей младшего возраста может вызвать гипермагниемию, особенно при почечной недостаточности или дегидратации.

Одна доза (10 мл) препарата содержит:

– 0,226 г этанола, наличие которого может отрицательно повлиять на состояние пациентов с заболеваниями печени и мозга, лиц с алкогольной зависимостью, эпилепсией, беременных и детей младше 14 лет;

- 0,95 г сорбитола, который противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, и может вызвать раздражение желудка и диарею.

Парабены, которые входят в состав препарата как вспомогательные вещества, могут повлечь за собой возникновение аллергических реакций, в том числе крапивницы, бронхоспазма.

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период беременности Алмагель®Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте, а именно:

– соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

– соли алюминия могут являться причиной запора и ухудшать ход часто запоров, часто

наблюдаются в период беременности,

поэтому следует избегать длительного использования и превышения доз этого лекарственного средства.

При применении Алмагеля®Нео беременным женщинам препарат может причинить вред в связи с содержанием этилового спирта (0,226 г в одной дозе).

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период кормления грудью Алмагель®Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для ребенка.

Нет данных о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Взрослые и дети старше 14 лет

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 10-15 мл (2-3 мерных ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 час после еды и перед сном. По достижении желаемого эффекта рекомендованная доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки.

При гастритах, дуоденитах, эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральном рефлюксе, функциональной диспепсии, метеоризме рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерных ложки). сном.

Продолжительность лечения определяет врач.

Максимальная суточная доза – 60 мл (12 мерных ложек или 6 пакетиков), максимальная продолжительность лечения – 4 недели.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Препарат следует принимать в неразбавленном виде. Не рекомендуется употребление жидкостей в течение 30 минут после его приема. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон.

Пациенты с нарушением функции почек. Лекарственное средство следует принимать после консультации с лечащим врачом. При продолжительном применении следует учитывать состояние функции почек.

Дети.

Применять детям от 14 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 14 лет не установлены.

Длительное применение Алмагеля®Нео может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного тракта. Симптомы передозировки проявляются быстрой утомляемостью, краснотой лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боли в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

При подозрении на передозировку препарата или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры для быстрого выведения препарата из желудочно-кишечного тракта (ввести активированный уголь, промыть желудок и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магнием: регидратация, диурез форсированный. Можно назначить кальция глюконатом внутривенно. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Длительное применение Алмагеля®Нео или прием высоких доз может вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела).

Следует учитывать, что даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, возможно уменьшение содержания фосфора в организме, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий. См. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдались повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния, поэтому длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Пациенты с почечной недостаточностью должны получать пониженную дозу или увеличить интервал между приемами препарата, исходя из тяжести почечной недостаточности. Пациентам этой группы следует контролировать показатели плазменной концентрации алюминия и магния.

Гидрооксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

По частоте побочные реакции распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10000, 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, в том числе бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и питания. Очень редко: гипермагниемия (наблюдалась после длительного применения гидроксида магния пациентами с почечной недостаточностью).

Со стороны нервной системы. Редко: интоксикация алюминием и/или магнием, преимущественно у больных с почечной недостаточностью. Очень редко: деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: нарушение вкуса (ощущение привкуса мела). Очень редко: диарея. Частота неизвестна: запор, боль в животе.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

После первого вскрытия флакона лекарственное средство можно хранить в течение 30 дней в указанных условиях.

По 170 мл или по 200 мл во флаконе вместе с мерной ложкой; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной пачке.

По 10 мл в пакетиках из фольги. 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.

Без рецепта.

Балканфарма-Троян АТ.

Ул. Крайечная, 1, Троян, 5600, Болгария.