Арип МТ таблетки по 10 мг 3 стрипа по 10 шт

Действующее вещество: aripiprazole;

1 таблетка содержит арипипразол (в виде гранулята арипипразола) - 10 мг;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, аспартам (Е 951), ароматизатор ананас, ароматизатор манго, кросповидон, тальк, кислота лимонная моногидрат.

Повышенная чувствительность к арипипразола или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата. Детский возраст.

Препарат применять внутрь.

В случае одновременного введения мощных индукторов CYP3A4 с арипипразола дозу арипипразола следует повысить. Если из схемы комбинированного лечения исключается индуктор CYP3A4 дозу арипипразола следует уменьшить до рекомендуемой

Беременные

В связи с недостаточной информацией о безопасности применения арипипразола в период беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Дети

На применяется детьми.

Водители

Противопоказан.

Потенциально важными с медицинской точки зрения симптомами, которые наблюдались, были летаргия, повышенное артериальное давление, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота и диарея.

Наиболее частыми побочными реакциями были акатизия и тошнота.

Вследствие антагонизма к α1-адренорецепторов арипипразол может усиливать эффект некоторых антигипертензивных препаратов.

Поскольку арипипразол влияет на центральную нервную систему (ЦНС), следует соблюдать осторожность в случае одновременного приема алкоголя или препаратов, влияющих на ЦНС, в связи с возможными перекрестными нежелательными реакциями, например седацией.

Следует с осторожностью применять арипипразол в сочетании с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT или нарушают электролитный баланс.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Действующее вещество: аripiprazole;

1 таблетка содержит арипипразола 10 мг или 15 мг

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота винная, ванилин, калия ацесульфам.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 10 мг: круглые, таблетки от белого до почти белого цвета с тиснением "10" на одной стороне и гладкие с другой стороны;

Таблетки по 15 мг: круглые, таблетки от белого до почти белого цвета с тиснением "15" на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Антипсихотические средства (нейролептики).

Код АТХ N05A X12.

Фармакологические.

Терапевтическое действие арипипразола при шизофрении обусловлено сочетанием частичной агонистической активности в отношении D2-дофаминовых и 5HT1a-серотониновых рецепторов и антагонистической активностью в отношении 5HT2-серотониновых рецепторов.

Арипипразол обладает высокой аффинностью in vitro к D2- и D3-дофаминовых рецепторов, 5HT1a- и 5HT2a-серотониновых рецепторов и умеренную аффинностью к D4-дофаминовых, 5HT2c- и 5HT7-серотониновых рецепторов, a1-адренорецепторов и H1-рецепторов. Арипипразол характеризуется также умеренной аффинностью к участкам обратного захвата серотонина и отсутствием аффинности к мускариновых рецепторов. Арипипразол в экспериментах на животных проявлял антагонизм в отношении дофаминергической гиперактивности и агонизм относительно дофаминергической гипоактивности. Взаимодействием не только с дофаминовыми и серотониновых рецепторов можно объяснить некоторые клинические эффекты арипипразола.

Фармакокинетика

Активность лекарственного средства обусловлена действующим веществом - арипипразола. Период полувыведения арипипразола составляет примерно 75 часов. Равновесная концентрация достигается через 14 дней. Кумуляции препарата при многократном приеме предсказуема. Показатели фармакокинетики арипипразола в равновесном состоянии пропорциональны дозе. Не отмечено суточных колебаний распределения арипипразола и его метаболита дегидроарипипразола. Установлено, что главный метаболит препарата в плазме крови человека, дегидроарипипразола, имеет такую же аффинностью к D2-дофаминовых рецепторов, как и арипипразол.

Арипипразол быстро всасывается после приема. Максимальная концентрация (max) арипипразола в плазме крови достигается через 3-5 часов. Абсолютная биодоступность составляет 87%. Прием пищи на биодоступность арипипразола не влияет.

При терапевтической концентрации более 99% арипипразола связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином. Арипипразол подвергается пресистемном метаболизма лишь минимально. Арипипразол метаболизируется в печени тремя способами: дегидрированием, гидроксилированием и N-дезалкилирования. По данным экспериментов in vitro, дегидрирование и гидроксилирование арипипразола происходит под действием ферментов CYP3A4 и CYP2D6, а N-дезалкилирования катализируется ферментом CYP3A4. Арипипразол является основным компонентом препарата в крови. В равновесном состоянии площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) дегидроарипипразола в плазме крови составляет около 39% от AUC арипипразола.

После однократного приема меченного ^[14 C] арипипразола примерно 27% и 60% радиоактивности определяется в моче и кале соответственно. Менее 1% неизмененного арипипразола определяется в моче и примерно 18% принятой дозы в неизмененном виде выводится с калом. Общий клиренс арипипразола составляет 0,7 мл/мин / кг, главным образом за счет выведения через печень.

Взрослые.

Лечение шизофрении.

Лечение умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа.

Профилактика новых маниакальных эпизодов у пациентов, уже перенесших эти эпизоды и которые подвергались лечению арипипразола.

Повышенная чувствительность к арипипразола или к любому другому компоненту, входящему в состав лекарственного средства.

Арипипразол потенциально может усиливать действие некоторых антигипертензивных лекарственных средств вследствие блокады α1-адренорецепторов.

Учитывая основное влияние арипипразола на центральную нервную систему, следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразола с алкоголем и другими лекарственными средствами, влияющими на центральную нервную систему.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразола с лекарственными средствами, вызывающими удлинение интервала QT и нарушения уровня электролитов.

Потенциальное влияние других лекарственных средств на действие арипипразола

Не выявлено значительного влияния H2-блокатора рецепторов фамотидина, что вызывает значительное подавление секреции соляной кислоты в желудке, на фармакокинетику арипипразола.

Известны различные пути метаболизма арипипразола, в том числе с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4, но не ферментами CYP1A. Таким образом, для курящих не нужно менять дозу.

Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6

Мощные ингибиторы CYP2D6 (хинидин) повышают уровень арипипразола AUC на 107%, в то время как максимальная концентрация (Cmax) оставалась неизменной.

AUC и Cmax дигидроарипипразолу, активного метаболита снижается на 32% и 47%. Дозу арипипразола необходимо уменьшить наполовину при одновременном применении с хинидином. Другие ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, могут иметь подобное действие, и может потребоваться снижение дозы препарата.

Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4

В ходе исследований выявлено, что мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол) повышали AUC и Cmax арипипразола на 63% и 37% соответственно. AUC и Cmax дегидроарипипразола повышались на 77% и 43% соответственно. Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 может приводить к повышенной концентрации в крови арипипразола. При одновременном применении кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 следует взвесить потенциальную пользу и возможные риски для пациента. При одновременном применении кетоконазола рекомендованную дозу арипипразола необходимо уменьшить примерно наполовину. При применении других мощных ингибиторов CYP3A4, таких как итраконазол или ингибиторы ВИЧ-протеаз, ожидаются подобные эффекты, поэтому также необходимо снижение дозы. После прекращения приема ингибиторов CYP2D6 или CYP3A4 дозу арипипразола необходимо повысить до начального уровня. При одновременном применении слабых ингибиторов CYP3A4 (например дилтиазем) или CYP2D6 (например эсциталопрам) можно ожидать умеренного повышения концентрации арипипразола.

Карбамазепин и другие индукторы CYP3A4

Прием 30 мг арипипразола вместе с карбамазепином, мощным индуктором CYP3A4, сопровождался уменьшением Cmax и AUC арипипразола на 68% и 73% соответственно и снижением Cmax и AUC его активного метаболита дегидроарипипразола на 69% и 71% соответственно. Дозу арипипразола необходимо увеличить в 2 раза при одновременном применении с карбамазепином. Можно ожидать аналогичного действия при взаимодействии с другими мощными индукторами CYP3A4 (такими как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефиваренц, невирапин, зверобой). После отмены мощных индукторов CYP3A4 дозу арипипразола необходимо уменьшить до рекомендованной дозы.

Вальпроат и литий

При одновременном приеме вальпроата или лития и арипипразола не отмечалось клинически значимого влияния на концентрацию арипипразола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Серотониновый синдром

У пациентов, принимавших арипипразол, наблюдался серотониновый синдром, особенно при одновременном приеме серотонинергических лекарственных средств, таких как ингибиторы обратного захвата серотонина / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, или лекарственных средств, повышающих концентрацию арипипразола.

Влияние арипипразола на другие лекарственные средства

При приеме арипипразола в дозе 10-30 мг/сут отсутствует влияние на метаболизм субстратов CYP2D6 (отношение декстрометорфан / 3-метоксиморфин), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан). Кроме того, арипипразол и его основной метаболит дегидроарипипразола не менял метаболизм с участием фермента CYP1A2 in vitro. Мало вероятен клинически значимое влияние арипипразола на лекарственные средства, которые метаболизируются при участии этих ферментов. Таким образом, арипипразол не вызывает клинически значимых взаимодействий, опосредованных действием данных ферментов. При применении арипипразола одновременно с вальпроатом, литием или Ламикталом отсутствуют клинически важные изменения концентраций вальпроата, лития или ламотриджина.

При лечении антипсихотическими препаратами клиническое улучшение может отмечаться от нескольких дней до нескольких недель. В течение данного периода необходимо тщательно наблюдать за пациентами.

Суицид

В некоторых случаях сразу же после применения или при изменении нейролептиков, включая арипипразол, отмечалось суицидальное поведение, характерное для психических заболеваний и изменений настроения. При применении нейролептиков пациентам с высоким риском суицида необходимо тщательное медицинское наблюдение.

Сердечно-сосудистые расстройства.

Арипипразол необходимо применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (с наличием в анамнезе перенесенного инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца или сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости), цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, которые приводят к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемии и лечение антигипертензивными препаратами ) или артериальной гипертензии, включая обострение или злокачественной гипертензией. При применении нейролептиков сообщалось о случаях тромбоэмболии венозных сосудов. Перед применением и при применении нейролептиков необходимо определить возможные факторы возникновения тромбоэмболии венозных сосудов и принять соответствующие меры.

Нарушение проводимости.

В ходе исследований арипипразола отмечались случаи удлинения интервала QT по сравнению с плацебо. Арипипразол, как и другие нейролептики, необходимо применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе удлинение интервала QT.

Поздняя дискинезия.

Риск развития поздней дискинезии возрастает по мере увеличения длительности терапии нейролептиками, поэтому при появлении симптомов поздней дискинезии при применении арипипразола следует уменьшить дозу или отменить терапию. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже появиться после отмены.

Другие экстрапирамидные симптомы.

При применении арипипразола у детей наблюдались акатизия и паркинсонизм. В случае появления признаков других экстрапирамидных симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы и вести тщательный клинический мониторинг состояния пациента.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

При лечении нейролептиками, в том числе арипипразола, описанный угрожающий жизни симптомокомплекс, известный под названием злокачественный нейролептический синдром. Этот синдром проявляется Гиперпирексия, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и артериальное давление, тахикардия, потливость и аритмии сердца). Кроме того, иногда возникают увеличение активности КФК, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки все нейролептики, в том числе арипипразол, следует отменить.

Судороги.

В клинических исследованиях арипипразола нечасто сообщалось о случаях судорог. Таким образом, арипипразол следует применять с осторожностью пациентам с наличием судорог в анамнезе или при состояниях, связанных с возникновением судорог (см. Раздел «Побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста с психозами при деменции.

Повышение риска летального исхода.

В клинических исследованиях арипипразола у пациентов пожилого возраста с болезнью Альцгеймера (средний возраст 82 года) отмечался повышенный риск летального исхода по сравнению с плацебо. Уровень летальности составил при приеме арипипразола 3,5% по сравнению с 1,7% при приеме плацебо. Хотя были разные причины летального исхода, в частности сердечно-сосудистые заболевания (например сердечная недостаточность, внезапная сердечная смерть) и инфекции (например пневмония) (см. Раздел «Побочные эффекты»).

Церебрососудистый побочные реакции.

Сообщалось о сердечно-сосудистых побочных реакциях (например, инсульт, преходящие ишемические атаки), включая летальные случаи (средний возраст 84 года, от 78 до 88 лет). Всего в 1,3% пациентов, получавших арипипразол, возникали сердечно-сосудистые побочные реакции по сравнению с 0,6% пациентов, получавших плацебо.

Это различие не является статистически значимой. Кроме того, в ходе исследований с применением фиксированной дозы отмечался связь с приемом арипипразола и возникновением цереброваскулярных побочных реакций) (см. Раздел «Побочные эффекты»).

Арипипразол не показан для лечения психозов при деменции.

Гипергликемия и сахарный диабет.

Гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и связанная с кетоацидозом, что может привести к гиперосмолярной коме и даже к летальному исходу, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, включая арипипразол. Хотя связь между приемом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемического типа остается невыясненным, больным, у которых обнаружен сахарный диабет, следует регулярно определять уровень глюкозы в крови при приеме атипичных нейролептиков. У пациентов, у которых присутствуют факторы риска возникновения сахарного диабета (ожирение, наличие сахарного диабета в семье), при приеме атипичных нейролептиков следует проводить определение уровня глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата. Для любых пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходимо постоянное наблюдение за развитием симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, учащенное мочеиспускание, полифагия, слабость.

Гиперчувствительность.

Как и при применении других лекарственных средств, возможные реакции гиперчувствительности / аллергические реакции (см. Раздел «Побочные реакции»).

Увеличение массы тела.

У пациентов с шизофренией или маниакальными эпизодами биполярного расстройства часто отмечается увеличение массы тела вследствие сопутствующей патологии, применение других нейролептиков, которые вызывают увеличение массы тела, образа жизни, что может привести к тяжелым осложнениям.

В ходе исследований у пациентов, принимавших арипипразол, отмечалось увеличение массы тела. В данных пациентов существуют значительные факторы риска, такие как наличие в анамнезе сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы или аденомы гипофиза. При значительном увеличении массы тела необходимо решить вопрос о снижении дозы.

Дисфагия.

При применении нейролептиков, включая арипипразол, возможны нарушения моторики пищевода и аспирация. Арипипразол, как и другие нейролептики, необходимо применять с осторожностью пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.

Патологическая склонность к азартным играм и другие нарушения контроля импульсов: у пациентов, которым был назначен арипипразол, были отмечены случаи патологической склонности к азартным играм и неспособность контролировать эту склонность. Также сообщалось о гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание или неконтролируемый поезд до еды и другие расстройства импульсивной и компульсивного поведения. Важно, чтобы пациенты и лица, которые за ними ухаживают, сообщали врачу о развитии новых или вышеупомянутых расстройств во время лечения арипипразола. Симптомы нарушения импульсного контроля могут быть связаны с основным расстройством; однако иногда сообщалось об исчезновении патологических влечений при уменьшении дозы препарата или при прекращении лечения. Расстройства импульсного контроля могут нанести вред пациенту и другим людям, если они не обнаружены. В случае развития таких расстройств во время приема арипипразола необходимо рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или прекращения лечения. Пациенты с сопутствующим синдромом дефицита внимания и гиперактивности.

Несмотря на высокую частоту наличии сопутствующего синдрома дефицита внимания и гиперактивности и биполярных расстройств, данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимуляторов ограничены, поэтому следует с осторожностью применять препарат Арип МТ.

Падение:

Арипипразол может вызвать сонливость, ортостатической гипотензии, двигательную и сенсорную нестабильность может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенным риском и назначать меньшую начальную дозу (например, для пациентов пожилого возраста или ослабленных; см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению арипипразола беременным проводили. Сообщалось о врожденных аномалиях, однако причинно-следственная связь не оценивался. Исследования на животных не позволяют исключить возможность ембриофетотоксичности. Пациенткам при применении арипипразола следует посоветоваться с врачом в случае наступления беременности или планирования беременности. Из-за недостаточности данных по безопасности в период беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При приеме нейролептиков, включая арипипразол, в течение III триместра беременности существует риск возникновения побочных реакций у новорожденных, включая экстрапирамидные и / или симптомы отмены различной тяжести и продолжительности. Сообщалось о ажитации, артериальную гипертензию или гипотензию, тремор, сонливость, респираторный дистресс или нарушения при кормлении грудью. Поэтому за новорожденными необходимо тщательно наблюдать.

Кормления грудью.

Арипипразол проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения арипипразола следует прекратить кормление грудью.

Фертильность.

По данным исследований репродуктивной токсичности, арипипразол не ухудшает фертильность.

Арипипразол, как и другие нейролептики, имеет незначительный и умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами: он может влиять на нервную систему и органы зрения, вызывая побочные реакции, как седация, сонливость, обморок, нечеткость зрения, диплопия (см. «Побочные реакции»). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, пока не станет известной чувствительность пациентов к препарату.

Таблетки применять взрослым внутрь.

Шизофрения. Рекомендованная начальная доза препарата составляет 10 или 15 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Поддерживающая доза составляет 15 мг в сутки. Эффективная доза - от 10 до 30 мг в сутки. Увеличение эффективности препарата при применении дозы более 15 мг не продемонстрировано, хотя некоторые пациенты, возможно, нуждаются в более высокой дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа. Рекомендованная начальная доза составляет 15 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи как при монотерапии, так и при комбинированной терапии. Некоторым пациентам требуется более высокая доза. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Профилактика повторных маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа. Для профилактики маниакальных эпизодов у пациентов, получавших арипипразол в качестве монотерапии или при комбинированной терапии, лечение следует продолжать в тех же дозах.

Корректировка суточной дозы или уменьшения дозы определяет врач, учитывая клиническое состояние пациента.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени средней и умеренной степени коррекции дозы не требуется. Имеющихся данных недостаточно, чтобы дать рекомендации пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Таким пациентам дозу следует подбирать очень осторожно. Особая осторожность требуется при применении максимальной суточной дозы 30 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность арипипразола при лечении шизофрении с биполярным расстройством I степени у пациентов в возрасте от 65 лет не изучалась. Принимая во внимание более высокую чувствительность этой популяции пациентов, следует рассмотреть возможность применения более низких начальных доз лекарственного средства.

Пол

Коррекция дозы в зависимости от пола пациента не требуется.

Курение

Учитывая путь метаболизма арипипразола корректировки дозы для курильщиков не нужно.

Корректировка дозы при взаимодействии

При одновременном применении мощных ингибиторов CYP3А4 или CYP2D6 с aрипипразолом дозу последнего уменьшают. При применении ингибиторов CYP3А4 или CYP2D6 при комбинированной терапии дозу арипипразола следует увеличить.

При одновременном применении мощного индуктора CYP3А4 с арипипразола дозу препарата следует увеличить. При применении индуктора CYP3А4 при комбинированной терапии дозу арипипразола следует уменьшить до рекомендованной дозы.

Дети.

Безопасность и эффективность применения арипипразола детям (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Были сообщения о случайное или преднамеренное передозировки арипипразола с однократным приемом до 1260 мг, не приводило к летальному исходу. Потенциальные медико важные симптомы включали летаргию, повышение артериального давления, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота и диарея. Кроме того, описаны случаи передозировки арипипразола у детей (прием до 195 мг), не приводило к летальному исходу. К потенциально опасным симптомов передозировки относятся сонливость, преходящая потеря сознания и экстрапирамидные расстройства.

Лечение:При передозировке требуется поддерживающая терапия, обеспечение адекватной проходимости дыхательных путей, оксигенация, эффективная вентиляция легких и симптоматическое лечение. Следует учитывать лекарственные реакции. Немедленно следует начать мониторинг показателей работы сердца с ЭКГ для выявления аритмий. После подтвержденного или предполагаемого передозировки арипипразола необходимо тщательное медицинское наблюдение до исчезновения всех симптомов.

Активированный уголь (50 г), введенное через 1:00 после приема арипипразола, уменьшает AUC и продолжительность пребывания и уровень Cmax в крови арипипразола на 51% и 41% соответственно, что позволяет рекомендовать его применение при передозировке.

Хотя достоверных данных о применении гемодиализа при передозировке арипипразола нет, благоприятный эффект этого метода маловероятен, так как арипипразол не выводится почками в неизмененном виде и в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Обзор профиля безопасности.

Наиболее частыми побочными эффектами являются акатизия и тошнота. Каждый из указанных симптомов возникал более чем у 3% пациентов, принимавших арипипразол перорально.

Перечень побочных реакций.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (≥ 1/100 -

Частота побочных реакций, зарегистрированных в постмаркетинговый период применения, не может быть оценена, поскольку они получены из спонтанных отчетов, поэтому частота этих побочных реакций классифицируется как неизвестна.

Описание отдельных побочных реакций

Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)

Шизофрения:В долгосрочном 52-недельном контролируемом исследовании у пациентов, получавших арипипразол, общая частота ЭПС (25,8%), включая паркинсонизм, акатизия, дистония и дискинезия, была ниже, чем у пациентов, получавших галоперидол (57,3% ). В долгосрочном 26-недельном плацебо-контролируемом исследовании частота ЭПС составила 19% у пациентов, получавших арипипразол, и 13,1% у пациентов, получавших плацебо. В другом долгосрочном 26-недельном контролируемом исследовании частота ЭПС составила 14,8% у пациентов, получавших арипипразол, и 15,1% у пациентов, получавших оланзапин.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I: в 12-недельном контролируемом исследовании частота ЭПС составила 23,5% у пациентов, получавших арипипразол, и 53,3% у пациентов, получавших галоперидол. В другом 12-недельном исследовании частота ЭПС составила 26,6% у пациентов, получавших арипипразол, и 17,6% у пациентов, получавших литий. На длительной 26-недельной фазе поддержания плацебо-контролируемых исследованиях частота ЭПС составила 18,2% у пациентов, получавших арипипразол, и 15,7% у пациентов, получавших плацебо.

Акатизия

В плацебо-контролируемых исследованиях частота акатизии у пациентов с биполярным расстройством составляла 12,1% при применении арипипразола и 3,2% при применении плацебо. У больных шизофренией частота акатизии составила 6,2% при применении арипипразола и 3,0% при применении плацебо.

Дистония

Для данного класса лекарственных средств характерные симптомы дистонии, удлиненного патологического сокращения мышц, могут возникать у пациентов в течение первых дней лечения. Симптомы дистонии включают спазм мышц шеи, иногда прогрессирует к ощущению напряженности в горле, затруднение глотания, дыхания и / или протрузии языка. Поскольку эти симптомы могут возникать при применении низких доз, они возникают чаще и с тяжелым течением при применении в высоких дозах первого поколения нейролептиков. Повышенный риск возникновения острой дистонии отмечается у мужчин и пациентов младших возрастных групп.

Побочные реакции, отмечавшиеся при лечении арипипразола, включают злокачественный нейролептический синдром, позднюю дискинезию, судороги, цереброваскулярные побочные реакции и повышение летальности у пациентов пожилого возраста с деменцией, гипергликемией и сахарным диабетом (см. Раздел «Особенности применения»).

Пролактин

В клинических испытаниях по утвержденным показаниям и в течение послерегистрационного периода наблюдали как увеличение, так и снижение уровня пролактина в сыворотке крови по сравнению с его исходным уровнем.

Лабораторные параметры

Сравнение лабораторных параметров (включая липидный спектр) у пациентов, получавших арипипразол и плацебо, не выявило клинически значимых различий. Повышение уровня КФК (КФК), в основном преходящее и бессимптомное, наблюдалось у 3,5% пациентов, принимавших арипипразол, в группе плацебо этот показатель составлял 2,0%.

Маниакальные эпизоды биполярного расстройства

Очень часто - сонливость, экстрапирамидные расстройства, акатизия, слабость, часто - боль в верхней части живота, повышение частоты сердечных сокращений, увеличение массы тела, повышение аппетита, подергивания мышц, дискинезия.

Дозозависимы побочные реакции: экстрапирамидные расстройства, акатизия.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипе, по 3 стрипа в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Торрент ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.

Адрес

Индрад Плант, Уилл. Индрад, Талука Кади, достать. Мехсана Гуджарат 382721, Индия.