Аспироза

действующие вещества: rosuvastatin, асеtylsalicylic acid;

1 капсула по 5 мг/100 мг содержит две таблетки:

1 таблетка розувастатина 5 мг (в виде розувастатина кальция 5,2 мг) и 1 таблетка ацетилсалициловой кислоты 100 мг;

1 капсула по 10 мг/100 мг содержит две таблетки:

1 таблетка розувастатина 10 мг (в виде розувастатина кальция 10,4 мг) и 1 таблетка ацетилсалициловой кислоты 100 мг;

1 капсула по 20 мг/100 мг содержит три таблетки:

2 таблетки розувастатина 10 мг каждая (в виде розувастатина кальция 10,4 мг каждая, содержащие 20 мг розувастатина в виде розувастатина кальция 20,8 мг) и 1 таблетку ацетилсалициловой кислоты 100 мг;

другие составляющие:

для таблетки розувастатина, покрытой пленочным покрытием : лактоза моногидрат (тип 100), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), магния оксид тяжелый, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный без;

для таблетки ацетилсалициловой кислоты : целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, другие комбинации. Розувастатин и ацетилсалициловая кислота. Код АТХ C10BX05.

Лекарственное средство предназначено для вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется при применении розувастатина и ацетилсалициловой кислоты в дозах, равных дозам данной комбинации.

Связанные с комбинацией действующих веществ:

• Повышенная чувствительность к розувастатина, салицилатов, других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или к любой из вспомогательных веществ препарата.
• Тжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).
• Период беременности и кормления грудью. Также противопоказано применять женщинам, репродуктивного возраста, не использующие надлежащие средства контрацепции.

Связанные с розувастатином:

• Активные заболевания печени, включая необъяснимое устойчивое повышение уровня сывороточных трансаминаз и любое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, что превышает в 3 раза верхнюю границу нормы.
• Миопатия. Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолиза.
• Сопутствующее лечение софосбувиром, велпатасвиром, воксилапревиром или циклоспорином.

Связанные с ацетилсалициловой кислотой:

• Астма, ринит, носовые полипы в анамнезе противопоказано применять пациентам с мастоцитозом в анамнезе, у которых при применении ацетилсалициловой кислоты могут возникнуть тяжелые реакции гиперчувствительности (включая циркуляторный шок с приливами, снижением давления, тахикардией и рвотой).
• Острая или рецидивная язва и / или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, другие типы кровотечений, в частности цереброваскулярный кровоизлияние.
• Геморрагический диатез, нарушение свертываемости, такие как гемофилия и тромбоцитопения.
• Печеночная недостаточность тяжелой степени.
• Застойная сердечная недостаточность тяжелой степени.
• Подагра.
• Комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг/неделю или больше.

Розувастатин.

Воздействие сопутствующих препаратов на розувастатин.

Ингибиторы транспортных белков . Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, в частности, печеночного транспортера захвата ОАТР1В1 и эффлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение лекарственного средства АспиРоза с препаратами, подавляющими эти транспортные белки, может вызвать повышение концентраций розувастатина в плазме крови и увеличение риска миопатии.

Циклоспорин. В период сопутствующего применения значения AUC розувастатина были в среднем примерно в 7 раз выше, чем те, которые наблюдались у здоровых добровольцев. Лекарственное средство противопоказано пациентам, одновременно применяющим циклоспорин.

Ингибиторы протеазы . Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, сопутствующее применение ингибиторов протеазы может значительно повышать AUC розувастатин.

Антацидные лекарственные средства. Одновременное применение розувастатина с антацидными суспензиями, содержащими гидроксид алюминия или магния, снижало концентрации розувастатина в плазме крови примерно на 50%. Этот эффект был менее выражен при применении антацидных средств через 2 ч после приема розувастатина.

Взаимодействие, требующее коррекции дозы розувастатина.

При необходимости применения лекарственного средства АспиРоза с другими лекарственными средствами, способными повышать экспозицию розувастатина, дозу лекарственного средства следует скорректировать. Если ожидается, что экспозиция лекарственного средства (AUC) возрастет примерно в 2 или более раза, следует начинать применять лекарственное средство АспиРоза с дозы 5 мг/100 мг один раз в сутки. Максимальную суточную дозу лекарственного средства АспиРоза следует скорректировать так, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала экспозицию, отмечаемую при приеме дозы 40 мг/сут без применения лекарственных средств, взаимодействующих с лекарственным средством; например, при применении с гемфиброзилом доза розувастатина составит 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), при применении с комбинацией ритонавир/атазанавир – 10 мг (увеличение в 3,1 раза).

Ацетилсалициловая кислота.

Применение нескольких ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как АСК, НПВС, тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид , увеличивает риск кровотечения, как и их сочетание с гепарином и его производными ( гирудин, фондапаринукс ) , пероральными . Клинические и биологические параметры гемостаза следует регулярно контролировать у пациентов, для которых планируется тромболитическая терапия.

В случае применения АСК с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата (в результате снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы).

Не рекомендуемые комбинации.

Урикозурические средства (например, бензбромарон, пробенецид, сульфинпиразон): учитывая снижение эффективности вследствие конкурентного воздействия на выведение мочевой кислоты через почечные канальцы, одновременное применение АСК с урикозурическими препаратами не рекомендуется.

При одновременном применении с АСК происходит повышение уровней фенитоина и вальпроата в плазме крови. При одновременном применении с вальпроевой кислотой АСК вытесняет ее из-за протеин плазмы, снижая метаболизм последней. В результате плазменные уровни вальпроата повышаются, что приводит к увеличению частоты развития побочных реакций с появлением признаков интоксикации, таких как тремор, нистагм, атаксия и изменения личности.

При одновременном применении с АСК происходит повышение концентрации в плазме дигоксина вследствие снижения почечной экскреции.

При одновременном применении с АСК антидиабетических средств (например инсулин, сульфонилмочевина) возможно снижение уровня сахара в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственный препарат противопоказан к применению в период беременности и кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать соответствующие средства контрацепции.

Если пациентка забеременеет в период применения этого препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Кормление грудью

Данных о проникновении розувастатина в грудное молоко нет.

Салицилаты попадают в грудное молоко. Концентрация в грудном молоке эквивалентны или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери.

Дети

Безопасность и эффективность применения комбинации розувастатина / АСК для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Не применять лекарственное средство детям (в возрасте до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ацетилсалициловая кислота не влияет на способность управления автотранспортом и другими механизмами.

Исследование влияния розувастатина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако, учитывая фармакодинамические свойства лекарственного средства, маловероятно, что АспиРоза® оказывать влияние на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Рекомендованная доза лекарственного средства АспиРоза – 1 капсула в день. Лекарственное средство можно принимать в любое время суток во время еды. Капсулы следует запивать большим количеством жидкости; их не следует измельчать, разламывать или разжевывать.

Дозировка АспиРозы должна быть тождественным дозам розувастатина и АСК, которые применялись в виде монокомпонентных препаратов на момент перехода.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы с учетом возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Лекарственное средство Аспироза можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная на препарат цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Розувастатин.

На сегодняшний день опыт лечения передозировки розувастатина ограничен; специфического лечения нет, терапия симптоматическая.

Нужно контролировать функции печени и уровне КФК. Гемодиализ неэффективен.

Ацетилсалициловая кислота.

Передозировка маловероятна из-за низкого содержания АСК в АспиРози. Однако интоксикация (случайная передозировка) у совсем маленьких детей или терапевтическое передозировки у пожилых людей при умеренной интоксикации могут проявляться так: головокружение, головная боль, шум в ушах и нарушения слуха, спутанность сознания и желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и боль в желудке ).

Побочные реакции, связанные с розувастатином - нежелательные явления, отмечаются при применении розувастатина, обычно легкие и временные:

• Со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения.
• Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.
• Со стороны эндокринной системы: часто сахарный диабет.
• Со стороны психики: частота неизвестна: депрессия.
• Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; редкие: полиневропатия, потеря памяти; частота неизвестна: периферическая невропатия, расстройства сна.

Побочные реакции, связанные с ацетилсалициловой кислотой:

• У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении АСК наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия.
• Через антиагрегационный влияние АСК повышается риск кровотечения. Наблюдались кровотечения, такие как периоперационные кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения, кровотечения из десен.
• Редко или очень редко наблюдались серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и / или в случае одновременного применения антикоагулянтов, что в отдельных случаях может угрожать жизни.
• Со стороны крови и лимфатической системы: часто удлинение времени кровотечения редко тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.