Аспироза

Лекарственное средство предназначено для вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется при применении розувастатина и ацетилсалициловой кислоты в дозах, равных дозам данной комбинации.

Связанные с комбинацией действующих веществ.

Повышенная чувствительность к розувастатина, салицилатов, других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Период беременности и кормления грудью. Также противопоказано применять женщинам, репродуктивного возраста, не использующие надлежащие средства контрацепции.

Связанные с розувастатином:

Активные заболевания печени, включая необъяснимое устойчивое повышение уровня сывороточных трансаминаз и любое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, что превышает в 3 раза верхнюю границу нормы.

Миопатия. Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолиза.

Связанные с ацетилсалициловой кислотой:

Астма, ринит, носовые полипы в анамнезе противопоказано применять пациентам с мастоцитозом в анамнезе, у которых при применении ацетилсалициловой кислоты могут возникнуть тяжелые реакции гиперчувствительности (включая циркуляторный шок с приливами, снижением давления, тахикардией и рвотой).

Острая или рецидивная язва и / или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, другие типы кровотечений, в частности цереброваскулярный кровоизлияние.

Геморрагический диатез, нарушение свертываемости, такие как гемофилия и тромбоцитопения.

Печеночная недостаточность тяжелой степени.

Застойная сердечная недостаточность тяжелой степени.

Подагра.

Комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг / неделю или больше.

Побочные реакции, связанные с розувастатином - нежелательные явления, отмечаются при применении розувастатина, обычно легкие и временные.

Побочные реакции, связанные с ацетилсалициловой кислотой:

• у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении АСК наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия;
• через антиагрегационный влияние АСК повышается риск кровотечения. Наблюдались кровотечения, такие как кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения, кровотечения из десен;
• редко или очень редко наблюдались серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и / или в случае одновременного применения антикоагулянтов, что в отдельных случаях может угрожать жизни;
• со стороны крови и лимфатической системы: часто удлинение времени кровотечения редко тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия6.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственный препарат противопоказан к применению в период беременности и кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать соответствующие средства контрацепции.

Если пациентка забеременеет в период применения этого препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Кормление грудью

Данных о проникновении розувастатина в грудное молоко нет.

Салицилаты попадают в грудное молоко. Концентрация в грудном молоке эквивалентны или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери.

Дети

Безопасность и эффективность применения комбинации розувастатина / АСК для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Не применять лекарственное средство детям (в возрасте до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ацетилсалициловая кислота не влияет на способность управления автотранспортом и другими механизмами.

Исследование влияния розувастатина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако, учитывая фармакодинамические свойства лекарственного средства, маловероятно, что АспиРоза® оказывать влияние на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Розувастатин.

На сегодняшний день опыт лечения передозировки розувастатина ограничен; специфического лечения нет, терапия симптоматическая.

Нужно контролировать функции печени и уровне КФК. Гемодиализ неэффективен.

Ацетилсалициловая кислота.

Передозировка маловероятна из-за низкого содержания АСК в АспиРози®. Однако интоксикация (случайная передозировка) у совсем маленьких детей или терапевтическое передозировки у пожилых людей при умеренной интоксикации могут проявляться так: головокружение, головная боль, шум в ушах и нарушения слуха, спутанность сознания и желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и боль в желудке ).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.