Аспіроза

діючі речовини: rosuvastatin, асetulsaliculic acid;

1 капсула по 5 мг/100 мг містить дві таблетки:

1 таблетка розувастатину 5 мг (у вигляді розувастатину кальцію 5,2 мг) та 1 таблетка ацетилсаліцилової кислоти 100 мг;

1 капсула по 10 мг/100 мг містить дві таблетки:

1 таблетка розувастатину 10 мг (у вигляді розувастатину кальцію 10,4 мг) та 1 таблетка ацетилсаліцилової кислоти 100 мг;

1 капсула по 20 мг/100 мг містить три таблетки:

2 таблетки розувастатину 10 мг кожна (у вигляді розувастатину кальцію 10,4 мг кожна, що містять 20 мг розувастатину у вигляді розувастатину кальцію 20,8 мг) та 1 таблетку ацетилсаліцилової кислоти 100 мг;

інші складові:

для таблетки розувастатину, вкритої плівковим покриттям: лактоза моногідрат (тип 100), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), целюлоза мікрокристалічна (тип 112), магнію оксид важкий, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний без;

для таблетки ацетилсаліцилової кислоти: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, інші комбінації. Розувастатин та ацетилсаліцилова кислота. Код АТХ C10BX05.

Лікарський засіб призначений для вторинної профілактики серцево-судинних ускладнень у дорослих пацієнтів, стан яких адекватно контролюється при застосуванні розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у дозах, рівних дозам даної комбінації.

Пов’язані з комбінацією діючих речовин.

• Підвищена чутливість до розувастатину, саліцилатів, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу.
• Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Період вагітності та годування груддю. Також протипоказано застосовувати жінкам, репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.

Пов’язані з розувастатином:

• Активні захворювання печінки, включаючи нез’ясоване стійке підвищення рівня сироваткових трансаміназ та будь-яке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, що перевищує в 3 рази верхню межу норми.
• Міопатія. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу.
• Супутнє лікування софосбувіром, велпатасвіром, воксилапревіром або циклоспорином.

Пов’язані з ацетилсаліциловою кислотою:

• Астма, риніт, носові поліпи в анамнезі; протипоказано застосовувати пацієнтам з мастоцитозом в анамнезі, у яких при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти можуть виникнути важкі реакції гіперчутливості (включаючи циркуляторний шок з припливами, зниженням тиску, тахікардією та блювотою).
• Гостра чи рецидивна пептична виразка та/або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі, інші типи кровотеч, зокрема цереброваскулярний крововилив.
• Геморагічний діатез, порушення згортання, такі як гемофілія та тромбоцитопенія.
• Печінкова недостатність тяжкого ступеня.
• Застійна серцева недостатність тяжкого ступеня.
• Подагра.
• Комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше.

Розувастатин.

Вплив супутніх препаратів на розувастатин.

Інгібітори транспортних білків. Розувастатин є субстратом для деяких транспортних білків, зокрема, печінкового транспортера захоплення ОАТР1В1 та ефлюксного транспортера BCRP. Одночасне застосування лікарського засобу АспіРоза з препаратами, що пригнічують ці транспортні білки, може спричинити підвищення концентрацій розувастатину у плазмі крові та збільшення ризику міопатії.

Циклоспорин. У період супутнього застосування значення AUC розувастатину були в середньому приблизно у 7 разів вищими, ніж ті, що спостерігалися у здорових добровольців. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам, які одночасно застосовують циклоспорин.

Інгібітори протеази . Хоча точний механізм взаємодії невідомий, супутнє застосування інгібіторів протеази може значно підвищувати AUC розувастатину.

Антацидні лікарські засоби. Одночасне застосування розувастатину з антацидними суспензіями, що містять гідроксид алюмінію або магнію, знижувало концентрацію розувастатину у плазмі крові приблизно на 50 %. Цей ефект був менш виражений при застосуванні антацидних засобів через 2 год після прийому розувастатину.

Взаємодія, що потребує корекції дози розувастатину.

У разі необхідності застосування лікарського засобу АспіРоза з іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати експозицію розувастатину, дозу лікарського засобу слід скоригувати. Якщо очікується, що експозиція лікарського засобу (AUC) зросте приблизно у 2 або більше разів, слід починати застосовувати лікарський засіб АспіРоза з дози 5 мг/100 мг один раз на добу. Максимальну добову дозу лікарського засобу АспіРоза слід скоригувати так, щоб очікувана експозиція розувастатину не перевищувала експозицію, яка відмічалась при прийомі дози 40 мг/добу без застосування лікарських засобів, які взаємодіють із лікарським засобом; наприклад, при застосуванні з гемфіброзилом доза розувастатину становитиме 20 мг (збільшення експозиції у 1,9 раза), при застосуванні з комбінацією ритонавір/атазанавір - 10 мг (збільшення у 3,1 раза).

Ацетилсаліцилова кислота.

Застосування кількох інгібіторів агрегації тромбоцитів, таких як АСК, НПЗЗ, тиклопідин, клопідогрель, тирофібан, ептифібатид, збільшує ризик кровотечі, як і їхнє поєднання з гепарином та його похідними (гірудин, фондапаринукс), пероральними препаратами. Клінічні та біологічні параметри гемостазу слід регулярно контролювати у пацієнтів, для яких планується тромболітична терапія.

У разі застосування АСК з метотрексатом у дозах 15 мг/тиждень і більше підвищується гематологічна токсичність метотрексату (внаслідок зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами та витіснення саліцилатами метотрексату зі зв'язку з протеїнами плазми).

Не рекомендовані комбінації.

Урикозуричні засоби (наприклад, бензбромарон, пробенецид, сульфінпіразон): з огляду на зниження ефективності внаслідок конкурентного впливу на виведення сечової кислоти через ниркові канальці, одночасне застосування АСК з урикозуричними препаратами не рекомендоване.

При одночасному застосуванні з АСК відбувається підвищення рівнів фенітоїну та вальпроату у плазмі крові. При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою АСК витісняє її з-за протеїну плазми, знижуючи метаболізм останньої. У результаті плазмові рівні вальпроату підвищуються, що призводить до збільшення частоти розвитку побічних реакцій з появою ознак інтоксикації, таких як тремор, ністагм, атаксія та зміни особистості.

При одночасному застосуванні з АСК відбувається підвищення концентрації у плазмі дигоксину внаслідок зниження ниркової екскреції.

При одночасному застосуванні з АСК антидіабетичних засобів (наприклад, інсулін, сульфонілсечовина) можливе зниження рівня цукру в крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказаний до застосування у період вагітності та годування груддю.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції.

Якщо пацієнтка завагітніє в період застосування цього препарату, лікування слід негайно припинити.

Годування груддю

Даних щодо проникнення розувастатину у грудне молоко людини немає.

Саліцилати потрапляють у грудне молоко. Концентрації у грудному молоці є еквівалентними або навіть вищими, ніж концентрації у плазмі крові матері.

Діти

Безпека та ефективність застосування комбінації розувастатину/ АСК для дітей (віком до 18 років) не встановлені.

Не застосовувати лікарський засіб дітям (віком до 18 років).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ацетилсаліцилова кислота не впливає на здатність керування автотранспортом та іншими механізмами.

Дослідження впливу розувастатину на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості лікарського засобу, малоймовірно, що АспіРоза® чинитиме вплив на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Рекомендована доза лікарського засобу АспіРоза - 1 капсула на день. Лікарський засіб можна приймати у будь-який час доби під час їди. Капсули слід запивати великою кількістю рідини; їх не слід подрібнювати, розламувати або розжовувати.

Дозування АспіРози повинно бути тотожним дозам розувастатину та АСК, що застосовувалися у вигляді монокомпонентних препаратів на момент переходу.

Пацієнти літнього віку.

Корекція дози з урахуванням віку не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.

Лікарський засіб Аспіроза можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна на препарат ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Розувастатин.

На сьогоднішній день досвід лікування передозування розувастатину обмежений; специфічного лікування немає, терапія симптоматична.

Потрібно контролювати функції печінки та рівні КФК. Гемодіаліз неефективний.

Ацетилсаліцилова кислота.

Передозування малоймовірне через низький вміст АСК у АспіРозі. Однак інтоксикація (випадкове передозування) у зовсім маленьких дітей або терапевтичне передозування у літніх людей при помірній інтоксикації можуть проявлятися так: запаморочення, головний біль, шум у вухах та порушення слуху, сплутаність свідомості та шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота та біль у шлунку).

Побічні реакції, пов’язані з розувастатином - небажані явища, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові:

• З боку крові та лімфатичної системи: рідко: тромбоцитопенія.
• З боку імунної системи: рідко: реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк.
• З боку ендокринної системи: часто: цукровий діабет.
• З боку психіки: частота невідома: депресія.
• З боку нервової системи: часто: головний біль, запаморочення; рідкісні: поліневропатія, втрата пам'яті; частота невідома: периферична невропатія, розлади сну.

Побічні реакції, пов’язані з ацетилсаліциловою кислотою:

• У пацієнтів із тяжкими формами недостатності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази при застосуванні АСК спостерігалися гемоліз та гемолітична анемія.
• Через антиагрегаційний вплив АСК підвищується ризик кровотечі. Спостерігалися кровотечі, такі як періопераційні кровотечі, гематоми, носові кровотечі, урогенітальні кровотечі, кровотечі з ясен.
• Рідко або дуже рідко спостерігалися серйозні кровотечі, такі як шлунково-кишкові кровотечі, геморагічний інсульт, особливо у пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або у разі одночасного застосування антикоагулянтів, що в окремих випадках може загрожувати життю.
• Збоку крові та лімфатичної системи: часто: подовження часу кровотечі; рідко: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, апластична анемія, залізодефіцитна анемія.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.