Бекотид

Состав

действующее вещество: беклометазона дипропионат;

1 доза содержит беклометазона дипропионата 50 мкг

вспомогательные вещества: HFA-134a, этанол, глицерин.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций, дозированный (аэрозольный баллон с дозирующим клапаном на 200 доз в картонной упаковке).

Основные физико-химические свойства

Прозрачный и бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Беклометазона дипропионат - предшественник активного вещества со слабой сродством к глюкокортикоидных рецепторов. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионату, который имеет высокую местную противовоспалительную активность.

Фармакокинетика

При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в пищеварительный тракт. К абсорбции происходит интенсивное преобразование беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионату состоит из абсорбции в легких и в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет примерно 60% введенной дозы для беклометазона-17-монопропионату.

Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Главный продукт метаболизма - активный беклометазона-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако в беклометазона-17-монопропионату он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%).

Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат имеют высокий клиренс (150 и 120 л / ч), период полувыведения составляют 0,5 часа и 2,7 часа. Примерно 60% дозы препарата выводится с калом, 12% - с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительный.

Базисная терапия бронхиальной астмы.

Взрослые и дети

Астма легкой степени

Пациенты, требующие периодического симптоматического лечения бронходилататорами чаще, чем от случая к случаю.

Астма средней степени

Пациенты, нуждающиеся в регулярном противоастматического лечения, и пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии одними бронходилататорами.

Астма тяжелой степени

Пациенты с тяжелой хронической астмой. После начала применения бекотид Евохалеру многие пациенты, которые имели зависимость от системных стероидов для адекватного контроля за симптомами астмы, смогут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат Бекотид Эвохалер применять только перорально ингаляционно.

Пациенты должны знать, что Бекотид Эвохалер следует применять для профилактики заболевания и поэтому его следует принимать регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.

Доза корректируется в зависимости от индивидуальной реакции.

Если улучшения состояния после применения короткого бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо лечение пересмотреть.

Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Детям также может быть рекомендовано применение специального детского спейсера для облегчения вдыхания ингалацийних препаратов.

Взрослые и дети старше 12 лет

Начальная доза бекотид Евохалеру зависит от тяжести заболевания:

астма легкой степени: 200-600 мкг в день в несколько приложений;

астма средней степени: 600-1000 мкг в день в несколько приложений.

При астме тяжелой степени рекомендованными дозами препарата является 1000-2000 мкг в день в несколько приложений, поэтому в этом случае рекомендуется применять форму препарата с высоким содержанием активного вещества, а именно Беклофорт Эвохалер.

Дозу препарата потом можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшить до минимально эффективной в зависимости от индивидуальной реакции больного.

Дети в возрасте от 4 лет

Не более 400 мкг в день за несколько применений.

Начальная доза бекотид Евохалеру зависит от тяжести заболевания.

Дозу препарата потом можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшить до минимально эффективной в зависимости от индивидуальной реакции ребенка.

Проверка ингалятора

Перед первым применением ингалятора или после перерыва в пользовании в течение 3 или более дней снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.

Правила пользования ингалятором:

1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.

2. Убедиться, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор для того, чтобы любой посторонний предмет удалить из ингалятора и для того, чтобы содержание ингалятора равномерно перемешать.

4. Взять ингалятор вертикально между большим и всеми остальными пальцами, причем большой палец должен быть на основе ингалятора, ниже мундштука.

5. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить мундштук в рот между зубами и охватить его губами, а не прикусывая при этом.

6. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыления препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать (при этом высвобождается одна доза аэрозоля).

7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.

8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, следует подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполнить пункты 3-7.

9. Насадите колпачок мундштука на место путем нажатия и щелчки в необходимом направлении.

ВАЖНО:

Выполнять пункты 5, 6 и 7, не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать снова с пункта 2.

Дети: маленькие дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции проводили взрослые. Следует попросить ребенка выдохнуть и выполнить распыления сразу после того, как ребенок начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует поместить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основу ниже мундштука.

чистка

В общем необходимости в чистке ингалятора нет, но если в этом возникает необходимость, руководствуйтесь такими рекомендациями.

1. Вынуть металлический баллон с пластикового футляра ингалятора и снять колпачок мундштука.

2. Пластиковый футляр и мундштук протереть влажной тканью.

3. Дать высохнуть в теплом месте. Избегать чрезмерного нагрева.

4. Поместить металлический баллон и колпачок мундштука на место.

Не класть баллона В ВОДУ.

При применении бекотид Евохалеру в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть временное угнетение функции коры надпочечников. Это не требует неотложной помощи, так как функция коры надпочечников возобновится через несколько дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме крови. Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, и в течение длительного времени некоторое угнетение функции надпочечников возможно. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Лечение бекотид Евохалеру можно продолжать в дозах, утвержденных для контроля астмы.

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение в соответствии с клиническим состоянием или в соответствии с местными рекомендациями при их наличии.

Следующие побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100 - <1/10), нечасто (³1 / 1000 - <1/100), редко (³1 / 10000 - <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Данные о побочных реакциях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных реакциях, возникающих редко и очень редко, получают главным образом спонтанно.

Инфекции и инвазии

Очень часто кандидоз полости рта и глотки.

Иммунная система

Сообщалось о реакции гиперчувствительности, включая:

• нечасто: кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема
• очень редко ангионевротический отек, респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидная / анафилактические реакции.

Эндокринная система

Возможно системное действие, включающее:

• очень редко синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому.

Психические расстройства

Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).

Дыхательная система и органы грудной клетки и средостения

Часто охриплость, першение в горле.

Очень редко парадоксальный бронхоспазм.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения бекотид Евохалеру в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в период беременности нужно взвесить ожидаемую пользу для матери с потенциальным риском для плода.

Бекотид Эвохалер проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Назначение препарата женщинам, которые кормят грудью, должно быть взвешенным, имея в виду, что терапевтическая польза от применения препарата должна быть больше возможный риск для младенца.

Дети

Не применять детям до 4 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Бекотид Эвохалер не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Бекотид Эвохалер содержит очень небольшое количество этанола, поэтому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфирам или метронидазолом.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30°С. Сразу после ингаляции закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Срок годности - 2 года.