Бекотид

Склад

діюча речовина: беклометазону дипропіонат;

1 доза містить беклометазону дипропіонату 50 мкг

допоміжні речовини: HFA-134a, етанол, гліцерин.

Форма випуску

Аерозоль для інгаляцій, дозований (аерозольний балон з дозуючим клапаном на 200 доз в картонній упаковці).

Основні фізико-хімічні властивості

Прозорий і безбарвний розчин.

Фармакодинаміка

Беклометазона дипропионат - попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.

Фармакокінетика

При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначною пероральної абсорбцією дози, що потрапила в травний тракт. До абсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату в його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбція беклометазону-17-монопропіонату складається з абсорбції в легенях і в шлунково-кишковому тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить приблизно 60% введеної дози для беклометазону-17-монопропіонату.

Беклометазона дипропионат дуже швидко виводиться з системного кровообігу шляхом метаболізму за участю естераз. Головний продукт метаболізму - активний беклометазону-17-монопропіонат.

Обсяг розподілу беклометазону дипропіонату в фазі плато помірний (20 л), проте в беклометазону-17-монопропіонату він більше (424 л). Зв'язування з білками помірно високий (87%).

Беклометазона дипропионат і беклометазону-17-монопропіонат мають високий кліренс (150 та 120 л / год), період напіввиведення становлять 0,5 години та 2,7 години. Приблизно 60% дози препарату виводиться з калом, 12% - з сечею у вигляді вільних та кон'югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Базисна терапія бронхіальної астми.

Дорослі та діти

Астма легкого ступеня

Пацієнти, які потребують періодичного симптоматичного лікування бронходилататорами частіше, ніж від випадку до випадку.

Астма середнього ступеня

Пацієнти, які потребують регулярному протиастматичного лікування, і пацієнти з нестабільною астмою або з погіршенням стану на фоні існуючої профілактичної терапії або терапії одними бронходилататорами.

Астма тяжкого ступеня

Пацієнти з тяжкою хронічною астмою. Після початку застосування бекотид Евохалеру багато пацієнтів, які мали залежність від системних стероїдів для адекватного контролю за симптомами астми, зможуть істотно зменшити або повністю відмовитися від перорального застосування кортикостероїдів.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Препарат Бекотид Евохалер застосовувати тільки перорально інгаляційно.

Пацієнти повинні знати, що Бекотид Евохалер слід застосовувати для профілактики захворювання і тому його слід приймати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми.

Доза коригується залежно від індивідуальної реакції.

Якщо поліпшення стану після застосування короткого бронходилататоров стає менш ефективним або потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, необхідно лікування переглянути.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер - пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Дітям також може бути рекомендовано застосування спеціального дитячого спейсера для полегшення вдихання інгалаційніх препаратів.

Дорослі та діти старше 12 років

Початкова доза бекотид Евохалеру залежить від тяжкості захворювання:

астма легкого ступеня: 200-600 мкг в день в декілька додатків;

астма середнього ступеня: 600-1000 мкг в день в декілька додатків.

При астмі тяжкого ступеня рекомендованими дозами препарату є 1000-2000 мкг в день в декілька додатків, тому в цьому випадку рекомендується застосовувати форму препарату з високим вмістом активної речовини, а саме Беклофорте Евохалер.

Дозу препарату потім можна відкоригувати для досягнення контролю над симптомами астми або зменшити до мінімально ефективної залежно від індивідуальної реакції хворого.

Діти у віці від 4 років

Не більше 400 мкг в день за кілька застосувань.

Початкова доза бекотид Евохалеру залежить від тяжкості захворювання.

Дозу препарату потім можна відкоригувати для досягнення контролю над симптомами астми або зменшити до мінімально ефективної залежно від індивідуальної реакції дитини.

Перевірка інгалятора

Перед першим застосуванням інгалятора або після перерви в користуванні протягом 3 або більше днів зняти ковпачок мундштука, злегка натискаючи на нього з боків, добре струснути інгалятор та зробити одне розпилення в повітря, щоб переконатися в адекватній роботі.

Правила користування інгалятором:

1. Зняти ковпачок мундштука, злегка натискаючи на нього з боків.

2. Переконатися, що всередині та зовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.

3. Ретельно струсити інгалятор для того, щоб будь-який сторонній предмет видалити з інгалятора і для того, щоб зміст інгалятора рівномірно перемішати.

4. Взяти інгалятор вертикально між великим та всіма іншими пальцями, причому великий палець повинен бути на основі інгалятора, нижче мундштука.

5. Зробити максимально глибокий видих, потім помістити мундштук у рот між зубами та охопити його губами, а не прікусивая при цьому.

6. Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення препарату, при цьому продовжувати повільно і глибоко вдихати (при цьому вивільняється одна доза аерозолю).

7. Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки можливо.

8. Якщо необхідно виконати подальші розпилення, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати пункти 3-7.

9. Насадіть ковпачок мундштука на місце шляхом натискання і клацання в необхідному напрямку.

ВАЖЛИВО:

Виконувати пункти 5, 6 і 7, не поспішаючи. Важливо перед самим розпиленням почати вдихати якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо у верхівки інгалятора або з боків рота з'явиться "хмарка", необхідно почати знову з пункту 2.

Діти: маленькі діти можуть потребувати допомоги, може виникнути необхідність в тому, щоб інгаляції проводили дорослі. Слід попросити дитину видихнути та виконати розпилення одразу після того, як дитина почне вдих. Рекомендується освоювати техніку разом. Діти або ослаблені дорослі можуть тримати інгалятор обома руками. Слід помістити обидва вказівні пальці на верхівку інгалятора, а обидва великі пальці - на основу нижче мундштука.

чистка

Загалом необхідності в чищенні інгалятора немає, але якщо в цьому виникає необхідність, керуйтеся такими рекомендаціями.

1. Вийняти металевий балон з пластикового футляра інгалятора і зняти ковпачок мундштука.

2. Пластиковий футляр і мундштук протерти вологою тканиною.

3. Дати висохнути в теплому місці. Уникати надмірного нагріву.

4. Помістити металевий балон та ковпачок мундштука на місце.

Чи не класти балона У ВОДУ.

При застосуванні бекотид Евохалеру в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути тимчасове пригнічення функції кори надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновиться через декілька днів, що підтверджується рівнем кортизолу в плазмі крові. Однак при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, і протягом тривалого часу деяке пригнічення функції надниркових залоз можливе. У таких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. Лікування бекотид Евохалеру можна продовжувати в дозах, затверджених для контролю астми.

Специфічного лікування передозування беклометазону дипропіонату немає. У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем при необхідності. Подальше лікування відповідно до клінічного стану або відповідно до місцевих рекомендаціями при їх наявності.

Наступні побічні реакції систематизована за органами та системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (³1 / 10), часто (³1 / 100 - <1/10), нечасто (³1 / 1000 - <1/100), рідко (³1 / 10000 - <1/1000) та дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічні реакції, що виникають дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічні реакції, що виникають рідко і дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно.

Інфекції та інвазії

Дуже часто кандидоз порожнини рота і глотки.

Імунна система

Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи:

• нечасто: шкірний висип, кропив'янка, свербіж, еритема
• дуже рідко ангіоневротичний набряк, респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм з посиленням свистячого дихання, кашель) і анафілактоїдна / анафілактичні реакції.

Ендокринна система

Можлива системна дія, що включає:

• дуже рідко синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому.

Психічні розлади

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, депресія, агресія, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (головним чином у дітей).

Дихальна система та органи грудної клітки та середостіння

Часто захриплість, першіння в горлі.

Дуже рідко парадоксальний бронхоспазм.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Безпека застосування бекотид Евохалеру в період вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про призначення препарату в період вагітності потрібно зважити очікувану користь для матері з потенційним ризиком для плода.

Бекотид Евохалер проникає в грудне молоко, але в дуже незначній кількості. Призначення препарату жінкам, які годують груддю, повинно бути виваженим, маючи на увазі, що терапевтична користь від застосування препарату повинна бути більше можливий ризик для немовляти.

Діти

Не застосовувати дітям до 4 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Бекотид Евохалер не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Бекотид Евохалер містить дуже невелику кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів з підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфирам або метронідазолом.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °C. Відразу після інгаляції закрити мундштук ковпачком, обережно натискаючи на нього до появи клацання. Уникати впливу прямих сонячних променів. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 2 роки.